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全膝关节置换术中的肌下神经阻滞和股神经阻滞

2024年3月7日 更新者：Judith Bering、Luzerner Kantonsspital

初次全膝关节置换术 (TKA) 结合腘动脉和膝关节囊间浸润 (IPACK) 中的肌下隐神经阻滞 (SSNB) 与股神经阻滞 (FNB) - 优势在哪里？

该临床试验的目的是比较接受初次全膝关节置换术的患者的两种不同类型的神经阻滞。 主要要回答的问题是：

- 腿部功能性肌肉力量输出有好处吗？

参与者将被随机分为干预组或对照组，并且：

  • 在干预组（第 1 组）中接受肌下隐神经阻滞 (SSNB) + IPACK
  • 对照组（第 2 组）接受股神经阻滞 (FNB) + IPACK

研究人员将比较两组，看看是否存在以下差异：

  • 腿部功能性肌肉力量输出？
  • 肌肉功能、活动能力、临床和放射学结果、ROM、疼痛控制 (NRS)、阿片类药物消耗量、住院时间、患者满意度、活动能力、成本降低？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性、随机、双盲、单中心对照临床试验，干预组（SSNB + IPACK，第 1 组）和对照组（FNB + IPACK，第 2 组），通过密封信封随机化。

根据样本量计算器程序计算，每组参与者人数为 72 人。

3 名外科医生以及患者将接受的神经阻滞治疗均将处于失明状态。

我们将向患者解释如何进行这两个阻滞，其中 1 个阻滞将位于“腿部较高”，1 个阻滞将位于“腿部较低”。 神经阻滞将由训练有素的麻醉师按照术前标准程序进行。

IPACK 将由外科医生在术中按照标准协议进行应用。 所有患者使用的植入物均为骨水泥 ATTUNE™ Primary Knee System® (DePuySynthes Johnson&Johnson)。

每个患者在手术后的前 24 小时内都会佩戴完全伸展固定的支具。 术后所有患者都将接受一套标准的充足镇痛药。

术后康复计划将遵循我们完善的物理治疗方案。

进行的评估：

  • 运动范围 (ROM)
  • 病史
  • 体检
  • 放射控制
  • 不良事件
  • 住院期间跌倒（标准方案）
  • 疼痛评估（数字评定量表）
  • 问卷（EQ-5D-5L 和牛津膝关节评分）将由患者填写
  • 功能评估：循环冲刺测试一辆装有仪表曲柄的特殊仪表室内自行车（Verve Info Tec PTY LTD）（InfoCrank Power Meter，Verve Cycling，西珀斯，澳大利亚）
  • 功能评估：徒手肌肉测试（MMT）
  • 功能评估：计时启动测试 (TUG)

使用两个样本 t 检验进行优越性分析，显着性水平 0.05，功效 80%。

数据将以电子方式存储在数据库 (RedCap) 中。 如果数据丢失，事后总会尝试获取这些数据（通过电话联系患者）。 进一步进行统计分析。

在 6 周随访之前，退出者将被招募新受试者所取代。

为了保证质量，申办者、伦理委员会或独立试验监督员可以访问研究场所。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Luzern、瑞士、6000
        • 招聘中
        • Luzerner Kantonsspital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Judith Bering, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Urs W Müller, Prof. PH
        • 副研究员：
          • Flavio Cagienard, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Laura V Buchmann, Dr. med.
        • 副研究员：
          • Tobias Ulmer, Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 初次全膝关节置换术
  • BMI 35kg/m2以下
  • 能够提供签名记录的知情同意
  • 没有任何计划干预禁忌症的临床病史

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 翻修-TKA
  • 体重指数>35公斤/平方米
  • 缺少联系信息
  • 无法或有禁忌症接受所研究的干预措施（TKA、FNB、SSNB）， - 临床上显着的伴随疾病
  • 怀孕
  • 无法遵循研究的程序和后续程序（例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆、海外生活等原因
  • 退出研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预组：SSNB + IPACK（第 1 组）

臀下神经阻滞：

  • 15ml 0.5% 布比卡因 + 可乐定 1mcg/kg 以延长阻滞效果
  • 解剖标志：近端内收肌通道、缝匠肌和内收长肌内侧边界的交点，由超声控制引导
  • 穿刺部位无需贴片，不会危及外科医生的失明
  • IPACK：股骨准备完成后 15ml 0.5% 布比卡因
其他：SSNB+IPACK
已包含在臂/组描述中
其他名称：
  • 臀下神经阻滞
有源比较器：对照组：FNB + IPACK（第2组）

股神经阻滞：

  • 15ml 0.5% 布比卡因 + 可乐定 1mcg/kg 以延长阻滞效果
  • 解剖标志：股动脉外侧，股骨皱襞水平（大腿深动脉血管出口附近），股神经位于髂腰肌表面，被髂筋膜覆盖，超声引导下控制
  • 穿刺部位无需贴片，不会危及外科医生的失明
  • IPACK：股骨准备完成后 15ml 0.5% 布比卡因
其他：FNB+IPACK
已包含在臂/组描述中
其他名称：
  • 股神经阻滞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腿部功能性肌肉功率输出
大体时间：术前、术后6周、12周、1年
自行车冲刺测试测量 3 次 10 秒最大努力的最大下肢肌肉功率（以瓦特 (W) 为单位）（值越高越好）
术前、术后6周、12周、1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力量
大体时间：术前、术后48小时、出院当天（术后7+/-2天）、术后6周、12周、1年
手动肌肉测试（MMT）作为标准化测量工具，使用数字评分 0-5（丹尼尔和沃辛汉姆量表）评估股四头肌力量：要求患者以 20 度膝关节屈曲坐姿，主动伸展膝关节以抵抗近端阻力。脚踝（值越高越好）
术前、术后48小时、出院当天（术后7+/-2天）、术后6周、12周、1年
移动性
大体时间：术前、术后48小时、出院当天（术后7+/-2天）、术后6周、12周1年
计时起身行走测试（TUG）：标准化测量工具，患者从扶手椅（大约座椅高度 46 厘米）起身，以舒适安全的步伐走到 3 米外地板上的一条线，转身时进行计时然后走回椅子并再次坐下（以秒为单位）（值越低越好）
术前、术后48小时、出院当天（术后7+/-2天）、术后6周、12周1年
临床结果
大体时间：术前、出院当天（术后7+/-2天）、术后6周、12周、1年
发红、肿胀、体温过高、伤口/疤痕、活动范围、稳定性、不良事件
术前、出院当天（术后7+/-2天）、术后6周、12周、1年
放射学结果
大体时间：术前(1-3)、术后第1天(1)、6周(1-2)、术后1年(1-3)
X 光正位图和侧位图(1)、髌骨(2)、全腿轴(3)
术前(1-3)、术后第1天(1)、6周(1-2)、术后1年(1-3)
疼痛控制
大体时间：手术前、病房每天两次（前 6 小时除外：每小时一次）、出院当天（术后 7+/- 2 天）、手术后 6 周、12 周、1 年
数字评级范围 0-10（值越低越好）
手术前、病房每天两次（前 6 小时除外：每小时一次）、出院当天（术后 7+/- 2 天）、手术后 6 周、12 周、1 年
阿片类药物消费
大体时间：手术前、住院期间、出院当天（术后7+/-2天）、手术后6周、12周、1年
所用药物的记录，包括药物名称、剂量、使用频率
手术前、住院期间、出院当天（术后7+/-2天）、手术后6周、12周、1年
住院时间
大体时间：手术前、住院期间、出院当天（术后7+/-2天）、手术后6周、12周、1年
住院天数的记录
手术前、住院期间、出院当天（术后7+/-2天）、手术后6周、12周、1年
患者满意度1
大体时间：术前、术后6周、12周、1年
问卷（牛津膝关节评分）12-60 分（数值越低越好）
术前、术后6周、12周、1年
患者满意度2
大体时间：术前、术后6周、12周、1年
问卷 (EQ-5D-5L) 5 个问题，每个问题 5 个答案（值越低越好），包括 EQ-VAS 0-100（值越高越好）
术前、术后6周、12周、1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Luzerner Kantonsspital

调查人员

  • 首席研究员：Judith Bering, Dr. med.、Luzerner Kantonsspital Luzern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月30日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月3日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SSNB2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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