Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw wirusowi cytomegalii (CMV) u kandydatów do ortotopowego przeszczepu wątroby (COLT)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Szczepionka przeciw wirusowi cytomegalii (CMV) u kandydatów do ortotopowego przeszczepu wątroby (CTOT-44)

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem seronegatywnych potencjalnych biorców przeszczepu wątroby przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV), mające na celu określenie skuteczności dwóch dawek szczepionki Triplex CMV modyfikowanej wirusem cytomegalii Ankara (CMV-MVA) przed przeszczepieniem. Głównym celem jest ocena wpływu potrójnego szczepienia przed przeszczepieniem (Tx) na czas trwania terapii przeciwwirusowej CMV (AVT) w ciągu pierwszych 100 dni po Tx u dawcy seronegatywnego (R-) i seropozytywnego (D+) (D+) CMV R-) biorcy przeszczepu wątroby (LTxR). W zapobieganiu chorobie CMV u pacjentów D+R-LTxR stosowana będzie zalecana przez protokół strategia terapii wyprzedzającej (PET).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

416

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Wycofane
        • University of Alabama at Birmingham, School of Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego School of Medicine
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063-3126
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0000
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1003
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-0000
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-0000
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205-0000
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-1274
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic, Rochester - College of Medicine and Science
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7835
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-1000
        • Rekrutacyjny
        • Duke University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Sciences University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5127
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania School of medicine
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-0000
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Fernanda Silveira, MD, MS
          • Numer telefonu: 412-648-6512
          • E-mail: silvfd@upmc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-0000
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center: Transplantation
        • Kontakt:
          • Cindy P. Fisher, MD
          • Numer telefonu: 206-598-9149
          • E-mail: celaine@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę;
  2. Wynik negatywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV) oceniony w laboratorium certyfikowanym przez Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania i brak wcześniejszej dodatniej historii badań serologicznych przeciwko CMV (przeciwciała IgG)
  3. Ujemny wynik testu przesiewowego na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i brak klinicznego podejrzenia zakażenia wirusem HIV
  4. Wpisany na listę osób pierwszego przeszczepu wątroby od żywego lub zmarłego dawcy
  5. Przewiduje się, że w ciągu 1–12 miesięcy otrzyma przeszczep wątroby
  6. W przypadku osób w wieku rozrodczym ujemny test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rejestracją. UWAGA: Osoby w wieku rozrodczym definiuje się jako osoby, które osiągnęły pierwszą pierwszą miesiączkę i które nie były w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy z hormonem folikulotropowym (FSH) >=40 jm/ml lub przez 24 kolejne miesiące, jeśli FSH jest niedostępne, tj. które miesiączkowały w ciągu ostatnich 24 miesięcy i nie zostały poddane zabiegowi sterylizacji (np. histerektomii, obustronnemu wycięciu jajników lub salpingektomii)
  7. Uczestnicy, którzy są w stanie zapłodnić lub zajść w ciążę (tj. mają potencjał rozrodczy) i uczestniczą w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/kontroli urodzeń (metoda hormonalna lub barierowa) lub zgodzić się na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (np. aktywna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, dawstwo nasienia, zapłodnienie in vitro) przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepionki/placebo. Informacje na temat akceptowalnych metod antykoncepcji, które są skuteczne w ponad 80%, można znaleźć w Biurze ds. Zdrowia Kobiet Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) (http://www.fda.gov/birthcontrol)
  8. W przypadku braku przeciwwskazań należy przejść szczepienia dla dorosłych lub posiadać udokumentowaną odporność zgodnie z aktualnymi wytycznymi dla pacjentów poddawanych próbom przeszczepiania, Wydział Alergii, Immunologii i Transplantacji Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID DAIT)
  9. Ostatnia liczba płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, stwierdzona przez jakiekolwiek laboratorium posiadające certyfikat CLIA lub równoważny >= 20 000 komórek/mm^3 przed włączeniem i w opinii badacza nie spadła < 20 000 komórek/mm^3 w momencie administrowania IP.

Wymagane kryteria kwalifikacyjne: Dawka 2:

  1. Ostatnia liczba płytek krwi >= 20 000 komórek/mm^3 i zdaniem badacza nie spadła od ostatniego wyniku < 20 000 komórek/mm^3.
  2. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zdefiniowanym wcześniej, ujemny test ciążowy z surowicy lub moczu (wykonywany w ciągu 72 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmić piersią
  2. Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV).
  3. Otrzymanie immunoglobuliny lub immunoglobuliny specyficznej dla CMV w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dotyczy to osocza rekonwalescencyjnego choroby koronawirusowej (COVID))
  4. Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym, które w opinii badacza może mieć wpływ na ocenę wyników dotyczących bezpieczeństwa i/lub działania szczepionki
  5. Wcześniejsze (kiedykolwiek) otrzymanie przeszczepu komórek macierzystych (komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC), szpiku, krwi pępowinowej itp.)

  6. Otrzymanie immunosupresji:

    1. Chemioterapia ogólnoustrojowa lub immunoterapia nowotworu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (lokalna terapia raka wątrobowokomórkowego [HCC], taka jak chemoembolizacja, Y-90 nie jest uważana za „chemioterapię ogólnoustrojową” i nie jest wykluczona)
    2. Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. cyklofosfamid, metotreksat, mykofenolan, azatiopryna, inhibitory kalcyneuryny, inhibitory mTOR, inhibitory TNF-alfa) i/lub skojarzone leki immunosupresyjne na jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną lub inną w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem kortykosteroidów wymienionych poniżej
    3. Średnia dzienna terapia kortykosteroidami w dawce >=20 mg równoważnika prednizonu w ciągu ostatnich 28 dni przed randomizacją
    4. Otrzymanie środków zmniejszających liczbę limfocytów T lub B (np. ATG, Alemtuzumab, Rytuksymab) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
  7. Status przeszczepu 1A lub w opinii badacza prawdopodobnie otrzyma przeszczep w ciągu najbliższych 2 miesięcy
  8. W momencie randomizacji wymieniony na liście lub, w opinii badacza, prawdopodobnie otrzymujący narząd inny niż wątrobowy jednocześnie z przeszczepieniem wątroby
  9. W momencie randomizacji wymieniony lub, w opinii badacza, prawdopodobnie otrzyma jakikolwiek narząd inny niż wątroba podczas przeszczepu wątroby

  10. Otrzymanie lub planowane podanie:

    1. Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 14 dni od podania badanego środka
    2. Szczepionka podjednostkowa lub inaktywowana w ciągu 14 dni od podania badanego środka
  11. Znana alergia na którykolwiek składnik badanego środka
  12. Przeszłe lub obecne problemy zdrowotne lub wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które nie są wymienione powyżej, a które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych w badaniu

Wymagane kryteria wykluczenia: Dawka 2:

  1. Anafilaksja lub inna ciężka reakcja (stopnia 4), którą można zdecydowanie lub prawdopodobnie przypisać dawce 1
  2. Otrzymanie przeszczepu wątroby przed dawką 2
  3. Osoba nie może cierpieć na żadną poważną, ostrą chorobę lub inny czynnik, który w opinii badacza wymagałby przełożenia dawki 2 ze względów bezpieczeństwa. Uczestnik może zostać ponownie oceniony pod kątem kwalifikowalności w całym okresie kwalifikowalności do dawki 2, gdy choroba lub inny czynnik ustąpi lub ustąpi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię szczepionkowe
Uczestnicy tej grupy otrzymają dwie dawki szczepionki Triplex CMV modyfikowanej wirusem cytomegalii Ankara (CMV-MVA)
Lek: Potrójny układ CMV-MVA
Stosowana dawka będzie wynosić 5,0 x 10^8 pfu, podawana domięśniowo w sterylnych warunkach. Miano partii szczepionki CMV-MVA Triplex mieści się w zakresie od 5,0 do 9,0 x 10^8 pfu/ml w dostarczonej objętości 1,0 mL
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy otrzymają dwie dawki odpowiadającego placebo szczepionki Triplex CMV modyfikowanej wirusem cytomegalii Ankara (CMV-MVA)
Lek: Placebo dla potrójnego preparatu CMV-MVA
Uczestnicy ramienia 2 otrzymują dwie dawki dopasowanego placebo CMV-MVA Triplex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od każdej dawki
Obejmujące reakcje miejscowe, w tym: ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, rumień (zaczerwienienie); reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, ból mięśni, zmęczenie)
W ciągu 7 dni od każdej dawki
Odsetek uczestników, u których przed przeszczepieniem wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (TESAE)
Ramy czasowe: W ciągu 100 dni od dawki początkowej
W ciągu 100 dni od dawki początkowej
Odsetek uczestników, u których przed przeszczepieniem wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (TESAE)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdej dawce
W ciągu 28 dni po każdej dawce
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane występujące przed przeszczepieniem (TEAE)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po każdej dawce
Stopień nasilenia >=3 lub nasilenie wyjściowej nieprawidłowości skutkujące stopniem >=3
W ciągu 28 dni po każdej dawce
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Przez całe badanie
Stopień >= 4 nasilenia
Przez całe badanie
Całkowita liczba dni aktywnego leczenia przeciwwirusowego (AVT) wirusa cytomegalii (CMV) u dawcy seropozytywnego CMV (D+) i seronegatywnego (R-) i (D+R-) biorców przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepieniu
W ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia zgłoszonej przez badacza choroby cytomegalii (CMV).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po przeszczepieniu (Tx)
Do 6 miesięcy po przeszczepieniu (Tx)
Odsetek dawców seropozytywnych (D+) i seronegatywnych (R-) biorców przeszczepu wątroby (D+R-LTxR), u których rozwinęła się choroba cytomegalii (CMV) uznana przez Komitet Endpoint
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po przeszczepieniu (Tx)
Do 6 miesięcy po przeszczepieniu (Tx)
Odsetek dawców seropozytywnych (D+) i seronegatywnych (R-) biorców przeszczepu wątroby (D+R-LTxR), u których rozwinęła się choroba cytomegalii (CMV) zgłoszona przez badacza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po przeszczepieniu (Tx)
Do 6 miesięcy po przeszczepieniu (Tx)
Czas do wystąpienia potwierdzonej przez Komitet Endpoint choroby cytomegalii (CMV) u seropozytywnych dawców (D+) i seronegatywnych (R-) (D+R-) biorców przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po przeszczepieniu (Tx)
Do 6 miesięcy po przeszczepieniu (Tx)
Czas do wystąpienia wirusa cytomegalii (CMV) stwierdzonego przez Komitet Endpoint u seropozytywnych dawców (D+) i seronegatywnych (R-) (D+R-) biorców przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po przeszczepieniu (Tx)
Do 6 miesięcy po przeszczepieniu (Tx)
Odsetek dawców seropozytywnych (D+) i seronegatywnych (R-) biorców przeszczepu wątroby (D+R-LTxR), u których rozwinęła się DNAemia CMV >= 1000 IU/ml
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepieniu (Tx)
W ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepieniu (Tx)
Odsetek dawców seropozytywnych (D+) i seronegatywnych (R-) biorców przeszczepu wątroby (D+R-LTxR), u których rozwinęła się choroba CMV uznana przez komisję ds. punktów końcowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepieniu (Tx)
W ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepieniu (Tx)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cindy Fisher, M.D., University of Washington Medical Center: Transplantation
  • Krzesło do nauki: Ajit P Limaye, MD, University of California, San Francisco: Transplantation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT CTOT-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnienie danych po zakończeniu badania w: Portalu bazy danych i analiz immunologicznych (ImmPort), długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych pochodzących z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Średnio w ciągu 24 miesięcy od zablokowania bazy danych na okres próbny

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj