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Radicle Energy2：健康和保健产品对疲劳和其他健康结果的研究

2023年12月31日 更新者：Radicle Science

Radicle™ Energy2：一项平行组、随机、双盲、安慰剂对照的直接面向消费者的研究，评估健康和保健产品对疲劳和其他健康结果的影响

一项随机、盲法、安慰剂对照研究，评估健康和保健产品对疲劳和其他健康结果的影响

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项平行组、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究对象为居住在美国的 21 岁及以上的成年参与者。

符合资格的参与者将（1）认可对更多能量的渴望，（2）有机会有意义地改善他们的健康结果评分，以及（3）表示接受服用产品并且直到研究结束才知道其配方。

患有已知肝脏或肾脏疾病的参与者、酗酒者以及报告自己怀孕、试图怀孕或母乳喂养的参与者将被排除在外。 那些服用某些药物的人将被排除在外。

自我报告的数据是在 7 周内以电子方式从符合条件的参与者那里收集的。 参与者的健康指标报告将在基线、整个研究产品使用活跃期以及最终调查中收集。 所有学习评估都将是电子化的；这项现实世界的证据研究没有亲自访问或评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1189

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Del Mar、California、美国、92014
        • Radicle Science, Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 电子同意时年满 21 岁的成年人，包括所有民族、种族和性别认同。 出生时指定的性别将在需要时确定特定性别的招聘和调查（男性与女性）
  • 居住在美国
  • 认可更多的能量作为主要愿望
  • 主要健康结果评分有机会提高至少 20%
  • 表示愿意服用研究产品，但直到研究结束才知道产品身份（活性或安慰剂）

排除标准：

  • 报告已怀孕、试图怀孕或母乳喂养
  • 无法提供有效的美国送货地址和手机号码
  • 报告肝脏或肾脏疾病的诊断
  • 报告称自己是酗酒者（定义为每天喝 3 杯或以上酒精饮料）
  • 无法阅读和理解英语
  • 报告另一项临床试验的当前入组情况
  • 缺乏可靠的日常互联网访问
  • 报告当前使用的化疗或免疫疗法
  • 报告服用的药物与所研究的活性成分具有明确的中度或重度相互作用，或构成重大安全风险：抗凝血剂、抗高血压药、抗焦虑药、抗抑郁药、警告不要食用葡萄柚的药物、剂量大于 5 毫克的皮质类固醇每天，治疗急性感染的口服抗感染药（抗生素、抗真菌药、抗病毒药）、抗精神病药、MAOIs（单胺氧化酶抑制剂）或甲状腺产品
  • 当所研究的任何活性成分存在已知禁忌症时，报告心脏病诊断：NYHA（纽约心脏协会）III 级或 IV 级充血性心力衰竭、心房颤动、不受控制的心律失常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂对照 1
能源产品表 1 - 控制
膳食补充剂：能量安慰剂对照表 1
参与者将按照指示使用 Radicle Energy 安慰剂对照表 1，为期 6 周。
实验性的：活跃产品1.1
能源产品表格 1 - 活性产品 1
膳食补充剂：能量活跃研究产品1.1用途
参与者将按照指示使用 Radicle Energy Active 研究产品 1.1 为期 6 周。
实验性的：活跃产品1.2
能源产品形式 1 - 活性产品 2
膳食补充剂：能量活跃研究产品1.2用途
参与者将按照指示使用 Radicle Energy Active 研究产品 1.2，为期 6 周。
实验性的：活跃产品1.3
能源产品表格 1 - 活性产品 3
膳食补充剂：能量活跃研究产品1.3用途
参与者将按照指示使用 Radicle Energy Active 研究产品 1.3 为期 6 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳的变化
大体时间：6周
通过患者报告结果测量系统 (PROMIS) 疲劳 8A 评估的疲劳评分平均差异（8-40 级；分数越高，疲劳越严重）
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦点变化（认知功能）
大体时间：6周
通过 PROMIS 认知功能 4A 评估的焦点得分的平均差异（量表 4-20；其中较低的分数对应于较差的认知功能）
6周
睡眠的改变
大体时间：6周
通过 PROMIS 睡眠障碍 4A 评估的睡眠评分平均差异（4 至 20 级；分数越高，睡眠障碍程度越高）
6周
焦虑感的变化
大体时间：6周
通过 PROMIS Anxiety 4A 评估的焦虑评分平均差异（量表 4-20；分数越高，焦虑水平越高）
6周
疲劳的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：6周
由 PROMIS 疲劳 8A 评估的疲劳评分中出现 MCID 的可能性
6周
焦点（认知功能）的最小临床重要差异（MCID）
大体时间：6周
根据 PROMIS 认知功能 4A 评估的焦点评分中经历 MCID 的可能性
6周
睡眠的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：6周
根据 PROMIS 睡眠障碍 4A 评估，睡眠评分中出现 MCID 的可能性
6周
焦虑感的最小临床重要差异（MCID）
大体时间：6周
根据 PROMIS 焦虑 4A 评估的焦虑评分中经历 MCID 的可能性
6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
情绪变化（情绪困扰-抑郁）
大体时间：6周
通过 PROMIS Emotional Distress-Depression 4A 评估的情绪困扰评分的平均差异（4-20 分；分数越高，情绪困扰程度越高）
6周
性欲改变
大体时间：6周
通过 PROMIS Sexual Interest 2.0 评估的性欲评分的平均差异（等级 2-10；较高的分数对应于对性活动的更大兴趣）
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radicle Science

调查人员

  • 首席研究员：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月26日

初级完成 (实际的)

2023年12月22日

研究完成 (估计的)

2024年5月3日

研究注册日期

首次提交

2023年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月3日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月31日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RADX-2304

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究的数据不会与 Radicle 合作者之外的研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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