Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radicle Energy2: En studie av helse- og velværeprodukter om tretthet og andre helseutfall

31. desember 2023 oppdatert av: Radicle Science

Radicle™ Energy2: En parallell gruppe, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie direkte til forbruker som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på tretthet og andre helseutfall

En randomisert, blindet, placebokontrollert studie som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på tretthet og andre helseutfall

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell gruppe, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie utført med voksne deltakere, 21 år og eldre og bosatt i USA.

Kvalifiserte deltakere vil (1) støtte et ønske om mer energi, (2) ha muligheten til meningsfull forbedring i helseresultatet, og (3) uttrykke aksept for å ta et produkt og ikke vite dets formulering før slutten av studien.

Deltakere med kjent lever- eller nyresykdom, stordrikkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller ammer vil bli ekskludert. De som tar visse medisiner vil bli ekskludert.

Selvrapporterte data samles inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere over 7 uker. Deltakerrapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn ved baseline, gjennom hele den aktive perioden med bruk av studieprodukt, og i en avsluttende undersøkelse. Alle studievurderinger vil være elektroniske; det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne virkelige bevisstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Del Mar, California, Forente stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 21 år og eldre på tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser og kjønnsidentiteter. Tildelt kjønn ved fødsel vil avgjøre kjønnsspesifikk rekruttering og undersøkelser (mann vs kvinne) ansatt, når det er nødvendig
  • Bosatt i USA
  • Støtter mer energi som et primært ønske
  • Har mulighet for minst 20 % forbedring i deres primære helseresultat
  • Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt og ikke vite produktidentiteten (aktiv eller placebo) før slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer å være gravid, prøver å bli gravid eller ammer
  • Kan ikke oppgi en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer en diagnose av lever- eller nyresykdom
  • Rapporterer å være en stordrikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
  • Kan ikke lese og forstå engelsk
  • Rapporterer gjeldende påmelding til en annen klinisk studie
  • Mangel på pålitelig daglig tilgang til internett
  • Rapporterer nåværende bruk av kjemoterapi eller immunterapi
  • Rapporterer å ta medisiner som har en veletablert moderat eller alvorlig interaksjon, eller utgjør en betydelig sikkerhetsrisiko med de aktive ingrediensene som er studert: Antikoagulanter, antihypertensiva, anti-anxiolytika, antidepressiva, medisiner som advarer mot grapefruktforbruk, kortikosteroider i doser over 5 mg per dag, orale anti-infeksjonsmidler (antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler) for å behandle en akutt infeksjon, antipsykotika, MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmere) eller skjoldbruskprodukter
  • Rapporterer en diagnose av hjertesykdom når en kjent kontraindikasjon eksisterer for noen av de aktive ingrediensene som er studert: NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollerte arytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokontroll 1
Energiprodukt Form 1 - kontroll
Kosttilskudd: Energi placebokontrollskjema 1
Deltakerne vil bruke Radicle Energy Placebo Control Form 1 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.1
Energiproduktskjema 1 - aktivt produkt 1
Kosttilskudd: Energiaktivt studieprodukt 1.1 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Energy Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.2
Energiproduktskjema 1 - aktivt produkt 2
Kosttilskudd: Energiaktivt studieprodukt 1.2 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Energy Active Study Product 1.2 som anvist i en periode på 6 uker.
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.3
Energiproduktskjema 1 - aktivt produkt 3
Kosttilskudd: Energiaktivt studieprodukt 1.3 Bruk
Deltakerne vil bruke Radicle Energy Active Study Product 1.3 som anvist i en periode på 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i tretthetsskåre vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (skala 8-40; hvor høyere skår tilsvarer mer alvorlig tretthet)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fokus (kognitiv funksjon)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i fokusskåre vurdert av PROMIS kognitiv funksjon 4A (skala 4-20; hvor lavere skår tilsvarer dårligere kognitiv funksjon)
6 uker
Endring i søvn
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i søvnscore vurdert av PROMIS søvnforstyrrelse 4A (skala 4 til 20; der høyere skåre tilsvarer høyere nivåer av søvnforstyrrelser)
6 uker
Endring i følelsen av angst
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i angstskåre vurdert av PROMIS Angst 4A (skala 4-20; der høyere skårer tilsvarer høyere nivåer av angst)
6 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i tretthet
Tidsramme: 6 uker
Sannsynligheten for å oppleve MCID i utmattelsesscore vurdert av PROMIS Fatigue 8A
6 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i fokus (kognitiv funksjon)
Tidsramme: 6 uker
Sannsynligheten for å oppleve MCID i fokusscore vurdert av PROMIS kognitiv funksjon 4A
6 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i søvn
Tidsramme: 6 uker
Sannsynligheten for å oppleve MCID i søvnscore vurdert av PROMIS søvnforstyrrelse 4A
6 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i følelser av angst
Tidsramme: 6 uker
Sannsynligheten for å oppleve MCID i angstscore som vurdert av PROMIS Anxiety 4A
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i humør (emosjonell nød-depresjon)
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i emosjonell nødscore vurdert av PROMIS Emotional Distress- Depresjon 4A (skala 4-20; med høyere skåre som tilsvarer høyere nivåer av emosjonell nød)
6 uker
Endring i libido
Tidsramme: 6 uker
Gjennomsnittlig forskjell i libidoskåre vurdert av PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; med høyere skåre som tilsvarer større interesse for seksuell aktivitet)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radicle Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

3. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADX-2304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle Collaborators om denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Energi placebokontrollskjema 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere