Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytomegalovirus (CMV) vaccin bij orthotope levertransplantatiekandidaten (COLT)

14 september 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Cytomegalovirus (CMV)-vaccin bij orthotope levertransplantatiekandidaten (CTOT-44)

Dit is een multicenter klinisch onderzoek bij seronegatieve potentiële ontvangers van een levertransplantaat met cytomegalovirus (CMV) om de werkzaamheid van twee doses Cytomegalovirus-Modified Vaccinia Ankara (CMV-MVA) Triplex CMV-vaccin vóór transplantatie te bepalen. Het primaire doel is het beoordelen van het effect van triplexvaccinatie vóór transplantatie (Tx) op de duur van de antivirale therapie (AVT) voor CMV binnen de eerste 100 dagen na Tx bij CMV-seronegatieve (R-) en seropositieve donor (D+) (D+). R-) ontvangers van levertransplantaties (LTxR's). Een protocol-gemandeerde preventieve therapie (PET)-strategie zal worden gebruikt voor CMV-ziektepreventie bij D+R-LTxRs

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

416

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Ingetrokken
        • University of Alabama at Birmingham, School of Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California, San Diego School of Medicine
        • Contact:
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063-3126
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0000
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1003
        • Werving
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-0000
        • Actief, niet wervend
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-0000
        • Werving
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205-0000
        • Werving
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-1274
        • Werving
        • University of Michigan Medical Center
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Werving
        • Mayo Clinic, Rochester - College of Medicine and Science
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7835
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-1000
        • Werving
        • Duke University School of Medicine
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Werving
        • Oregon Health & Sciences University
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5127
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-0000
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Fernanda Silveira, MD, MS
          • Telefoonnummer: 412-648-6512
          • E-mail: silvfd@upmc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
        • Werving
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-0000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center: Transplantation
        • Contact:
          • Cindy P. Fisher, MD
          • Telefoonnummer: 206-598-9149
          • E-mail: celaine@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en geven;
  2. Negatief voor antilichaam tegen cytomegalovirus (CMV), zoals beoordeeld in een Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-gecertificeerd laboratorium binnen 6 maanden na inschrijving, en geen geschiedenis van eerdere positieve CMV-serologie (IgG-antilichaam)
  3. Negatieve screeningstest voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en geen klinische verdenking op HIV-infectie
  4. Vermeld voor een eerste levende of overleden donorlevertransplantatie
  5. Verwacht wordt dat hij binnen 1-12 maanden een levertransplantatie zal ondergaan
  6. Voor personen met voortplantingsvermogen: een negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 72 uur vóór inschrijving. OPMERKING: Individuen met voortplantingsvermogen worden gedefinieerd als individuen die de menarche hebben bereikt en die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet postmenopauzaal zijn geweest met follikelstimulerend hormoon (FSH) >=40 IE/ml of 24 opeenvolgende maanden als een FSH is niet beschikbaar zijn, d.w.z. die in de voorgaande 24 maanden menstruatie hebben gehad en geen sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of salpingectomie)
  7. Deelnemers die zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden (d.w.z. reproductief potentieel hebben) en deelnemen aan seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden, moeten akkoord gaan met het toepassen van anticonceptie/anticonceptie (hormonale of barrièremethode) of ermee instemmen niet deel te nemen aan een conceptieproces (bijv. actieve poging om zwanger te worden of zwanger te worden, spermadonatie, in-vitrofertilisatie) gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis vaccin/placebo. Voor aanvaardbare anticonceptiemethoden die meer dan 80 procent effectief zijn, zie het Food and Drug Administration (FDA) Office of Women's Health (http://www.fda.gov/birthcontrol)
  8. Bij afwezigheid van contra-indicaties moet u vaccinaties voor volwassenen hebben ontvangen of een gedocumenteerde immuniteit hebben zoals beschreven in de huidige richtlijnen van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology, and Transplantation (NIAID DAIT) voor patiënten in transplantatieonderzoeken
  9. Het meest recente aantal bloedplaatjes binnen 3 maanden vóór inschrijving door een laboratorium met CLIA-certificering of een equivalent van >= 20.000 cellen/mm^3 voorafgaand aan inschrijving, en is naar de mening van de onderzoeker niet gedaald tot < 20.000 cellen/mm^3 op het moment van IP-beheer.

Vereiste geschiktheidscriteria: Dosis 2:

  1. Meest recente aantal bloedplaatjes >= 20.000 cellen/mm^3 en is naar de mening van de onderzoeker sinds het laatste resultaat niet < 20.000 cellen/mm^3 gedaald.
  2. Voor vrouwen met voortplantingsvermogen zoals eerder gedefinieerd: een negatieve zwangerschapstest in serum of urine (uitgevoerd binnen 72 uur)

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven
  2. Voorafgaande vaccinatie tegen het Cytomegalovirus (CMV).
  3. Ontvangst van immunoglobuline of CMV-specifieke immunoglobuline in de afgelopen 3 maanden (inclusief herstellend plasma van de ziekte van coronavirus (COVID))
  4. Momenteel opgenomen in een ander interventioneel onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheids- en/of vaccineffectresultaten zou kunnen beïnvloeden
  5. Eerdere (ooit) ontvangst van een stamceltransplantatie (perifere bloedstamcel (PBSC), beenmerg, navelstrengbloed, enz.)

  6. Ontvangst van immunosuppressie:

    1. Systemische chemotherapie of immunotherapie voor kanker in de afgelopen 3 maanden (gelokaliseerde therapie voor hepatocellulair carcinoom [HCC] zoals chemo-embolisatie, Y-90 wordt niet beschouwd als ‘systemische chemotherapie’ en is niet uitgesloten)
    2. Systemische immunosuppressieve middelen (bijv. cyclofosfamide, methotrexaat, mycofenolaat, azathioprine, calcineurineremmers, mTOR-remmers, TNF-alfa-remmers) en/of combinatie-immunosuppressiva voor alle auto-immuunziekten of andere aandoeningen in de afgelopen 3 maanden, behalve corticosteroïden zoals hieronder
    3. Gemiddelde dagelijkse behandeling met corticosteroïden bij een dosis >=20 mg prednison-equivalent in de laatste 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
    4. Ontvangst van T- of B-celafbrekende middelen (bijv. ATG, Alemtuzumab, Rituximab) binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  7. Transplantatiestatus 1A of zal naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk binnen de komende 2 maanden een transplantatie ondergaan
  8. Op het moment van randomisatie stond hij op de lijst voor, of zal naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk een niet-leverorgaan krijgen gelijktijdig met een levertransplantatie
  9. Op het moment van randomisatie is de lijst opgenomen voor of, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk het ontvangen van een niet-leverorgaan gelijktijdig met een levertransplantatie.

  10. Ontvangst of geplande administratie van:

    1. Levend, verzwakt vaccin binnen 14 dagen na onderzoeksagent
    2. Subeenheid of geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen na onderzoeksgeneesmiddel
  11. Bekende allergie voor één van de bestanddelen van het onderzoeksmiddel
  12. Medische problemen uit het verleden of heden of bevindingen uit lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld en die, naar de mening van de onderzoeker, extra risico's kunnen opleveren bij deelname aan het onderzoek, die het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen kunnen belemmeren, of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de uit het onderzoek verkregen gegevens

Vereiste uitsluitingscriteria: Dosis 2:

  1. Anafylaxie of andere ernstige reactie (graad 4) waarvan wordt aangenomen dat deze zeker of waarschijnlijk kan worden toegeschreven aan dosis 1
  2. Ontvangst van een levertransplantatie vóór dosis 2
  3. De proefpersoon mag geen ernstige acute ziekte of andere factor hebben die, naar de mening van de onderzoeker, uitstel van dosis 2 vereist vanwege veiligheidsoverwegingen. De deelnemer kan opnieuw worden beoordeeld of hij in aanmerking komt gedurende de periode waarin hij in aanmerking komt voor dosis 2, zodra de ziekte of een andere factor is verbeterd of verdwenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccinarm
Deelnemers aan deze arm krijgen twee doses Cytomegalovirus-Modified Vaccinia Ankara (CMV-MVA) Triplex CMV-vaccin
Geneesmiddel: CMV-MVA Triplex
De gebruikte dosering zal 5,0 x 10^8 pfu zijn, intramusculair toegediend onder steriele omstandigheden. De CMV-MVA Triplex-vaccinloten variëren in titer van 5,0 tot 9,0 x 10^8 pfu/ml in een geleverd volume van 1,0 ml
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deelnemers ontvangen twee doses bijpassende placebo van het Cytomegalovirus-Modified Vaccinia Ankara (CMV-MVA) Triplex CMV-vaccin
Geneesmiddel: Placebo voor CMV-MVA Triplex
Deelnemers aan arm 2 ontvangen twee doses van de bijpassende placebo CMV-MVA Triplex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na elke dosis
Bestaande uit lokale reacties, waaronder: pijn op de injectieplaats, zwelling, erytheem (roodheid); systemische reacties: koorts, hoofdpijn, spierpijn, vermoeidheid)
Binnen 7 dagen na elke dosis
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen vóór de transplantatiebehandeling (TESAE)
Tijdsspanne: Binnen 100 dagen na de initiële dosis
Binnen 100 dagen na de initiële dosis
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen vóór de transplantatiebehandeling (TESAE)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na elke dosis
Binnen 28 dagen na elke dosis
Percentage deelnemers met vóór de transplantatie optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na elke dosis
Ernst van graad >=3 of toename van de ernst van de afwijking bij aanvang die resulteert in ernst van graad >= 3
Binnen 28 dagen na elke dosis
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Graad >= 4 ernst
Gedurende de hele studie
Totaal aantal dagen actieve antivirale therapie (AVT) met cytomegalovirus (CMV) bij CMV-seropositieve donor (D+) en seronegatieve (R-) en (D+R-) ontvangers van een levertransplantaat
Tijdsspanne: Binnen de eerste 100 dagen na de transplantatie
Binnen de eerste 100 dagen na de transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot het begin van door de onderzoeker gerapporteerde ziekte door het Cytomegalovirus (CMV).
Tijdsspanne: Tegen 6 maanden na transplantatie (Tx)
Tegen 6 maanden na transplantatie (Tx)
Percentage seropositieve donor (D+) en seronegatieve (R-) ontvangers van een levertransplantaat (D+R-LTxRs) die door de Endpoint-Committee beoordeelde cytomegalovirus (CMV) ziekte ontwikkelen
Tijdsspanne: Tegen 6 maanden na transplantatie (Tx)
Tegen 6 maanden na transplantatie (Tx)
Percentage seropositieve donor (D+) en seronegatieve (R-) ontvangers van een levertransplantaat (D+R-LTxRs) die door de onderzoeker gerapporteerde cytomegalovirus (CMV) ziekte ontwikkelen
Tijdsspanne: Tegen 6 maanden na transplantatie (Tx)
Tegen 6 maanden na transplantatie (Tx)
Tijd tot aanvang van door het Endpoint-Committee beoordeelde cytomegalovirus (CMV) ziekte bij seropositieve donor (D+) en seronegatieve (R-) (D+R-) ontvangers van een levertransplantaat
Tijdsspanne: Tegen 6 maanden na transplantatie (Tx)
Tegen 6 maanden na transplantatie (Tx)
Tijd tot aanvang van door het Endpoint-Committee beoordeeld cytomegalovirus (CMV) bij seropositieve donor (D+) en seronegatieve (R-) (D+R-) levertransplantatieontvangers
Tijdsspanne: Tegen 6 maanden na transplantatie (Tx)
Tegen 6 maanden na transplantatie (Tx)
Percentage seropositieve donor (D+) en seronegatieve (R-) ontvangers van een levertransplantaat (D+R-LTxRs) die CMV-DNA-emie ontwikkelen >= 1000 IE/ml
Tijdsspanne: Binnen de eerste 100 dagen na transplantatie (Tx)
Binnen de eerste 100 dagen na transplantatie (Tx)
Percentage seropositieve donor (D+) en seronegatieve (R-) ontvangers van een levertransplantaat (D+R-LTxRs) die een door de Eindpuntcommissie vastgestelde CMV-ziekte ontwikkelen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 100 dagen na transplantatie (Tx)
Binnen de eerste 100 dagen na transplantatie (Tx)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cindy Fisher, M.D., University of Washington Medical Center: Transplantation
  • Studie stoel: Ajit P Limaye, MD, University of California, San Francisco: Transplantation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT CTOT-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om gegevens na voltooiing van het onderzoek te delen in: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gemiddeld binnen 24 maanden na databasevergrendeling voor de proefperiode

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren