Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti cytomegaloviru (CMV) u kandidátů na ortotopickou transplantaci jater (COLT)

27. března 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vakcína proti cytomegaloviru (CMV) u kandidátů na ortotopickou transplantaci jater (CTOT-44)

Toto je multicentrická klinická studie u séronegativních cytomegalovirů (CMV) potenciálních příjemců transplantace jater ke stanovení účinnosti dvou dávek vakcíny Cytomegalovirus-Modified Vaccinia Ankara (CMV-MVA) Triplex CMV před transplantací. Primárním cílem je posoudit účinek předtransplantační (Tx) Triplexové vakcinace na trvání CMV antivirové terapie (AVT) během prvních 100 dnů po Tx u CMV séronegativního (R-) a séropozitivního dárce (D+) (D+ R-) příjemci transplantátu jater (LTxR). Protokolem nařízená strategie preemptivní terapie (PET) bude použita pro prevenci CMV onemocnění u D+R-LTxR

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

416

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Staženo
        • University of Alabama at Birmingham, School of Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California, San Diego School of Medicine
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063-3126
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0000
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1003
        • Nábor
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-0000
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-0000
        • Nábor
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205-0000
        • Nábor
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-1274
        • Nábor
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Nábor
        • Mayo Clinic, Rochester - College of Medicine and Science
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7835
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-1000
        • Nábor
        • Duke University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Aktivní, ne nábor
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5127
        • Nábor
        • University of Pennsylvania School of Medicine
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-0000
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Fernanda Silveira, MD, MS
          • Telefonní číslo: 412-648-6512
          • E-mail: silvfd@upmc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
        • Nábor
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-0000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center: Transplantation
        • Kontakt:
          • Cindy P. Fisher, MD
          • Telefonní číslo: 206-598-9149
          • E-mail: celaine@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas;
  2. Negativní na protilátky proti cytomegaloviru (CMV), jak bylo vyhodnoceno v laboratoři s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) do 6 měsíců od zařazení, a žádná předchozí pozitivní sérologie CMV (protilátka IgG)
  3. Negativní screeningový test na virus lidské imunodeficience (HIV) a žádné klinické podezření na infekci HIV
  4. Uvedeno pro transplantaci jater prvního žijícího nebo zemřelého dárce
  5. Předpokládá se transplantace jater během 1-12 měsíců
  6. U jedinců s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zařazením. POZNÁMKA: Jedinci s reprodukčním potenciálem jsou definováni jako jedinci, kteří dosáhli menarche a kteří nebyli po menopauze alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) >=40 IU/ml nebo 24 po sobě jdoucích měsíců, pokud je FSH nejsou k dispozici, tj. které měly menses během předchozích 24 měsíců a nepodstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo salpingektomii)
  7. Účastnice, které jsou schopny otěhotnět nebo otěhotnět (tj. mají reprodukční potenciál) a účastní se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí souhlasit s používáním antikoncepce/antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda) nebo souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování spermatu, oplodnění in vitro) po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce vakcíny/placeba. Přijatelné metody antikoncepce, které jsou více než 80 procent účinné, naleznete v Úřadu pro zdraví žen (FDA) Úřadu pro zdraví žen (http://www.fda.gov/birthcontrol)
  8. Při absenci kontraindikací musí být očkováni pro dospělé nebo musí mít zdokumentovanou imunitu, jak je uvedeno v aktuálních pokynech pro pacienty v transplantačních studiích Národního institutu pro alergii a infekční choroby Division of Allergy, Immunology and Transplantation (NIAID DAIT)
  9. Nejnovější počet krevních destiček během 3 měsíců před zařazením do laboratoře s certifikací CLIA nebo ekvivalentem >= 20 000 buněk/mm^3 před zařazením a podle názoru zkoušejícího se nesnížil < 20 000 buněk/mm^3 v době administrace IP.

Požadovaná kritéria způsobilosti: Dávka 2:

  1. Poslední počet krevních destiček >= 20 000 buněk/mm^3 a podle názoru výzkumníka se od posledního výsledku nesnížil < 20 000 buněk/mm^3.
  2. U žen s reprodukčním potenciálem, jak je definováno výše, negativní těhotenský test v séru nebo moči (provedený do 72 hodin)

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které kojí nebo plánují kojit
  2. Předchozí očkování proti cytomegaloviru (CMV).
  3. Příjem imunoglobulinu nebo CMV specifického imunoglobulinu během posledních 3 měsíců (to zahrnuje rekonvalescentní plazmu s koronavirovým onemocněním (COVID))
  4. V současné době zařazen do jiné intervenční studie, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit hodnocení bezpečnosti a/nebo výsledků účinku vakcíny
  5. Před (kdykoli) přijetím transplantace kmenových buněk (periferní krevní kmenové buňky (PBSC), kostní dřeň, pupečníková krev atd.)

  6. Příjem imunosuprese:

    1. Systémová chemoterapie nebo imunoterapie rakoviny v posledních 3 měsících (lokalizovaná léčba hepatocelulárního karcinomu [HCC], jako je chemoembolizace, Y-90 nejsou považovány za „systémovou chemoterapii“ a nejsou vyloučeny)
    2. Systémová imunosupresiva (např. cyklofosfamid, methotrexát, mykofenolát, azathioprin, inhibitory kalcineurinu, inhibitory mTOR, inhibitory TNF-alfa) a/nebo kombinovaná imunosupresiva pro jakékoli autoimunitní nebo jiné stavy za poslední 3 měsíce, kromě kortikosteroidů, jak je uvedeno níže
    3. Průměrná denní léčba kortikosteroidy v dávce >=20 mg ekvivalentu prednisonu v posledních 28 dnech před randomizací
    4. Příjem látek deplečních T- nebo B-buněk (např. ATG, Alemtuzumab, Rituximab) během posledních 6 měsíců před randomizací
  7. Transplantační status 1A nebo podle názoru zkoušejícího pravděpodobně dostane transplantaci během příštích 2 měsíců
  8. V době randomizace buď uvedena pro nebo, podle názoru zkoušejícího, pravděpodobně obdrží jakýkoli nejaterní orgán souběžně s transplantací jater
  9. V době randomizace uvedené pro nebo, podle názoru zkoušejícího, pravděpodobně obdrží kterýkoli jiný než jaterní orgán souběžně s transplantací jater

  10. Příjem nebo plánovaná administrace:

    1. Živá, atenuovaná vakcína do 14 dnů od zkoumané látky
    2. Podjednotková nebo inaktivovaná vakcína do 14 dnů od studovaného činidla
  11. Známá alergie na kteroukoli složku zkoumané látky
  12. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie

Požadovaná kritéria vyloučení: Dávka 2:

  1. Anafylaxe nebo jiná závažná reakce (stupeň 4), kterou lze jednoznačně nebo pravděpodobně připsat dávce 1
  2. Příjem transplantace jater před dávkou 2
  3. Subjekt nesmí mít žádné závažné akutní onemocnění nebo jiný faktor, který by podle názoru zkoušejícího vyžadoval odložení dávky 2 z důvodu bezpečnosti. Jakmile se nemoc nebo jiný faktor zlepší nebo vyřeší, účastník může být znovu posouzen z hlediska způsobilosti během celého okna způsobilosti pro dávku 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaccine Arm
Účastníci této větve dostanou dvě dávky vakcíny Cytomegalovirus-Modified Vaccinia Ankara (CMV-MVA) Triplex CMV vakcíny
Lék: CMV-MVA Triplex
Použitá dávka bude 5,0 x 10^8 pfu, podávaná za sterilních podmínek intramuskulárně. Šarže vakcíny CMV-MVA Triplex se pohybují v titru od 5,0 do 9,0 x 10^8 pfu/ml v dodávaném objemu 1,0 ml
Komparátor placeba: Placebo Arm
Účastníci dostanou dvě dávky odpovídající placeba triplexní CMV vakcíny Cytomegalovirus-Modified Vaccinia Ankara (CMV-MVA)
Lék: Placebo pro CMV-MVA Triplex
Účastníci ramene 2 dostávají dvě dávky odpovídající placeba CMV-MVA Triplex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s požadovanými nežádoucími reakcemi
Časové okno: Do 7 dnů od každé dávky
Skládající se z místních reakcí zahrnujících: bolest v místě vpichu, otok, erytém (zarudnutí); systémové reakce: horečka, bolest hlavy, bolest svalů, únava)
Do 7 dnů od každé dávky
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky vzniklými před transplantací (TESAE)
Časové okno: Do 100 dnů po počáteční dávce
Do 100 dnů po počáteční dávce
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky vzniklými před transplantací (TESAE)
Časové okno: Do 28 dnů po každé dávce
Do 28 dnů po každé dávce
Procento účastníků s předtransplantačními nežádoucími účinky (TEAE)
Časové okno: Do 28 dnů po každé dávce
Stupeň >=3 závažnosti nebo zvýšení závažnosti výchozí abnormality, které má za následek stupeň >= 3 závažnosti
Do 28 dnů po každé dávce
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Po celou dobu studia
Stupeň závažnosti >= 4
Po celou dobu studia
Celkový počet dní aktivní antivirové terapie (AVT) cytomegalovirem (CMV) u CMV séropozitivních dárců (D+) a séronegativních (R-) a (D+R-) příjemců transplantovaných jater
Časové okno: Během prvních 100 dnů po transplantaci
Během prvních 100 dnů po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do nástupu onemocnění cytomegaloviru (CMV) hlášeného výzkumníkem
Časové okno: Do 6 měsíců po transplantaci (Tx)
Do 6 měsíců po transplantaci (Tx)
Procento séropozitivních dárců (D+) a séronegativních (R-) příjemců transplantovaných jater (D+R- LTxR), u kterých se rozvine onemocnění cytomegaloviru (CMV) hodnoceného podle Endpoint-Committee
Časové okno: Do 6 měsíců po transplantaci (Tx)
Do 6 měsíců po transplantaci (Tx)
Procento séropozitivních dárců (D+) a séronegativních (R-) příjemců transplantovaných jater (D+R- LTxR), u kterých se vyvinulo cytomegalovirové (CMV) onemocnění hlášené výzkumníkem
Časové okno: Do 6 měsíců po transplantaci (Tx)
Do 6 měsíců po transplantaci (Tx)
Doba do nástupu onemocnění způsobeného cytomegalovirem (CMV) u séropozitivních dárců (D+) a séronegativních (R-) (D+R-) příjemců jaterního transplantátu
Časové okno: Do 6 měsíců po transplantaci (Tx)
Do 6 měsíců po transplantaci (Tx)
Doba do nástupu cytomegaloviru (CMV) u séropozitivních dárců (D+) a séronegativních (R-) (D+R-) příjemců transplantátu jater
Časové okno: Do 6 měsíců po transplantaci (Tx)
Do 6 měsíců po transplantaci (Tx)
Procento séropozitivních dárců (D+) a séronegativních (R-) příjemců transplantovaných jater (D+R-LTxR), u kterých se vyvinula CMV DNAémie >= 1000 IU/ml
Časové okno: Během prvních 100 dnů po transplantaci (Tx)
Během prvních 100 dnů po transplantaci (Tx)
Procento séropozitivních dárců (D+) a séronegativních (R-) příjemců transplantovaných jater (D+R- LTxR), u kterých se rozvine CMV onemocnění hodnocené komisí pro koncové body
Časové okno: Během prvních 100 dnů po transplantaci (Tx)
Během prvních 100 dnů po transplantaci (Tx)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cindy Fisher, M.D., University of Washington Medical Center: Transplantation
  • Studijní židle: Ajit P Limaye, MD, University of California, San Francisco: Transplantation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT CTOT-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet data po dokončení studie v: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.

Časový rámec sdílení IPD

V průměru do 24 měsíců po uzamčení databáze pro zkušební verzi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na CMV-MVA Triplex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit