Bloqueo del nervio subsartorial y bloqueo del nervio femoral en artroplastia total de rodilla
7 de marzo de 2024 actualizado por: Judith Bering, Luzerner Kantonsspital
Bloqueo del nervio subsartorial safeno (SSNB) versus bloqueo del nervio femoral (FNB) en artroplastia total primaria de rodilla (ATR) combinada con infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (IPACK): ¿dónde están los beneficios?
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos tipos diferentes de bloqueos nerviosos en pacientes sometidos a cirugía para artroplastia total de rodilla primaria. La pregunta principal que se pretende responder es:
- ¿Existe algún beneficio en la producción de potencia muscular funcional de la pierna?
Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de control y:
- recibir Bloqueo del Nervio Safeno Subsartorial (SSNB) + IPACK en el grupo de intervención (grupo 1)
- recibir bloqueo del nervio femoral (FNB) + IPACK en el grupo de control (grupo 2)
Los investigadores compararán los 2 grupos para ver si existen diferencias en:
- producción de potencia muscular funcional de la pierna?
- función muscular, movilidad, resultados clínicos y radiológicos, ROM, control del dolor (NRS), consumo de opioides, duración de la estancia hospitalaria, satisfacción del paciente, movilidad, reducción de costes?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, unicéntrico, controlado con grupo de intervención (SSNB + IPACK, grupo 1) y grupo control (FNB + IPACK, grupo 2), aleatorización mediante sobres cerrados.
El número de participantes será 72 por grupo, calculado en base a un programa de calculadora de tamaño de muestra.
Los 3 cirujanos estarán cegados al igual que los pacientes con respecto al bloqueo nervioso que recibirán.
Explicaremos a los pacientes cómo se realizarán ambos bloqueos, que 1 bloque se ubicará "más arriba en la pierna" y 1 "más abajo en la pierna". Los bloqueos nerviosos serán realizados por un anestesiólogo bien capacitado siguiendo los procedimientos preoperatorios estándar.
El IPACK será aplicado por los cirujanos intraoperatorios, siguiendo un protocolo estándar. El implante utilizado para todos los pacientes será el ATTUNE™ Primary Knee System® cementado (DePuySynthes Johnson&Johnson).
Cada paciente usará un aparato ortopédico fijado en extensión completa después de la cirugía durante las primeras 24 horas. En el posoperatorio, todos los pacientes recibirán un conjunto estándar de analgésicos adecuados.
El programa de rehabilitación postoperatoria seguirá nuestro esquema de fisioterapia bien establecido.
Evaluaciones realizadas:
- Rango de movimiento (ROM)
- historial médico
- exámenes físicos
- controles radiológicos
- eventos adversos
- caídas durante la estancia hospitalaria (protocolo estándar)
- evaluación del dolor (escala de calificación numérica)
- Los pacientes completarán los cuestionarios (EQ-5D-5L y Oxford Knee Score).
- Evaluación funcional: prueba de sprint en bicicleta en una bicicleta de interior especialmente instrumentada (Verve Info Tec PTY LTD) equipada con una manivela instrumentada (InfoCrank Power Meter, Verve Cycling, West Perth, Australia)
- Evaluación funcional: Prueba muscular manual (MMT)
- Evaluación funcional: Timed up and go test (TUG)
Análisis de superioridad utilizando una prueba t de dos muestras, nivel de significancia 0,05, potencia del 80%.
Los datos se almacenarán electrónicamente en la base de datos (RedCap). En caso de que falten datos, siempre se intentará obtenerlos posteriormente (contactando a los pacientes por teléfono). Más adelante se realiza el análisis estadístico.
Los abandonos, antes de las 6 semanas de seguimiento, serán reemplazados por el reclutamiento de nuevos sujetos.
Para garantizar la calidad, el patrocinador, el Comité de Ética o un monitor de ensayo independiente pueden visitar los sitios de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Judith Bering, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 41 205 18 91
- Correo electrónico: judith.bering@luks.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura V Buchmann, Dr. med.
- Número de teléfono: 0041-41-2057855
- Correo electrónico: laura.buchmann@luks.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Luzern, Suiza, 6000
- Reclutamiento
- Luzerner Kantonsspital
-
Contacto:
- Judith Bering, Dr. med.
- Número de teléfono: +41-41-2051891
- Correo electrónico: judith.bering@luks.ch
-
Contacto:
- Laura V Buchmann, Dr. med.
- Número de teléfono: +41-41-2057855
- Correo electrónico: laura.buchmann@luks.ch
-
Investigador principal:
- Judith Bering, Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Urs W Müller, Prof. PH
-
Sub-Investigador:
- Flavio Cagienard, Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Laura V Buchmann, Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Tobias Ulmer, Dr. med.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- ATR primaria
- IMC 35 kg/m2 o menos
- capaz de dar consentimiento informado documentado por firma
- Historia clínica sin contraindicaciones para la intervención planificada.
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- revisión-TKA
- IMC >35kg/m2
- información de contacto ausente
- incapacidad o contraindicaciones para someterse a la intervención investigada (TKA, FNB, SSNB), - enfermedades concomitantes clínicamente significativas
- el embarazo
- incapacidad para seguir los procedimientos y procedimientos de seguimiento del estudio (p. ej. por problemas de idioma, trastornos psicológicos, demencia, vivir en el extranjero, etc.
- retiro del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de intervención: SSNB + IPACK (grupo 1)
Bloqueo del nervio subsartorial:
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ya incluido en la descripción del brazo/grupo
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control: FNB + IPACK (grupo 2)
Bloqueo del nervio femoral:
|
ya incluido en la descripción del brazo/grupo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de potencia muscular funcional de la pierna.
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas, 1 año después de la cirugía
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Prueba de sprint en bicicleta que mide la potencia muscular máxima de las extremidades inferiores en vatios (W) a partir de 3 esfuerzos máximos de 10 segundos (valores más altos, mejores)
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preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas, 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: preoperatorio, 48 horas después de la cirugía, día del alta (7+/- 2 días postoperatorio), 6 semanas, 12 semanas, 1 año después de la cirugía
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Prueba muscular manual (MMT) como herramienta de medición estandarizada para evaluar la fuerza del músculo cuádriceps utilizando una puntuación numérica de 0 a 5 (escala de Daniels y Worthingham): se pide al paciente en posición sentada con una flexión de rodilla de 20 grados que extienda la rodilla activamente contra una resistencia proximal a el tobillo (valores más altos mejor)
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preoperatorio, 48 horas después de la cirugía, día del alta (7+/- 2 días postoperatorio), 6 semanas, 12 semanas, 1 año después de la cirugía
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Movilidad
Periodo de tiempo: preoperatorio, 48 horas después de la cirugía, día del alta (7+/- 2 días postoperatorio), 6 semanas, 12 semanas 1 año después de la cirugía
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Timed up and go test (TUG): herramienta de medición estandarizada, se cronometra al paciente mientras se levanta de un sillón (altura aproximada del asiento 46 cm), camina a un ritmo cómodo y seguro hasta una línea en el suelo a 3 metros de distancia, gira y volver a la silla y volver a sentarse (en segundos) (valores más bajos, mejor)
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preoperatorio, 48 horas después de la cirugía, día del alta (7+/- 2 días postoperatorio), 6 semanas, 12 semanas 1 año después de la cirugía
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: preoperatorio, día del alta (7+/- 2 días postoperatorio), 6, 12 semanas, 1 año después de la cirugía
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enrojecimiento, hinchazón, hipertermia, herida/cicatriz, amplitud de movimiento, estabilidad, eventos adversos
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preoperatorio, día del alta (7+/- 2 días postoperatorio), 6, 12 semanas, 1 año después de la cirugía
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Resultados radiológicos
Periodo de tiempo: preoperatorio(1-3), día 1 después de la cirugía(1), 6 semanas(1-2), 1 año después de la cirugía(1-3)
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radiografías vista ap y lateral(1), rótula(2), eje de toda la pierna(3)
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preoperatorio(1-3), día 1 después de la cirugía(1), 6 semanas(1-2), 1 año después de la cirugía(1-3)
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Control de dolor
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, dos veces al día en la sala (excepto las primeras 6 horas: cada hora), día del alta (7+/- 2 días postoperatorio), 6 semanas, 12 semanas, 1 año después de la cirugía
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escala de calificación numérica 0-10 (valores más bajos, mejor)
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antes de la cirugía, dos veces al día en la sala (excepto las primeras 6 horas: cada hora), día del alta (7+/- 2 días postoperatorio), 6 semanas, 12 semanas, 1 año después de la cirugía
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, durante la estancia hospitalaria, día del alta (7+/- 2 días postoperatorio), 6 semanas, 12 semanas, 1 año después de la cirugía
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documentación de los medicamentos administrados, incluido el nombre del medicamento, la dosis y la frecuencia de uso.
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antes de la cirugía, durante la estancia hospitalaria, día del alta (7+/- 2 días postoperatorio), 6 semanas, 12 semanas, 1 año después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, durante la estancia hospitalaria, día del alta (7+/- 2 días postoperatorio), 6 semanas, 12 semanas, 1 año después de la cirugía
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documentacion de dias de hospitalizacion
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antes de la cirugía, durante la estancia hospitalaria, día del alta (7+/- 2 días postoperatorio), 6 semanas, 12 semanas, 1 año después de la cirugía
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Satisfacción del paciente 1
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas, 1 año después de la cirugía
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Cuestionario (Oxford Knee Score) 12-60 puntos (valores más bajos mejor)
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preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas, 1 año después de la cirugía
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Satisfacción del paciente 2
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas, 1 año después de la cirugía
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Cuestionario (EQ-5D-5L) 5 preguntas con 5 respuestas cada una (valores más bajos mejor) incluido EQ-VAS 0-100 (valores más altos mejor)
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preoperatorio, 6 semanas, 12 semanas, 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Bering, Dr. med., Luzerner Kantonsspital Luzern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ordinance on Clinical Trials in Human Research (ClinO) https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20121176/index.html
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSNB2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .