Bloc nerveux sous-sartorial et bloc nerveux fémoral dans l'arthroplastie totale du genou
7 mars 2024 mis à jour par: Judith Bering, Luzerner Kantonsspital
Bloc du nerf saphène sous-sartorial (SSNB) par rapport au bloc du nerf fémoral (FNB) dans l'arthroplastie totale primaire du genou (PTG) associée à une infiltration entre l'artère poplitée et la capsule du genou (IPACK) - Où sont les avantages ?
Le but de cet essai clinique est de comparer deux types différents de blocs nerveux chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour une arthroplastie totale primaire du genou. La principale question à laquelle nous souhaitons répondre est la suivante :
- y a-t-il un bénéfice en termes de puissance musculaire fonctionnelle de la jambe ?
Les participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin et :
- recevoir un bloc du nerf saphène sous-artorial (SSNB) + IPACK dans le groupe d'intervention (groupe 1)
- recevoir un bloc du nerf fémoral (FNB) + IPACK dans le groupe témoin (groupe 2)
Les chercheurs compareront les 2 groupes pour voir s’il existe des différences dans :
- puissance musculaire fonctionnelle de la jambe ?
- fonction musculaire, mobilité, résultats cliniques et radiologiques, ROM, contrôle de la douleur (NRS), consommation d'opioïdes, durée d'hospitalisation, satisfaction des patients, mobilité, réduction des coûts ?
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, monocentrique et contrôlé avec groupe d'intervention (SSNB + IPACK, groupe 1) et groupe témoin (FNB + IPACK, groupe 2), randomisation par enveloppes scellées.
Le nombre de participants sera de 72 par groupe, calculé sur la base d'un programme de calcul de la taille de l'échantillon.
Les 3 chirurgiens seront aveuglés ainsi que les patients concernant le bloc nerveux qu'ils recevront.
Nous expliquerons aux patients comment seront réalisés les deux blocs, 1 bloc sera situé "plus haut sur la jambe" et 1 "plus bas sur la jambe". Les blocs nerveux seront réalisés par un anesthésiste bien formé suivant les procédures préopératoires standard.
L'IPACK sera appliqué par les chirurgiens en peropératoire, selon un protocole standard. L'implant utilisé pour tous les patients sera le système de genou primaire cimenté ATTUNE™ (DePuySynthes Johnson&Johnson).
Chaque patient portera un corset fixé en extension complète après l'intervention chirurgicale pendant les premières 24 heures. En postopératoire, tous les patients recevront un ensemble standard d'analgésiques adéquats.
Le programme de rééducation postopératoire suivra notre programme de physiothérapie bien établi.
Évaluations réalisées :
- Amplitude de mouvement (ROM)
- antécédents médicaux
- examens physiques
- contrôles radiologiques
- événements indésirables
- chutes pendant le séjour à l’hôpital (protocole standard)
- évaluation de la douleur (échelle d'évaluation numérique)
- Des questionnaires (EQ-5D-5L et Oxford Knee Score) seront remplis par les patients
- Évaluation fonctionnelle : test de sprint cycliste sur un vélo d'intérieur spécialement instrumenté (Verve Info Tec PTY LTD) équipé d'une manivelle instrumentée (InfoCrank Power Meter, Verve Cycling, West Perth, Australie)
- Évaluation fonctionnelle : tests musculaires manuels (MMT)
- Évaluation fonctionnelle : Timed up and go test (TUG)
Analyse de supériorité à l'aide d'un test t à deux échantillons, niveau de signification 0,05, puissance 80 %.
Les données seront stockées électroniquement dans la base de données (RedCap). En cas de données manquantes, des tentatives seront toujours faites pour obtenir ces données ultérieurement (en contactant les patients par téléphone). Une analyse statistique est ensuite effectuée.
Les abandons, avant les 6 semaines de suivi, seront remplacés par le recrutement de nouveaux sujets.
Pour l'assurance qualité, le promoteur, le comité d'éthique ou un contrôleur d'essai indépendant peut visiter les sites de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Judith Bering, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 41 205 18 91
- E-mail: judith.bering@luks.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura V Buchmann, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0041-41-2057855
- E-mail: laura.buchmann@luks.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Luzern, Suisse, 6000
- Recrutement
- Luzerner Kantonsspital
-
Contact:
- Judith Bering, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41-41-2051891
- E-mail: judith.bering@luks.ch
-
Contact:
- Laura V Buchmann, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41-41-2057855
- E-mail: laura.buchmann@luks.ch
-
Chercheur principal:
- Judith Bering, Dr. med.
-
Sous-enquêteur:
- Urs W Müller, Prof. PH
-
Sous-enquêteur:
- Flavio Cagienard, Dr. med.
-
Sous-enquêteur:
- Laura V Buchmann, Dr. med.
-
Sous-enquêteur:
- Tobias Ulmer, Dr. med.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- PTG primaire
- IMC 35kg/m2 ou moins
- capable de donner un consentement éclairé tel que documenté par la signature
- antécédents cliniques sans aucune contre-indication à l’intervention prévue
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- révision-PTG
- IMC >35kg/m2
- coordonnées absentes
- incapacité ou contre-indications à subir l'intervention étudiée (PTG, FNB, SSNB), - maladies concomitantes cliniquement significatives
- grossesse
- incapacité à suivre les procédures et les procédures de suivi de l'étude (par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, de séjour à l'étranger, etc.
- retrait de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'intervention : SSNB + IPACK (groupe 1)
Blocage du nerf sous-sartorial :
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déjà inclus dans la description du bras/groupe
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin : FNB + IPACK (groupe 2)
Blocage du nerf fémoral :
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déjà inclus dans la description du bras/groupe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Puissance musculaire fonctionnelle de la jambe
Délai: préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 1 an après la chirurgie
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Test de sprint en cycle mesurant la puissance musculaire maximale des membres inférieurs en watts (W) à partir de 3 fois des efforts maximaux de 10 secondes (des valeurs plus élevées sont préférables)
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préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire
Délai: préopératoire, 48 heures après l'intervention chirurgicale, jour de sortie (7+/- 2 jours postopératoires), 6 semaines, 12 semaines, 1 an après l'intervention chirurgicale
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Test musculaire manuel (MMT) comme outil de mesure standardisé pour évaluer la force musculaire du quadriceps à l'aide d'un score numérique de 0 à 5 (échelle de Daniels et Worthingham) : il est demandé au patient en position assise avec une flexion du genou de 20 degrés d'étendre activement le genou contre une résistance proximale à la cheville (des valeurs plus élevées sont meilleures)
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préopératoire, 48 heures après l'intervention chirurgicale, jour de sortie (7+/- 2 jours postopératoires), 6 semaines, 12 semaines, 1 an après l'intervention chirurgicale
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Mobilité
Délai: préopératoire, 48 heures après l'intervention chirurgicale, jour de sortie (7 +/- 2 jours postopératoires), 6 semaines, 12 semaines 1 an après l'intervention chirurgicale
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Test Timed up and go (TUG) : outil de mesure standardisé, le patient est chronométré pendant qu'il se lève d'un fauteuil (hauteur approximative du siège 46 cm), marche à un rythme confortable et sûr jusqu'à une ligne au sol à 3 mètres, tourne et revenez à la chaise et asseyez-vous à nouveau (en secondes) (des valeurs plus faibles sont préférables)
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préopératoire, 48 heures après l'intervention chirurgicale, jour de sortie (7 +/- 2 jours postopératoires), 6 semaines, 12 semaines 1 an après l'intervention chirurgicale
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Résultats cliniques
Délai: préopératoire, jour de sortie (7 +/- 2 jours postopératoires), 6, 12 semaines, 1 an après la chirurgie
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rougeur, gonflement, hyperthermie, plaie/cicatrice, amplitude de mouvement, stabilité, événements indésirables
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préopératoire, jour de sortie (7 +/- 2 jours postopératoires), 6, 12 semaines, 1 an après la chirurgie
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Résultats radiologiques
Délai: préopératoire (1-3), jour 1 après la chirurgie (1), 6 semaines (1-2), 1 an après la chirurgie (1-3)
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radiographies ap et latérale(1), rotule(2), axe jambe entière(3)
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préopératoire (1-3), jour 1 après la chirurgie (1), 6 semaines (1-2), 1 an après la chirurgie (1-3)
|
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Contrôle de la douleur
Délai: avant l'intervention chirurgicale, deux fois par jour dans le service (sauf les 6 premières heures : toutes les heures), le jour de la sortie (7+/- 2 jours postopératoires), 6 semaines, 12 semaines, 1 an après l'intervention chirurgicale
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échelle de notation numérique de 0 à 10 (les valeurs inférieures sont meilleures)
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avant l'intervention chirurgicale, deux fois par jour dans le service (sauf les 6 premières heures : toutes les heures), le jour de la sortie (7+/- 2 jours postopératoires), 6 semaines, 12 semaines, 1 an après l'intervention chirurgicale
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Consommation d'opioïdes
Délai: avant l'intervention chirurgicale, pendant le séjour à l'hôpital, le jour de la sortie (7+/- 2 jours postopératoires), 6 semaines, 12 semaines, 1 an après l'intervention chirurgicale
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documentation des médicaments administrés, y compris le nom du médicament, la posologie et la fréquence d'utilisation
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avant l'intervention chirurgicale, pendant le séjour à l'hôpital, le jour de la sortie (7+/- 2 jours postopératoires), 6 semaines, 12 semaines, 1 an après l'intervention chirurgicale
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: avant l'intervention chirurgicale, pendant le séjour à l'hôpital, le jour de la sortie (7+/- 2 jours postopératoires), 6 semaines, 12 semaines, 1 an après l'intervention chirurgicale
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documentation des jours d'hospitalisation
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avant l'intervention chirurgicale, pendant le séjour à l'hôpital, le jour de la sortie (7+/- 2 jours postopératoires), 6 semaines, 12 semaines, 1 an après l'intervention chirurgicale
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Satisfaction des patients 1
Délai: préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 1 an après la chirurgie
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Questionnaire (Oxford Knee Score) 12-60 points (valeurs inférieures meilleures)
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préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 1 an après la chirurgie
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Satisfaction des patients 2
Délai: préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 1 an après la chirurgie
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Questionnaire (EQ-5D-5L) 5 questions avec 5 réponses chacune (valeurs plus faibles, mieux), y compris EQ-VAS 0-100 (valeurs plus élevées, mieux)
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préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Bering, Dr. med., Luzerner Kantonsspital Luzern
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Brull R, McCartney CJ, Chan VW, El-Beheiry H. Neurological complications after regional anesthesia: contemporary estimates of risk. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):965-74. doi: 10.1213/01.ane.0000258740.17193.ec.
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
- Sharma S, Iorio R, Specht LM, Davies-Lepie S, Healy WL. Complications of femoral nerve block for total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):135-40. doi: 10.1007/s11999-009-1025-1. Epub 2009 Aug 13.
- Luo TD, Ashraf A, Dahm DL, Stuart MJ, McIntosh AL. Femoral nerve block is associated with persistent strength deficits at 6 months after anterior cruciate ligament reconstruction in pediatric and adolescent patients. Am J Sports Med. 2015 Feb;43(2):331-6. doi: 10.1177/0363546514559823. Epub 2014 Dec 2.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z. The inguinal paravascular technic of lumbar plexus anesthesia: the "3-in-1 block". Anesth Analg. 1973 Nov-Dec;52(6):989-96. No abstract available.
- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
- Feibel RJ, Dervin GF, Kim PR, Beaule PE. Major complications associated with femoral nerve catheters for knee arthroplasty: a word of caution. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):132-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.008. Epub 2009 Jun 24.
- van der Wal M, Lang SA, Yip RW. Transsartorial approach for saphenous nerve block. Can J Anaesth. 1993 Jun;40(6):542-6. doi: 10.1007/BF03009739.
- Edwards ND, Wright EM. Continuous low-dose 3-in-1 nerve blockade for postoperative pain relief after total knee replacement. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):265-7. doi: 10.1213/00000539-199208000-00020.
- Tierney E, Lewis G, Hurtig JB, Johnson D. Femoral nerve block with bupivacaine 0.25 per cent for postoperative analgesia after open knee surgery. Can J Anaesth. 1987 Sep;34(5):455-8. doi: 10.1007/BF03014348.
- Grosu I, Lavand'homme P, Thienpont E. Pain after knee arthroplasty: an unresolved issue. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1744-58. doi: 10.1007/s00167-013-2750-2. Epub 2013 Nov 8.
- Declaration of Helsinki, Version October 2013
- International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) Guideline for Good Clinical Practice
- International Conference on Harmonization (ICH, 1997) E8 Guideline: General Considerations for Clinical Trials
- Implantatregister SIRIS Hüfte und Knie: Kurzfassung - SIRIS Report 2022
- Bundesamt für Statistik, Schweiz
- Burket LW, Greenberg MS, Glick M. Burkett's Textbook of Oral Medicine. 10th ed. Philadelphia, PA: Lippincott
- Rosenblatt RM. Continuous femoral anesthesia for lower extremity surgery. Anesth Analg. 1980 Aug;59(8):631-2. No abstract available.
- Ma HH, Chou TA, Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen WM. The efficacy of continuous versus single-injection femoral nerve block in Total knee Arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 24;21(1):121. doi: 10.1186/s12891-020-3148-1.
- Atkinson HD, Hamid I, Gupte CM, Russell RC, Handy JM. Postoperative fall after the use of the 3-in-1 femoral nerve block for knee surgery: a report of four cases. J Orthop Surg (Hong Kong). 2008 Dec;16(3):381-4. doi: 10.1177/230949900801600324.
- Runner RP, Boden SA, Godfrey WS, Premkumar A, Samady H, Gottschalk MB, Xerogeanes JW. Quadriceps Strength Deficits After a Femoral Nerve Block Versus Adductor Canal Block for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective, Single-Blinded, Randomized Trial. Orthop J Sports Med. 2018 Sep 26;6(9):2325967118797990. doi: 10.1177/2325967118797990. eCollection 2018 Sep.
- Everhart JS, Hughes L, Abouljoud MM, Swank K, Lewis C, Flanigan DC. Femoral nerve block at time of ACL reconstruction causes lasting quadriceps strength deficits and may increase short-term risk of re-injury. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Jun;28(6):1894-1900. doi: 10.1007/s00167-019-05628-7. Epub 2019 Jul 17.
- Mansour NY. Sub-sartorial saphenous nerve block with the aid of nerve stimulator. Reg Anesth. 1993 Jul-Aug;18(4):266-8. No abstract available.
- Maye A, Hurley E, Jamal M, Curley G. Adductor canal block versus femoral nerve block in total knee arthroplasty: a Meta-Analysis of randomized control trials. ESRA 2019 19-0449
- Fan Chiang YH, Wang MT, Chan SM, Chen SY, Wang ML, Hou JD, Tsai HC, Lin JA. Motor-Sparing Effect of Adductor Canal Block for Knee Analgesia: An Updated Review and a Subgroup Analysis of Randomized Controlled Trials Based on a Corrected Classification System. Healthcare (Basel). 2023 Jan 10;11(2):210. doi: 10.3390/healthcare11020210.
- Hasabo EA, Assar A, Mahmoud MM, Abdalrahman HA, Ibrahim EA, Hasanin MA, Emam AK, AbdelQadir YH, AbdelAzim AA, Ali AS. Adductor canal block versus femoral nerve block for pain control after total knee arthroplasty: A systematic review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Aug 26;101(34):e30110. doi: 10.1097/MD.0000000000030110.
- Sinha S, Abras J, Sivasenthil D. Use of ultrasound guided popliteal fossa infiltration to control pain after total knee arthroplasty: a prospective randomized observer-blinded study. ASRA 37th Annual Regional Anesthesia Meeting and Workshops; March 15-18, San Diego, CA, 2012
- Chan E, Howle R, Onwochei D, Desai N. Infiltration between the popliteal artery and the capsule of the knee (IPACK) block in knee surgery: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):784-805. doi: 10.1136/rapm-2021-102681. Epub 2021 May 14.
- Guo J, Hou M, Shi G, Bai N, Huo M. iPACK block (local anesthetic infiltration of the interspace between the popliteal artery and the posterior knee capsule) added to the adductor canal blocks versus the adductor canal blocks in the pain management after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2022 Aug 12;17(1):387. doi: 10.1186/s13018-022-03272-5.
- Mou P, Wang D, Tang XM, Zeng WN, Zeng Y, Yang J, Zhou ZK. Adductor Canal Block Combined With IPACK Block for Postoperative Analgesia and Function Recovery Following Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2022 Feb;37(2):259-266. doi: 10.1016/j.arth.2021.10.004. Epub 2021 Oct 13.
- Hurworth M, Evans JM, Gibbons R, Mackie KE, Edmondston SJ. Cycle Sprint Test for the Evaluation of Lower Limb Muscle Power After Total Knee Arthroplasty: A Proof-of-Concept Study. Arthroplast Today. 2021 Jun 15;9:118-121. doi: 10.1016/j.artd.2021.05.007. eCollection 2021 Jun.
- Wright, W. Muscle training in the treatment of infantile paralysis. Boston Med. Surg. J. 1912, 167, 567-574
- Li D, Alqwbani M, Wang Q, Liao R, Yang J, Kang P. Efficacy of Adductor Canal Block Combined With Additional Analgesic Methods for Postoperative Analgesia in Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2020 Dec;35(12):3554-3562. doi: 10.1016/j.arth.2020.06.060. Epub 2020 Jun 24.
- EQ-5D-3L Manual Guide. Euroquol.org. 2021 [cited 28 March 2021]. vailable from: https://euroquol.org/wp-content/uploads/2019/10/EQ-5D-3L-User-Guide_version-6.0.pd
- Lam CLK, Tse ETY, Wong CKH, Lam JSM, Chen SS, Bedford LE, Cheung JPY, Or CK, Kind P. A pilot study on the validity and psychometric properties of the electronic EQ-5D-5L in routine clinical practice. Health Qual Life Outcomes. 2021 Dec 18;19(1):266. doi: 10.1186/s12955-021-01898-3.
- Stocks GW, Odoemene M, Gex J, Vidal EA, Sawyer K, Jones SL, Thompson B, Laughlin MS. Quadriceps Strain and TKA: Contribution of the Tourniquet and Intramedullary Rod to Postoperative Thigh Pain: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2023 Mar 15;105(6):455-461. doi: 10.2106/JBJS.22.00703. Epub 2023 Jan 9.
- Barry E, Galvin R, Keogh C, Horgan F, Fahey T. Is the Timed Up and Go test a useful predictor of risk of falls in community dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2014 Feb 1;14:14. doi: 10.1186/1471-2318-14-14.
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf
- Federal Act on Data Protection (FADP) https://www.admin.ch/opc/en/classified-compilation/19920153/index.html
- Human Research Act (HRA) https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20061313/index.html
- International Conference on Harmonization (ICH) E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002749.pdf
- Ordinance on Clinical Trials in Human Research (ClinO) https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20121176/index.html
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSNB2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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