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Vacuna contra citomegalovirus (CMV) en candidatos a trasplante de hígado ortotópico (COLT)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vacuna contra citomegalovirus (CMV) en candidatos a trasplante de hígado ortotópico (CTOT-44)

Este es un ensayo clínico multicéntrico en receptores potenciales de trasplante de hígado seronegativos para citomegalovirus (CMV) para determinar la eficacia de dos dosis de vacuna Vaccinia Ankara modificada por citomegalovirus (CMV-MVA) Triplex CMV antes del trasplante. El objetivo principal es evaluar el efecto de la vacunación Triplex previa al trasplante (Tx) sobre la duración de la terapia antiviral (AVT) contra CMV dentro de los primeros 100 días posteriores al Tx en donantes CMV seronegativos (R-) y seropositivos (D+) (D+ R-) receptores de trasplante de hígado (LTxR). Se utilizará una estrategia de terapia preventiva (PET) obligatoria por protocolo para la prevención de la enfermedad por CMV en D+R-LTxR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

416

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Retirado
        • University of Alabama at Birmingham, School of Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego School of Medicine
        • Contacto:
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063-3126
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
          • Dora Yuk-Wai Ho, MD, PhD
          • Número de teléfono: 650-736-2442
          • Correo electrónico: jsbach@stanford.edu
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0000
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1003
        • Reclutamiento
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Yoichiro Natori, MD, MPH
          • Número de teléfono: Please email
          • Correo electrónico: yxn138@med.miami.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-0000
        • Activo, no reclutando
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-0000
        • Reclutamiento
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-0000
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contacto:
          • Robin Avery, MD
          • Número de teléfono: 410-614-6702
          • Correo electrónico: ravery4@jhmi.edu
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1274
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Medical Center
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic, Rochester - College of Medicine and Science
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7835
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Sias Scherger, MD
          • Número de teléfono: 402-559-8650
          • Correo electrónico: sscherger@unmc.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-1000
        • Reclutamiento
        • Duke University School of Medicine
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Sciences University
        • Contacto:
          • Lynne Strasfeld, MD
          • Número de teléfono: 503-494-7735
          • Correo electrónico: strasfel@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5127
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania School of Medicine
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-0000
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Fernanda Silveira, MD, MS
          • Número de teléfono: 412-648-6512
          • Correo electrónico: silvfd@upmc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-0000
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center: Transplantation
        • Contacto:
          • Cindy P. Fisher, MD
          • Número de teléfono: 206-598-9149
          • Correo electrónico: celaine@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe poder comprender y dar su consentimiento informado;
  2. Negativo para anticuerpos contra citomegalovirus (CMV), según lo evaluado en un laboratorio certificado por las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, y sin antecedentes de serología previa positiva para CMV (anticuerpos IgG)
  3. Prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativa y sin sospecha clínica de infección por VIH
  4. Listado para un primer trasplante de hígado de donante vivo o fallecido
  5. Se prevé que recibirá un trasplante de hígado dentro de 1 a 12 meses.
  6. Para personas en edad reproductiva, una prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción. NOTA: Las personas con potencial reproductivo se definen como personas que han alcanzado la menarquia y que no han sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses consecutivos con hormona folículo estimulante (FSH) >=40 UI/mL o 24 meses consecutivos si se administra una FSH. no disponible, es decir, que han tenido menstruaciones en los 24 meses anteriores y no se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. ej., histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía)
  7. Los participantes que puedan embarazarse o quedar embarazadas (es decir, con potencial reproductivo) y que participen en actividades sexuales que podrían llevar a un embarazo deben aceptar practicar anticoncepción/control de la natalidad (método hormonal o de barrera) o aceptar no participar en un proceso de concepción. (p. ej., intento activo de quedar embarazada o fecundar, donación de esperma, fertilización in vitro) durante al menos 1 mes después de la última dosis de vacuna/placebo. Para conocer métodos anticonceptivos aceptables que tienen una eficacia superior al 80 por ciento, consulte la Oficina de Salud de la Mujer de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (http://www.fda.gov/birthcontrol)
  8. En ausencia de contraindicaciones, debe haber recibido vacunas para adultos o tener inmunidad documentada como se describe en la Guía actual de la División de Alergia, Inmunología y Trasplantes del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID DAIT) para pacientes en ensayos de trasplantes.
  9. El recuento de plaquetas más reciente dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción por parte de cualquier laboratorio con certificación CLIA o equivalente de >= 20 000 células/mm^3 antes de la inscripción y, en opinión del investigador, no ha disminuido < 20 000 células/mm^3 en el momento de la administración de la propiedad intelectual.

Criterios de elegibilidad requeridos: Dosis 2:

  1. El recuento de plaquetas más reciente >= 20.000 células/mm^3 y, en opinión del investigador, no ha disminuido <20.000 células/mm^3 desde el último resultado.
  2. Para mujeres en edad fértil como se definió anteriormente, una prueba de embarazo negativa en suero u orina (realizada dentro de las 72 horas)

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están amamantando o planean amamantar
  2. Vacunación previa contra citomegalovirus (CMV)
  3. Recibo de inmunoglobulina o inmunoglobulina específica para CMV en los últimos 3 meses (esto incluye plasma de convaleciente de la enfermedad por coronavirus (COVID))
  4. Actualmente inscrito en otro estudio de intervención que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de los resultados de seguridad y/o efecto de la vacuna.
  5. Recibir previamente (alguna vez) un trasplante de células madre (células madre de sangre periférica (PBSC), médula, sangre del cordón umbilical, etc.)

  6. Recepción de inmunosupresión:

    1. Quimioterapia sistémica o inmunoterapia para el cáncer en los últimos 3 meses (la terapia localizada para el carcinoma hepatocelular [CHC], como la quimioembolización, Y-90, no se considera "quimioterapia sistémica" y no está excluida)
    2. Agentes inmunosupresores sistémicos (p. ej. ciclofosfamida, metotrexato, micofenolato, azatioprina, inhibidores de la calcineurina, inhibidores de mTOR, inhibidores del TNF-alfa) y/o fármacos inmunosupresores combinados para cualquier enfermedad autoinmune o de otro tipo en los últimos 3 meses, excepto corticosteroides como se indica a continuación
    3. Terapia diaria promedio con corticosteroides en una dosis >= 20 mg de equivalente de prednisona en los últimos 28 días antes de la aleatorización
    4. Recepción de agentes agotadores de células T o B (p. ej., ATG, Alemtuzumab, Rituximab) en los últimos 6 meses antes de la aleatorización
  7. Estado de trasplante 1A o, en opinión del investigador, es probable que reciba un trasplante dentro de los próximos 2 meses.
  8. En el momento de la aleatorización, incluidos en la lista o, en opinión del investigador, con probabilidad de recibir cualquier órgano no hepático al mismo tiempo que el trasplante de hígado.
  9. En el momento de la aleatorización indicado para o, en opinión del investigador, probable que reciba cualquier órgano no hepático al mismo tiempo que el trasplante de hígado.

  10. Recepción o administración prevista de:

    1. Vacuna viva atenuada dentro de los 14 días posteriores al agente del estudio
    2. Vacuna subunitaria o inactivada dentro de los 14 días posteriores al agente del estudio
  11. Alergia conocida a cualquier componente del agente del estudio.
  12. Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no están enumerados anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden plantear riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que pueden afectar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio

Criterios de exclusión requeridos: Dosis 2:

  1. Anafilaxia u otra reacción grave (Grado 4) considerada definitiva o probablemente atribuible a la dosis 1
  2. Recepción de trasplante de hígado antes de la dosis 2
  3. El sujeto no debe tener ninguna enfermedad aguda grave u otro factor que, en opinión del investigador, requiera posponer la dosis 2 por motivos de seguridad. Se puede volver a evaluar la elegibilidad del participante durante el período de elegibilidad para la dosis 2, una vez que la enfermedad u otro factor haya mejorado o resuelto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de vacuna
Los participantes de este grupo recibirán dos dosis de la vacuna Vaccinia Ankara modificada por citomegalovirus (CMV-MVA) Triplex CMV.
Droga: CMV-MVA Triplex
La dosis utilizada será de 5,0 x 10 ^ 8 ufp, administrada en condiciones estériles por vía intramuscular. Los lotes de vacuna CMV-MVA Triplex varían en títulos de 5,0 a 9,0 x 10^8 ufp/ml en un volumen suministrado de 1,0 ml
Comparador de placebos: Brazo placebo
Los participantes recibirán dos dosis de placebo equivalente de la vacuna Vaccinia Ankara modificada por citomegalovirus (CMV-MVA) Triplex CMV.
Droga: Placebo para CMV-MVA Triplex
Los participantes del grupo 2 reciben dos dosis del placebo CMV-MVA Triplex equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones adversas solicitadas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de cada dosis
Consistente en reacciones locales que incluyen: dolor en el lugar de la inyección, hinchazón, eritema (enrojecimiento); reacciones sistémicas: fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular, fatiga)
Dentro de los 7 días de cada dosis
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento previo al trasplante (TESAE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 100 días posteriores a la dosis inicial
Dentro de los 100 días posteriores a la dosis inicial
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento previo al trasplante (TESAE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a cada dosis
Dentro de los 28 días posteriores a cada dosis
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento previo al trasplante (TEAE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a cada dosis
Gravedad de grado >= 3 o aumento de la gravedad de la anomalía inicial que da como resultado una gravedad de grado >= 3
Dentro de los 28 días posteriores a cada dosis
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
Grado >= 4 gravedad
A lo largo del estudio
Días totales de terapia antiviral activa (AVT) para citomegalovirus (CMV) en donantes seropositivos para CMV (D+) y receptores de trasplante de hígado seronegativos (R-) y (D+R-)
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 100 días posteriores al trasplante
Dentro de los primeros 100 días posteriores al trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo transcurrido hasta la aparición de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) informada por el investigador
Periodo de tiempo: A los 6 meses postrasplante (Tx)
A los 6 meses postrasplante (Tx)
Porcentaje de donantes seropositivos (D+) y receptores de trasplante de hígado seronegativos (R-) (D+R-LTxR) que desarrollan enfermedad por citomegalovirus (CMV) adjudicada por el Comité de criterios de valoración
Periodo de tiempo: A los 6 meses postrasplante (Tx)
A los 6 meses postrasplante (Tx)
Porcentaje de donantes seropositivos (D+) y receptores de trasplante de hígado seronegativos (R-) (D+R-LTxR) que desarrollan enfermedad por citomegalovirus (CMV) informada por el investigador
Periodo de tiempo: A los 6 meses postrasplante (Tx)
A los 6 meses postrasplante (Tx)
Tiempo hasta la aparición de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) adjudicada por el Comité de criterios de valoración en receptores de trasplante de hígado de donantes seropositivos (D+) y seronegativos (R-) (D+R-)
Periodo de tiempo: A los 6 meses postrasplante (Tx)
A los 6 meses postrasplante (Tx)
Tiempo hasta la aparición del citomegalovirus (CMV) adjudicado por el Comité de criterios de valoración en receptores de trasplante de hígado de donantes seropositivos (D+) y seronegativos (R-) (D+R-)
Periodo de tiempo: A los 6 meses postrasplante (Tx)
A los 6 meses postrasplante (Tx)
Porcentaje de donantes seropositivos (D+) y receptores de trasplante de hígado seronegativos (R-) (D+R-LTxR) que desarrollan ADNemia por CMV >= 1000 UI/mL
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 100 días posteriores al trasplante (Tx)
Dentro de los primeros 100 días posteriores al trasplante (Tx)
Porcentaje de donantes seropositivos (D+) y receptores de trasplante de hígado seronegativos (R-) (D+R-LTxR) que desarrollan enfermedad por CMV adjudicada por el comité de criterios de valoración
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 100 días posteriores al trasplante (Tx)
Dentro de los primeros 100 días posteriores al trasplante (Tx)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Cindy Fisher, M.D., University of Washington Medical Center: Transplantation
  • Silla de estudio: Ajit P Limaye, MD, University of California, San Francisco: Transplantation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT CTOT-44

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan es compartir datos una vez finalizado el estudio en: Portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort), un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecanicistas de subvenciones y contratos financiados por DAIT.

Marco de tiempo para compartir IPD

En promedio, dentro de los 24 meses posteriores al bloqueo de la base de datos para la prueba.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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