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Subsartoriale Nervenblockade und femorale Nervenblockade bei der totalen Knieendoprothetik

7. März 2024 aktualisiert von: Judith Bering, Luzerner Kantonsspital

Subsartoriale Saphenusnervenblockade (SSNB) versus femorale Nervenblockade (FNB) bei der primären Knieendoprothetik (TKA) kombiniert mit Infiltration zwischen Arteria poplitea und Kniekapsel (IPACK) – Wo liegen die Vorteile?

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zwei verschiedene Arten von Nervenblockaden bei Patienten zu vergleichen, die sich einer primären Knieendoprothetik unterziehen. Die Hauptfrage, die es zu beantworten gilt, lautet:

- Gibt es einen Vorteil bei der funktionellen Muskelkraftausbeute des Beins?

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt und:

  • erhalten Sie eine subsartoriale Saphenusnervenblockade (SSNB) + IPACK in der Interventionsgruppe (Gruppe 1)
  • erhalten eine femorale Nervenblockade (FNB) + IPACK in der Kontrollgruppe (Gruppe 2)

Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede gibt in:

  • funktionelle Muskelkraftausbeute des Beins?
  • Muskelfunktion, Mobilität, klinische und radiologische Ergebnisse, ROM, Schmerzkontrolle (NRS), Opioidkonsum, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Patientenzufriedenheit, Mobilität, Kostensenkung?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, monozentrische, kontrollierte klinische Studie mit Interventionsgruppe (SSNB + IPACK, Gruppe 1) und Kontrollgruppe (FNB + IPACK, Gruppe 2), Randomisierung durch versiegelte Umschläge.

Die Teilnehmerzahl beträgt 72 pro Gruppe, berechnet auf der Grundlage eines Programms zur Berechnung der Stichprobengröße.

Die 3 Chirurgen werden ebenso wie die Patienten hinsichtlich der Nervenblockade, die sie erhalten, verblindet.

Wir erklären den Patienten, wie beide Blockaden durchgeführt werden, dass ein Block „höher am Bein“ und einer „tiefer am Bein“ platziert wird. Die Nervenblockaden werden von einem gut ausgebildeten Anästhesisten nach präoperativen Standardverfahren durchgeführt.

Das IPACK wird von den Chirurgen intraoperativ nach einem Standardprotokoll angewendet. Das verwendete Implantat für alle Patienten wird das zementierte ATTUNE™ Primary Knee System® (DePuySynthes Johnson&Johnson) sein.

Jeder Patient trägt nach der Operation in den ersten 24 Stunden eine in voller Streckung fixierte Zahnspange. Postoperativ erhalten alle Patienten einen Standardsatz adäquater Analgetika.

Das postoperative Rehabilitationsprogramm folgt unserem bewährten Physiotherapieschema.

Durchgeführte Beurteilungen:

  • Bewegungsbereich (ROM)
  • Krankengeschichte
  • körperliche Untersuchungen
  • radiologische Kontrollen
  • Nebenwirkungen
  • Stürze während des Krankenhausaufenthaltes (Standardprotokoll)
  • Schmerzbeurteilung (numerische Bewertungsskala)
  • Fragebögen (EQ-5D-5L und Oxford Knee Score) werden von den Patienten ausgefüllt
  • Funktionsbewertung: Fahrradsprinttest mit einem speziell instrumentierten Indoor-Bike (Verve Info Tec PTY LTD), das mit einer instrumentierten Kurbel ausgestattet ist (InfoCrank Power Meter, Verve Cycling, West Perth, Australien)
  • Funktionsbeurteilung: Manueller Muskeltest (MMT)
  • Funktionsbeurteilung: Timed-Up-and-Go-Test (TUG)

Überlegenheitsanalyse mithilfe eines T-Tests mit zwei Stichproben, Signifikanzniveau 0,05, Trennschärfe 80 %.

Die Daten werden elektronisch in der Datenbank (RedCap) gespeichert. Bei fehlenden Daten wird immer versucht, diese Daten im Nachhinein zu beschaffen (telefonische Kontaktaufnahme mit den Patienten). Darüber hinaus werden statistische Analysen durchgeführt.

Abbrecher vor der 6-wöchigen Nachuntersuchung werden durch die Rekrutierung neuer Probanden ersetzt.

Zur Qualitätssicherung können der Sponsor, die Ethikkommission oder ein unabhängiger Studienmonitor die Forschungsstandorte besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judith Bering, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Urs W Müller, Prof. PH
        • Unterermittler:
          • Flavio Cagienard, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Laura V Buchmann, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Tobias Ulmer, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • primäre TKA
  • BMI 35 kg/m2 oder weniger
  • in der Lage, eine durch Unterschrift dokumentierte Einverständniserklärung abzugeben
  • Anamnese ohne Kontraindikationen für den geplanten Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Revision-TKA
  • BMI >35 kg/m2
  • fehlende Kontaktinformationen
  • Unfähigkeit oder Kontraindikationen, sich dem untersuchten Eingriff zu unterziehen (TKA, FNB, SSNB), - klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die Verfahren und Folgemaßnahmen der Studie einzuhalten (z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Leben im Ausland etc.
  • Rückzug aus dem Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe: SSNB + IPACK (Gruppe 1)

Subsartoriale Nervenblockade:

  • 15 ml Bupivacain 0,5 % + Clonidin 1 µg/kg zur Verlängerung der Blockierungswirkung
  • Anatomische Orientierungspunkte: proximaler Adduktorkanal, Schnittpunkt der medialen Grenzen des Musculus sartorius und des Musculus adductor longus, gesteuert durch Ultraschallkontrolle
  • Kein Pflaster an der Einstichstelle, um die Erblindung des Chirurgen nicht zu gefährden
  • IPACK: 15 ml Bupivacain 0,5 % nach Abschluss der femoralen Vorbereitung
Sonstiges: SSNB + IPACK
bereits in der Arm-/Gruppenbeschreibung enthalten
Andere Namen:
  • Subsartoriale Nervenblockade
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: FNB + IPACK (Gruppe 2)

Femorale Nervenblockade:

  • 15 ml Bupivacain 0,5 % + Clonidin 1 µg/kg zur Verlängerung der Blockierungswirkung
  • Anatomische Orientierungspunkte: lateral der Oberschenkelarterie, auf Höhe der Oberschenkelfalte (proximal zum Gefäßausgang der tiefen Oberschenkelarterie), der Nervus femoralis liegt auf der Oberfläche des Musculus iliopsoas und wird von der Fascia iliaca abgedeckt, gesteuert durch Ultraschall Kontrolle
  • Kein Pflaster an der Einstichstelle, um die Erblindung des Chirurgen nicht zu gefährden
  • IPACK: 15 ml Bupivacain 0,5 % nach Abschluss der femoralen Vorbereitung
Sonstiges: FNB + IPACK
bereits in der Arm-/Gruppenbeschreibung enthalten
Andere Namen:
  • Femorale Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Muskelkraftabgabe des Beins
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr nach der Operation
Fahrrad-Sprinttest zur Messung der maximalen Muskelleistung der unteren Extremitäten in Watt (W) bei dreimaliger maximaler Anstrengung von 10 Sekunden (höhere Werte besser)
präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: präoperativ, 48 Stunden nach der Operation, Tag der Entlassung (7+/- 2 Tage postoperativ), 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr nach der Operation
Manueller Muskeltest (MMT) als standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung der Quadrizepsmuskelkraft anhand eines numerischen Scores von 0 bis 5 (Daniels- und Worthingham-Skala): Der Patient wird in sitzender Position bei 20 Grad Kniebeugung aufgefordert, das Knie aktiv gegen den proximalen Widerstand zu strecken der Knöchel (höhere Werte besser)
präoperativ, 48 Stunden nach der Operation, Tag der Entlassung (7+/- 2 Tage postoperativ), 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr nach der Operation
Mobilität
Zeitfenster: präoperativ, 48 Stunden nach der Operation, Tag der Entlassung (7+/- 2 Tage postoperativ), 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr nach der Operation
Timed Up and Go-Test (TUG): standardisiertes Messinstrument. Der Patient wird zeitlich gemessen, während er von einem Sessel aufsteht (ungefähre Sitzhöhe 46 cm), in einem bequemen und sicheren Tempo zu einer Linie auf dem Boden in 3 Metern Entfernung geht und sich umdreht und zurück zum Stuhl gehen und sich wieder hinsetzen (in Sekunden) (niedrigere Werte besser)
präoperativ, 48 Stunden nach der Operation, Tag der Entlassung (7+/- 2 Tage postoperativ), 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr nach der Operation
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: präoperativ, Tag der Entlassung (7+/- 2 Tage postoperativ), 6, 12 Wochen, 1 Jahr nach der Operation
Rötung, Schwellung, Hyperthermie, Wunde/Narbe, Bewegungsfreiheit, Stabilität, unerwünschte Ereignisse
präoperativ, Tag der Entlassung (7+/- 2 Tage postoperativ), 6, 12 Wochen, 1 Jahr nach der Operation
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: präoperativ(1-3), Tag 1 nach der Operation(1), 6 Wochen(1-2), 1 Jahr nach der Operation(1-3)
Röntgenaufnahmen AP und Seitenansicht(1), Patella(2), ganze Beinachse(3)
präoperativ(1-3), Tag 1 nach der Operation(1), 6 Wochen(1-2), 1 Jahr nach der Operation(1-3)
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: vor der Operation, zweimal täglich auf der Station (außer den ersten 6 Stunden: stündlich), Tag der Entlassung (7+/- 2 Tage postoperativ), 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr nach der Operation
numerische Bewertungsskala 0-10 (niedrigere Werte besser)
vor der Operation, zweimal täglich auf der Station (außer den ersten 6 Stunden: stündlich), Tag der Entlassung (7+/- 2 Tage postoperativ), 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: vor der Operation, während des Krankenhausaufenthalts, am Tag der Entlassung (7+/- 2 Tage postoperativ), 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr nach der Operation
Dokumentation der verabreichten Medikamente einschließlich Medikamentenbezeichnung, Dosierung, Einnahmehäufigkeit
vor der Operation, während des Krankenhausaufenthalts, am Tag der Entlassung (7+/- 2 Tage postoperativ), 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: vor der Operation, während des Krankenhausaufenthalts, am Tag der Entlassung (7+/- 2 Tage postoperativ), 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr nach der Operation
Dokumentation der Krankenhaustage
vor der Operation, während des Krankenhausaufenthalts, am Tag der Entlassung (7+/- 2 Tage postoperativ), 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr nach der Operation
Patientenzufriedenheit 1
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr nach der Operation
Fragebogen (Oxford Knee Score) 12–60 Punkte (niedrigere Werte besser)
präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr nach der Operation
Patientenzufriedenheit 2
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr nach der Operation
Fragebogen (EQ-5D-5L) 5 Fragen mit jeweils 5 Antworten (niedrigere Werte besser) inklusive EQ-VAS 0-100 (höhere Werte besser)
präoperativ, 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Bering, Dr. med., Luzerner Kantonsspital Luzern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSNB2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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