Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subsartorial nerveblok og femoral nerveblok i total knæarthroplastik

7. marts 2024 opdateret af: Judith Bering, Luzerner Kantonsspital

Subsartorial Saphenous Nerve Block (SSNB) Versus Femoral Nerve Block (FNB) i primær total knæarthroplasty (TKA) kombineret med infiltration mellem popliteal arterie og kapsel af knæet (IPACK) - hvor er fordelene?

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to forskellige typer nerveblokeringer hos patienter, der skal opereres for primær total knæarthroplastik. Hovedspørgsmålet, der skal besvares, er:

- er der en fordel i benets funktionelle muskelkraft?

Deltagerne vil blive randomiseret i enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen og:

  • modtage Subsartorial Saphenous Nerve Block (SSNB) + IPACK i interventionsgruppe (gruppe 1)
  • modtage Femoral Nerve Block (FNB) + IPACK i kontrolgruppe (gruppe 2)

Forskere vil sammenligne de 2 grupper for at se, om der er forskelle i:

  • funktionel muskelkraftproduktion af benet?
  • muskelfunktion, mobilitet, kliniske og radiologiske resultater, ROM, smertekontrol (NRS), opioidforbrug, indlæggelsestid, patienttilfredshed, mobilitet, reduktion af omkostninger?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, enkeltcenter, kontrolleret klinisk forsøg med interventionsgruppe (SSNB + IPACK, gruppe 1) og kontrolgruppe (FNB + IPACK, gruppe 2), randomisering ved forseglede kuverter.

Antallet af deltagere vil være 72 pr. gruppe, beregnet ud fra et prøvestørrelsesberegnerprogram.

De 3 kirurger vil blive blindet samt patienterne angående den nerveblokade de vil modtage.

Vi vil forklare patienterne, hvordan begge blokke vil blive udført, at 1 blok vil være placeret "højere på benet" og 1 "lavere på benet". Nerveblokeringerne vil blive udført af en veluddannet anæstesiolog efter standardprocedurer præoperativt.

IPACK'en vil blive påført af kirurgerne intraoperativt efter en standardprotokol. Det anvendte implantat til alle patienter vil være det cementerede ATTUNE™ Primary Knee System® (DePuySynthes Johnson&Johnson).

Hver patient vil bære en bøjle fastgjort i fuld forlængelse efter operationen i de første 24 timer. Postoperativt vil alle patienter modtage et standardsæt af passende analgetika.

Det postoperative genoptræningsprogram vil følge vores veletablerede fysioterapiordning.

Udførte vurderinger:

  • Bevægelsesområde (ROM)
  • medicinsk historie
  • fysiske undersøgelser
  • radiologiske kontroller
  • uønskede hændelser
  • falder under hospitalsophold (standardprotokol)
  • smertevurdering (numerisk vurderingsskala)
  • Spørgeskemaer (EQ-5D-5L og Oxford Knee Score) vil blive udfyldt af patienterne
  • Funktionel vurdering: Cykelsprinttest en en specielt instrumenteret indendørscykel (Verve Info Tec PTY LTD) passer med et instrumenteret håndsving (InfoCrank Power Meter, Verve Cycling, West Perth, Australien)
  • Funktionel vurdering: Manuel muskeltest (MMT)
  • Funktionel vurdering: Timed up and go test (TUG)

Superioritetsanalyse ved hjælp af en t-test med to prøver, signifikansniveau 0,05, effekt 80%.

Data vil blive opbevaret elektronisk i databasen (RedCap). I tilfælde af manglende data vil der altid være forsøg på at indhente disse data efterfølgende (telefonisk kontakt til patienterne). Yderligere udføres statistisk analyse.

Frafald, inden 6 ugers opfølgning, vil blive erstattet af rekruttering af nye fag.

Til kvalitetssikring kan sponsoren, den etiske komité eller en uafhængig forsøgsmonitor besøge forskningsstederne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judith Bering, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Urs W Müller, Prof. PH
        • Underforsker:
          • Flavio Cagienard, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Laura V Buchmann, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Tobias Ulmer, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • primær TKA
  • BMI 35 kg/m2 eller mindre
  • i stand til at give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • klinisk anamnese uden kontraindikationer for den planlagte intervention

Eksklusionskriterier:

  • alder < 18 år
  • revision-TKA
  • BMI >35 kg/m2
  • manglende kontaktoplysninger
  • manglende evne eller kontraindikationer til at gennemgå den undersøgte intervention (TKA, FNB, SSNB), - klinisk signifikante samtidige sygdomme
  • graviditet
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer og opfølgningsprocedurer (f. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens, udlandsophold mv.
  • tilbagetrækning fra studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe: SSNB + IPACK (gruppe 1)

Subsartorial nerveblok:

  • 15ml bupivacain 0,5% + clonidin 1mcg/kg for forlængelse af blokeringseffekten
  • anatomiske vartegn: proksimal adduktorkanal, skæringspunktet mellem de mediale grænser af sartoriusmusklen og adductor longus, styret af ultralydskontrol
  • ingen plaster til punkteringsstedet for ikke at bringe kirurgens blinding i fare
  • IPACK: 15ml bupivacain 0,5% efter afslutning af lårbenspræparatet
Andet: SSNB + IPACK
allerede inkluderet i arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • Subsartorial nerveblok
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: FNB + IPACK (gruppe 2)

Femoral nerveblok:

  • 15ml bupivacain 0,5% + clonidin 1mcg/kg for forlængelse af blokeringseffekten
  • anatomiske vartegn: lateralt for lårbensarterien, niveauet af lårbensfolden (proksimalt for det vaskulære udløb af den dybe arterie i låret), lårbensnerven ligger på overfladen af ​​iliopsoas-muskelen og er dækket af fascia iliaca, styret af ultralyd styring
  • ingen plaster til punkteringsstedet for ikke at bringe kirurgens blinding i fare
  • IPACK: 15ml bupivacain 0,5% efter afslutning af lårbenspræparatet
Andet: FNB + IPACK
allerede inkluderet i arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • Femoral nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel muskelkraftoutput af benet
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 12 uger, 1 år efter operationen
Cykelsprinttest, der måler maksimal muskelkraft i underekstremiteterne i watt (W) fra 3 gange 10 sekunders maksimal indsats (højere værdier bedre)
præoperativ, 6 uger, 12 uger, 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: præoperativ, 48 timer efter operationen, udskrivelsesdag (7+/- 2 dage postoperativt), 6 uger, 12 uger, 1 år efter operationen
Manuel muskeltest (MMT) som et standardiseret måleværktøj til at vurdere quadriceps muskelstyrke ved hjælp af en numerisk score 0-5 (Daniels og Worthingham Scale): patient i siddende stilling i 20 graders knæfleksion bedes om at strække knæet aktivt mod modstand proksimalt til anklen (højere værdier bedre)
præoperativ, 48 timer efter operationen, udskrivelsesdag (7+/- 2 dage postoperativt), 6 uger, 12 uger, 1 år efter operationen
Mobilitet
Tidsramme: præoperativt, 48 timer efter operationen, udskrivelsesdagen (7+/- 2 dage postoperativt), 6 uger, 12 uger1 år efter operationen
Timed up and go test (TUG): standardiseret måleværktøj, patienten bliver timet, mens de rejser sig fra en lænestol (ca. sædehøjde 46 cm), går i behageligt og sikkert tempo til en linje på gulvet 3 meter væk, drejer og gå tilbage til stolen og sæt dig ned igen (på sekunder) (bedre lavere værdier)
præoperativt, 48 timer efter operationen, udskrivelsesdagen (7+/- 2 dage postoperativt), 6 uger, 12 uger1 år efter operationen
Kliniske resultater
Tidsramme: præoperativ, udskrivelsesdag (7+/- 2 dage postoperativt), 6, 12 uger, 1 år efter operationen
rødme, hævelse, hypertermi, sår/ar, bevægelighed, stabilitet, uønskede hændelser
præoperativ, udskrivelsesdag (7+/- 2 dage postoperativt), 6, 12 uger, 1 år efter operationen
Radiologiske resultater
Tidsramme: præoperativ(1-3), dag 1 efter operation(1), 6 uger(1-2), 1 år efter operation(1-3)
røntgenbilleder ap og sidebillede(1), patella(2), hele benaksen(3)
præoperativ(1-3), dag 1 efter operation(1), 6 uger(1-2), 1 år efter operation(1-3)
Smertekontrol
Tidsramme: før operation, 2 gange dagligt på afdelingen (undtagen første 6 timer: hver time), udskrivelsesdag (7+/- 2 dage postoperativt), 6 uger, 12 uger, 1 år efter operationen
numerisk vurderingsskala 0-10 (lavere værdier bedre)
før operation, 2 gange dagligt på afdelingen (undtagen første 6 timer: hver time), udskrivelsesdag (7+/- 2 dage postoperativt), 6 uger, 12 uger, 1 år efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: før operation, under hospitalsophold, udskrivelsesdag (7+/- 2 dage postoperativt), 6 uger, 12 uger, 1 år efter operationen
dokumentation for administrerede lægemidler, herunder lægemiddelnavn, dosering, brugshyppighed
før operation, under hospitalsophold, udskrivelsesdag (7+/- 2 dage postoperativt), 6 uger, 12 uger, 1 år efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: før operation, under hospitalsophold, udskrivelsesdag (7+/- 2 dage postoperativt), 6 uger, 12 uger, 1 år efter operationen
dokumentation af indlæggelsesdage
før operation, under hospitalsophold, udskrivelsesdag (7+/- 2 dage postoperativt), 6 uger, 12 uger, 1 år efter operationen
Patienttilfredshed 1
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 12 uger, 1 år efter operationen
Spørgeskema (Oxford Knee Score) 12-60 point (lavere værdier bedre)
præoperativ, 6 uger, 12 uger, 1 år efter operationen
Patienttilfredshed 2
Tidsramme: præoperativ, 6 uger, 12 uger, 1 år efter operationen
Spørgeskema (EQ-5D-5L) 5 spørgsmål med 5 svar hver (lavere værdier bedre) inklusive EQ-VAS 0-100 (højere værdier bedre)
præoperativ, 6 uger, 12 uger, 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Bering, Dr. med., Luzerner Kantonsspital Luzern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSNB2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdomme

Kliniske forsøg med SSNB + IPACK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner