Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytomegalovirus (CMV) vaccine i ortotopiske levertransplantationskandidater (COLT)

27. marts 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Cytomegalovirus (CMV)-vaccine i ortotopiske levertransplantationskandidater (CTOT-44)

Dette er et multicenter klinisk forsøg i Cytomegalovirus (CMV) seronegative potentielle levertransplantationsmodtagere for at bestemme effektiviteten af ​​to doser Cytomegalovirus-modificeret Vaccinia Ankara (CMV-MVA) Triplex CMV-vaccine før transplantation. Det primære formål er at vurdere effekten af ​​præ-transplantation (Tx) Triplex vaccination på varigheden af ​​CMV antiviral behandling (AVT) inden for de første 100 dage efter Tx i CMV seronegativ (R-) og seropositiv donor (D+) (D+) R-) levertransplanterede modtagere (LTxR'er). En protokolmanderet præemptiv terapi (PET) strategi vil blive brugt til forebyggelse af CMV-sygdom i D+R-LTxR'er

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

416

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Trukket tilbage
        • University of Alabama at Birmingham, School of Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego School of Medicine
        • Kontakt:
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063-3126
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0000
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1003
        • Rekruttering
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-0000
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-0000
        • Rekruttering
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205-0000
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-1274
        • Rekruttering
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic, Rochester - College of Medicine and Science
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7835
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-1000
        • Rekruttering
        • Duke University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5127
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania School of Medicine
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-0000
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Fernanda Silveira, MD, MS
          • Telefonnummer: 412-648-6512
          • E-mail: silvfd@upmc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-0000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center: Transplantation
        • Kontakt:
          • Cindy P. Fisher, MD
          • Telefonnummer: 206-598-9149
          • E-mail: celaine@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson skal kunne forstå og give informeret samtykke;
  2. Negativt for antistof mod Cytomegalovirus (CMV) som vurderet i et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret laboratorium inden for 6 måneder efter tilmelding, og ingen historie med tidligere positiv CMV-serologi (IgG-antistof)
  3. Negativ screeningstest for human immundefektvirus (HIV) og ingen klinisk mistanke om HIV-infektion
  4. Opført til en første levende eller afdød donor levertransplantation
  5. Forventes at modtage en levertransplantation inden for 1-12 måneder
  6. For personer med reproduktionspotentiale, en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før tilmelding. BEMÆRK: Individer med reproduktionspotentiale defineres som individer, der har nået menarche, og som ikke har været postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder med follikelstimulerende hormon (FSH) >=40 IE/mL eller 24 på hinanden følgende måneder, hvis en FSH er ikke tilgængelig, dvs. som har haft menstruation inden for de foregående 24 måneder og ikke har gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. hysterektomi, bilateral oophorektomi eller salpingektomi)
  7. Deltagere, der er i stand til at imprægnere eller blive gravide (dvs. af reproduktionspotentiale) og deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal acceptere at praktisere prævention/prævention (hormonel eller barrieremetode) eller acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces (f.eks. aktivt forsøg på at blive gravid eller imprægnere, sæddonation, in vitro fertilisering) i mindst 1 måned efter den sidste vaccine/placebo-dosis. For acceptable præventionsmetoder, der er mere end 80 procent effektive, se Food and Drug Administration (FDA) Office of Women's Health (http://www.fda.gov/birthcontrol)
  8. I mangel af kontraindikationer, skal have modtaget voksenvaccinationer eller have dokumenteret immunitet som beskrevet i den nuværende National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology, and Transplantation (NIAID DAIT) vejledning for patienter i transplantationsforsøg
  9. Det seneste blodpladetal inden for 3 måneder før tilmelding af ethvert laboratorium med CLIA-certificering eller tilsvarende på >= 20.000 celler/mm^3 før tilmelding, og efter investigatorens mening, er ikke faldet < 20.000 celler/mm^3 på tidspunktet for IP-administration.

Berettigelseskriterier påkrævet: Dosis 2:

  1. Det seneste antal blodplader >= 20.000 celler/mm^3 og efter investigatorens mening er ikke faldet < 20.000 celler/mm^3 siden sidste resultat.
  2. For kvinder med reproduktionspotentiale som defineret tidligere, en negativ serum- eller uringraviditetstest (udført inden for 72 timer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der ammer eller planlægger at amme
  2. Forudgående Cytomegalovirus (CMV) vaccination
  3. Modtagelse af immunglobulin eller CMV-specifikt immunglobulin inden for de sidste 3 måneder (dette inkluderer rekonvalescent plasma fra coronavirus sygdom (COVID))
  4. I øjeblikket tilmeldt et andet interventionsstudie, der efter investigatorens mening kunne påvirke evalueringen af ​​sikkerhed og/eller vaccineeffektudfald
  5. Forud (nogensinde) modtagelse af en stamcelletransplantation (perifer blodstamcelle (PBSC), marv, navlestrengsblod osv.)

  6. Modtagelse af immunsuppression:

    1. Systemisk kemoterapi eller immunterapi mod kræft inden for de sidste 3 måneder (lokaliseret terapi for hepatocellulært karcinom [HCC] såsom kemoembolisering, Y-90 betragtes ikke som "systemisk kemoterapi" og er ikke udelukket)
    2. Systemiske immunsuppressive midler (f.eks. cyclophosphamid, methotrexat, mycophenolat, azathioprin, calcineurin-hæmmere, mTOR-hæmmere, TNF-alfa-hæmmere) og/eller kombinationsimmunsuppressive lægemidler mod alle autoimmune eller andre tilstande inden for de sidste 3 måneder, undtagen kortikosteroider som nedenfor
    3. Gennemsnitlig daglig kortikosteroidbehandling ved en dosis >=20 mg prednisonækvivalent i de sidste 28 dage før randomisering
    4. Modtagelse af T- eller B-celle-depleterende midler (f.eks. ATG, Alemtuzumab, Rituximab) inden for de sidste 6 måneder før randomisering
  7. Transplantationsstatus 1A eller efter investigators mening sandsynligvis modtage en transplantation inden for de næste 2 måneder
  8. På tidspunktet for randomisering, enten opført for eller, efter investigator's opfattelse, sandsynligvis modtage ethvert ikke-leverorgan samtidig med levertransplantation
  9. På tidspunktet for randomiseringen opført for eller, efter investigators mening, sandsynligvis vil modtage ethvert ikke-leverorgan samtidig med levertransplantation

  10. Modtagelse af eller planlagt administration af:

    1. Levende, svækket vaccine inden for 14 dage efter undersøgelsesmiddel
    2. Underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage efter undersøgelsesmiddel
  11. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesmidlet
  12. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen

Påkrævede udelukkelseskriterier: Dosis 2:

  1. Anafylaksi eller anden alvorlig reaktion (grad 4), der anses for bestemt eller sandsynligvis kan tilskrives dosis 1
  2. Modtagelse af levertransplantation før dosis 2
  3. Forsøgspersonen må ikke have nogen alvorlig akut sygdom eller anden faktor, der efter investigators opfattelse kræver udsættelse af dosis 2 af sikkerhedsmæssige årsager. Deltageren kan revurderes for berettigelse gennem hele vinduet for berettigelse til dosis 2, når sygdommen eller anden faktor er forbedret eller løst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccinearm
Deltagere i denne arm vil modtage to doser Cytomegalovirus-modificeret Vaccinia Ankara (CMV-MVA) Triplex CMV-vaccine
Medicin: CMV-MVA Triplex
Den anvendte dosis vil være 5,0 x 10^8 pfu, administreret under sterile forhold intramuskulært. CMV-MVA Triplex-vaccinepartierne varierer i titer fra 5,0 til 9,0 x 10^8 pfu/ml i en leveret volumen på 1,0 ml
Placebo komparator: Placebo arm
Deltagerne vil modtage to doser af matchende placebo af Cytomegalovirus-Modified Vaccinia Ankara (CMV-MVA) Triplex CMV-vaccinen
Medicin: Placebo for CMV-MVA Triplex
Arm 2 deltagere modtager to doser af matchende placebo CMV-MVA Triplex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opfordrede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver dosis
Består af lokale reaktioner, herunder: smerte på injektionsstedet, hævelse, erytem (rødme); systemiske reaktioner: feber, hovedpine, muskelsmerter, træthed)
Inden for 7 dage efter hver dosis
Procentdel af deltagere med præ-transplantationsbehandling emergent alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Inden for 100 dage efter initial dosis
Inden for 100 dage efter initial dosis
Procentdel af deltagere med præ-transplantationsbehandling emergent alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosis
Inden for 28 dage efter hver dosis
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser før transplantation (TEAE)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosis
Grad >=3 sværhedsgrad eller stigning i sværhedsgrad af baseline abnormitet, der resulterer i grad >= 3 sværhedsgrad
Inden for 28 dage efter hver dosis
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Gennem hele studiet
Grad >= 4 sværhedsgrad
Gennem hele studiet
Samlet antal dage med Cytomegalovirus (CMV) aktiv antiviral terapi (AVT) hos CMV seropositive donorer (D+) og seronegative (R-) og (D+R-) levertransplantationsmodtagere
Tidsramme: Inden for de første 100 dage efter transplantationen
Inden for de første 100 dage efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til start af efterforsker-rapporteret Cytomegalovirus (CMV) sygdom
Tidsramme: Senest 6 måneder efter transplantation (Tx)
Senest 6 måneder efter transplantation (Tx)
Procentdel af seropositive donorer (D+) og seronegative (R-) levertransplanterede modtagere (D+R-LTxR'er), som udvikler Endpoint-Committee-bedømt Cytomegalovirus (CMV) sygdom
Tidsramme: Senest 6 måneder efter transplantation (Tx)
Senest 6 måneder efter transplantation (Tx)
Procentdel af seropositive donorer (D+) og seronegative (R-) levertransplanterede modtagere (D+R-LTxR'er), som udvikler efterforsker-rapporteret Cytomegalovirus (CMV) sygdom
Tidsramme: Senest 6 måneder efter transplantation (Tx)
Senest 6 måneder efter transplantation (Tx)
Tid til indtræden af ​​Endpoint-Committee-bedømt Cytomegalovirus (CMV) sygdom hos seropositive donorer (D+) og seronegative (R-) (D+R-) levertransplantationsmodtagere
Tidsramme: Senest 6 måneder efter transplantation (Tx)
Senest 6 måneder efter transplantation (Tx)
Tid til indtræden af ​​Endpoint-Committee-bedømt Cytomegalovirus (CMV) hos seropositive donorer (D+) og seronegative (R-) (D+R-) levertransplantationsmodtagere
Tidsramme: Senest 6 måneder efter transplantation (Tx)
Senest 6 måneder efter transplantation (Tx)
Procentdel af seropositive donorer (D+) og seronegative (R-) levertransplanterede modtagere (D+R-LTxR'er), som udvikler CMV DNAæmi >= 1000 IE/ml
Tidsramme: Inden for de første 100 dage efter transplantation (Tx)
Inden for de første 100 dage efter transplantation (Tx)
Procentdel af seropositive donorer (D+) og seronegative (R-) levertransplantationsmodtagere (D+R-LTxR'er), som udvikler CMV-sygdom, der er dømt til endepunktsudvalg.
Tidsramme: Inden for de første 100 dage efter transplantation (Tx)
Inden for de første 100 dage efter transplantation (Tx)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Cindy Fisher, M.D., University of Washington Medical Center: Transplantation
  • Studiestol: Ajit P Limaye, MD, University of California, San Francisco: Transplantation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT CTOT-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data efter afslutningen af ​​studiet i: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

I gennemsnit inden for 24 måneder efter databaselåsning for forsøget

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med CMV-MVA Triplex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner