Bloqueio do nervo subsartorial e bloqueio do nervo femoral na artroplastia total do joelho
7 de março de 2024 atualizado por: Judith Bering, Luzerner Kantonsspital
Bloqueio do nervo safeno subsartorial (SSNB) versus bloqueio do nervo femoral (FNB) na artroplastia total primária do joelho (ATJ) combinado com infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (IPACK) - Onde estão os benefícios?
O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois tipos diferentes de bloqueios nervosos em pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total primária do joelho. A principal questão que se pretende responder é:
- existe algum benefício na produção de potência muscular funcional da perna?
Os participantes serão randomizados no grupo de intervenção ou no grupo de controle e:
- receber bloqueio do nervo safeno subsartorial (SSNB) + IPACK no grupo de intervenção (grupo 1)
- receber Bloqueio do Nervo Femoral (FNB) + IPACK no grupo controle (grupo 2)
Os pesquisadores compararão os 2 grupos para ver se há diferenças em:
- potência muscular funcional da perna?
- função muscular, mobilidade, resultados clínicos e radiológicos, ADM, controle da dor (NRS), consumo de opioides, tempo de internação, satisfação do paciente, mobilidade, redução de custos?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, unicêntrico, controlado com grupo intervenção (SSNB + IPACK, grupo 1) e grupo controle (FNB + IPACK, grupo 2), randomização por envelopes lacrados.
O número de participantes será de 72 por grupo, calculado com base em programa de cálculo de tamanho de amostra.
Os 3 cirurgiões ficarão cegos, assim como os pacientes, quanto ao bloqueio nervoso que receberão.
Explicaremos aos pacientes como serão realizados os dois bloqueios, que 1 bloco ficará localizado “mais alto na perna” e 1 “mais baixo na perna”. Os bloqueios nervosos serão realizados por um anestesista bem treinado seguindo procedimentos pré-operatórios padrão.
O IPACK será aplicado pelos cirurgiões no intraoperatório, seguindo um protocolo padrão. O implante utilizado para todos os pacientes será o ATTUNE™ Primary Knee System® cimentado (DePuySynthes Johnson&Johnson).
Cada paciente usará uma cinta fixada em extensão total após a cirurgia nas primeiras 24 horas. No pós-operatório, todos os pacientes receberão um conjunto padrão de analgésicos adequados.
O programa de reabilitação pós-operatória seguirá nosso esquema de fisioterapia bem estabelecido.
Avaliações realizadas:
- Amplitude de movimento (ROM)
- histórico médico
- exames físicos
- controles radiológicos
- eventos adversos
- quedas durante a internação hospitalar (protocolo padrão)
- avaliação da dor (escala de avaliação numérica)
- Os questionários (EQ-5D-5L e Oxford Knee Score) serão preenchidos pelos pacientes
- Avaliação funcional: Teste de ciclismo de velocidade com uma bicicleta indoor especialmente instrumentada (Verve Info Tec PTY LTD) equipada com uma manivela instrumentada (InfoCrank Power Meter, Verve Cycling, West Perth, Austrália)
- Avaliação funcional: Teste muscular manual (MMT)
- Avaliação funcional: Timed up and go test (TUG)
Análise de superioridade utilizando teste t para duas amostras, nível de significância 0,05, poder 80%.
Os dados serão armazenados eletronicamente no banco de dados (RedCap). Em caso de falta de dados haverá sempre tentativas de obtenção destes dados posteriormente (contactando os pacientes por telefone). Mais adiante, a análise estatística é realizada.
As desistências, antes das 6 semanas de acompanhamento, serão substituídas pelo recrutamento de novos sujeitos.
Para garantia de qualidade, o patrocinador, o Comitê de Ética ou um monitor independente do ensaio podem visitar os locais de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Judith Bering, Dr. med.
- Número de telefone: +41 41 205 18 91
- E-mail: judith.bering@luks.ch
Estude backup de contato
- Nome: Laura V Buchmann, Dr. med.
- Número de telefone: 0041-41-2057855
- E-mail: laura.buchmann@luks.ch
Locais de estudo
-
-
-
Luzern, Suíça, 6000
- Recrutamento
- Luzerner Kantonsspital
-
Contato:
- Judith Bering, Dr. med.
- Número de telefone: +41-41-2051891
- E-mail: judith.bering@luks.ch
-
Contato:
- Laura V Buchmann, Dr. med.
- Número de telefone: +41-41-2057855
- E-mail: laura.buchmann@luks.ch
-
Investigador principal:
- Judith Bering, Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Urs W Müller, Prof. PH
-
Subinvestigador:
- Flavio Cagienard, Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Laura V Buchmann, Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Tobias Ulmer, Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- ATJ primária
- IMC 35kg/m2 ou menos
- capaz de dar consentimento informado conforme documentado por assinatura
- história clínica sem contra-indicações para a intervenção planejada
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- revisão-TKA
- IMC >35kg/m2
- informações de contato ausentes
- incapacidade ou contra-indicações para se submeter à intervenção investigada (ATJ, FNB, BNSE), - doenças concomitantes clinicamente significativas
- gravidez
- incapacidade de seguir os procedimentos e procedimentos de acompanhamento do estudo (por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, residência no exterior, etc.
- retirada do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo intervenção: SSNB + IPACK (grupo 1)
Bloqueio do Nervo Subsartorial:
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já incluído na descrição do braço/grupo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo controle: FNB + IPACK (grupo 2)
Bloqueio do Nervo Femoral:
|
já incluído na descrição do braço/grupo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência muscular funcional da perna
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 1 ano após a cirurgia
|
Teste de sprint de bicicleta que mede a potência muscular máxima dos membros inferiores em Watts (W) a partir de 3 vezes esforços máximos de 10 segundos (valores mais altos são melhores)
|
pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 1 ano após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular
Prazo: pré-operatório, 48 horas após a cirurgia, dia da alta (7+/- 2 dias de pós-operatório), 6 semanas, 12 semanas, 1 ano após a cirurgia
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Teste muscular manual (MMT) como uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a força muscular do quadríceps usando uma pontuação numérica de 0 a 5 (escala de Daniels e Worthingham): o paciente na posição sentada com flexão de joelho de 20 graus é solicitado a estender o joelho ativamente contra a resistência proximal ao o tornozelo (valores mais altos, melhor)
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pré-operatório, 48 horas após a cirurgia, dia da alta (7+/- 2 dias de pós-operatório), 6 semanas, 12 semanas, 1 ano após a cirurgia
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Mobilidade
Prazo: pré-operatório, 48 horas após a cirurgia, dia da alta (7+/- 2 dias pós-operatório), 6 semanas, 12 semanas1 ano após a cirurgia
|
Teste Timed up and go (TUG): instrumento de medida padronizado, o paciente é cronometrado enquanto se levanta de uma poltrona (altura aproximada do assento 46 cm), caminha em ritmo confortável e seguro até uma linha no chão a 3 metros de distância, vira e volte para a cadeira e sente-se novamente (em segundos) (valores mais baixos são melhores)
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pré-operatório, 48 horas após a cirurgia, dia da alta (7+/- 2 dias pós-operatório), 6 semanas, 12 semanas1 ano após a cirurgia
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Resultados clínicos
Prazo: pré-operatório, dia da alta (7+/- 2 dias pós-operatório), 6, 12 semanas, 1 ano após a cirurgia
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vermelhidão, inchaço, hipertermia, ferida/cicatriz, amplitude de movimento, estabilidade, eventos adversos
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pré-operatório, dia da alta (7+/- 2 dias pós-operatório), 6, 12 semanas, 1 ano após a cirurgia
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Resultados radiológicos
Prazo: pré-operatório(1-3), dia 1 após a cirurgia(1), 6 semanas(1-2), 1 ano após a cirurgia(1-3)
|
radiografias ap e vista lateral (1), patela (2), eixo inteiro da perna (3)
|
pré-operatório(1-3), dia 1 após a cirurgia(1), 6 semanas(1-2), 1 ano após a cirurgia(1-3)
|
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Controle da dor
Prazo: antes da cirurgia, duas vezes ao dia na enfermaria (exceto as primeiras 6 horas: de hora em hora), dia da alta (7+/- 2 dias de pós-operatório), 6 semanas, 12 semanas, 1 ano após a cirurgia
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escala de classificação numérica de 0 a 10 (valores mais baixos são melhores)
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antes da cirurgia, duas vezes ao dia na enfermaria (exceto as primeiras 6 horas: de hora em hora), dia da alta (7+/- 2 dias de pós-operatório), 6 semanas, 12 semanas, 1 ano após a cirurgia
|
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Consumo de opioides
Prazo: antes da cirurgia, durante a internação hospitalar, dia da alta (7+/- 2 dias de pós-operatório), 6 semanas, 12 semanas, 1 ano após a cirurgia
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documentação dos medicamentos administrados, incluindo nome do medicamento, dosagem, frequência de uso
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antes da cirurgia, durante a internação hospitalar, dia da alta (7+/- 2 dias de pós-operatório), 6 semanas, 12 semanas, 1 ano após a cirurgia
|
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Tempo de internação
Prazo: antes da cirurgia, durante a internação hospitalar, dia da alta (7+/- 2 dias de pós-operatório), 6 semanas, 12 semanas, 1 ano após a cirurgia
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documentação de dias de internação
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antes da cirurgia, durante a internação hospitalar, dia da alta (7+/- 2 dias de pós-operatório), 6 semanas, 12 semanas, 1 ano após a cirurgia
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Satisfação do paciente 1
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 1 ano após a cirurgia
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Questionário (Oxford Knee Score) 12-60 pontos (valores mais baixos, melhores)
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pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 1 ano após a cirurgia
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Satisfação do paciente 2
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 1 ano após a cirurgia
|
Questionário (EQ-5D-5L) 5 perguntas com 5 respostas cada (valores mais baixos, melhores) incluindo EQ-VAS 0-100 (valores mais altos, melhores)
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pré-operatório, 6 semanas, 12 semanas, 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Bering, Dr. med., Luzerner Kantonsspital Luzern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Brull R, McCartney CJ, Chan VW, El-Beheiry H. Neurological complications after regional anesthesia: contemporary estimates of risk. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):965-74. doi: 10.1213/01.ane.0000258740.17193.ec.
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
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- Luo TD, Ashraf A, Dahm DL, Stuart MJ, McIntosh AL. Femoral nerve block is associated with persistent strength deficits at 6 months after anterior cruciate ligament reconstruction in pediatric and adolescent patients. Am J Sports Med. 2015 Feb;43(2):331-6. doi: 10.1177/0363546514559823. Epub 2014 Dec 2.
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- Declaration of Helsinki, Version October 2013
- International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) Guideline for Good Clinical Practice
- International Conference on Harmonization (ICH, 1997) E8 Guideline: General Considerations for Clinical Trials
- Implantatregister SIRIS Hüfte und Knie: Kurzfassung - SIRIS Report 2022
- Bundesamt für Statistik, Schweiz
- Burket LW, Greenberg MS, Glick M. Burkett's Textbook of Oral Medicine. 10th ed. Philadelphia, PA: Lippincott
- Rosenblatt RM. Continuous femoral anesthesia for lower extremity surgery. Anesth Analg. 1980 Aug;59(8):631-2. No abstract available.
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- Guo J, Hou M, Shi G, Bai N, Huo M. iPACK block (local anesthetic infiltration of the interspace between the popliteal artery and the posterior knee capsule) added to the adductor canal blocks versus the adductor canal blocks in the pain management after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2022 Aug 12;17(1):387. doi: 10.1186/s13018-022-03272-5.
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- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf
- Federal Act on Data Protection (FADP) https://www.admin.ch/opc/en/classified-compilation/19920153/index.html
- Human Research Act (HRA) https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20061313/index.html
- International Conference on Harmonization (ICH) E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002749.pdf
- Ordinance on Clinical Trials in Human Research (ClinO) https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20121176/index.html
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSNB2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .