Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok subsartoriálního nervu a blok femorálního nervu u totální endoprotézy kolene

7. března 2024 aktualizováno: Judith Bering, Luzerner Kantonsspital

Blok subsartoriálního safénového nervu (SSNB) versus blok femorálního nervu (FNB) u primární totální endoprotézy kolene (TKA) v kombinaci s infiltrací mezi podkolenní tepnou a tobolkou kolena (IPACK) – kde jsou výhody?

Cílem této klinické studie je porovnat dva různé typy nervových blokád u pacientů podstupujících operaci primární totální endoprotézy kolene. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je:

- je přínosem ve funkčním svalovém výkonu nohy?

Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny a:

  • přijímat subsartoriální safénový nervový blok (SSNB) + IPACK v intervenční skupině (skupina 1)
  • přijímat femorální nervový blok (FNB) + IPACK v kontrolní skupině (skupina 2)

Výzkumníci porovnají tyto 2 skupiny, aby zjistili, zda existují rozdíly v:

  • funkční svalový výkon nohy?
  • svalové funkce, mobilita, klinické a radiologické výsledky, ROM, kontrola bolesti (NRS), spotřeba opioidů, délka hospitalizace, spokojenost pacientů, mobilita, snížení nákladů?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická, kontrolovaná klinická studie s intervenční skupinou (SSNB + IPACK, skupina 1) a kontrolní skupinou (FNB + IPACK, skupina 2), randomizace pomocí zapečetěných obálek.

Počet účastníků bude 72 na skupinu, vypočítaný na základě programu kalkulačky velikosti vzorku.

3 chirurgové budou oslepeni stejně jako pacienti ohledně nervové blokády, kterou dostanou.

Pacientům vysvětlíme, jak budou oba bloky prováděny, že 1 blok bude umístěn „výše na noze“ a 1 „níže na noze“. Nervové blokády provede dobře vyškolený anesteziolog podle standardních předoperačních postupů.

IPACK budou chirurgové aplikováni během operace podle standardního protokolu. Použitým implantátem pro všechny pacienty bude cementovaný ATTUNE™ Primary Knee System® (DePuySynthes Johnson&Johnson).

Každý pacient bude po operaci nosit ortézu fixovanou v plné extenzi po dobu prvních 24 hodin. Po operaci budou všichni pacienti dostávat standardní sadu adekvátních analgetik.

Program pooperační rehabilitace bude následovat naše zavedené fyzioterapeutické schéma.

Provedená hodnocení:

  • Rozsah pohybu (ROM)
  • zdravotní historie
  • fyzikální vyšetření
  • radiologické kontroly
  • nežádoucí příhody
  • pády během pobytu v nemocnici (standardní protokol)
  • hodnocení bolesti (numerická stupnice hodnocení)
  • Dotazníky (EQ-5D-5L a Oxford Knee Score) vyplní pacienti
  • Funkční hodnocení: Cyklistický sprint test na speciálně vybaveném sálovém kole (Verve Info Tec PTY LTD) vybaveném klikou (InfoCrank Power Meter, Verve Cycling, West Perth, Austrálie)
  • Funkční hodnocení: Manuální svalové testování (MMT)
  • Funkční hodnocení: Timed up and go test (TUG)

Analýza nadřazenosti pomocí dvouvzorkového t-testu, hladina významnosti 0,05, síla 80 %.

Data budou elektronicky uložena v databázi (RedCap). V případě chybějících údajů bude vždy následovat pokus o získání těchto údajů (telefonické kontaktování pacientů). Dále se provádí statistická analýza.

Neúčasti před 6týdenním sledováním budou nahrazeni náborem nových subjektů.

Pro zajištění kvality může zadavatel, etická komise nebo nezávislý monitorující hodnocení navštívit místa výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith Bering, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Urs W Müller, Prof. PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Flavio Cagienard, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura V Buchmann, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tobias Ulmer, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • primář TKA
  • BMI 35 kg/m2 nebo méně
  • schopen dát informovaný souhlas, doložený podpisem
  • klinickou anamnézu bez jakýchkoli kontraindikací pro plánovanou intervenci

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • revize-TKA
  • BMI >35kg/m2
  • chybí kontaktní údaje
  • nemožnost nebo kontraindikace podstoupit vyšetřovanou intervenci (TKA, FNB, SSNB), - klinicky významná průvodní onemocnění
  • těhotenství
  • neschopnost dodržovat postupy a navazující postupy studie (např. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci, pobytu v zahraničí atd.
  • vystoupení ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina: SSNB + IPACK (skupina 1)

Subsartoriální nervový blok:

  • 15ml bupivakainu 0,5% + klonidin 1mcg/kg pro prodloužení blokovacího účinku
  • anatomické orientační body: proximální adduktorový kanál, průsečík mediálních hranic m. sartorius a m. adductorus, vedený ultrazvukovou kontrolou
  • žádná náplast na místo vpichu, aby neohrozilo oslepení chirurga
  • Balení: 15 ml bupivakainu 0,5 % po dokončení preparace femuru
Jiný: SSNB + IPACK
již zahrnuto v popisu ramene/skupiny
Ostatní jména:
  • Subsartoriální nervový blok
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: FNB + IPACK (skupina 2)

Blok femorálního nervu:

  • 15ml bupivakainu 0,5% + klonidin 1mcg/kg pro prodloužení blokovacího účinku
  • anatomické orientační body: laterálně od stehenní tepny, úroveň stehenní rýhy (proximálně k cévnímu vývodu hluboké tepny stehna), femorální nerv leží na povrchu m. iliopsoas a je kryt fascia iliaca, vedeno ultrazvukem řízení
  • žádná náplast na místo vpichu, aby neohrozilo oslepení chirurga
  • Balení: 15 ml bupivakainu 0,5 % po dokončení preparace femuru
Jiný: FNB + IPACK
již zahrnuto v popisu ramene/skupiny
Ostatní jména:
  • Blok femorálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční svalový výkon nohy
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok po operaci
Cyklistický sprint test měřící maximální svalovou sílu dolních končetin ve wattech (W) od 3krát 10sekundového maximálního úsilí (vyšší hodnoty lepší)
předoperačně, 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: předoperačně, 48 hodin po operaci, den propuštění (7+/- 2 dny po operaci), 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok po operaci
Manuální svalové testování (MMT) jako standardizovaný nástroj pro měření síly kvadricepsu pomocí číselného skóre 0-5 (Danielsova a Worthinghamova škála): pacient v sedě ve 20stupňové flexi kolene je požádán, aby aktivně natáhl koleno proti odporu proximálně k kotník (lepší vyšší hodnoty)
předoperačně, 48 hodin po operaci, den propuštění (7+/- 2 dny po operaci), 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok po operaci
Mobilita
Časové okno: předoperačně, 48 hodin po operaci, den propuštění (7+/- 2 dny po operaci), 6 týdnů, 12 týdnů 1 rok po operaci
Timed up and go test (TUG): standardizovaný měřicí nástroj, pacient je měřen, zatímco vstává z křesla (přibližná výška sedadla 46 cm), kráčí pohodlným a bezpečným tempem k linii na podlaze vzdálené 3 metry, otočte se a vraťte se k židli a znovu se posaďte (v sekundách) (lepší nižší hodnoty)
předoperačně, 48 hodin po operaci, den propuštění (7+/- 2 dny po operaci), 6 týdnů, 12 týdnů 1 rok po operaci
Klinické výsledky
Časové okno: předoperačně, den propuštění (7+/- 2 dny po operaci), 6, 12 týdnů, 1 rok po operaci
zarudnutí, otok, hypertermie, rána/jizva, rozsah pohybu, stabilita, nežádoucí účinky
předoperačně, den propuštění (7+/- 2 dny po operaci), 6, 12 týdnů, 1 rok po operaci
Radiologické výsledky
Časové okno: předoperačně(1-3), 1. den po operaci(1), 6 týdnů (1-2), 1 rok po operaci(1-3)
rentgen ap a laterální pohled(1), čéška(2), osa celé nohy(3)
předoperačně(1-3), 1. den po operaci(1), 6 týdnů (1-2), 1 rok po operaci(1-3)
Kontrola bolesti
Časové okno: před operací, dvakrát denně na oddělení (kromě prvních 6 hodin: každou hodinu), den propuštění (7+/- 2 dny po operaci), 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok po operaci
číselná stupnice hodnocení 0-10 (nižší hodnoty lepší)
před operací, dvakrát denně na oddělení (kromě prvních 6 hodin: každou hodinu), den propuštění (7+/- 2 dny po operaci), 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: před operací, během pobytu v nemocnici, den propuštění (7+/- 2 dny po operaci), 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok po operaci
dokumentace podávaných léků včetně názvu léku, dávkování, frekvence užívání
před operací, během pobytu v nemocnici, den propuštění (7+/- 2 dny po operaci), 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: před operací, během pobytu v nemocnici, den propuštění (7+/- 2 dny po operaci), 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok po operaci
dokumentace dnů v nemocnici
před operací, během pobytu v nemocnici, den propuštění (7+/- 2 dny po operaci), 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok po operaci
Spokojenost pacientů 1
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok po operaci
Dotazník (Oxford Knee Score) 12-60 bodů (nižší hodnoty lepší)
předoperačně, 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok po operaci
Spokojenost pacientů 2
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok po operaci
Dotazník (EQ-5D-5L) 5 otázek po 5 odpovědích (nižší hodnoty lepší) včetně EQ-VAS 0-100 (vyšší hodnoty lepší)
předoperačně, 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luzerner Kantonsspital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Bering, Dr. med., Luzerner Kantonsspital Luzern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSNB2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na SSNB + IPACK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit