Subsartorial nerveblokk og femoral nerveblokk ved total kneartroplastikk
7. mars 2024 oppdatert av: Judith Bering, Luzerner Kantonsspital
Subsartorial Saphenous Nerve Block (SSNB) Versus Femoral Nerve Block (FNB) ved primær total knearthroplasty (TKA) kombinert med infiltrasjon mellom popliteal arterie og kapsel av kneet (IPACK) - hvor er fordelene?
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to forskjellige typer nerveblokker hos pasienter som gjennomgår kirurgi for primær total kneartroplastikk. Hovedspørsmålet som skal besvares er:
- er det en fordel med funksjonell muskelkraft på benet?
Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen og:
- motta Subsartorial Saphenous Nerve Block (SSNB) + IPACK i intervensjonsgruppe (gruppe 1)
- motta femoral nerveblokk (FNB) + IPACK i kontrollgruppe (gruppe 2)
Forskere vil sammenligne de to gruppene for å se om det er forskjeller i:
- funksjonell muskelkraft på beinet?
- muskelfunksjon, mobilitet, kliniske og radiologiske resultater, ROM, smertekontroll (NRS), opioidforbruk, lengde på sykehusopphold, pasienttilfredshet, mobilitet, reduksjon av kostnader?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, enkeltsenter, kontrollert klinisk studie med intervensjonsgruppe (SSNB + IPACK, gruppe 1) og kontrollgruppe (FNB + IPACK, gruppe 2), randomisering med forseglede konvolutter.
Antall deltakere vil være 72 per gruppe, beregnet basert på et prøvestørrelseskalkulatorprogram.
De 3 kirurgene vil bli blindet så vel som pasientene angående nerveblokken de vil få.
Vi vil forklare pasientene hvordan begge blokkene skal utføres, at 1 blokk vil ligge "høyere på leggen" og 1 "lavere på leggen". Nerveblokkene vil bli utført av en godt utdannet anestesilege etter standardprosedyrer preoperativt.
IPACK vil bli påført av kirurgene intraoperativt, etter en standard protokoll. Det brukte implantatet for alle pasienter vil være det sementerte ATTUNE™ Primary Knee System® (DePuySynthes Johnson&Johnson).
Hver pasient vil ha på seg en skinne festet i full forlengelse etter operasjonen de første 24 timene. Postoperativt vil alle pasienter motta et standard sett med adekvate analgetika.
Det postoperative rehabiliteringsprogrammet vil følge vår veletablerte fysioterapiordning.
Utførte vurderinger:
- Bevegelsesområde (ROM)
- medisinsk historie
- fysiske undersøkelser
- radiologiske kontroller
- uønskede hendelser
- fall under sykehusopphold (standardprotokoll)
- smertevurdering (numerisk vurderingsskala)
- Spørreskjemaer (EQ-5D-5L og Oxford Knee Score) vil bli fylt ut av pasientene
- Funksjonell vurdering: Sykle sprinttest en en spesialinstrumentert innendørssykkel (Verve Info Tec PTY LTD) som passer med en instrumentert sveiv (InfoCrank Power Meter, Verve Cycling, West Perth, Australia)
- Funksjonsvurdering: Manuell muskeltesting (MMT)
- Funksjonsvurdering: Timed up and go test (TUG)
Overlegenhetsanalyse ved bruk av en t-test med to prøver, signifikansnivå 0,05, effekt 80 %.
Data vil bli lagret elektronisk i databasen (RedCap). Ved manglende data vil det alltid være forsøk på å innhente disse dataene i etterkant (kontakt med pasientene på telefon). Videre utføres statistisk analyse.
Frafall, før 6 ukers oppfølging, vil bli erstattet med rekruttering av nye fag.
For kvalitetssikring kan sponsoren, den etiske komiteen eller en uavhengig prøveovervåker besøke forskningsstedene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Judith Bering, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 41 205 18 91
- E-post: judith.bering@luks.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura V Buchmann, Dr. med.
- Telefonnummer: 0041-41-2057855
- E-post: laura.buchmann@luks.ch
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Sveits, 6000
- Rekruttering
- Luzerner Kantonsspital
-
Ta kontakt med:
- Judith Bering, Dr. med.
- Telefonnummer: +41-41-2051891
- E-post: judith.bering@luks.ch
-
Ta kontakt med:
- Laura V Buchmann, Dr. med.
- Telefonnummer: +41-41-2057855
- E-post: laura.buchmann@luks.ch
-
Hovedetterforsker:
- Judith Bering, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Urs W Müller, Prof. PH
-
Underetterforsker:
- Flavio Cagienard, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Laura V Buchmann, Dr. med.
-
Underetterforsker:
- Tobias Ulmer, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- primær TKA
- BMI 35 kg/m2 eller mindre
- kunne gi informert samtykke som dokumentert ved signatur
- klinisk historie uten kontraindikasjoner for den planlagte intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- revisjon-TKA
- BMI >35kg/m2
- manglende kontaktinformasjon
- manglende evne eller kontraindikasjoner til å gjennomgå den undersøkte intervensjonen (TKA, FNB, SSNB), - klinisk signifikante samtidige sykdommer
- svangerskap
- manglende evne til å følge studiens prosedyrer og oppfølgingsprosedyrer (f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens, utenlandsopphold mv.
- trekke seg fra studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe: SSNB + IPACK (gruppe 1)
Subsartorial nerveblokk:
|
allerede inkludert i arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: FNB + IPACK (gruppe 2)
Femoral nerveblokk:
|
allerede inkludert i arm/gruppebeskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell muskelkraft på benet
Tidsramme: preoperativ, 6 uker, 12 uker, 1 år etter operasjonen
|
Syklussprinttest som måler maksimal muskelkraft i nedre ekstremiteter i watt (W) fra 3 ganger 10 sekunders maksimal innsats (høyere verdier bedre)
|
preoperativ, 6 uker, 12 uker, 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: preoperativt, 48 timer etter operasjonen, utskrivningsdag (7+/- 2 dager postoperativt), 6 uker, 12 uker, 1 år etter operasjonen
|
Manuell muskeltesting (MMT) som et standardisert måleverktøy for å vurdere quadriceps muskelstyrke ved hjelp av en numerisk skåre 0-5 (Daniels og Worthingham Scale): pasient i sittende stilling i 20 graders knefleksjon blir bedt om å forlenge kneet aktivt mot motstand proksimalt til ankelen (høyere verdier bedre)
|
preoperativt, 48 timer etter operasjonen, utskrivningsdag (7+/- 2 dager postoperativt), 6 uker, 12 uker, 1 år etter operasjonen
|
|
Mobilitet
Tidsramme: preoperativt, 48 timer etter operasjonen, utskrivningsdagen (7+/- 2 dager postoperativt), 6 uker, 12 uker 1 år etter operasjonen
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG): standardisert måleverktøy, pasienten tidfestes mens de reiser seg fra en lenestol (omtrentlig setehøyde 46 cm), går i komfortabelt og trygt tempo til en linje på gulvet 3 meter unna, snur seg og gå tilbake til stolen og sett deg ned igjen (i sekunder) (bedre lavere verdier)
|
preoperativt, 48 timer etter operasjonen, utskrivningsdagen (7+/- 2 dager postoperativt), 6 uker, 12 uker 1 år etter operasjonen
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: preoperativ, utskrivningsdag (7+/- 2 dager postoperativ), 6, 12 uker, 1 år etter operasjon
|
rødhet, hevelse, hypertermi, sår/arr, bevegelsesområde, stabilitet, uønskede hendelser
|
preoperativ, utskrivningsdag (7+/- 2 dager postoperativ), 6, 12 uker, 1 år etter operasjon
|
|
Radiologiske resultater
Tidsramme: preoperativ(1-3), dag 1 etter operasjon(1), 6 uker(1-2), 1 år etter operasjon(1-3)
|
røntgenbilder ap og sidevisning(1), patella(2), hele benaksen(3)
|
preoperativ(1-3), dag 1 etter operasjon(1), 6 uker(1-2), 1 år etter operasjon(1-3)
|
|
Smertekontroll
Tidsramme: før operasjonen, to ganger daglig på avdelingen (unntatt første 6 timer: hver time), utskrivningsdag (7+/- 2 dager postoperativt), 6 uker, 12 uker, 1 år etter operasjonen
|
numerisk vurderingsskala 0-10 (lavere verdier bedre)
|
før operasjonen, to ganger daglig på avdelingen (unntatt første 6 timer: hver time), utskrivningsdag (7+/- 2 dager postoperativt), 6 uker, 12 uker, 1 år etter operasjonen
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: før operasjon, under sykehusopphold, utskrivningsdag (7+/- 2 dager postoperativt), 6 uker, 12 uker, 1 år etter operasjonen
|
dokumentasjon av administrerte legemidler inkludert navn på legemiddel, dosering, bruksfrekvens
|
før operasjon, under sykehusopphold, utskrivningsdag (7+/- 2 dager postoperativt), 6 uker, 12 uker, 1 år etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: før operasjon, under sykehusopphold, utskrivningsdag (7+/- 2 dager postoperativt), 6 uker, 12 uker, 1 år etter operasjonen
|
dokumentasjon av dager på sykehus
|
før operasjon, under sykehusopphold, utskrivningsdag (7+/- 2 dager postoperativt), 6 uker, 12 uker, 1 år etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet 1
Tidsramme: preoperativ, 6 uker, 12 uker, 1 år etter operasjonen
|
Spørreskjema (Oxford Knee Score) 12-60 poeng (lavere verdier bedre)
|
preoperativ, 6 uker, 12 uker, 1 år etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet 2
Tidsramme: preoperativ, 6 uker, 12 uker, 1 år etter operasjonen
|
Spørreskjema (EQ-5D-5L) 5 spørsmål med 5 svar hver (lavere verdier bedre) inkludert EQ-VAS 0-100 (høyere verdier bedre)
|
preoperativ, 6 uker, 12 uker, 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Bering, Dr. med., Luzerner Kantonsspital Luzern
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Brull R, McCartney CJ, Chan VW, El-Beheiry H. Neurological complications after regional anesthesia: contemporary estimates of risk. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):965-74. doi: 10.1213/01.ane.0000258740.17193.ec.
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
- Sharma S, Iorio R, Specht LM, Davies-Lepie S, Healy WL. Complications of femoral nerve block for total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):135-40. doi: 10.1007/s11999-009-1025-1. Epub 2009 Aug 13.
- Luo TD, Ashraf A, Dahm DL, Stuart MJ, McIntosh AL. Femoral nerve block is associated with persistent strength deficits at 6 months after anterior cruciate ligament reconstruction in pediatric and adolescent patients. Am J Sports Med. 2015 Feb;43(2):331-6. doi: 10.1177/0363546514559823. Epub 2014 Dec 2.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z. The inguinal paravascular technic of lumbar plexus anesthesia: the "3-in-1 block". Anesth Analg. 1973 Nov-Dec;52(6):989-96. No abstract available.
- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
- Feibel RJ, Dervin GF, Kim PR, Beaule PE. Major complications associated with femoral nerve catheters for knee arthroplasty: a word of caution. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):132-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.008. Epub 2009 Jun 24.
- van der Wal M, Lang SA, Yip RW. Transsartorial approach for saphenous nerve block. Can J Anaesth. 1993 Jun;40(6):542-6. doi: 10.1007/BF03009739.
- Edwards ND, Wright EM. Continuous low-dose 3-in-1 nerve blockade for postoperative pain relief after total knee replacement. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):265-7. doi: 10.1213/00000539-199208000-00020.
- Tierney E, Lewis G, Hurtig JB, Johnson D. Femoral nerve block with bupivacaine 0.25 per cent for postoperative analgesia after open knee surgery. Can J Anaesth. 1987 Sep;34(5):455-8. doi: 10.1007/BF03014348.
- Grosu I, Lavand'homme P, Thienpont E. Pain after knee arthroplasty: an unresolved issue. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1744-58. doi: 10.1007/s00167-013-2750-2. Epub 2013 Nov 8.
- Declaration of Helsinki, Version October 2013
- International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) Guideline for Good Clinical Practice
- International Conference on Harmonization (ICH, 1997) E8 Guideline: General Considerations for Clinical Trials
- Implantatregister SIRIS Hüfte und Knie: Kurzfassung - SIRIS Report 2022
- Bundesamt für Statistik, Schweiz
- Burket LW, Greenberg MS, Glick M. Burkett's Textbook of Oral Medicine. 10th ed. Philadelphia, PA: Lippincott
- Rosenblatt RM. Continuous femoral anesthesia for lower extremity surgery. Anesth Analg. 1980 Aug;59(8):631-2. No abstract available.
- Ma HH, Chou TA, Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen WM. The efficacy of continuous versus single-injection femoral nerve block in Total knee Arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 24;21(1):121. doi: 10.1186/s12891-020-3148-1.
- Atkinson HD, Hamid I, Gupte CM, Russell RC, Handy JM. Postoperative fall after the use of the 3-in-1 femoral nerve block for knee surgery: a report of four cases. J Orthop Surg (Hong Kong). 2008 Dec;16(3):381-4. doi: 10.1177/230949900801600324.
- Runner RP, Boden SA, Godfrey WS, Premkumar A, Samady H, Gottschalk MB, Xerogeanes JW. Quadriceps Strength Deficits After a Femoral Nerve Block Versus Adductor Canal Block for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective, Single-Blinded, Randomized Trial. Orthop J Sports Med. 2018 Sep 26;6(9):2325967118797990. doi: 10.1177/2325967118797990. eCollection 2018 Sep.
- Everhart JS, Hughes L, Abouljoud MM, Swank K, Lewis C, Flanigan DC. Femoral nerve block at time of ACL reconstruction causes lasting quadriceps strength deficits and may increase short-term risk of re-injury. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Jun;28(6):1894-1900. doi: 10.1007/s00167-019-05628-7. Epub 2019 Jul 17.
- Mansour NY. Sub-sartorial saphenous nerve block with the aid of nerve stimulator. Reg Anesth. 1993 Jul-Aug;18(4):266-8. No abstract available.
- Maye A, Hurley E, Jamal M, Curley G. Adductor canal block versus femoral nerve block in total knee arthroplasty: a Meta-Analysis of randomized control trials. ESRA 2019 19-0449
- Fan Chiang YH, Wang MT, Chan SM, Chen SY, Wang ML, Hou JD, Tsai HC, Lin JA. Motor-Sparing Effect of Adductor Canal Block for Knee Analgesia: An Updated Review and a Subgroup Analysis of Randomized Controlled Trials Based on a Corrected Classification System. Healthcare (Basel). 2023 Jan 10;11(2):210. doi: 10.3390/healthcare11020210.
- Hasabo EA, Assar A, Mahmoud MM, Abdalrahman HA, Ibrahim EA, Hasanin MA, Emam AK, AbdelQadir YH, AbdelAzim AA, Ali AS. Adductor canal block versus femoral nerve block for pain control after total knee arthroplasty: A systematic review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Aug 26;101(34):e30110. doi: 10.1097/MD.0000000000030110.
- Sinha S, Abras J, Sivasenthil D. Use of ultrasound guided popliteal fossa infiltration to control pain after total knee arthroplasty: a prospective randomized observer-blinded study. ASRA 37th Annual Regional Anesthesia Meeting and Workshops; March 15-18, San Diego, CA, 2012
- Chan E, Howle R, Onwochei D, Desai N. Infiltration between the popliteal artery and the capsule of the knee (IPACK) block in knee surgery: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):784-805. doi: 10.1136/rapm-2021-102681. Epub 2021 May 14.
- Guo J, Hou M, Shi G, Bai N, Huo M. iPACK block (local anesthetic infiltration of the interspace between the popliteal artery and the posterior knee capsule) added to the adductor canal blocks versus the adductor canal blocks in the pain management after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2022 Aug 12;17(1):387. doi: 10.1186/s13018-022-03272-5.
- Mou P, Wang D, Tang XM, Zeng WN, Zeng Y, Yang J, Zhou ZK. Adductor Canal Block Combined With IPACK Block for Postoperative Analgesia and Function Recovery Following Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2022 Feb;37(2):259-266. doi: 10.1016/j.arth.2021.10.004. Epub 2021 Oct 13.
- Hurworth M, Evans JM, Gibbons R, Mackie KE, Edmondston SJ. Cycle Sprint Test for the Evaluation of Lower Limb Muscle Power After Total Knee Arthroplasty: A Proof-of-Concept Study. Arthroplast Today. 2021 Jun 15;9:118-121. doi: 10.1016/j.artd.2021.05.007. eCollection 2021 Jun.
- Wright, W. Muscle training in the treatment of infantile paralysis. Boston Med. Surg. J. 1912, 167, 567-574
- Li D, Alqwbani M, Wang Q, Liao R, Yang J, Kang P. Efficacy of Adductor Canal Block Combined With Additional Analgesic Methods for Postoperative Analgesia in Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2020 Dec;35(12):3554-3562. doi: 10.1016/j.arth.2020.06.060. Epub 2020 Jun 24.
- EQ-5D-3L Manual Guide. Euroquol.org. 2021 [cited 28 March 2021]. vailable from: https://euroquol.org/wp-content/uploads/2019/10/EQ-5D-3L-User-Guide_version-6.0.pd
- Lam CLK, Tse ETY, Wong CKH, Lam JSM, Chen SS, Bedford LE, Cheung JPY, Or CK, Kind P. A pilot study on the validity and psychometric properties of the electronic EQ-5D-5L in routine clinical practice. Health Qual Life Outcomes. 2021 Dec 18;19(1):266. doi: 10.1186/s12955-021-01898-3.
- Stocks GW, Odoemene M, Gex J, Vidal EA, Sawyer K, Jones SL, Thompson B, Laughlin MS. Quadriceps Strain and TKA: Contribution of the Tourniquet and Intramedullary Rod to Postoperative Thigh Pain: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2023 Mar 15;105(6):455-461. doi: 10.2106/JBJS.22.00703. Epub 2023 Jan 9.
- Barry E, Galvin R, Keogh C, Horgan F, Fahey T. Is the Timed Up and Go test a useful predictor of risk of falls in community dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2014 Feb 1;14:14. doi: 10.1186/1471-2318-14-14.
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf
- Federal Act on Data Protection (FADP) https://www.admin.ch/opc/en/classified-compilation/19920153/index.html
- Human Research Act (HRA) https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20061313/index.html
- International Conference on Harmonization (ICH) E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002749.pdf
- Ordinance on Clinical Trials in Human Research (ClinO) https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20121176/index.html
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSNB2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .