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Radicle Energy2: uno studio di prodotti per la salute e il benessere sull'affaticamento e altri risultati sulla salute

8 luglio 2024 aggiornato da: Radicle Science

Radicle™ Energy2: uno studio diretto al consumatore di gruppo parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sull'affaticamento e su altri risultati sanitari

Uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo che valuta l’impatto dei prodotti per la salute e il benessere sull’affaticamento e su altri risultati sulla salute

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto con partecipanti adulti, di età pari o superiore a 21 anni e residenti negli Stati Uniti.

I partecipanti idonei (1) sosterranno il desiderio di più energia, (2) avranno l'opportunità di ottenere un miglioramento significativo nel punteggio dei risultati sanitari e (3) esprimeranno l'accettazione nell'assumere un prodotto e non conoscerne la formulazione fino alla fine dello studio.

Saranno esclusi i partecipanti con malattie epatiche o renali note, i forti bevitori e coloro che riferiscono di essere incinte, che cercano di rimanere incinte o che allattano al seno. Saranno esclusi coloro che assumono determinati farmaci.

I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei nell'arco di 7 settimane. Le relazioni dei partecipanti sugli indicatori sanitari saranno raccolte al basale, durante tutto il periodo attivo di utilizzo del prodotto in studio e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni dello studio saranno elettroniche; non sono previste visite o valutazioni di persona per questo studio sulle prove del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
        • Radicle Science, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, di età pari o superiore a 21 anni al momento del consenso elettronico, comprese tutte le etnie, razze e identità di genere. Il sesso assegnato alla nascita determinerà il reclutamento specifico per sesso e i sondaggi (maschi vs femmine) impiegati, quando necessario
  • Risiede negli Stati Uniti
  • Sostiene più energia come desiderio primario
  • Ha l'opportunità di migliorare almeno il 20% nel punteggio dei risultati sanitari primari
  • Esprime la volontà di assumere un prodotto in studio e di non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Riferisce di essere incinta, di provare a rimanere incinta o di allattare
  • Impossibile fornire un indirizzo di spedizione statunitense e un numero di cellulare validi
  • Segnala una diagnosi di malattia epatica o renale
  • Riferisce di essere un forte bevitore (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Incapace di leggere e capire l'inglese
  • Riporta l'iscrizione attuale a un altro studio clinico
  • Mancanza di un accesso quotidiano affidabile a Internet
  • Riporta l'uso corrente di chemioterapia o immunoterapia
  • Segnalazioni di assunzione di farmaci che hanno un'interazione moderata o grave ben consolidata o che rappresentano un rischio sostanziale per la sicurezza con i principi attivi studiati: anticoagulanti, antipertensivi, antiansiolitici, antidepressivi, farmaci che mettono in guardia contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg al giorno, antinfettivi orali (antibiotici, antimicotici, antivirali) per trattare un'infezione acuta, antipsicotici, IMAO (inibitori della monoaminossidasi) o prodotti tiroidei
  • Segnala una diagnosi di malattia cardiaca quando esiste una controindicazione nota per uno qualsiasi dei principi attivi studiati: insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della NYHA (New York Heart Association), fibrillazione atriale, aritmie non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo con placebo 1
Prodotto energetico Forma 1 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo energetico 1
I partecipanti utilizzeranno il Radicle Energy Placebo Control Form 1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 1.1
Prodotto energetico Forma 1 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Prodotto di studio Energy Active 1.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Energy Active Study 1.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 1.2
Prodotto energetico Forma 1 - prodotto attivo 2
Integratore alimentare: Prodotto di studio Energy Active 1.2 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Energy Active Study 1.2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 1.3
Prodotto energetico Forma 1 - prodotto attivo 3
Integratore alimentare: Prodotto di studio Energy Active 1.3 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Energy Active Study 1.3 come indicato per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio di fatica valutato dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (scala 8-40; dove punteggi più alti corrispondono a un affaticamento più grave)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di focus (funzione cognitiva)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio di focus valutato da PROMIS Cognitive Function 4A (scala 4-20; dove i punteggi più bassi corrispondono a una funzione cognitiva peggiore)
6 settimane
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio del sonno valutato da PROMIS Sleep Disturbance 4A (scala da 4 a 20; dove punteggi più alti corrispondono a livelli più elevati di disturbi del sonno)
6 settimane
Cambiamento nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio di ansia valutato da PROMIS Anxiety 4A (scala 4-20; dove punteggi più alti corrispondono a maggiori livelli di ansia)
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'affaticamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di riscontrare MCID nel punteggio di fatica valutato da PROMIS Fatigue 8A
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nel focus (funzione cognitiva)
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare MCID nel punteggio focus valutato dalla funzione cognitiva PROMIS 4A
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nel sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare MCID nel punteggio del sonno valutato da PROMIS Sleep Disturbance 4A
6 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nei sentimenti di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di sperimentare una MCID nel punteggio di ansia valutato da PROMIS Anxiety 4A
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di umore (angoscia emotiva-depressione)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio di disagio emotivo valutato da PROMIS Distress emotivo-depressione 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a maggiori livelli di disagio emotivo)
6 settimane
Alterazione della libido
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio della libido come valutato da PROMIS Sexual Interest 2.0 (scala 2-10; con punteggi più alti corrispondenti a un maggiore interesse per l'attività sessuale)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radicle Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADX-2304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con ricercatori esterni a Radicle Collaborators su questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modulo di controllo placebo energetico 1

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