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Blocco del nervo sottosartoriale e blocco del nervo femorale nell'artroplastica totale del ginocchio

7 marzo 2024 aggiornato da: Judith Bering, Luzerner Kantonsspital

Blocco subsartoriale del nervo safeno (SSNB) rispetto al blocco del nervo femorale (FNB) nell'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) combinato con l'infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (IPACK) - Dove sono i vantaggi?

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due diversi tipi di blocchi nervosi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per artroplastica totale primaria del ginocchio. La domanda principale a cui si vuole rispondere è:

- c'è un beneficio nella produzione di potenza muscolare funzionale della gamba?

I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo e:

  • ricevere Blocco subsartoriale del nervo safeno (SSNB) + IPACK nel gruppo di intervento (gruppo 1)
  • ricevere Blocco del nervo femorale (FNB) + IPACK nel gruppo di controllo (gruppo 2)

I ricercatori confronteranno i 2 gruppi per vedere se ci sono differenze in:

  • potenza muscolare funzionale della gamba?
  • funzione muscolare, mobilità, risultati clinici e radiologici, ROM, controllo del dolore (NRS), consumo di oppioidi, durata della degenza ospedaliera, soddisfazione del paziente, mobilità, riduzione dei costi?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, controllato con gruppo di intervento (SSNB + IPACK, gruppo 1) e gruppo di controllo (FNB + IPACK, gruppo 2), randomizzazione mediante buste sigillate.

Il numero di partecipanti sarà di 72 per gruppo, calcolato sulla base di un programma di calcolo della dimensione del campione.

I 3 chirurghi saranno accecati così come i pazienti riguardo al blocco nervoso che riceveranno.

Spiegheremo ai pazienti come verranno eseguiti entrambi i blocchi, che 1 blocco sarà posizionato “più in alto sulla gamba” e 1 “più in basso sulla gamba”. I blocchi nervosi verranno eseguiti da un anestesista esperto seguendo le procedure standard preoperatorie.

L'IPACK verrà applicato dai chirurghi intraoperatori, seguendo un protocollo standard. L'impianto utilizzato per tutti i pazienti sarà l'ATTUNE™ Primary Knee System® cementato (DePuySynthes Johnson&Johnson).

Ogni paziente indosserà un tutore fisso in estensione completa dopo l'intervento chirurgico per le prime 24 ore. Nel postoperatorio tutti i pazienti riceveranno un set standard di analgesici adeguati.

Il programma di riabilitazione postoperatoria seguirà il nostro consolidato schema fisioterapico.

Valutazioni effettuate:

  • Gamma di movimento (ROM)
  • storia medica
  • esami fisici
  • controlli radiologici
  • eventi avversi
  • cadute durante la degenza ospedaliera (protocollo standard)
  • valutazione del dolore (scala di valutazione numerica)
  • I pazienti dovranno compilare dei questionari (EQ-5D-5L e Oxford Knee Score).
  • Valutazione funzionale: test di sprint in bicicletta su una bici indoor appositamente attrezzata (Verve Info Tec PTY LTD) dotata di una pedivella strumentata (InfoCrank Power Meter, Verve Cycling, West Perth, Australia)
  • Valutazione funzionale: test muscolare manuale (MMT)
  • Valutazione funzionale: Timed up and go test (TUG)

Analisi di superiorità utilizzando un test t a due campioni, livello di significatività 0,05, potenza 80%.

I dati saranno conservati elettronicamente nel data base (RedCap). In caso di dati mancanti ci saranno sempre tentativi di ottenere questi dati successivamente (contattando i pazienti telefonicamente). Successivamente viene eseguita l'analisi statistica.

Gli abbandoni, prima delle 6 settimane di follow-up, saranno sostituiti dal reclutamento di nuovi soggetti.

Per garantire la qualità, lo sponsor, il comitato etico o un supervisore indipendente della sperimentazione possono visitare i siti di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judith Bering, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Urs W Müller, Prof. PH
        • Sub-investigatore:
          • Flavio Cagienard, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Laura V Buchmann, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Tobias Ulmer, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • TKA primaria
  • BMI 35 kg/m2 o inferiore
  • in grado di prestare il consenso informato documentato mediante firma
  • storia clinica senza controindicazioni per l’intervento previsto

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • revisione-TKA
  • BMI >35kg/m2
  • informazioni di contatto assenti
  • incapacità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento indagato (TKA, FNB, SSNB), - patologie concomitanti clinicamente significative
  • gravidanza
  • incapacità di seguire le procedure e le procedure di follow-up dello studio (ad es. a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, soggiorno all’estero, ecc.
  • ritiro dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento: SSNB + IPACK (gruppo 1)

Blocco nervoso sottosartoriale:

  • 15 ml di bupivacaina 0,5% + clonidina 1 mcg/kg per prolungare l'effetto blocco
  • punti di riferimento anatomici: canale dell'adduttore prossimale, intersezione dei bordi mediali del muscolo sartorio e dell'adduttore lungo, guidati da controllo ecografico
  • nessun cerotto sul sito della puntura per non compromettere l'accecamento del chirurgo
  • IPACK: 15 ml di bupivacaina 0,5% dopo il completamento della preparazione femorale
Altro: SSNB+IPACK
già incluso nella descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Blocco nervoso sottosartoriale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: FNB + IPACK (gruppo 2)

Blocco del nervo femorale:

  • 15 ml di bupivacaina 0,5% + clonidina 1 mcg/kg per prolungare l'effetto blocco
  • punti di riferimento anatomici: lateralmente all'arteria femorale, livello della piega femorale (prossimale allo sbocco vascolare dell'arteria profonda della coscia), il nervo femorale giace sulla superficie del muscolo ileopsoas ed è coperto dalla fascia iliaca, guidato dagli ultrasuoni controllo
  • nessun cerotto sul sito della puntura per non compromettere l'accecamento del chirurgo
  • IPACK: 15 ml di bupivacaina 0,5% dopo il completamento della preparazione femorale
Altro: FNB+IPACK
già incluso nella descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Blocco del nervo femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza muscolare funzionale della gamba
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 12 settimane, 1 anno dopo l'intervento
Test di sprint in bicicletta che misura la potenza muscolare massima degli arti inferiori in Watt (W) da 3 volte sforzi massimi di 10 secondi (valori più alti sono migliori)
preoperatorio, 6 settimane, 12 settimane, 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: preoperatorio, 48 ore dopo l'intervento, giorno della dimissione (7+/- 2 giorni dopo l'intervento), 6 settimane, 12 settimane, 1 anno dopo l'intervento
Test muscolare manuale (MMT) come strumento di misurazione standardizzato per valutare la forza muscolare del quadricipite utilizzando un punteggio numerico 0-5 (scala Daniels e Worthingham): al paziente in posizione seduta con una flessione del ginocchio di 20 gradi viene chiesto di estendere attivamente il ginocchio contro la resistenza prossimale al la caviglia (valori più alti sono migliori)
preoperatorio, 48 ore dopo l'intervento, giorno della dimissione (7+/- 2 giorni dopo l'intervento), 6 settimane, 12 settimane, 1 anno dopo l'intervento
Mobilità
Lasso di tempo: preoperatorio, 48 ore dopo l'intervento, giorno della dimissione (7+/- 2 giorni dopo l'intervento), 6 settimane, 12 settimane 1 anno dopo l'intervento
Timed up and go test (TUG): strumento di misurazione standardizzato, il paziente viene cronometrato mentre si alza da una poltrona (altezza della seduta approssimativa 46 cm), cammina a un ritmo comodo e sicuro fino a una linea sul pavimento a 3 metri di distanza, si gira e tornare alla sedia e sedersi di nuovo (in secondi) (meglio valori più bassi)
preoperatorio, 48 ore dopo l'intervento, giorno della dimissione (7+/- 2 giorni dopo l'intervento), 6 settimane, 12 settimane 1 anno dopo l'intervento
Risultati clinici
Lasso di tempo: preoperatorio, giorno della dimissione (7+/- 2 giorni dopo l'intervento), 6, 12 settimane, 1 anno dopo l'intervento
arrossamento, gonfiore, ipertermia, ferita/cicatrice, range di movimento, stabilità, eventi avversi
preoperatorio, giorno della dimissione (7+/- 2 giorni dopo l'intervento), 6, 12 settimane, 1 anno dopo l'intervento
Risultati radiologici
Lasso di tempo: preoperatorio(1-3), giorno 1 dopo l'intervento(1), 6 settimane(1-2), 1 anno dopo l'intervento(1-3)
radiografie ap e vista laterale(1), rotula(2), asse dell'intera gamba(3)
preoperatorio(1-3), giorno 1 dopo l'intervento(1), 6 settimane(1-2), 1 anno dopo l'intervento(1-3)
Controllo del dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento, due volte al giorno in reparto (eccetto le prime 6 ore: ogni ora), giorno della dimissione (7+/- 2 giorni dopo l'intervento), 6 settimane, 12 settimane, 1 anno dopo l'intervento
scala numerica di valutazione 0-10 (migliori valori più bassi)
prima dell'intervento, due volte al giorno in reparto (eccetto le prime 6 ore: ogni ora), giorno della dimissione (7+/- 2 giorni dopo l'intervento), 6 settimane, 12 settimane, 1 anno dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, durante la degenza ospedaliera, il giorno della dimissione (7+/- 2 giorni dopo l'intervento), 6 settimane, 12 settimane, 1 anno dopo l'intervento
documentazione dei farmaci somministrati comprendente nome del farmaco, dosaggio, frequenza d'uso
prima dell'intervento chirurgico, durante la degenza ospedaliera, il giorno della dimissione (7+/- 2 giorni dopo l'intervento), 6 settimane, 12 settimane, 1 anno dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico, durante la degenza ospedaliera, il giorno della dimissione (7+/- 2 giorni dopo l'intervento), 6 settimane, 12 settimane, 1 anno dopo l'intervento
documentazione dei giorni di degenza
prima dell'intervento chirurgico, durante la degenza ospedaliera, il giorno della dimissione (7+/- 2 giorni dopo l'intervento), 6 settimane, 12 settimane, 1 anno dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente 1
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 12 settimane, 1 anno dopo l'intervento
Questionario (Oxford Knee Score) 12-60 punti (migliori valori più bassi)
preoperatorio, 6 settimane, 12 settimane, 1 anno dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente 2
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 12 settimane, 1 anno dopo l'intervento
Questionario (EQ-5D-5L) 5 domande con 5 risposte ciascuna (migliori valori più bassi) compreso EQ-VAS 0-100 (migliori valori più alti)
preoperatorio, 6 settimane, 12 settimane, 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Bering, Dr. med., Luzerner Kantonsspital Luzern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSNB2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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