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Cytomegalovirus (CMV)-Impfstoff bei Kandidaten für eine orthotope Lebertransplantation (COLT)

14. September 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Cytomegalovirus (CMV)-Impfstoff bei Kandidaten für eine orthotope Lebertransplantation (CTOT-44)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische klinische Studie mit seronegativen Cytomegalovirus (CMV)-seronegativen potenziellen Lebertransplantatempfängern, um die Wirksamkeit von zwei Dosen des Cytomegalovirus-modifizierten Vaccinia Ankara (CMV-MVA) Triplex CMV-Impfstoffs vor der Transplantation zu bestimmen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung der Triplex-Impfung vor der Transplantation (Tx) auf die Dauer der antiviralen CMV-Therapie (AVT) innerhalb der ersten 100 Tage nach der Tx bei CMV-seronegativen (R-) und seropositiven Spendern (D+) (D+) zu beurteilen R-) Lebertransplantatempfänger (LTxRs). Zur CMV-Erkrankungsprävention bei D+R-LTxRs wird eine protokollpflichtige präventive Therapie (PET)-Strategie eingesetzt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

416

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Zurückgezogen
        • University of Alabama at Birmingham, School of Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego School of Medicine
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063-3126
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0000
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1003
        • Rekrutierung
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-0000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-0000
        • Rekrutierung
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205-0000
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-1274
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic, Rochester - College of Medicine and Science
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7835
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-1000
        • Rekrutierung
        • Duke University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Sciences University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5127
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania School of Medicine
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-0000
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Fernanda Silveira, MD, MS
          • Telefonnummer: 412-648-6512
          • E-Mail: silvfd@upmc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-0000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center: Transplantation
        • Kontakt:
          • Cindy P. Fisher, MD
          • Telefonnummer: 206-598-9149
          • E-Mail: celaine@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss in der Lage sein, die Situation zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Negativ auf Antikörper gegen Cytomegalovirus (CMV), wie in einem durch Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifizierten Labor innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung beurteilt, und keine Vorgeschichte einer positiven CMV-Serologie (IgG-Antikörper)
  3. Negativer Screeningtest auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und kein klinischer Verdacht auf eine HIV-Infektion
  4. Gelistet für eine erste Lebertransplantation eines lebenden oder verstorbenen Spenders
  5. Voraussichtlich innerhalb von 1–12 Monaten eine Lebertransplantation erhalten
  6. Für Personen mit gebärfähigem Potenzial ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung. HINWEIS: Personen mit reproduktivem Potenzial sind definiert als Personen, die die Menarche erreicht haben und nicht mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) >=40 IU/ml oder 24 aufeinanderfolgende Monate, wenn ein FSH vorhanden ist, nach der Menopause waren nicht verfügbar, d. h. die innerhalb der letzten 24 Monate eine Menstruation hatten und sich keiner Sterilisation unterzogen haben (z. B. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Salpingektomie)
  7. Teilnehmerinnen, die in der Lage sind, schwanger zu werden oder schwanger zu werden (d. h. über ein fortpflanzungsfähiges Potenzial verfügen) und an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen zustimmen, Verhütungsmittel/Verhütungsmittel (Hormon- oder Barrieremethode) anzuwenden oder sich damit einverstanden zu erklären, nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen (z. B. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder zu schwängern, Samenspende, In-vitro-Fertilisation) für mindestens 1 Monat nach der letzten Impfung/Placebo-Dosis. Informationen zu akzeptablen Verhütungsmethoden, die zu mehr als 80 Prozent wirksam sind, finden Sie im Office of Women's Health der Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/birthcontrol).
  8. Sofern keine Kontraindikationen vorliegen, müssen Erwachsene geimpft worden sein oder über eine dokumentierte Immunität verfügen, wie in den aktuellen Leitlinien für Patienten in Transplantationsstudien des National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology, and Transplantation (NIAID DAIT) beschrieben
  9. Die letzte Thrombozytenzahl innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung durch ein Labor mit CLIA-Zertifizierung oder gleichwertigem Wert von >= 20.000 Zellen/mm^3 vor der Einschreibung und nach Meinung des Prüfarztes ist nicht um < 20.000 Zellen/mm^3 gesunken zum Zeitpunkt der IP-Administration.

Erforderliche Zulassungskriterien: Dosis 2:

  1. Die jüngste Thrombozytenzahl betrug >= 20.000 Zellen/mm^3 und ist nach Meinung des Untersuchers seit dem letzten Ergebnis nicht um < 20.000 Zellen/mm^3 gesunken.
  2. Für Frauen mit reproduktivem Potenzial gemäß der vorherigen Definition ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (durchgeführt innerhalb von 72 Stunden)

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die stillen oder stillen möchten
  2. Vorherige Impfung gegen das Zytomegalievirus (CMV).
  3. Erhalt von Immunglobulin oder CMV-spezifischem Immunglobulin innerhalb der letzten 3 Monate (dazu zählt auch das Rekonvaleszenzplasma der Coronavirus-Krankheit (COVID))
  4. Derzeit in einer anderen Interventionsstudie eingeschrieben, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Sicherheit und/oder der Ergebnisse der Impfwirkung beeinflussen könnte
  5. Vorheriger (jemander) Erhalt einer Stammzelltransplantation (periphere Blutstammzellen (PBSC), Knochenmark, Nabelschnurblut usw.)

  6. Erhalt einer Immunsuppression:

    1. Systemische Chemotherapie oder Immuntherapie bei Krebs in den letzten 3 Monaten (lokale Therapie bei hepatozellulärem Karzinom [HCC] wie Chemoembolisation, Y-90 gelten nicht als „systemische Chemotherapie“ und sind nicht ausgeschlossen)
    2. Systemische Immunsuppressiva (z.B. Cyclophosphamid, Methotrexat, Mycophenolat, Azathioprin, Calcineurin-Inhibitoren, mTOR-Inhibitoren, TNF-alpha-Inhibitoren) und/oder kombinierte Immunsuppressiva gegen Autoimmun- oder andere Erkrankungen in den letzten 3 Monaten, mit Ausnahme der unten aufgeführten Kortikosteroide
    3. Durchschnittliche tägliche Kortikosteroidtherapie mit einer Dosis >=20 mg Prednisonäquivalent in den letzten 28 Tagen vor der Randomisierung
    4. Erhalt von T- oder B-Zell-depletierenden Wirkstoffen (z. B. ATG, Alemtuzumab, Rituximab) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung
  7. Transplantationsstatus 1A oder nach Meinung des Prüfers wahrscheinlich innerhalb der nächsten 2 Monate eine Transplantation erhalten
  8. Zum Zeitpunkt der Randomisierung entweder für den Erhalt eines Nicht-Leber-Organs gleichzeitig mit einer Lebertransplantation gelistet oder nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich dafür vorgesehen
  9. Zum Zeitpunkt der Randomisierung für den Erhalt eines Nicht-Leber-Organs gleichzeitig mit einer Lebertransplantation gelistet oder nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich

  10. Erhalt oder geplante Verabreichung von:

    1. Abgeschwächter Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen nach dem Studienwirkstoff
    2. Untereinheit oder inaktivierter Impfstoff innerhalb von 14 Tagen nach Studienwirkstoff
  11. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienwirkstoffs
  12. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken aus der Teilnahme an der Studie mit sich bringen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder Dies kann Auswirkungen auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten haben

Erforderliche Ausschlusskriterien: Dosis 2:

  1. Anaphylaxie oder andere schwere Reaktion (Grad 4), die definitiv oder wahrscheinlich auf Dosis 1 zurückzuführen ist
  2. Erhalt einer Lebertransplantation vor Dosis 2
  3. Der Proband darf keine schwere akute Erkrankung oder einen anderen Faktor haben, der nach Ansicht des Prüfarztes aus Sicherheitsgründen eine Verschiebung von Dosis 2 erforderlich macht. Der Teilnehmer kann während des Zeitraums der Eignung für die Dosis 2 erneut auf seine Eignung überprüft werden, sobald sich die Krankheit oder ein anderer Faktor gebessert oder abgeklungen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfarm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zwei Dosen des Cytomegalievirus-modifizierten Vaccinia Ankara (CMV-MVA) Triplex CMV-Impfstoffs
Arzneimittel: CMV-MVA Triplex
Die verwendete Dosierung beträgt 5,0 x 10^8 pfu und wird unter sterilen Bedingungen intramuskulär verabreicht. Der Titer der CMV-MVA-Triplex-Impfstoffchargen reicht von 5,0 bis 9,0 x 10^8 pfu/ml in einem Liefervolumen von 1,0 ml
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen eines passenden Placebos des Cytomegalovirus-Modified Vaccinia Ankara (CMV-MVA) Triplex CMV-Impfstoffs
Arzneimittel: Placebo für CMV-MVA Triplex
Teilnehmer der zweiten Gruppe erhalten zwei Dosen des passenden Placebos CMV-MVA Triplex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis
Bestehend aus lokalen Reaktionen, einschließlich: Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung, Erythem (Rötung); systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit)
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit vor der Transplantationsbehandlung auftretenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAE)
Zeitfenster: Innerhalb von 100 Tagen nach der Anfangsdosis
Innerhalb von 100 Tagen nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit vor der Transplantationsbehandlung auftretenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAE)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis
Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen vor der Transplantationsbehandlung (TEAE)
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis
Schweregrad >=3 oder Zunahme des Schweregrads der Baseline-Anomalie, die zu einem Schweregrad >=3 führt
Innerhalb von 28 Tagen nach jeder Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Grad >= 4 Schweregrad
Während der gesamten Studie
Gesamtzahl der Tage der aktiven antiviralen Therapie (AVT) mit dem Zytomegalievirus (CMV) bei seropositiven CMV-Spendern (D+) und seronegativen (R-) und (D+R-) Lebertransplantatempfängern
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantation
Innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Ausbruch einer vom Forscher gemeldeten Zytomegalievirus (CMV)-Erkrankung
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Transplantation (Tx)
Bis 6 Monate nach der Transplantation (Tx)
Prozentsatz der seropositiven Spender (D+) und seronegativen (R-) Lebertransplantatempfänger (D+R- LTxRs), die eine vom Endpoint-Committee bestätigte Zytomegalievirus (CMV)-Erkrankung entwickeln
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Transplantation (Tx)
Bis 6 Monate nach der Transplantation (Tx)
Prozentsatz der seropositiven Spender (D+) und seronegativen (R-) Lebertransplantatempfänger (D+R- LTxRs), die eine von Forschern gemeldete Zytomegalievirus (CMV)-Erkrankung entwickeln
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Transplantation (Tx)
Bis 6 Monate nach der Transplantation (Tx)
Zeit bis zum Ausbruch einer vom Endpoint-Committee festgestellten Zytomegalievirus (CMV)-Erkrankung bei seropositiven Spendern (D+) und seronegativen (R-) (D+R-) Lebertransplantatempfängern
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Transplantation (Tx)
Bis 6 Monate nach der Transplantation (Tx)
Zeit bis zum Auftreten des vom Endpoint-Committee bestätigten Zytomegalievirus (CMV) bei seropositiven Spendern (D+) und seronegativen (R-) (D+R-) Lebertransplantatempfängern
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der Transplantation (Tx)
Bis 6 Monate nach der Transplantation (Tx)
Prozentsatz der seropositiven Spender (D+) und seronegativen (R-) Lebertransplantatempfänger (D+R- LTxRs), die eine CMV-DNAämie >= 1000 IE/ml entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantation (Tx)
Innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantation (Tx)
Prozentsatz der seropositiven Spender (D+) und seronegativen (R-) Lebertransplantatempfänger (D+R- LTxRs), die eine vom Endpunktkomitee beurteilte CMV-Erkrankung entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantation (Tx)
Innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantation (Tx)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Cindy Fisher, M.D., University of Washington Medical Center: Transplantation
  • Studienstuhl: Ajit P Limaye, MD, University of California, San Francisco: Transplantation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT CTOT-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die Daten nach Abschluss der Studie im Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) zu teilen, einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Durchschnitt innerhalb von 24 Monaten nach der Datenbanksperre für die Testversion

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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