Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subsartoriellt nervblock och femoralt nervblock vid total knäprotesplastik

7 mars 2024 uppdaterad av: Judith Bering, Luzerner Kantonsspital

Subsartorial Saphenous Nerve Block (SSNB) Versus Femoral Nerve Block (FNB) vid primär total knäartroplastik (TKA) kombinerat med infiltration mellan popliteal artär och kapsel i knäet (IPACK) - var finns fördelarna?

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra två olika typer av nervblockader hos patienter som genomgår operation för primär total knäprotesplastik. Huvudfrågan som syftar till att besvara är:

- finns det en fördel med benets funktionella muskelkraft?

Deltagarna kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen och:

  • få Subsartorial Saphenous Nerve Block (SSNB) + IPACK i interventionsgrupp (grupp 1)
  • få femoral nervblockad (FNB) + IPACK i kontrollgrupp (grupp 2)

Forskare kommer att jämföra de två grupperna för att se om det finns skillnader i:

  • funktionell muskelkraft på benet?
  • muskelfunktion, rörlighet, kliniska och radiologiska resultat, ROM, smärtkontroll (NRS), opioidkonsumtion, längd på sjukhusvistelse, patientnöjdhet, rörlighet, kostnadsminskning?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, enkelcenter, kontrollerad klinisk prövning med interventionsgrupp (SSNB + IPACK, grupp 1) och kontrollgrupp (FNB + IPACK, grupp 2), randomisering med förseglade kuvert.

Antalet deltagare kommer att vara 72 per grupp, beräknat utifrån ett kalkylatorprogram för provstorlek.

De 3 kirurgerna kommer att bli blinda liksom patienterna angående nervblockaden de kommer att få.

Vi kommer att förklara för patienterna hur båda blocken kommer att utföras, att 1 block kommer att ligga "högre upp på benet" och 1 "nedre på benet". Nervblockeringen kommer att utföras av en välutbildad narkosläkare enligt standardprocedurer preoperativt.

IPACK kommer att appliceras av kirurgerna intraoperativt, enligt ett standardprotokoll. Det använda implantatet för alla patienter kommer att vara det cementerade ATTUNE™ Primary Knee System® (DePuySynthes Johnson&Johnson).

Varje patient kommer att bära en tandställning som är fixerad i full förlängning efter operationen under de första 24 timmarna. Postoperativt kommer alla patienter att få en standarduppsättning av adekvata analgetika.

Det postoperativa rehabiliteringsprogrammet kommer att följa vårt väletablerade sjukgymnastikprogram.

Utförda bedömningar:

  • Rörelseomfång (ROM)
  • medicinsk historia
  • fysiska undersökningar
  • radiologiska kontroller
  • negativa händelser
  • faller under sjukhusvistelse (standardprotokoll)
  • smärtbedömning (numerisk betygsskala)
  • Frågeformulär (EQ-5D-5L och Oxford Knee Score) kommer att fyllas i av patienterna
  • Funktionsbedömning: Cykelsprinttest en specialinstrumenterad inomhuscykel (Verve Info Tec PTY LTD) som passar med en instrumenterad vev (InfoCrank Power Meter, Verve Cycling, West Perth, Australien)
  • Funktionsbedömning: Manuell muskeltestning (MMT)
  • Funktionsbedömning: Tidsförd och gå test (TUG)

Överlägsenhetsanalys med två prover t-test, signifikansnivå 0,05, effekt 80%.

Data kommer att lagras elektroniskt i databasen (RedCap). Vid saknad data kommer det alltid att göras försök att få fram dessa uppgifter i efterhand (kontakta patienterna per telefon). Vidare utförs statistisk analys.

Avhopp, innan 6 veckors uppföljning, kommer att ersättas av rekrytering av nya ämnen.

För kvalitetssäkring kan sponsorn, etikkommittén eller en oberoende prövningsövervakare besöka forskningssajterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Rekrytering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Judith Bering, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Urs W Müller, Prof. PH
        • Underutredare:
          • Flavio Cagienard, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Laura V Buchmann, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Tobias Ulmer, Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • primära TKA
  • BMI 35 kg/m2 eller mindre
  • kunna ge informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift
  • klinisk historia utan några kontraindikationer för den planerade interventionen

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • revision-TKA
  • BMI >35kg/m2
  • frånvarande kontaktinformation
  • oförmåga eller kontraindikationer att genomgå den undersökta interventionen (TKA, FNB, SSNB), - kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomar
  • graviditet
  • oförmåga att följa studiens procedurer och uppföljningsprocedurer (t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens, utlandsboende m.m.
  • dra sig ur studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp: SSNB + IPACK (grupp 1)

Subsartoriellt nervblockad:

  • 15 ml bupivakain 0,5 % + klonidin 1 mcg/kg för förlängning av blockeringseffekten
  • anatomiska landmärken: proximal adduktorkanal, skärningen av de mediala gränserna för sartoriusmuskeln och adductor longus, styrd av ultraljudskontroll
  • inget plåster på punkteringsstället för att inte äventyra kirurgens blindning
  • IPACK: 15 ml bupivakain 0,5 % efter avslutad lårbenspreparat
redan inkluderat i arm/gruppbeskrivning
Andra namn:
  • Subsartoriellt nervblockad
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: FNB + IPACK (grupp 2)

Femoral nervblockad:

  • 15 ml bupivakain 0,5 % + klonidin 1 mcg/kg för förlängning av blockeringseffekten
  • anatomiska landmärken: lateralt till lårbensartären, nivån på lårbensvecket (proximalt till kärlutloppet från den djupa artären i låret), lårbensnerven ligger på ytan av iliopsoasmuskeln och täcks av fascia iliaca, styrd av ultraljud kontrollera
  • inget plåster på punkteringsstället för att inte äventyra kirurgens blindning
  • IPACK: 15 ml bupivakain 0,5 % efter avslutad lårbenspreparat
redan inkluderat i arm/gruppbeskrivning
Andra namn:
  • Femoral nervblockad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell muskelkraft i benet
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 12 veckor, 1 år efter operationen
Cykelsprinttest som mäter maximal muskelkraft i nedre extremiteter i watt (W) från 3 gånger 10 sekunders maximala ansträngningar (högre värden bättre)
preoperativt, 6 veckor, 12 veckor, 1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: preoperativt, 48 timmar efter operationen, utskrivningsdagen (7+/- 2 dagar postoperativt), 6 veckor, 12 veckor, 1 år efter operationen
Manuell muskeltestning (MMT) som ett standardiserat mätverktyg för att bedöma quadriceps muskelstyrka med hjälp av en numerisk poäng 0-5 (Daniels och Worthingham Scale): patienten i sittande läge i 20 graders knäböjning uppmanas att sträcka ut knät aktivt mot motstånd proximalt till fotleden (högre värden bättre)
preoperativt, 48 timmar efter operationen, utskrivningsdagen (7+/- 2 dagar postoperativt), 6 veckor, 12 veckor, 1 år efter operationen
Rörlighet
Tidsram: preoperativt, 48 timmar efter operationen, utskrivningsdagen (7+/- 2 dagar postoperativt), 6 veckor, 12 veckor1 år efter operationen
Timed up and go test (TUG): standardiserat mätverktyg, patienten tidmäts medan de reser sig från en fåtölj (ungefärlig sitthöjd 46 cm), går i bekväm och säker takt till en linje på golvet 3 meter bort, vänder sig och gå tillbaka till stolen och sätt dig ner igen (på sekunder) (lägre värden bättre)
preoperativt, 48 timmar efter operationen, utskrivningsdagen (7+/- 2 dagar postoperativt), 6 veckor, 12 veckor1 år efter operationen
Kliniska resultat
Tidsram: preoperativ, utskrivningsdag (7+/- 2 dagar postoperativt), 6, 12 veckor, 1 år efter operation
rodnad, svullnad, hypertermi, sår/ärr, rörelseomfång, stabilitet, biverkningar
preoperativ, utskrivningsdag (7+/- 2 dagar postoperativt), 6, 12 veckor, 1 år efter operation
Radiologiska resultat
Tidsram: preoperativ(1-3), dag 1 efter operation(1), 6 veckor(1-2), 1 år efter operation(1-3)
röntgen ap och sidovy(1), patella(2), hela benaxeln(3)
preoperativ(1-3), dag 1 efter operation(1), 6 veckor(1-2), 1 år efter operation(1-3)
Smärtkontroll
Tidsram: före operation, två gånger dagligen på avdelningen (förutom de första 6 timmarna: varje timme), utskrivningsdagen (7+/- 2 dagar efter operationen), 6 veckor, 12 veckor, 1 år efter operationen
numerisk betygsskala 0-10 (lägre värden bättre)
före operation, två gånger dagligen på avdelningen (förutom de första 6 timmarna: varje timme), utskrivningsdagen (7+/- 2 dagar efter operationen), 6 veckor, 12 veckor, 1 år efter operationen
Opioidkonsumtion
Tidsram: före operation, under sjukhusvistelse, utskrivningsdag (7+/- 2 dagar postoperativt), 6 veckor, 12 veckor, 1 år efter operationen
dokumentation av administrerade läkemedel inklusive namn på läkemedel, dosering, användningsfrekvens
före operation, under sjukhusvistelse, utskrivningsdag (7+/- 2 dagar postoperativt), 6 veckor, 12 veckor, 1 år efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: före operation, under sjukhusvistelse, utskrivningsdag (7+/- 2 dagar postoperativt), 6 veckor, 12 veckor, 1 år efter operationen
dokumentation av dagar på sjukhus
före operation, under sjukhusvistelse, utskrivningsdag (7+/- 2 dagar postoperativt), 6 veckor, 12 veckor, 1 år efter operationen
Patientnöjdhet 1
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 12 veckor, 1 år efter operationen
Frågeformulär (Oxford Knee Score) 12-60 poäng (lägre värden bättre)
preoperativt, 6 veckor, 12 veckor, 1 år efter operationen
Patientnöjdhet 2
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 12 veckor, 1 år efter operationen
Frågeformulär (EQ-5D-5L) 5 frågor med 5 svar vardera (lägre värden bättre) inklusive EQ-VAS 0-100 (högre värden bättre)
preoperativt, 6 veckor, 12 veckor, 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Judith Bering, Dr. med., Luzerner Kantonsspital Luzern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledsjukdomar

Kliniska prövningar på SSNB + IPACK

3
Prenumerera