슬관절 전치환술의 관절낭하 신경 차단 및 대퇴 신경 차단
2024년 3월 7일 업데이트: Judith Bering, Luzerner Kantonsspital
슬와동맥과 무릎낭(IPACK) 사이의 침윤과 결합된 일차 슬관절 전치환술(TKA)의 복재하 신경 차단(SSNB)과 대퇴 신경 차단(FNB) - 이점은 어디에 있습니까?
이 임상 시험의 목표는 일차 슬관절 전치환술 수술을 받는 환자의 두 가지 다른 유형의 신경 차단을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 다리의 기능성 근력 출력에 이점이 있나요?
참가자는 중재 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위로 배정되며 다음을 수행합니다.
- 개입 그룹(그룹 1)에서 복재하 신경 차단(SSNB) + IPACK 수신
- 제어 그룹(그룹 2)에서 대퇴 신경 차단(FNB) + IPACK 수신
연구자들은 두 그룹을 비교하여 다음 사항에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
- 다리의 기능성 근력 출력?
- 근육 기능, 이동성, 임상 및 방사선학적 결과, ROM, 통증 조절(NRS), 오피오이드 소비, 입원 기간, 환자 만족도, 이동성, 비용 절감?
연구 개요
상세 설명
중재군(SSNB + IPACK, 그룹 1)과 대조군(FNB + IPACK, 그룹 2)을 대상으로 한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 대조 임상 시험, 봉인된 봉투에 의한 무작위 배정.
참가자 수는 표본 크기 계산기 프로그램을 기반으로 계산된 그룹당 72명입니다.
3명의 외과 의사와 환자가 받게 될 신경 차단에 대해 눈이 멀게 됩니다.
우리는 두 블록이 어떻게 수행되는지 환자에게 설명할 것입니다. 즉, 1개 블록은 "다리 위쪽"에 위치하고 1개 블록은 "다리 아래쪽"에 위치하게 됩니다. 신경 차단은 수술 전 표준 절차에 따라 잘 훈련된 마취과 의사에 의해 수행됩니다.
IPACK은 표준 프로토콜에 따라 수술 중 외과 의사에 의해 적용됩니다. 모든 환자에게 사용되는 임플란트는 접합형 ATTUNE™ Primary Knee System®(DePuySynthes Johnson&Johnson)입니다.
모든 환자는 수술 후 처음 24시간 동안 완전히 확장된 고정식 보조기를 착용하게 됩니다. 수술 후 모든 환자는 적절한 진통제의 표준 세트를 받게 됩니다.
수술 후 재활 프로그램은 우리의 잘 확립된 물리치료 계획을 따릅니다.
수행된 평가:
- 운동 범위(ROM)
- 병력
- 신체검사
- 방사선학적 통제
- 부작용
- 입원 중 낙상(표준 프로토콜)
- 통증 평가(숫자 등급 척도)
- 설문지(EQ-5D-5L 및 Oxford Knee Score)는 환자가 작성합니다.
- 기능 평가: 계측 크랭크(InfoCrank Power Meter, Verve Cycling, West Perth, Australia)에 맞는 특별히 계측된 실내 자전거(Verve Info Tec PTY LTD)의 사이클 스프린트 테스트 1
- 기능 평가: 수동 근육 검사(MMT)
- 기능 평가: 시간 초과 및 테스트 시작(TUG)
2표본 t-검정, 유의 수준 0.05, 검정력 80%를 사용한 우월성 분석.
데이터는 데이터베이스(RedCap)에 전자적으로 저장됩니다. 데이터가 누락된 경우 나중에 이러한 데이터를 얻으려는 시도가 항상 있을 것입니다(환자에게 전화로 연락). 추가로 통계 분석이 수행됩니다.
6주 후속 조치 이전에 탈락한 경우 새로운 피험자를 모집하는 것으로 대체됩니다.
품질 보증을 위해 의뢰자, 윤리위원회 또는 독립적인 시험 모니터가 연구 현장을 방문할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Judith Bering, Dr. med.
- 전화번호: +41 41 205 18 91
- 이메일: judith.bering@luks.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Laura V Buchmann, Dr. med.
- 전화번호: 0041-41-2057855
- 이메일: laura.buchmann@luks.ch
연구 장소
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Luzern, 스위스, 6000
- 모병
- Luzerner Kantonsspital
-
연락하다:
- Judith Bering, Dr. med.
- 전화번호: +41-41-2051891
- 이메일: judith.bering@luks.ch
-
연락하다:
- Laura V Buchmann, Dr. med.
- 전화번호: +41-41-2057855
- 이메일: laura.buchmann@luks.ch
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수석 연구원:
- Judith Bering, Dr. med.
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부수사관:
- Urs W Müller, Prof. PH
-
부수사관:
- Flavio Cagienard, Dr. med.
-
부수사관:
- Laura V Buchmann, Dr. med.
-
부수사관:
- Tobias Ulmer, Dr. med.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 일차 TKA
- BMI 35kg/m2 이하
- 서명으로 문서화된 대로 사전 동의를 제공할 수 있음
- 계획된 개입에 대한 금기 사항이 없는 임상 이력
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 개정-TKA
- 체질량지수 >35kg/m2
- 연락처가 없는 경우
- 조사된 개입(TKA, FNB, SSNB)을 받을 수 없거나 금기 사항 - 임상적으로 중요한 동반 질환
- 임신
- 연구의 절차 및 후속 절차를 따를 수 없음(예: 언어문제, 정신장애, 치매, 해외생활 등으로 인해
- 연구에서 탈퇴
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹: SSNB + IPACK(그룹 1)
근육하 신경 차단:
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부문/그룹 설명에 이미 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 그룹: FNB + IPACK(그룹 2)
대퇴 신경 차단:
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부문/그룹 설명에 이미 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리의 기능적 근력 출력
기간: 수술 전, 6주, 12주, 수술 후 1년
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10초 최대 노력의 3배에서 최대 하지 근력을 와트(W) 단위로 측정하는 사이클 스프린트 테스트(값이 높을수록 좋음)
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수술 전, 6주, 12주, 수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근력
기간: 수술 전, 수술 후 48시간, 퇴원일(수술 후 7+/- 2일), 수술 후 6주, 12주, 1년
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숫자 점수 0-5(Daniels and Worthingham Scale)를 사용하여 대퇴사두근 근력을 평가하기 위한 표준화된 측정 도구인 수동 근육 검사(MMT): 앉은 자세에서 20도 무릎 굴곡을 취한 환자에게 근위부 저항에 맞서 적극적으로 무릎을 펴도록 요청합니다. 발목(값이 높을수록 좋음)
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수술 전, 수술 후 48시간, 퇴원일(수술 후 7+/- 2일), 수술 후 6주, 12주, 1년
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유동성
기간: 수술 전, 수술 후 48시간, 퇴원일(수술 후 7+/- 2일), 6주, 12주수술 후 1년
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TUG(Timed up and go test): 표준화된 측정 도구, 환자가 팔걸이 의자(대략 좌석 높이 46cm)에서 일어나 편안하고 안전한 속도로 3m 떨어진 바닥에 있는 선까지 걷고 회전하는 동안 시간을 측정합니다. 그리고 다시 의자로 걸어가 다시 앉습니다(초 단위). (낮은 값이 더 좋음)
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수술 전, 수술 후 48시간, 퇴원일(수술 후 7+/- 2일), 6주, 12주수술 후 1년
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임상 결과
기간: 수술 전, 퇴원일(수술 후 7+/- 2일), 수술 후 6, 12주, 1년
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발적, 부종, 고열, 상처/반흔, 운동범위, 안정성, 이상반응
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수술 전, 퇴원일(수술 후 7+/- 2일), 수술 후 6, 12주, 1년
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방사선학적 결과
기간: 수술 전(1-3), 수술 후 1일(1), 6주(1-2), 수술 후 1년(1-3)
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엑스레이 AP 및 측면도(1), 슬개골(2), 전체 다리 축(3)
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수술 전(1-3), 수술 후 1일(1), 6주(1-2), 수술 후 1년(1-3)
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통증 조절
기간: 수술 전, 1일 2회 병동(최초 6시간은 매시간 제외), 퇴원일(수술 후 7+/- 2일), 수술 후 6주, 12주, 1년
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숫자 등급 척도 0~10(낮을수록 좋음)
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수술 전, 1일 2회 병동(최초 6시간은 매시간 제외), 퇴원일(수술 후 7+/- 2일), 수술 후 6주, 12주, 1년
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오피오이드 소비
기간: 수술 전, 입원 중, 퇴원일(수술 후 7+/- 2일), 수술 후 6주, 12주, 1년
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약물명, 복용량, 사용 빈도 등 투여 약물에 대한 문서화
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수술 전, 입원 중, 퇴원일(수술 후 7+/- 2일), 수술 후 6주, 12주, 1년
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입원기간
기간: 수술 전, 입원 중, 퇴원일(수술 후 7+/- 2일), 수술 후 6주, 12주, 1년
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병원에 입원한 날의 기록
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수술 전, 입원 중, 퇴원일(수술 후 7+/- 2일), 수술 후 6주, 12주, 1년
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환자 만족도 1
기간: 수술 전, 6주, 12주, 수술 후 1년
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설문지(옥스포드 무릎 점수) 12-60점(낮을수록 좋음)
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수술 전, 6주, 12주, 수술 후 1년
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환자 만족도 2
기간: 수술 전, 6주, 12주, 수술 후 1년
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설문지(EQ-5D-5L) EQ-VAS 0-100(값이 높을수록 좋음)을 포함하여 각각 5개의 답변이 있는 5개 질문(낮을수록 좋음)
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수술 전, 6주, 12주, 수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judith Bering, Dr. med., Luzerner Kantonsspital Luzern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Brull R, McCartney CJ, Chan VW, El-Beheiry H. Neurological complications after regional anesthesia: contemporary estimates of risk. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):965-74. doi: 10.1213/01.ane.0000258740.17193.ec.
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
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- Implantatregister SIRIS Hüfte und Knie: Kurzfassung - SIRIS Report 2022
- Bundesamt für Statistik, Schweiz
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- Ordinance on Clinical Trials in Human Research (ClinO) https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20121176/index.html
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SSNB2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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