Subsartoriale zenuwblokkade en femorale zenuwblokkade bij totale knieartroplastiek
7 maart 2024 bijgewerkt door: Judith Bering, Luzerner Kantonsspital
Subsartoriaal saphenous zenuwblok (SSNB) versus femoraal zenuwblok (FNB) bij primaire totale knieartroplastiek (TKA) gecombineerd met infiltratie tussen popliteale slagader en kniekapsel (IPACK) - waar zijn de voordelen?
Het doel van dit klinische onderzoek is om twee verschillende soorten zenuwblokkades te vergelijken bij patiënten die een operatie ondergaan voor een primaire totale knieartroplastiek. De hoofdvraag die we willen beantwoorden is:
- is er een voordeel in de functionele spierkrachtproductie van het been?
Deelnemers worden gerandomiseerd in de interventiegroep of de controlegroep en:
- ontvang subsartoriaal saphenous zenuwblok (SSNB) + IPACK in interventiegroep (groep 1)
- ontvang femoraal zenuwblok (FNB) + IPACK in controlegroep (groep 2)
Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om te zien of er verschillen zijn in:
- functionele spierkrachtopbrengst van het been?
- spierfunctie, mobiliteit, klinische en radiologische resultaten, ROM, pijnbestrijding (NRS), opioïdengebruik, duur van ziekenhuisverblijf, patiënttevredenheid, mobiliteit, kostenreductie?
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, single-center, gecontroleerd klinisch onderzoek met interventiegroep (SSNB + IPACK, groep 1) en controlegroep (FNB + IPACK, groep 2), randomisatie door middel van verzegelde enveloppen.
Het aantal deelnemers bedraagt 72 per groep, berekend op basis van een steekproefomvangcalculatorprogramma.
De 3 chirurgen zullen worden geblindeerd, evenals de patiënten, wat betreft de zenuwblokkade die zij zullen krijgen.
We zullen de patiënten uitleggen hoe beide blokken zullen worden uitgevoerd, dat 1 blok "hoger op het been" en 1 "lager op het been" zal worden geplaatst. De zenuwblokkades worden uitgevoerd door een goed opgeleide anesthesioloog volgens de preoperatieve standaardprocedures.
De IPACK wordt intraoperatief door de chirurgen aangebracht volgens een standaardprotocol. Het gebruikte implantaat voor alle patiënten zal het gecementeerde ATTUNE™ Primary Knee System® (DePuySynthes Johnson&Johnson) zijn.
Elke patiënt draagt na de operatie gedurende de eerste 24 uur een brace die in volledige extensie is vastgezet. Postoperatief krijgen alle patiënten een standaardset adequate pijnstillers.
Het postoperatieve revalidatieprogramma zal ons beproefde fysiotherapieprogramma volgen.
Uitgevoerde beoordelingen:
- Bewegingsbereik (ROM)
- medische geschiedenis
- lichamelijke onderzoeken
- radiologische controles
- bijwerkingen
- valt tijdens ziekenhuisverblijf (standaardprotocol)
- pijnbeoordeling (numerieke beoordelingsschaal)
- Vragenlijsten (EQ-5D-5L en Oxford Knee Score) zullen door de patiënten worden ingevuld
- Functionele beoordeling: Cyclussprinttest op een speciaal geïnstrumenteerde indoorfiets (Verve Info Tec PTY LTD) uitgerust met een geïnstrumenteerde crank (InfoCrank Power Meter, Verve Cycling, West Perth, Australië)
- Functionele beoordeling: Handmatige spiertest (MMT)
- Functionele beoordeling: Timed up and go test (TUG)
Superioriteitsanalyse met behulp van een t-test met twee monsters, significantieniveau 0,05, power 80%.
Gegevens worden elektronisch opgeslagen in de database (RedCap). Bij ontbrekende gegevens zal altijd achteraf worden geprobeerd deze gegevens te verkrijgen (telefonisch contact opnemen met de patiënten). Verderop wordt statistische analyse uitgevoerd.
Uitvallers, vóór de follow-up van 6 weken, zullen worden vervangen door het werven van nieuwe proefpersonen.
Voor kwaliteitsborging kan de sponsor, de ethische commissie of een onafhankelijke proefmonitor de onderzoekslocaties bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Judith Bering, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41 41 205 18 91
- E-mail: judith.bering@luks.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura V Buchmann, Dr. med.
- Telefoonnummer: 0041-41-2057855
- E-mail: laura.buchmann@luks.ch
Studie Locaties
-
-
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Werving
- Luzerner Kantonsspital
-
Contact:
- Judith Bering, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41-41-2051891
- E-mail: judith.bering@luks.ch
-
Contact:
- Laura V Buchmann, Dr. med.
- Telefoonnummer: +41-41-2057855
- E-mail: laura.buchmann@luks.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Judith Bering, Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Urs W Müller, Prof. PH
-
Onderonderzoeker:
- Flavio Cagienard, Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Laura V Buchmann, Dr. med.
-
Onderonderzoeker:
- Tobias Ulmer, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- primaire TKA
- BMI 35kg/m2 of minder
- in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, zoals gedocumenteerd door handtekening
- klinische geschiedenis zonder enige contra-indicaties voor de geplande interventie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- revisie-TKA
- BMI >35kg/m2
- ontbrekende contactgegevens
- onvermogen of contra-indicaties om de onderzochte interventie te ondergaan (TKA, FNB, SSNB), - klinisch significante bijkomende ziekten
- zwangerschap
- onvermogen om de procedures en vervolgprocedures van het onderzoek te volgen (bijv. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, wonen in het buitenland etc.
- terugtrekking uit de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep: SSNB + IPACK (groep 1)
Subsartoriale zenuwblokkade:
|
al opgenomen in de arm-/groepbeschrijving
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: FNB + IPACK (groep 2)
Femorale zenuwblokkade:
|
al opgenomen in de arm-/groepbeschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele spierkrachtopbrengst van het been
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 12 weken, 1 jaar na de operatie
|
Cyclussprinttest die de maximale spierkracht van de onderste ledematen meet in watt (W) bij 3 maal maximale inspanningen van 10 seconden (hogere waarden zijn beter)
|
preoperatief, 6 weken, 12 weken, 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: preoperatief, 48 uur na de operatie, dag van ontslag (7+/- 2 dagen postoperatief), 6 weken, 12 weken, 1 jaar na de operatie
|
Handmatige spiertesten (MMT) als gestandaardiseerd meetinstrument om de spierkracht van de quadriceps te beoordelen met behulp van een numerieke score van 0-5 (schaal van Daniels en Worthingham): de patiënt in zittende positie in 20 graden knieflexie wordt gevraagd de knie actief te strekken tegen weerstand proximaal de enkel (hogere waarden beter)
|
preoperatief, 48 uur na de operatie, dag van ontslag (7+/- 2 dagen postoperatief), 6 weken, 12 weken, 1 jaar na de operatie
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: preoperatief, 48 uur na de operatie, dag van ontslag (7+/- 2 dagen postoperatief), 6 weken, 12 weken1 jaar na de operatie
|
Timed up and go test (TUG): gestandaardiseerd meetinstrument, de patiënt wordt getimed terwijl hij opstaat uit een fauteuil (zithoogte ongeveer 46 cm), comfortabel en veilig loopt naar een lijn op de grond op 3 meter afstand, draait en loop terug naar de stoel en ga weer zitten (binnen enkele seconden) (lagere waarden zijn beter)
|
preoperatief, 48 uur na de operatie, dag van ontslag (7+/- 2 dagen postoperatief), 6 weken, 12 weken1 jaar na de operatie
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: preoperatief, dag van ontslag (7+/- 2 dagen postoperatief), 6, 12 weken, 1 jaar na de operatie
|
roodheid, zwelling, hyperthermie, wond/litteken, bewegingsbereik, stabiliteit, bijwerkingen
|
preoperatief, dag van ontslag (7+/- 2 dagen postoperatief), 6, 12 weken, 1 jaar na de operatie
|
|
Radiologische resultaten
Tijdsspanne: preoperatief(1-3), dag 1 na operatie(1), 6 weken(1-2), 1 jaar na operatie(1-3)
|
röntgenfoto's ap en zijaanzicht(1), patella(2), as van het hele been(3)
|
preoperatief(1-3), dag 1 na operatie(1), 6 weken(1-2), 1 jaar na operatie(1-3)
|
|
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: vóór de operatie, tweemaal daags op de afdeling (behalve eerste 6 uur: elk uur), dag van ontslag (7+/- 2 dagen postoperatief), 6 weken, 12 weken, 1 jaar na de operatie
|
numerieke beoordelingsschaal 0-10 (lagere waarden beter)
|
vóór de operatie, tweemaal daags op de afdeling (behalve eerste 6 uur: elk uur), dag van ontslag (7+/- 2 dagen postoperatief), 6 weken, 12 weken, 1 jaar na de operatie
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: vóór de operatie, tijdens verblijf in het ziekenhuis, dag van ontslag (7+/- 2 dagen postoperatief), 6 weken, 12 weken, 1 jaar na de operatie
|
documentatie van toegediende medicijnen, inclusief naam van het medicijn, dosering, gebruiksfrequentie
|
vóór de operatie, tijdens verblijf in het ziekenhuis, dag van ontslag (7+/- 2 dagen postoperatief), 6 weken, 12 weken, 1 jaar na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vóór de operatie, tijdens verblijf in het ziekenhuis, dag van ontslag (7+/- 2 dagen postoperatief), 6 weken, 12 weken, 1 jaar na de operatie
|
documentatie van dagen in het ziekenhuis
|
vóór de operatie, tijdens verblijf in het ziekenhuis, dag van ontslag (7+/- 2 dagen postoperatief), 6 weken, 12 weken, 1 jaar na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid 1
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 12 weken, 1 jaar na de operatie
|
Vragenlijst (Oxford-kniescore) 12-60 punten (lagere waarden beter)
|
preoperatief, 6 weken, 12 weken, 1 jaar na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid 2
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 12 weken, 1 jaar na de operatie
|
Vragenlijst (EQ-5D-5L) 5 vragen met elk 5 antwoorden (lagere waarden beter) inclusief EQ-VAS 0-100 (hogere waarden beter)
|
preoperatief, 6 weken, 12 weken, 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Bering, Dr. med., Luzerner Kantonsspital Luzern
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Brull R, McCartney CJ, Chan VW, El-Beheiry H. Neurological complications after regional anesthesia: contemporary estimates of risk. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):965-74. doi: 10.1213/01.ane.0000258740.17193.ec.
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
- Sharma S, Iorio R, Specht LM, Davies-Lepie S, Healy WL. Complications of femoral nerve block for total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):135-40. doi: 10.1007/s11999-009-1025-1. Epub 2009 Aug 13.
- Luo TD, Ashraf A, Dahm DL, Stuart MJ, McIntosh AL. Femoral nerve block is associated with persistent strength deficits at 6 months after anterior cruciate ligament reconstruction in pediatric and adolescent patients. Am J Sports Med. 2015 Feb;43(2):331-6. doi: 10.1177/0363546514559823. Epub 2014 Dec 2.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z. The inguinal paravascular technic of lumbar plexus anesthesia: the "3-in-1 block". Anesth Analg. 1973 Nov-Dec;52(6):989-96. No abstract available.
- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
- Feibel RJ, Dervin GF, Kim PR, Beaule PE. Major complications associated with femoral nerve catheters for knee arthroplasty: a word of caution. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):132-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.008. Epub 2009 Jun 24.
- van der Wal M, Lang SA, Yip RW. Transsartorial approach for saphenous nerve block. Can J Anaesth. 1993 Jun;40(6):542-6. doi: 10.1007/BF03009739.
- Edwards ND, Wright EM. Continuous low-dose 3-in-1 nerve blockade for postoperative pain relief after total knee replacement. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):265-7. doi: 10.1213/00000539-199208000-00020.
- Tierney E, Lewis G, Hurtig JB, Johnson D. Femoral nerve block with bupivacaine 0.25 per cent for postoperative analgesia after open knee surgery. Can J Anaesth. 1987 Sep;34(5):455-8. doi: 10.1007/BF03014348.
- Grosu I, Lavand'homme P, Thienpont E. Pain after knee arthroplasty: an unresolved issue. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1744-58. doi: 10.1007/s00167-013-2750-2. Epub 2013 Nov 8.
- Declaration of Helsinki, Version October 2013
- International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) Guideline for Good Clinical Practice
- International Conference on Harmonization (ICH, 1997) E8 Guideline: General Considerations for Clinical Trials
- Implantatregister SIRIS Hüfte und Knie: Kurzfassung - SIRIS Report 2022
- Bundesamt für Statistik, Schweiz
- Burket LW, Greenberg MS, Glick M. Burkett's Textbook of Oral Medicine. 10th ed. Philadelphia, PA: Lippincott
- Rosenblatt RM. Continuous femoral anesthesia for lower extremity surgery. Anesth Analg. 1980 Aug;59(8):631-2. No abstract available.
- Ma HH, Chou TA, Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen WM. The efficacy of continuous versus single-injection femoral nerve block in Total knee Arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 24;21(1):121. doi: 10.1186/s12891-020-3148-1.
- Atkinson HD, Hamid I, Gupte CM, Russell RC, Handy JM. Postoperative fall after the use of the 3-in-1 femoral nerve block for knee surgery: a report of four cases. J Orthop Surg (Hong Kong). 2008 Dec;16(3):381-4. doi: 10.1177/230949900801600324.
- Runner RP, Boden SA, Godfrey WS, Premkumar A, Samady H, Gottschalk MB, Xerogeanes JW. Quadriceps Strength Deficits After a Femoral Nerve Block Versus Adductor Canal Block for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective, Single-Blinded, Randomized Trial. Orthop J Sports Med. 2018 Sep 26;6(9):2325967118797990. doi: 10.1177/2325967118797990. eCollection 2018 Sep.
- Everhart JS, Hughes L, Abouljoud MM, Swank K, Lewis C, Flanigan DC. Femoral nerve block at time of ACL reconstruction causes lasting quadriceps strength deficits and may increase short-term risk of re-injury. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Jun;28(6):1894-1900. doi: 10.1007/s00167-019-05628-7. Epub 2019 Jul 17.
- Mansour NY. Sub-sartorial saphenous nerve block with the aid of nerve stimulator. Reg Anesth. 1993 Jul-Aug;18(4):266-8. No abstract available.
- Maye A, Hurley E, Jamal M, Curley G. Adductor canal block versus femoral nerve block in total knee arthroplasty: a Meta-Analysis of randomized control trials. ESRA 2019 19-0449
- Fan Chiang YH, Wang MT, Chan SM, Chen SY, Wang ML, Hou JD, Tsai HC, Lin JA. Motor-Sparing Effect of Adductor Canal Block for Knee Analgesia: An Updated Review and a Subgroup Analysis of Randomized Controlled Trials Based on a Corrected Classification System. Healthcare (Basel). 2023 Jan 10;11(2):210. doi: 10.3390/healthcare11020210.
- Hasabo EA, Assar A, Mahmoud MM, Abdalrahman HA, Ibrahim EA, Hasanin MA, Emam AK, AbdelQadir YH, AbdelAzim AA, Ali AS. Adductor canal block versus femoral nerve block for pain control after total knee arthroplasty: A systematic review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Aug 26;101(34):e30110. doi: 10.1097/MD.0000000000030110.
- Sinha S, Abras J, Sivasenthil D. Use of ultrasound guided popliteal fossa infiltration to control pain after total knee arthroplasty: a prospective randomized observer-blinded study. ASRA 37th Annual Regional Anesthesia Meeting and Workshops; March 15-18, San Diego, CA, 2012
- Chan E, Howle R, Onwochei D, Desai N. Infiltration between the popliteal artery and the capsule of the knee (IPACK) block in knee surgery: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):784-805. doi: 10.1136/rapm-2021-102681. Epub 2021 May 14.
- Guo J, Hou M, Shi G, Bai N, Huo M. iPACK block (local anesthetic infiltration of the interspace between the popliteal artery and the posterior knee capsule) added to the adductor canal blocks versus the adductor canal blocks in the pain management after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2022 Aug 12;17(1):387. doi: 10.1186/s13018-022-03272-5.
- Mou P, Wang D, Tang XM, Zeng WN, Zeng Y, Yang J, Zhou ZK. Adductor Canal Block Combined With IPACK Block for Postoperative Analgesia and Function Recovery Following Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2022 Feb;37(2):259-266. doi: 10.1016/j.arth.2021.10.004. Epub 2021 Oct 13.
- Hurworth M, Evans JM, Gibbons R, Mackie KE, Edmondston SJ. Cycle Sprint Test for the Evaluation of Lower Limb Muscle Power After Total Knee Arthroplasty: A Proof-of-Concept Study. Arthroplast Today. 2021 Jun 15;9:118-121. doi: 10.1016/j.artd.2021.05.007. eCollection 2021 Jun.
- Wright, W. Muscle training in the treatment of infantile paralysis. Boston Med. Surg. J. 1912, 167, 567-574
- Li D, Alqwbani M, Wang Q, Liao R, Yang J, Kang P. Efficacy of Adductor Canal Block Combined With Additional Analgesic Methods for Postoperative Analgesia in Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2020 Dec;35(12):3554-3562. doi: 10.1016/j.arth.2020.06.060. Epub 2020 Jun 24.
- EQ-5D-3L Manual Guide. Euroquol.org. 2021 [cited 28 March 2021]. vailable from: https://euroquol.org/wp-content/uploads/2019/10/EQ-5D-3L-User-Guide_version-6.0.pd
- Lam CLK, Tse ETY, Wong CKH, Lam JSM, Chen SS, Bedford LE, Cheung JPY, Or CK, Kind P. A pilot study on the validity and psychometric properties of the electronic EQ-5D-5L in routine clinical practice. Health Qual Life Outcomes. 2021 Dec 18;19(1):266. doi: 10.1186/s12955-021-01898-3.
- Stocks GW, Odoemene M, Gex J, Vidal EA, Sawyer K, Jones SL, Thompson B, Laughlin MS. Quadriceps Strain and TKA: Contribution of the Tourniquet and Intramedullary Rod to Postoperative Thigh Pain: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2023 Mar 15;105(6):455-461. doi: 10.2106/JBJS.22.00703. Epub 2023 Jan 9.
- Barry E, Galvin R, Keogh C, Horgan F, Fahey T. Is the Timed Up and Go test a useful predictor of risk of falls in community dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2014 Feb 1;14:14. doi: 10.1186/1471-2318-14-14.
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf
- Federal Act on Data Protection (FADP) https://www.admin.ch/opc/en/classified-compilation/19920153/index.html
- Human Research Act (HRA) https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20061313/index.html
- International Conference on Harmonization (ICH) E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002749.pdf
- Ordinance on Clinical Trials in Human Research (ClinO) https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20121176/index.html
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSNB2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .