Radicle Energy2: een onderzoek naar gezondheids- en welzijnsproducten over vermoeidheid en andere gezondheidsresultaten
8 juli 2024 bijgewerkt door: Radicle Science
Radicle™ Energy2: een parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, direct-to-consumer studie met parallelle groepen waarin de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op vermoeidheid en andere gezondheidsresultaten wordt beoordeeld
Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie waarin de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op vermoeidheid en andere gezondheidsresultaten wordt beoordeeld
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, uitgevoerd met volwassen deelnemers van 21 jaar en ouder en woonachtig in de Verenigde Staten.
In aanmerking komende deelnemers zullen (1) een verlangen naar meer energie onderschrijven, (2) de mogelijkheid hebben voor een betekenisvolle verbetering van hun gezondheidsuitkomstscore, en (3) hun acceptatie uiten over het nemen van een product en de formulering ervan niet kennen tot het einde van het onderzoek.
Deelnemers met een bekende lever- of nierziekte, zware drinkers en degenen die aangeven zwanger te zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven, worden uitgesloten. Degenen die bepaalde medicijnen gebruiken, worden uitgesloten.
Zelfgerapporteerde gegevens worden gedurende zeven weken elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers. Rapporten van deelnemers over gezondheidsindicatoren zullen worden verzameld bij aanvang, gedurende de actieve periode van het gebruik van het onderzoeksproduct, en in een eindonderzoek. Alle studiebeoordelingen zijn elektronisch; er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor dit praktijkgerichte bewijsonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1189
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, 21 jaar en ouder op het moment van elektronische toestemming, inclusief alle etniciteiten, rassen en genderidentiteiten. Het toegewezen geslacht bij de geboorte zal bepalend zijn voor de geslachtsspecifieke rekrutering en de enquêtes (mannen versus vrouwen), indien nodig
- Woont in de Verenigde Staten
- Onderschrijft meer energie als een primair verlangen
- Heeft de kans op een verbetering van minimaal 20% in de primaire gezondheidsuitkomstscore
- Geeft uitdrukking aan de bereidheid om een onderzoeksproduct te nemen en de identiteit van het product (actief of placebo) pas aan het einde van het onderzoek te kennen
Uitsluitingscriteria:
- Meldt dat u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
- Kan geen geldig Amerikaans verzendadres en mobiel telefoonnummer opgeven
- Meldt een diagnose van een lever- of nierziekte
- Geeft aan een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
- Kan geen Engels lezen en begrijpen
- Rapporteert de huidige deelname aan een andere klinische proef
- Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet
- Rapporteert het huidige gebruik van chemotherapie of immunotherapie
- Meldt het gebruik van medicijnen die een bewezen matige of ernstige interactie hebben, of die een substantieel veiligheidsrisico vormen met de onderzochte actieve ingrediënten: anticoagulantia, antihypertensiva, anti-anxiolytica, antidepressiva, medicijnen die waarschuwen tegen grapefruitconsumptie, corticosteroïden in doses groter dan 5 mg per dag orale anti-infectieuze middelen (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) om een acute infectie te behandelen, antipsychotica, MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) of schildklierproducten
- Rapporteert een diagnose van hartziekte wanneer er een bekende contra-indicatie bestaat voor een van de onderzochte actieve ingrediënten: NYHA (New York Heart Association) Klasse III of IV congestief hartfalen, atriale fibrillatie, ongecontroleerde aritmieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 1
Energieproductformulier 1 - controle
|
Deelnemers zullen hun Radicle Energy Placebo Control Form 1 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 1.1
Energieproductvorm 1 - actief product 1
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Energy Active Study Product 1.1 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 1.2
Energieproductvorm 1 - actief product 2
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Energy Active Study Product 1.2 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 1.3
Energieproductvorm 1 - actief product 3
|
Deelnemers gebruiken hun Radicle Energy Active Study Product 1.3 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Vermoeidheid 8A (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere vermoeidheid)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in focus (cognitieve functie)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in focusscore zoals beoordeeld door PROMIS Cognitieve Functie 4A (schaal 4-20; waarbij lagere scores overeenkomen met een slechtere cognitieve functie)
|
6 weken
|
|
Verandering in slaap
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in slaapscore zoals beoordeeld door PROMIS Sleep Disturbance 4A (schaal 4 tot 20; waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van slaapverstoring)
|
6 weken
|
|
Verandering in angstgevoelens
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in angstscore zoals beoordeeld door PROMIS Anxiety 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van angst)
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van MCID in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door PROMIS Vermoeidheid 8A
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in focus (cognitieve functie)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van MCID in focusscore zoals beoordeeld door PROMIS Cognitieve Functie 4A
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in slaap
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van MCID in de slaapscore zoals beoordeeld door PROMIS Sleep Disturbance 4A
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in angstgevoelens
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van MCID in angstscore zoals beoordeeld door PROMIS Anxiety 4A
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stemming (emotionele stress-depressie)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in emotionele stressscore zoals bepaald door PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (schaal 4-20; met hogere scores die overeenkomen met grotere niveaus van emotionele stress)
|
6 weken
|
|
Verandering in libido
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in libidoscore zoals beoordeeld door PROMIS Sexual Interest 2.0 (schaal 2-10; waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere interesse in seksuele activiteit)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADX-2304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen voor dit onderzoek niet worden gedeeld met onderzoekers buiten Radicle Collaborators.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .