Citomegalovírus (CMV) vakcina ortotopikus májtranszplantációra jelölteknél (COLT)

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és tájékozott beleegyezését adja;
2. Negatív a citomegalovírus (CMV) elleni antitestre vonatkozóan, amint azt a Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) által tanúsított laboratóriumban értékelték a beiratkozást követő 6 hónapon belül, és nincs korábbi pozitív CMV-szerológia (IgG antitest)
3. Negatív szűrővizsgálat a humán immundeficiencia vírusra (HIV) és nincs klinikai gyanú a HIV-fertőzésre
4. Az első élő vagy elhunyt donor májátültetésénél szerepel
5. Májátültetés várható 1-12 hónapon belül
6. Reproduktív képességű egyének esetében negatív terhességi szérum vagy vizelet terhességi teszt a felvételt megelőző 72 órán belül. MEGJEGYZÉS: A szaporodási potenciállal rendelkező egyedek azok az egyének, akik elérték a menarchiát, és akik legalább 12 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában, és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) >=40 NE/ml, vagy 24 egymást követő hónapig, ha az FSH. nem elérhető, azaz akiknek az elmúlt 24 hónapban menstruációjuk volt, és nem estek át sterilizációs eljáráson (például méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy salpingectomia)
7. Azoknak a résztvevőknek, akik képesek teherbe esni vagy teherbe esni (azaz reproduktív képességűek), és olyan szexuális tevékenységben vesznek részt, amely terhességhez vezethet, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás/fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier módszer) gyakorlásába, vagy bele kell egyeznie, hogy nem vesz részt a fogamzási folyamatban (pl. aktív teherbe esési vagy teherbe adási kísérlet, spermaadás, in vitro megtermékenyítés) az utolsó vakcina/placebo adag után legalább 1 hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszereket, amelyek több mint 80 százalékban hatékonyak, lásd a Food and Drug Administration (FDA) Női Egészségügyi Hivatalában (http://www.fda.gov/birthcontrol)
8. Ellenjavallatok hiányában felnőtt védőoltásban kell részesülnie, vagy dokumentált immunitással kell rendelkeznie, az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézetének Allergia, Immunológiai és Transzplantációs Osztályának (NIAID DAIT) Útmutató a transzplantációs vizsgálatokban részt vevő betegek számára.
9. A CLIA tanúsítvánnyal vagy azzal egyenértékű laboratóriumba történő felvételt megelőző 3 hónapon belül a legutóbbi vérlemezkeszám >= 20 000 sejt/mm^3 értékkel a felvétel előtt, és a vizsgáló véleménye szerint nem csökkent < 20 000 sejt/mm^3 értékkel. IP adminisztráció idején.

Szükséges jogosultsági feltételek: 2. adag:

1. A legutóbbi vérlemezkeszám >= 20 000 sejt/mm^3, és a vizsgáló véleménye szerint nem csökkent < 20 000 sejt/mm^3 értékkel az utolsó eredmény óta.
2. A korábban meghatározott reproduktív potenciállal rendelkező nők esetében negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt (72 órán belül)

Kizárási kritériumok:

1. Szoptató vagy szoptatást tervező nők
2. Előzetes citomegalovírus (CMV) oltás
3. Immunglobulin vagy CMV-specifikus immunglobulin beérkezése az elmúlt 3 hónapban (ide tartozik a koronavírus-betegség (COVID) lábadozó plazma)
4. Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesznek részt, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a biztonságosság és/vagy az oltás hatásának értékelését
5. Őssejt-transzplantáció (perifériás vér őssejt (PBSC), csontvelő, köldökzsinórvér stb.) előzetes (mindig) átvétele

6. Az immunszuppresszió átvétele:

   1. A rák szisztémás kemoterápiája vagy immunterápiája az elmúlt 3 hónapban (a hepatocelluláris karcinóma [HCC] lokalizált terápiája, mint például a kemoembolizáció, az Y-90 nem minősül "szisztémás kemoterápiának", és nem kizárt)
   2. Szisztémás immunszuppresszív szerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát, mikofenolát, azatioprin, kalcineurin-gátlók, mTOR-gátlók, TNF-alfa-gátlók) és/vagy kombinált immunszuppresszív gyógyszerek bármilyen autoimmun vagy egyéb betegségre az elmúlt 3 hónapban, kivéve a kortikoszteroidokat az alábbiak szerint
   3. Átlagos napi kortikoszteroid terápia >=20 mg prednizon ekvivalens dózissal a randomizálást megelőző utolsó 28 napban
   4. T- vagy B-sejt-kimerítő szerek (pl. ATG, Alemtuzumab, Rituximab) bevétele a randomizálást megelőző utolsó 6 hónapban
7. Az 1A transzplantációs státusz vagy a vizsgáló véleménye szerint a következő 2 hónapon belül valószínűleg átültetésre kerül sor
8. A véletlen besorolás időpontjában vagy felsorolva, vagy a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem máj szervet kapnak májátültetéssel egyidejűleg
9. A véletlen besorolás időpontjában a listán szereplő, vagy a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg bármely nem máj szervet kapnak májátültetéssel egyidejűleg

10. Átvétel vagy tervezett ügyintézés:

    1. Élő, legyengített vakcina a vizsgálati szertől számított 14 napon belül
    2. Alegység vagy inaktivált vakcina a vizsgálati szertől számított 14 napon belül
11. Ismert allergia a vizsgált szer bármely összetevőjére
12. Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelményeknek való megfelelésre, ill. amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését

Szükséges kizárási kritériumok: 2. adag:

1. Anafilaxia vagy más súlyos reakció (4. fokozat), amelyet határozottan vagy valószínűleg az 1. adagnak tulajdonítanak
2. Májátültetés átvétele a 2. adag beadása előtt
3. Az alanynak nem lehet olyan súlyos akut betegsége vagy egyéb tényezője, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági okokból a 2. adag elhalasztását tenné szükségessé. A résztvevő jogosultsága újraértékelhető a 2. dózisra való jogosultság teljes időtartama alatt, ha a betegség vagy más tényező javult vagy megszűnt.