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人工膝関節全置換術における縫工下神経ブロックと大腿神経ブロック

2024年3月7日 更新者：Judith Bering、Luzerner Kantonsspital

膝窩動脈と膝関節包の間の浸潤（IPACK）を組み合わせた初回全膝関節形成術（TKA）における縫工下伏在神経ブロック（SSNB）と大腿神経ブロック（FNB）の比較 - 利点はどこにありますか？

この臨床試験の目的は、一次全膝関節形成術の手術を受ける患者における 2 つの異なるタイプの神経ブロックを比較することです。 回答する主な質問は次のとおりです。

- 脚の機能的な筋力出力に利点はありますか?

参加者は介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられ、次のことが行われます。

  • 介入グループ（グループ 1）で縫合糸下伏在神経ブロック（SSNB）+ IPACK を受ける
  • コントロールグループ（グループ2）で大腿神経ブロック（FNB）+IPACKを受信

研究者は 2 つのグループを比較して、次の点に違いがあるかどうかを確認します。

  • 脚の機能的な筋出力は?
  • 筋機能、可動性、臨床および放射線検査結果、ROM、疼痛管理 (NRS)、オピオイド摂取、入院期間、患者満足度、可動性、コスト削減?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

介入群 (SSNB + IPACK、グループ 1) と対照群 (FNB + IPACK、グループ 2) による前向き無作為化二重盲検単施設対照臨床試験。密封封筒による無作為化。

参加者の数は、サンプル サイズ計算プログラムに基づいて計算され、1 グループあたり 72 名となります。

3人の外科医は、患者と同様に、受ける神経ブロックに関して盲検化される。

両方のブロックがどのように行われるのか、1 つのブロックは「脚のより高い位置」に、もう 1 つのブロックは「脚のより低い位置」に配置されることを患者様に説明します。 神経ブロックは、術前の標準的な手順に従って、十分な訓練を受けた麻酔科医によって行われます。

IPACK は、標準プロトコルに従って、外科医によって術中に適用されます。 すべての患者に使用されるインプラントは、セメント固定式 ATTUNE™ Primary Knee System® (DePuySynthes Johnson&Johnson) です。

すべての患者は、手術後最初の 24 時間は完全に伸ばした状態で固定された装具を着用します。 術後、すべての患者は標準的なセットの適切な鎮痛剤を投与されます。

術後のリハビリテーションプログラムは、確立された理学療法スキームに従って行われます。

実行された評価:

  • 可動域(ROM)
  • 病歴
  • 身体検査
  • 放射線管理
  • 有害事象
  • 入院中の転倒（標準プロトコル）
  • 痛みの評価（数値評価スケール）
  • アンケート (EQ-5D-5L および Oxford Knee Score) は患者によって記入されます。
  • 機能評価: 計測器付きクランク (InfoCrank Power Meter、Verve Cycling、オーストラリア、ウェスト パース) を備えた特別に計測器を備えたインドア バイク (Verve Info Tec PTY LTD) を使用したサイクル スプリント テスト
  • 機能評価：徒手筋力検査（MMT）
  • 機能評価: タイムアップ・アンド・ゴー・テスト (TUG)

2 サンプルの t 検定を使用した優位性分析、有意水準 0.05、検出力 80%。

データはデータベース (RedCap) に電子的に保存されます。 データが欠落している場合には、後でこれらのデータを取得する試みが常に行われます (患者に電話で連絡します)。 さらに統計分析が実行されます。

6週間の追跡調査の前に脱落者は、新しい被験者の採用によって置き換えられます。

品質保証のため、スポンサー、倫理委員会、または独立した治験モニターが研究施設を訪問する場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Luzern、スイス、6000
        • 募集
        • Luzerner Kantonsspital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judith Bering, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Urs W Müller, Prof. PH
        • 副調査官：
          • Flavio Cagienard, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Laura V Buchmann, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Tobias Ulmer, Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • プライマリ TKA
  • BMI 35kg/㎡以下
  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセントを与えることができる
  • 計画された介入に禁忌のない臨床歴

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • リビジョン-TKA
  • BMI >35kg/m2
  • 連絡先が不明
  • 調査対象の介入（TKA、FNB、SSNB）を受けることができない、または禁忌、 - 臨床的に重大な併発疾患
  • 妊娠
  • 研究の手順やフォローアップ手順に従うことができない（例： 言語の問題、精神疾患、認知症、海外居住などによる。
  • 研究からの撤退

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入グループ: SSNB + IPACK (グループ 1)

サルトリアル神経ブロック:

  • ブロック効果を延長するための 15ml ブピバカイン 0.5% + クロニジン 1mcg/kg
  • 解剖学的ランドマーク: 近位内転筋チャネル、縫工筋の内側境界と長内転筋の交差点、超音波制御によって誘導
  • 外科医の失明を危険にさらさないように穿刺部位にパッチを当てない
  • IPACK: 大腿骨の準備完了後に 15ml ブピバカイン 0.5%
他の：SSNB + IPACK
すでにアーム/グループの説明に含まれています
他の名前：
  • サルトリアル神経ブロック
アクティブコンパレータ：コントロールグループ: FNB + IPACK (グループ 2)

大腿神経ブロック:

  • ブロック効果を延長するための 15ml ブピバカイン 0.5% + クロニジン 1mcg/kg
  • 解剖学的ランドマーク: 大腿動脈の外側、大腿骨のしわのレベル (大腿深部動脈の血管出口の近位)、大腿神経は腸腰筋の表面にあり、腸腰筋膜で覆われており、超音波によって誘導されます。コントロール
  • 外科医の失明を危険にさらさないように穿刺部位にパッチを当てない
  • IPACK: 大腿骨の準備完了後に 15ml ブピバカイン 0.5%
他の：FNB + IPパック
すでにアーム/グループの説明に含まれています
他の名前：
  • 大腿神経ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脚の機能的な筋出力
時間枠：術前、6週間、12週間、術後1年
サイクルスプリントテストでは、10秒間の最大努力の3倍から下肢の最大筋力をワット（W）で測定します（値が高いほど良い）
術前、6週間、12週間、術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠：術前、術後 48 時間、退院日 (術後 7+/- 2 日)、術後 6 週間、12 週間、1 年
数値スコア 0 ～ 5 (ダニエルズおよびワーシンガム スケール) を使用して大腿四頭筋の筋力を評価するための標準化された測定ツールとしての手動筋テスト (MMT): 20 度の膝屈曲で座位にある患者に、膝関節近位の抵抗に抗して積極的に膝を伸ばすように依頼します。足首 (値が高いほど良い)
術前、術後 48 時間、退院日 (術後 7+/- 2 日)、術後 6 週間、12 週間、1 年
可動性
時間枠：術前、術後 48 時間、退院日 (術後 7+/- 2 日)、6 週間、12 週間、術後 1 年
タイムアップ・アンド・ゴー・テスト (TUG): 標準化された測定ツール。患者は肘掛け椅子 (座面高約 46 cm) から立ち上がり、快適かつ安全なペースで 3 メートル離れた床のラインまで歩き、向きを変えるまでの時間を測定します。そして椅子まで歩いて戻り、再び座ります（数秒以内）（値を低くすると良い）
術前、術後 48 時間、退院日 (術後 7+/- 2 日)、6 週間、12 週間、術後 1 年
臨床結果
時間枠：術前、退院日（術後7+/-2日）、術後6週間、12週間、1年後
発赤、腫れ、高熱、創傷/瘢痕、可動域、安定性、有害事象
術前、退院日（術後7+/-2日）、術後6週間、12週間、1年後
放射線検査結果
時間枠：術前(1-3)、術後1日目(1)、6週間(1-2)、術後1年(1-3)
X 線の正面および側面図 (1)、膝蓋骨 (2)、脚全体の軸 (3)
術前(1-3)、術後1日目(1)、6週間(1-2)、術後1年(1-3)
痛みのコントロール
時間枠：手術前、病棟で 1 日 2 回（最初の 6 時間を除く：1 時間ごと）、退院日（術後 7+/- 2 日）、術後 6 週間、12 週間、1 年
数値評価スケール 0 ～ 10 (値が低いほど優れています)
手術前、病棟で 1 日 2 回（最初の 6 時間を除く：1 時間ごと）、退院日（術後 7+/- 2 日）、術後 6 週間、12 週間、1 年
オピオイドの摂取
時間枠：手術前、入院中、退院日（術後7±2日）、術後6週間、12週間、1年
薬剤の名前、投与量、使用頻度など、投与された薬剤の文書
手術前、入院中、退院日（術後7±2日）、術後6週間、12週間、1年
入院期間
時間枠：手術前、入院中、退院日（術後7±2日）、術後6週間、12週間、1年
入院日々の記録
手術前、入院中、退院日（術後7±2日）、術後6週間、12週間、1年
患者満足度 1
時間枠：術前、6週間、12週間、術後1年
アンケート (オックスフォード膝スコア) 12 ～ 60 点 (値が低いほど良い)
術前、6週間、12週間、術後1年
患者満足度 2
時間枠：術前、6週間、12週間、術後1年
アンケート (EQ-5D-5L) EQ-VAS 0 ～ 100 (値が高いほど良い) を含む 5 つの質問とそれぞれ 5 つの回答 (値が低いほど良い)
術前、6週間、12週間、術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Luzerner Kantonsspital

捜査官

  • 主任研究者：Judith Bering, Dr. med.、Luzerner Kantonsspital Luzern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月30日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月3日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SSNB2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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