동소 이식 간 이식 후보자의 거대세포바이러스(CMV) 백신 (COLT)
2026년 7월 22일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
동소 이식 간 이식 대상자에 대한 거대세포바이러스(CMV) 백신(CTOT-44)
이는 거대세포바이러스(CMV) 혈청음성 예비 간이식 수혜자를 대상으로 이식 전 거대세포바이러스 변형 백시니아 앙카라(CMV-MVA) 삼중 CMV 백신 2회 접종의 효능을 확인하기 위한 다기관 임상 시험입니다.
일차 목적은 CMV 혈청 음성(R-) 및 혈청 양성 기증자(D+)에서 Tx 후 처음 100일 이내에 CMV 항바이러스 치료(AVT) 기간에 대한 이식 전(Tx) 삼중 백신 접종의 효과를 평가하는 것입니다(D+ R-) 간 이식 수혜자(LTxR).
D+R-LTxR의 CMV 질병 예방을 위해 프로토콜에 따른 선제적 치료(PET) 전략이 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
416
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 빼는
- University of Alabama at Birmingham, School of Medicine
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California, San Diego School of Medicine
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연락하다:
- Saima Aslam, MD
- 전화번호: 619-543-6146
- 이메일: saslam@health.ucsd.edu
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Redwood City, California, 미국, 94063-3126
- 모병
- Stanford University
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연락하다:
- Dora Yuk-Wai Ho, MD, PhD
- 전화번호: 650-736-2442
- 이메일: jsbach@stanford.edu
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San Francisco, California, 미국, 94143-0000
- 모병
- University of California, San Francisco
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연락하다:
- Monica Fung, MD, MPH
- 전화번호: 415-353-1275
- 이메일: monica.fung@ucsf.edu
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136-1003
- 모병
- University of Miami, Jackson Memorial Hospital
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연락하다:
- Yoichiro Natori, MD, MPH
- 전화번호: Please email
- 이메일: yxn138@med.miami.edu
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-0000
- 모병
- Emory University Hospital
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연락하다:
- Aneesh Mehta
- 전화번호: Please email
- 이메일: aneesh.mehta@emory.edu
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-0000
- 모병
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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연락하다:
- Michael Angarone, DO
- 전화번호: 312-695-6601
- 이메일: m-angarone@northwestern.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205-0000
- 모병
- Johns Hopkins University School of Medicine
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연락하다:
- Robin Avery, MD
- 전화번호: 410-614-6702
- 이메일: ravery4@jhmi.edu
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-1274
- 모병
- University of Michigan Medical Center
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연락하다:
- Zoe Raglow, MD
- 전화번호: 734-647-5899
- 이메일: zoraglow@med.umich.edu
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- 모병
- Mayo Clinic, Rochester - College of Medicine and Science
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연락하다:
- Raymund Razonable, MD
- 전화번호: 507-255-7761
- 이메일: Razonable.Raymund@mayo.edu
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7835
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
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연락하다:
- Sias Scherger, MD
- 전화번호: 402-559-8650
- 이메일: sscherger@unmc.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-1000
- 모병
- Duke University School of Medicine
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연락하다:
- Matthew Kappus, MD
- 전화번호: 919-385-5487
- 이메일: matthew.kappus@duke.edu
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- 모병
- Oregon Health & Sciences University
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연락하다:
- Lynne Strasfeld, MD
- 전화번호: 503-494-7735
- 이메일: strasfel@ohsu.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5127
- 모병
- University of Pennsylvania School of medicine
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연락하다:
- Emily Blumberg, MD
- 전화번호: Please email
- 이메일: eblumber@pennmedicine.upenn.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-0000
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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연락하다:
- Fernanda Silveira, MD, MS
- 전화번호: 412-648-6512
- 이메일: silvfd@upmc.edu
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
- 모병
- Vanderbilt University School of Medicine
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연락하다:
- Suzanne Sharpton, MD
- 전화번호: Please email
- 이메일: suzanne.sharpton@vumc.org
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-0000
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Ricardo La Hoz, MD
- 전화번호: 205-306-5037
- 이메일: ricardo.lahoz@utsouthwestern.edu
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington Medical Center: Transplantation
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연락하다:
- Cindy P. Fisher, MD
- 전화번호: 206-598-9149
- 이메일: celaine@uw.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 등록 후 6개월 이내에 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실에서 평가한 거대세포바이러스(CMV) 항체에 대해 음성이며, 이전에 양성 CMV 혈청검사(IgG 항체) 이력이 없습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 선별 검사 음성이며 HIV 감염에 대한 임상 적 의심이 없습니다.
- 최초의 생존 기증자 또는 사망 기증자 간 이식 목록에 등재됨
- 1~12개월 이내에 간 이식을 받을 것으로 예상됨
- 가임기 개인의 경우, 등록 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 참고: 생식 가능성이 있는 개인은 초경에 이르렀고 난포 자극 호르몬(FSH)이 40 IU/mL 이상인 경우 연속 12개월 이상 폐경 후 상태가 아니거나 FSH가 다음과 같은 경우 연속 24개월 동안 지속되지 않은 개인으로 정의됩니다. 사용할 수 없음, 즉 지난 24개월 이내에 월경이 있었고 불임 시술(예: 자궁적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 절제술)을 받지 않은 사람
- 임신할 수 있거나 임신할 수 있고(즉, 생식 가능성이 있는) 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 참가자는 피임/피임법(호르몬 또는 차단 방법)을 실행하는 데 동의하거나 임신 과정에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다. (예: 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증, 체외 수정) 마지막 백신/위약 투여 후 최소 1개월 동안. 80% 이상 효과적인 피임 방법에 대해서는 식품의약청(FDA) 여성보건국(http://www.fda.gov/birthcontrol)을 참조하십시오.
- 금기사항이 없는 경우, 성인 예방접종을 받았거나 현재 국립 알레르기 및 전염병 연구소의 알레르기, 면역학 및 이식부(NIAID DAIT) 이식 시험 환자를 위한 지침에 설명된 대로 면역력이 문서화되어 있어야 합니다.
- CLIA 인증을 받았거나 등록 전 20,000개 세포/mm^3 이상의 실험실에서 등록 전 3개월 이내의 가장 최근 혈소판 수치가 20,000개 세포/mm^3 미만이고 조사자의 의견으로는 20,000개 세포/mm^3 미만으로 감소하지 않았습니다. IP 관리 시.
필요한 적격성 기준: 2차 투여:
- 가장 최근의 혈소판 수는 20,000개 세포/mm^3 이상이며 조사자의 의견으로는 마지막 결과 이후 20,000개 세포/mm^3 미만으로 감소하지 않았습니다.
- 이전에 정의된 가임 여성의 경우 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(72시간 이내에 수행)
제외 기준:
- 모유수유 중이거나 모유수유할 계획이 있는 여성
- 거대세포바이러스(CMV) 사전 예방접종
- 지난 3개월 이내에 면역글로불린 또는 CMV 특이 면역글로불린을 받은 경우(여기에는 코로나바이러스 질환(COVID) 회복기 혈장 포함)
- 현재 연구자의 의견으로는 안전성 및/또는 백신 효과 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 연구에 등록되어 있습니다.
- 줄기세포 이식(말초혈액줄기세포(PBSC), 골수, 제대혈 등)을 받은 적이 있는 경우
면역억제제 복용:
- 지난 3개월 동안의 암에 대한 전신 화학요법 또는 면역요법(화학색전술과 같은 간세포암종(HCC)에 대한 국소 요법, Y-90은 "전신 화학요법"으로 간주되지 않으며 제외되지 않습니다.)
- 전신 면역억제제(예: 사이클로포스파마이드, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트, 아자티오프린, 칼시뉴린 억제제, mTOR 억제제, TNF-알파 억제제) 및/또는 지난 3개월 동안 자가면역 또는 기타 질환에 대한 복합 면역억제제(아래 코르티코스테로이드 제외)
- 무작위 배정 전 지난 28일 동안 프레드니손 등가량 >=20mg의 일일 평균 코르티코스테로이드 요법
- 무작위 배정 전 지난 6개월 이내에 T 세포 또는 B 세포 고갈제(예: ATG, Alemtuzumab, Rituximab)를 받은 경우
- 이식 상태 1A 또는 연구자의 의견으로 향후 2개월 이내에 이식을 받을 가능성이 있는 경우
- 무작위 배정 당시, 간 이식과 동시에 간 이외의 장기를 받을 가능성이 있는 것으로 기재되었거나 연구자의 의견으로
- 무작위 배정 시점에 간 이식과 동시에 간 이외의 장기를 받을 가능성이 있거나 연구자의 의견으로 나열된 경우
다음의 수령 또는 계획된 투여:
- 연구 물질 투여 후 14일 이내에 약독화 생백신
- 연구 물질 투여 후 14일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신
- 연구 물질의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기
- 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 테스트 결과로 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가적인 위험을 초래할 수 있고, 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질이나 해석에 영향을 미칠 수 있는
필요한 제외 기준: 용량 2:
- 용량 1에 의해 확실히 또는 아마도 기인할 것으로 간주되는 아나필락시스 또는 기타 심각한 반응(4등급)
- 2차 투여 이전에 간 이식을 받은 경우
- 피험자는 연구자의 의견으로 안전성 문제로 인해 용량 2의 연기가 필요한 심각한 급성 질환이나 기타 요인이 없어야 합니다. 질병이나 기타 요인이 개선되거나 해결되면 참가자는 2차 접종 자격 기간 전체에 걸쳐 적격성에 대해 재평가될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 백신 팔
이 부문의 참가자는 거대세포바이러스 변형 백시니아 앙카라(CMV-MVA) 삼중 CMV 백신을 2회 접종받게 됩니다.
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사용되는 복용량은 5.0 x 10^8 pfu이며 멸균 조건에서 근육 내 투여됩니다.
CMV-MVA Triplex 백신 로트의 역가 범위는 1.0mL 공급량에서 5.0~9.0 x 10^8 pfu/mL입니다.
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위약 비교기: 위약군
참가자는 거대세포바이러스 변형 백시니아 앙카라(CMV-MVA) 삼중 CMV 백신의 상응하는 위약 2회를 투여받게 됩니다.
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Arm 2 참가자는 일치하는 위약 CMV-MVA Triplex를 2회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 이상반응을 보인 참가자의 비율
기간: 각 투여 후 7일 이내
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다음을 포함한 국소 반응으로 구성됨: 주사 부위 통증, 부기, 홍반(발적); 전신 반응: 발열, 두통, 근육통, 피로)
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각 투여 후 7일 이내
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이식 전 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 초회 투여 후 100일 이내
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초회 투여 후 100일 이내
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이식 전 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 매 접종 후 28일 이내
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매 접종 후 28일 이내
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이식 전 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 매 접종 후 28일 이내
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등급 >=3 심각도 또는 등급 >= 3 심각도를 초래하는 기준선 이상의 심각도 증가
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매 접종 후 28일 이내
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치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 연구 전반에 걸쳐
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등급 >= 4 심각도
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연구 전반에 걸쳐
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CMV 혈청 양성 기증자(D+)와 혈청 음성(R-) 및 (D+R-) 간 이식 수혜자의 거대세포 바이러스(CMV) 활성 항바이러스 요법(AVT)의 총 일수
기간: 이식 후 첫 100일 이내
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이식 후 첫 100일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구자가 보고한 거대세포바이러스(CMV) 질병의 발병 시간
기간: 이식 후 6개월까지(Tx)
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이식 후 6개월까지(Tx)
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종점위원회에서 판정한 거대세포바이러스(CMV) 질환이 발생한 혈청 양성 기증자(D+) 및 혈청 음성(R-) 간 이식 수혜자(D+R- LTxR)의 비율
기간: 이식 후 6개월까지(Tx)
|
이식 후 6개월까지(Tx)
|
|
연구자가 보고한 거대세포바이러스(CMV) 질환이 발생한 혈청 양성 기증자(D+) 및 혈청 음성(R-) 간 이식 수혜자(D+R- LTxR)의 비율
기간: 이식 후 6개월까지(Tx)
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이식 후 6개월까지(Tx)
|
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혈청 양성 기증자(D+) 및 혈청 음성(R-)(D+R-) 간 이식 수혜자에서 종점 위원회가 판정한 거대세포 바이러스(CMV) 질병의 발병 시간
기간: 이식 후 6개월까지(Tx)
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이식 후 6개월까지(Tx)
|
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혈청 양성 기증자(D+) 및 혈청 음성(R-)(D+R-) 간 이식 수혜자에서 종점 위원회에서 거대세포바이러스(CMV) 판정을 받은 발병 시간
기간: 이식 후 6개월까지(Tx)
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이식 후 6개월까지(Tx)
|
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CMV DNA혈증이 1000 IU/mL 이상 발생하는 혈청 양성 기증자(D+) 및 혈청 음성(R-) 간 이식 수혜자(D+R- LTxR)의 비율
기간: 이식 후 첫 100일 이내(Tx)
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이식 후 첫 100일 이내(Tx)
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종점 위원회에서 CMV 질환을 판정한 혈청 양성 기증자(D+) 및 혈청 음성(R-) 간 이식 수혜자(D+R- LTxR)의 비율
기간: 이식 후 첫 100일 이내(Tx)
|
이식 후 첫 100일 이내(Tx)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cindy Fisher, M.D., University of Washington Medical Center: Transplantation
- 연구 의자: Ajit P Limaye, MD, University of California, San Francisco: Transplantation
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT CTOT-44
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
계획은 연구가 완료되면 DAIT 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계적 데이터를 장기 보관하는 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort)에서 데이터를 공유하는 것입니다.
IPD 공유 기간
평균적으로 시험을 위한 데이터베이스 잠금 후 24개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
오픈 액세스
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .