同所性肝移植候補者におけるサイトメガロウイルス（CMV）ワクチン (COLT)
同所性肝移植候補者におけるサイトメガロウイルス (CMV) ワクチン (CTOT-44)
これは、サイトメガロウイルス（CMV）血清反応陰性の肝移植予定患者を対象とした多施設共同臨床試験で、移植前にサイトメガロウイルス改変ワクシニア・アンカラ（CMV-MVA）トリプレックスCMVワクチンの2回投与の有効性を判定するものです。
主な目的は、CMV 血清陰性 (R-) および血清陽性のドナー (D+) を対象に、Tx 後最初の 100 日以内の CMV 抗ウイルス療法 (AVT) の期間に対する移植前 (Tx) 三重ワクチン接種の影響を評価することです (D+ R-) 肝臓移植レシピエント (LTxR)。
D+R-LTxR における CMV 疾患予防には、プロトコールに定められた先制療法 (PET) 戦略が使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
416
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 引きこもった
- University of Alabama at Birmingham, School of Medicine
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California, San Diego School of Medicine
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コンタクト：
- Saima Aslam, MD
- 電話番号：619-543-6146
- メール：saslam@health.ucsd.edu
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Redwood City、California、アメリカ、94063-3126
- 募集
- Stanford University
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コンタクト：
- Dora Yuk-Wai Ho, MD, PhD
- 電話番号：650-736-2442
- メール：jsbach@stanford.edu
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0000
- 募集
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- Monica Fung, MD, MPH
- 電話番号：415-353-1275
- メール：monica.fung@ucsf.edu
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136-1003
- 募集
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
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コンタクト：
- Yoichiro Natori, MD, MPH
- 電話番号：Please email
- メール：yxn138@med.miami.edu
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-0000
- 積極的、募集していない
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-0000
- 募集
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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コンタクト：
- Michael Angarone, DO
- 電話番号：312-695-6601
- メール：m-angarone@northwestern.edu
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205-0000
- 募集
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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コンタクト：
- Robin Avery, MD
- 電話番号：410-614-6702
- メール：ravery4@jhmi.edu
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-1274
- 募集
- University of Michigan Medical Center
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コンタクト：
- Zoe Raglow, MD
- 電話番号：734-647-5899
- メール：zoraglow@med.umich.edu
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- 募集
- Mayo Clinic, Rochester - College of Medicine and Science
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コンタクト：
- Raymund Razonable, MD
- 電話番号：507-255-7761
- メール：Razonable.Raymund@mayo.edu
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7835
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
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コンタクト：
- Sias Scherger, MD
- 電話番号：402-559-8650
- メール：sscherger@unmc.edu
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710-1000
- 募集
- Duke University School of Medicine
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コンタクト：
- Matthew Kappus, MD
- 電話番号：919-385-5487
- メール：matthew.kappus@duke.edu
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- 募集
- Oregon Health & Sciences University
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コンタクト：
- Lynne Strasfeld, MD
- 電話番号：503-494-7735
- メール：strasfel@ohsu.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5127
- 募集
- University of Pennsylvania School of Medicine
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コンタクト：
- Emily Blumberg, MD
- 電話番号：Please email
- メール：eblumber@pennmedicine.upenn.edu
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-0000
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
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コンタクト：
- Fernanda Silveira, MD, MS
- 電話番号：412-648-6512
- メール：silvfd@upmc.edu
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
- 募集
- Vanderbilt University School of Medicine
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コンタクト：
- Suzanne Sharpton, MD
- 電話番号：Please email
- メール：suzanne.sharpton@vumc.org
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-0000
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Ricardo La Hoz, MD
- 電話番号：205-306-5037
- メール：ricardo.lahoz@utsouthwestern.edu
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington Medical Center: Transplantation
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コンタクト：
- Cindy P. Fisher, MD
- 電話番号：206-598-9149
- メール：celaine@uw.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
- 登録後 6 か月以内に臨床検査改善法 (CLIA) 認定検査施設で評価されたサイトメガロウイルス (CMV) に対する抗体が陰性であり、以前の CMV 血清学的検査 (IgG 抗体) 陽性歴がないこと
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニング検査は陰性であり、HIV 感染の臨床的疑いはありません。
- 初めての生体または死亡ドナーの肝移植としてリストに掲載
- 1～12か月以内に肝移植を受ける予定である
- 生殖能力のある個人の場合、登録前 72 時間以内の血清または尿の妊娠検査が陰性であること。 注: 生殖能力のある個人とは、初経を迎え、卵胞刺激ホルモン (FSH) が 40 IU/mL 以上で少なくとも 12 か月連続、または FSH が 40 IU/mL 以上である場合は 24 か月以上連続して閉経していない個人として定義されます。過去 24 か月以内に月経があり、不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管切除術など）を受けていない人は利用できません。
- 妊娠または妊娠する可能性がある（生殖能力がある）参加者で、妊娠につながる可能性のある性行為に参加している参加者は、避妊/避妊（ホルモンまたはバリア法）を実践するか、受胎プロセスに参加しないことに同意する必要があります。最後のワクチン/プラセボ投与後、少なくとも 1 か月間（妊娠または妊娠しようとする積極的な試み、精子提供、体外受精など）。 80% 以上の効果がある許容可能な避妊方法については、食品医薬品局 (FDA) 女性の健康局 (http://www.fda.gov/birthcontrol) を参照してください。
- 禁忌がない場合は、成人ワクチン接種を受けているか、現在の国立アレルギー感染症研究所アレルギー・免疫学・移植部門（NIAID DAIT）の移植治験患者向けガイダンスに概要が記載されている免疫を証明している必要があります。
- CLIA認定または登録前に20,000細胞/mm^3以上の同等の検査機関による登録前3か月以内の最新の血小板数であり、研究者の意見では、20,000細胞/mm^3未満に減少していない知的財産管理時。
必要な適格基準: 用量 2:
- 最新の血小板数 >= 20,000 細胞/mm^3 であり、研究者の意見では、最後の結果から < 20,000 細胞/mm^3 は減少していません。
- 前に定義した生殖能力のある女性の場合、血清または尿の妊娠検査が陰性であること（72 時間以内に実施）
除外基準:
- 授乳中または授乳を計画している女性
- サイトメガロウイルス（CMV）ワクチン接種前の
- 過去3か月以内に免疫グロブリンまたはCMV特異的免疫グロブリンを投与された患者（これにはコロナウイルス感染症（COVID）回復期血漿が含まれる）
- 現在、安全性および/またはワクチン効果の結果の評価に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する別の介入研究に登録されている
- 幹細胞移植を受けたことがある（これまでに）（末梢血幹細胞（PBSC）、骨髄、臍帯血など）
免疫抑制の受領:
- 過去 3 か月以内のがんに対する全身化学療法または免疫療法（化学塞栓術や Y-90 などの肝細胞がん [HCC] に対する局所療法は「全身化学療法」とみなされず、除外されません）
- 全身性免疫抑制剤（例、 シクロホスファミド、メトトレキサート、ミコフェノール酸、アザチオプリン、カルシニューリン阻害剤、mTOR阻害剤、TNF-α阻害剤）および/または過去3か月以内の自己免疫またはその他の状態に対する免疫抑制剤の併用（以下のコルチコステロイドを除く）
- ランダム化前の過去28日間における、プレドニゾン相当量20 mg以上の用量での毎日のコルチコステロイド療法の平均
- -無作為化前の過去6か月以内にT細胞またはB細胞除去剤（例：ATG、アレムツズマブ、リツキシマブ）の投与を受けた
- 移植ステータス 1A、または治験責任医師の意見では、今後 2 か月以内に移植を受ける可能性が高い
- ランダム化の時点で、肝移植と同時に非肝臓器を移植する予定である、または肝移植と同時に移植を受ける可能性があると研究者の意見に挙げられている。
- ランダム化の時点で、肝移植と同時に非肝臓臓器を移植する予定であるか、またはその可能性が高いと研究者の意見でリストされている
以下の投与の受領または計画された投与：
- 研究薬投与後14日以内の弱毒化生ワクチン
- 治験薬投与後14日以内のサブユニットまたは不活化ワクチン
- 研究薬剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- 過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査で得られた所見。治験責任医師の意見では、治験への参加によりさらなるリスクが生じる可能性があり、治験の要件を遵守する参加者の能力を妨げる可能性がある。研究から得られたデータの品質や解釈に影響を与える可能性があるもの
必要な除外基準: 用量 2:
- アナフィラキシーまたはその他の重篤な反応 (グレード 4) が明らかに、またはおそらく用量 1 に起因すると考えられる
- 2回目の投与前に肝移植を受けている
- 被験者は、安全上の懸念から2回目の投与を延期する必要があると研究者の意見で判断される重度の急性疾患やその他の要因を有してはなりません。 病気またはその他の要因が改善または解決したら、参加者は用量 2 の適格期間全体にわたって適格性について再評価できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチンアーム
この治療群の参加者は、サイトメガロウイルス改変ワクシニア アンカラ (CMV-MVA) トリプレックス CMV ワクチンを 2 回接種されます。
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使用される用量は 5.0 x 10^8 pfu で、無菌条件下で筋肉内投与されます。
CMV-MVA Triplex ワクチンのロットは、供給量 1.0 mL で力価が 5.0 ～ 9.0 x 10^8 pfu/mL の範囲です。
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
参加者は、サイトメガロウイルス改変ワクシニア アンカラ (CMV-MVA) トリプレックス CMV ワクチンの対応するプラセボを 2 回投与されます。
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アーム 2 の参加者は、対応するプラセボ CMV-MVA Triplex を 2 回投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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勧誘副作用が発現した参加者の割合
時間枠：毎回の投与後7日以内
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注射部位の痛み、腫れ、紅斑（発赤）などの局所反応で構成されます。全身反応：発熱、頭痛、筋肉痛、疲労）
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毎回の投与後7日以内
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移植前治療で発現した重篤な有害事象（TESAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与後100日以内
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初回投与後100日以内
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移植前治療で発現した重篤な有害事象（TESAE）を経験した参加者の割合
時間枠：各投与後28日以内
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各投与後28日以内
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移植前治療により発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：各投与後28日以内
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重症度がグレード 3 以上、または重症度がグレード 3 以上となるベースライン異常の重症度の増加
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各投与後28日以内
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治療により緊急に重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の割合
時間枠：研究全体を通して
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重大度グレード >= 4
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研究全体を通して
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CMV血清陽性ドナー（D+）および血清陰性（R-）および（D+R-）肝移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス（CMV）積極的抗ウイルス療法（AVT）の合計日数
時間枠：移植後100日以内
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移植後100日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究者が報告したサイトメガロウイルス（CMV）疾患の発症までの時間
時間枠：移植後 6 か月まで (Tx)
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移植後 6 か月まで (Tx)
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エンドポイント委員会が裁定したサイトメガロウイルス（CMV）疾患を発症した血清陽性ドナー（D+）および血清陰性（R-）肝移植レシピエント（D+R- LTxR）の割合
時間枠：移植後 6 か月まで (Tx)
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移植後 6 か月まで (Tx)
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研究者が報告したサイトメガロウイルス（CMV）疾患を発症した血清陽性ドナー（D+）および血清陰性（R-）肝移植レシピエント（D+R- LTxR）の割合
時間枠：移植後 6 か月まで (Tx)
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移植後 6 か月まで (Tx)
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血清陽性ドナー (D+) および血清陰性 (R-) (D+R-) の肝臓移植レシピエントにおけるエンドポイント委員会が判断したサイトメガロウイルス (CMV) 疾患の発症までの時間
時間枠：移植後 6 か月まで (Tx)
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移植後 6 か月まで (Tx)
|
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血清陽性ドナー (D+) および血清陰性 (R-) (D+R-) の肝臓移植レシピエントにおけるエンドポイント委員会が判断したサイトメガロウイルス (CMV) の発症までの時間
時間枠：移植後 6 か月まで (Tx)
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移植後 6 か月まで (Tx)
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CMV DNA血症 >= 1000 IU/mLを発症した血清陽性ドナー (D+) および血清陰性 (R-) 肝移植レシピエント (D+R- LTxR) の割合
時間枠：移植後最初の 100 日以内 (Tx)
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移植後最初の 100 日以内 (Tx)
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エンドポイント委員会が CMV 疾患と判断した血清陽性ドナー (D+) および血清陰性 (R-) 肝移植レシピエント (D+R- LTxR) の割合
時間枠：移植後最初の 100 日以内 (Tx)
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移植後最初の 100 日以内 (Tx)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cindy Fisher, M.D.、University of Washington Medical Center: Transplantation
- スタディチェア：Ajit P Limaye, MD、University of California, San Francisco: Transplantation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAIT CTOT-44
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
計画では、研究完了時にデータを次の場所で共有する予定です。免疫学データベースおよび分析ポータル (ImmPort) は、DAIT が資金提供した助成金および契約からの臨床および機構データの長期アーカイブです。
IPD 共有時間枠
平均して、試用版のデータベース ロック後 24 か月以内
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。