Blokada nerwu podskórnego i blokada nerwu udowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Judith Bering, Luzerner Kantonsspital
Blokada nerwu podkolanowego (SSNB) w porównaniu z blokadą nerwu udowego (FNB) w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w połączeniu z naciekiem pomiędzy tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego (IPACK) – gdzie są korzyści?
Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych typów blokad nerwów u pacjentów poddawanych operacji pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Główne pytanie, na które chcemy odpowiedzieć brzmi:
- czy istnieje korzyść w zakresie funkcjonalnej mocy mięśni nogi?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej i:
- otrzymać blokadę nerwu odpiszczelowego podskórnego (SSNB) + IPACK w grupie interwencyjnej (grupa 1)
- otrzymać blokadę nerwu udowego (FNB) + IPACK w grupie kontrolnej (grupa 2)
Naukowcy porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w:
- funkcjonalna moc mięśni nogi?
- funkcja mięśni, mobilność, wyniki kliniczne i radiologiczne, ROM, kontrola bólu (NRS), spożycie opioidów, długość pobytu w szpitalu, satysfakcja pacjenta, mobilność, redukcja kosztów?
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne z grupą interwencyjną (SSNB + IPACK, grupa 1) i grupą kontrolną (FNB + IPACK, grupa 2), randomizacja w zapieczętowanych kopertach.
Liczba uczestników w grupie wyniesie 72 osoby, obliczona na podstawie programu do obliczania wielkości próby.
Trzej chirurdzy zostaną oślepieni, podobnie jak pacjenci, w zakresie blokady nerwów, którą otrzymają.
Wyjaśnimy pacjentom jak będą wykonane obydwa bloki, że 1 blok będzie umiejscowiony „wyżej na nodze”, a 1 „niżej na nodze”. Blokady nerwów zostaną wykonane przez dobrze wyszkolonego anestezjologa, zgodnie ze standardowymi procedurami przedoperacyjnymi.
IPACK będzie nakładany przez chirurgów śródoperacyjnie, zgodnie ze standardowym protokołem. Implantem stosowanym u wszystkich pacjentów będzie cementowy podstawowy system stawu kolanowego ATTUNE™ (DePuySynthes Johnson&Johnson).
Każdy pacjent po zabiegu będzie nosił aparat stały w pełnym wyproście przez pierwsze 24 godziny. Po operacji wszyscy pacjenci otrzymają standardowy zestaw odpowiednich leków przeciwbólowych.
Program rehabilitacji pooperacyjnej będzie opierał się na naszym ugruntowanym schemacie fizjoterapii.
Wykonane oceny:
- Zakres ruchu (ROM)
- Historia medyczna
- badania fizykalne
- kontrole radiologiczne
- zdarzenia niepożądane
- upadki w trakcie pobytu w szpitalu (protokół standardowy)
- ocena bólu (skala liczbowa)
- Kwestionariusze (EQ-5D-5L i Oxford Knee Score) będą wypełniane przez pacjentów
- Ocena funkcjonalna: Próba sprintu rowerowego na specjalnie wyposażonym rowerze stacjonarnym (Verve Info Tec PTY LTD) wyposażonym w oprzyrządowaną korbę (InfoCrank Power Meter, Verve Cycling, West Perth, Australia)
- Ocena funkcjonalna: Manualne badanie mięśni (MMT)
- Ocena funkcjonalna: Test czasu i pracy (TUG)
Analiza wyższości przy użyciu testu t dla dwóch próbek, poziom istotności 0,05, moc 80%.
Dane będą przechowywane w formie elektronicznej w bazie danych (RedCap). W przypadku braku danych zawsze będą podejmowane próby ich późniejszego uzyskania (kontakt telefoniczny z pacjentami). W dalszej części przeprowadzana jest analiza statystyczna.
Rezygnacje przed 6-tygodniowym okresem obserwacji zostaną zastąpione rekrutacją nowych uczestników.
W celu zapewnienia jakości sponsor, Komisja Etyki lub niezależny monitorujący badanie mogą odwiedzić ośrodki badawcze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Judith Bering, Dr. med.
- Numer telefonu: +41 41 205 18 91
- E-mail: judith.bering@luks.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura V Buchmann, Dr. med.
- Numer telefonu: 0041-41-2057855
- E-mail: laura.buchmann@luks.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Rekrutacyjny
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- Judith Bering, Dr. med.
- Numer telefonu: +41-41-2051891
- E-mail: judith.bering@luks.ch
-
Kontakt:
- Laura V Buchmann, Dr. med.
- Numer telefonu: +41-41-2057855
- E-mail: laura.buchmann@luks.ch
-
Główny śledczy:
- Judith Bering, Dr. med.
-
Pod-śledczy:
- Urs W Müller, Prof. PH
-
Pod-śledczy:
- Flavio Cagienard, Dr. med.
-
Pod-śledczy:
- Laura V Buchmann, Dr. med.
-
Pod-śledczy:
- Tobias Ulmer, Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- podstawowa TKA
- BMI 35kg/m2 lub mniej
- jest w stanie wyrazić świadomą zgodę potwierdzoną podpisem
- wywiad kliniczny bez przeciwwskazań do planowanej interwencji
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- rewizja-TKA
- BMI >35kg/m2
- brak danych kontaktowych
- niemożność lub przeciwwskazania do poddania się badanej interwencji (TKA, FNB, SSNB), - klinicznie istotne choroby współistniejące
- ciąża
- niemożność przestrzegania procedur i procedur kontrolnych badania (np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji, zamieszkania za granicą itp.
- wycofanie się z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna: SSNB + IPACK (grupa 1)
Blokada nerwu podskórnego:
|
już uwzględniony w opisie ramienia/grupy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: FNB + IPACK (grupa 2)
Blokada nerwu udowego:
|
już uwzględniony w opisie ramienia/grupy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna moc mięśni nogi
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok po operacji
|
Test sprintu rowerowego mierzący maksymalną moc mięśni kończyn dolnych w watach (W) przy 3-krotnym maksymalnym wysiłku trwającym 10 sekund (wyższe wartości są lepsze)
|
przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: przed operacją, 48 godzin po operacji, dzień wypisu (7+/- 2 dni po operacji), 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok po operacji
|
Manualne badanie mięśni (MMT) jako wystandaryzowane narzędzie pomiarowe służące do oceny siły mięśnia czworogłowego uda za pomocą skali numerycznej 0-5 (skala Danielsa i Worthinghama): pacjent w pozycji siedzącej, w zgięciu kolana pod kątem 20 stopni, proszony jest o aktywne prostowanie kolana wbrew oporowi w okolicy bliższej od kostka (wyższe wartości lepiej)
|
przed operacją, 48 godzin po operacji, dzień wypisu (7+/- 2 dni po operacji), 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok po operacji
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: przed operacją, 48 godzin po operacji, dzień wypisu (7+/- 2 dni po operacji), 6 tygodni, 12 tygodni 1 rok po operacji
|
Test „wstań i idź” (TUG): znormalizowane narzędzie pomiarowe, czas pacjenta jest mierzony podczas wstania z fotela (przybliżona wysokość siedziska 46 cm), przejścia w wygodnym i bezpiecznym tempie do linii na podłodze oddalonej o 3 metry, obrócenia się i wróć do krzesła i usiądź ponownie (w ciągu kilku sekund) (lepiej niższe wartości)
|
przed operacją, 48 godzin po operacji, dzień wypisu (7+/- 2 dni po operacji), 6 tygodni, 12 tygodni 1 rok po operacji
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: przedoperacyjny, dzień wypisu (7+/- 2 dni po operacji), 6, 12 tygodni, 1 rok po operacji
|
zaczerwienienie, obrzęk, hipertermia, rana/blizna, zakres ruchu, stabilność, zdarzenia niepożądane
|
przedoperacyjny, dzień wypisu (7+/- 2 dni po operacji), 6, 12 tygodni, 1 rok po operacji
|
|
Wyniki radiologiczne
Ramy czasowe: przedoperacyjny(1-3), 1 dzień po zabiegu(1), 6 tygodni(1-2), 1 rok po zabiegu(1-3)
|
prześwietlenie RTG i przekrój boczny(1), rzepka(2), oś całej nogi(3)
|
przedoperacyjny(1-3), 1 dzień po zabiegu(1), 6 tygodni(1-2), 1 rok po zabiegu(1-3)
|
|
Kontrola bólu
Ramy czasowe: przed operacją, 2 razy dziennie na oddziale (z wyjątkiem pierwszych 6 godzin: co godzinę), w dniu wypisu (7+/- 2 dni po operacji), 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok po operacji
|
numeryczna skala ocen 0-10 (niższe wartości lepsze)
|
przed operacją, 2 razy dziennie na oddziale (z wyjątkiem pierwszych 6 godzin: co godzinę), w dniu wypisu (7+/- 2 dni po operacji), 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok po operacji
|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: przed operacją, w trakcie pobytu w szpitalu, dzień wypisu (7+/- 2 dni po operacji), 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok po operacji
|
dokumentacja podawanych leków zawierająca nazwę leku, dawkowanie, częstotliwość stosowania
|
przed operacją, w trakcie pobytu w szpitalu, dzień wypisu (7+/- 2 dni po operacji), 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przed operacją, w trakcie pobytu w szpitalu, dzień wypisu (7+/- 2 dni po operacji), 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok po operacji
|
dokumentacja dni spędzonych w szpitalu
|
przed operacją, w trakcie pobytu w szpitalu, dzień wypisu (7+/- 2 dni po operacji), 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta 1
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz (Oxford Knee Score) 12-60 punktów (niższe wartości lepiej)
|
przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta 2
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz (EQ-5D-5L) 5 pytań po 5 odpowiedzi każde (niższe wartości lepiej) w tym EQ-VAS 0-100 (wyższe wartości lepiej)
|
przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Bering, Dr. med., Luzerner Kantonsspital Luzern
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Brull R, McCartney CJ, Chan VW, El-Beheiry H. Neurological complications after regional anesthesia: contemporary estimates of risk. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):965-74. doi: 10.1213/01.ane.0000258740.17193.ec.
- Abdallah FW, Whelan DB, Chan VW, Prasad GA, Endersby RV, Theodoropolous J, Oldfield S, Oh J, Brull R. Adductor Canal Block Provides Noninferior Analgesia and Superior Quadriceps Strength Compared with Femoral Nerve Block in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Anesthesiology. 2016 May;124(5):1053-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000001045.
- Sharma S, Iorio R, Specht LM, Davies-Lepie S, Healy WL. Complications of femoral nerve block for total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):135-40. doi: 10.1007/s11999-009-1025-1. Epub 2009 Aug 13.
- Luo TD, Ashraf A, Dahm DL, Stuart MJ, McIntosh AL. Femoral nerve block is associated with persistent strength deficits at 6 months after anterior cruciate ligament reconstruction in pediatric and adolescent patients. Am J Sports Med. 2015 Feb;43(2):331-6. doi: 10.1177/0363546514559823. Epub 2014 Dec 2.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Winnie AP, Ramamurthy S, Durrani Z. The inguinal paravascular technic of lumbar plexus anesthesia: the "3-in-1 block". Anesth Analg. 1973 Nov-Dec;52(6):989-96. No abstract available.
- Collins NJ, Misra D, Felson DT, Crossley KM, Roos EM. Measures of knee function: International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Physical Function Short Form (KOOS-PS), Knee Outcome Survey Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL), Lysholm Knee Scoring Scale, Oxford Knee Score (OKS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Activity Rating Scale (ARS), and Tegner Activity Score (TAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S208-28. doi: 10.1002/acr.20632. No abstract available.
- Feibel RJ, Dervin GF, Kim PR, Beaule PE. Major complications associated with femoral nerve catheters for knee arthroplasty: a word of caution. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):132-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.04.008. Epub 2009 Jun 24.
- van der Wal M, Lang SA, Yip RW. Transsartorial approach for saphenous nerve block. Can J Anaesth. 1993 Jun;40(6):542-6. doi: 10.1007/BF03009739.
- Edwards ND, Wright EM. Continuous low-dose 3-in-1 nerve blockade for postoperative pain relief after total knee replacement. Anesth Analg. 1992 Aug;75(2):265-7. doi: 10.1213/00000539-199208000-00020.
- Tierney E, Lewis G, Hurtig JB, Johnson D. Femoral nerve block with bupivacaine 0.25 per cent for postoperative analgesia after open knee surgery. Can J Anaesth. 1987 Sep;34(5):455-8. doi: 10.1007/BF03014348.
- Grosu I, Lavand'homme P, Thienpont E. Pain after knee arthroplasty: an unresolved issue. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1744-58. doi: 10.1007/s00167-013-2750-2. Epub 2013 Nov 8.
- Declaration of Helsinki, Version October 2013
- International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) Guideline for Good Clinical Practice
- International Conference on Harmonization (ICH, 1997) E8 Guideline: General Considerations for Clinical Trials
- Implantatregister SIRIS Hüfte und Knie: Kurzfassung - SIRIS Report 2022
- Bundesamt für Statistik, Schweiz
- Burket LW, Greenberg MS, Glick M. Burkett's Textbook of Oral Medicine. 10th ed. Philadelphia, PA: Lippincott
- Rosenblatt RM. Continuous femoral anesthesia for lower extremity surgery. Anesth Analg. 1980 Aug;59(8):631-2. No abstract available.
- Ma HH, Chou TA, Tsai SW, Chen CF, Wu PK, Chen WM. The efficacy of continuous versus single-injection femoral nerve block in Total knee Arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Feb 24;21(1):121. doi: 10.1186/s12891-020-3148-1.
- Atkinson HD, Hamid I, Gupte CM, Russell RC, Handy JM. Postoperative fall after the use of the 3-in-1 femoral nerve block for knee surgery: a report of four cases. J Orthop Surg (Hong Kong). 2008 Dec;16(3):381-4. doi: 10.1177/230949900801600324.
- Runner RP, Boden SA, Godfrey WS, Premkumar A, Samady H, Gottschalk MB, Xerogeanes JW. Quadriceps Strength Deficits After a Femoral Nerve Block Versus Adductor Canal Block for Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Prospective, Single-Blinded, Randomized Trial. Orthop J Sports Med. 2018 Sep 26;6(9):2325967118797990. doi: 10.1177/2325967118797990. eCollection 2018 Sep.
- Everhart JS, Hughes L, Abouljoud MM, Swank K, Lewis C, Flanigan DC. Femoral nerve block at time of ACL reconstruction causes lasting quadriceps strength deficits and may increase short-term risk of re-injury. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Jun;28(6):1894-1900. doi: 10.1007/s00167-019-05628-7. Epub 2019 Jul 17.
- Mansour NY. Sub-sartorial saphenous nerve block with the aid of nerve stimulator. Reg Anesth. 1993 Jul-Aug;18(4):266-8. No abstract available.
- Maye A, Hurley E, Jamal M, Curley G. Adductor canal block versus femoral nerve block in total knee arthroplasty: a Meta-Analysis of randomized control trials. ESRA 2019 19-0449
- Fan Chiang YH, Wang MT, Chan SM, Chen SY, Wang ML, Hou JD, Tsai HC, Lin JA. Motor-Sparing Effect of Adductor Canal Block for Knee Analgesia: An Updated Review and a Subgroup Analysis of Randomized Controlled Trials Based on a Corrected Classification System. Healthcare (Basel). 2023 Jan 10;11(2):210. doi: 10.3390/healthcare11020210.
- Hasabo EA, Assar A, Mahmoud MM, Abdalrahman HA, Ibrahim EA, Hasanin MA, Emam AK, AbdelQadir YH, AbdelAzim AA, Ali AS. Adductor canal block versus femoral nerve block for pain control after total knee arthroplasty: A systematic review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Aug 26;101(34):e30110. doi: 10.1097/MD.0000000000030110.
- Sinha S, Abras J, Sivasenthil D. Use of ultrasound guided popliteal fossa infiltration to control pain after total knee arthroplasty: a prospective randomized observer-blinded study. ASRA 37th Annual Regional Anesthesia Meeting and Workshops; March 15-18, San Diego, CA, 2012
- Chan E, Howle R, Onwochei D, Desai N. Infiltration between the popliteal artery and the capsule of the knee (IPACK) block in knee surgery: a narrative review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Sep;46(9):784-805. doi: 10.1136/rapm-2021-102681. Epub 2021 May 14.
- Guo J, Hou M, Shi G, Bai N, Huo M. iPACK block (local anesthetic infiltration of the interspace between the popliteal artery and the posterior knee capsule) added to the adductor canal blocks versus the adductor canal blocks in the pain management after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2022 Aug 12;17(1):387. doi: 10.1186/s13018-022-03272-5.
- Mou P, Wang D, Tang XM, Zeng WN, Zeng Y, Yang J, Zhou ZK. Adductor Canal Block Combined With IPACK Block for Postoperative Analgesia and Function Recovery Following Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2022 Feb;37(2):259-266. doi: 10.1016/j.arth.2021.10.004. Epub 2021 Oct 13.
- Hurworth M, Evans JM, Gibbons R, Mackie KE, Edmondston SJ. Cycle Sprint Test for the Evaluation of Lower Limb Muscle Power After Total Knee Arthroplasty: A Proof-of-Concept Study. Arthroplast Today. 2021 Jun 15;9:118-121. doi: 10.1016/j.artd.2021.05.007. eCollection 2021 Jun.
- Wright, W. Muscle training in the treatment of infantile paralysis. Boston Med. Surg. J. 1912, 167, 567-574
- Li D, Alqwbani M, Wang Q, Liao R, Yang J, Kang P. Efficacy of Adductor Canal Block Combined With Additional Analgesic Methods for Postoperative Analgesia in Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2020 Dec;35(12):3554-3562. doi: 10.1016/j.arth.2020.06.060. Epub 2020 Jun 24.
- EQ-5D-3L Manual Guide. Euroquol.org. 2021 [cited 28 March 2021]. vailable from: https://euroquol.org/wp-content/uploads/2019/10/EQ-5D-3L-User-Guide_version-6.0.pd
- Lam CLK, Tse ETY, Wong CKH, Lam JSM, Chen SS, Bedford LE, Cheung JPY, Or CK, Kind P. A pilot study on the validity and psychometric properties of the electronic EQ-5D-5L in routine clinical practice. Health Qual Life Outcomes. 2021 Dec 18;19(1):266. doi: 10.1186/s12955-021-01898-3.
- Stocks GW, Odoemene M, Gex J, Vidal EA, Sawyer K, Jones SL, Thompson B, Laughlin MS. Quadriceps Strain and TKA: Contribution of the Tourniquet and Intramedullary Rod to Postoperative Thigh Pain: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2023 Mar 15;105(6):455-461. doi: 10.2106/JBJS.22.00703. Epub 2023 Jan 9.
- Barry E, Galvin R, Keogh C, Horgan F, Fahey T. Is the Timed Up and Go test a useful predictor of risk of falls in community dwelling older adults: a systematic review and meta-analysis. BMC Geriatr. 2014 Feb 1;14:14. doi: 10.1186/1471-2318-14-14.
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf
- Federal Act on Data Protection (FADP) https://www.admin.ch/opc/en/classified-compilation/19920153/index.html
- Human Research Act (HRA) https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20061313/index.html
- International Conference on Harmonization (ICH) E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002749.pdf
- Ordinance on Clinical Trials in Human Research (ClinO) https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20121176/index.html
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSNB2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .