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Vacina contra citomegalovírus (CMV) em candidatos a transplante ortotópico de fígado (COLT)

14 de setembro de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vacina contra citomegalovírus (CMV) em candidatos a transplante ortotópico de fígado (CTOT-44)

Este é um ensaio clínico multicêntrico em potenciais receptores de transplante de fígado soronegativos para citomegalovírus (CMV) para determinar a eficácia de duas doses de pré-transplante da vacina Triplex CMV de Vaccinia Ankara modificada por citomegalovírus (CMV-MVA). O objetivo principal é avaliar o efeito da vacinação Triplex pré-transplante (Tx) na duração da terapia antiviral para CMV (AVT) nos primeiros 100 dias pós-Tx em doadores soronegativos (R-) e soropositivos (D+) para CMV (D+ R-) receptores de transplante de fígado (LTxRs). Uma estratégia de terapia preemptiva (PET) exigida pelo protocolo será usada para prevenção de doenças por CMV em D+R- LTxRs

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

416

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Retirado
        • University of Alabama at Birmingham, School of Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego School of Medicine
        • Contato:
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063-3126
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0000
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1003
        • Recrutamento
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-0000
        • Ativo, não recrutando
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-0000
        • Recrutamento
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-0000
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1274
        • Recrutamento
        • University of Michigan Medical Center
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic, Rochester - College of Medicine and Science
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7835
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-1000
        • Recrutamento
        • Duke University School of Medicine
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Sciences University
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5127
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania School of Medicine
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-0000
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
          • Fernanda Silveira, MD, MS
          • Número de telefone: 412-648-6512
          • E-mail: silvfd@upmc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-0000
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center: Transplantation
        • Contato:
          • Cindy P. Fisher, MD
          • Número de telefone: 206-598-9149
          • E-mail: celaine@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ser capaz de compreender e fornecer consentimento informado;
  2. Negativo para anticorpos contra citomegalovírus (CMV), conforme avaliado em um laboratório certificado pela Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) dentro de 6 meses após a inscrição, e sem histórico de sorologia prévia positiva para CMV (anticorpo IgG)
  3. Teste de rastreio negativo para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e sem suspeita clínica de infecção por VIH
  4. Listado para um primeiro transplante de fígado de doador vivo ou falecido
  5. Previsto para receber um transplante de fígado dentro de 1 a 12 meses
  6. Para indivíduos com potencial reprodutivo, um teste de gravidez de soro ou urina negativo nas 72 horas anteriores à inscrição. NOTA: Indivíduos com potencial reprodutivo são definidos como indivíduos que atingiram a menarca e que não estiveram na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos com hormônio folículo-estimulante (FSH) >=40 UI/mL ou 24 meses consecutivos se um FSH for não disponível, ou seja, que tiveram menstruação nos últimos 24 meses e não foram submetidos a um procedimento de esterilização (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia)
  7. As participantes que sejam capazes de engravidar ou engravidar (ou seja, com potencial reprodutivo) e que estejam participando de atividades sexuais que possam levar à gravidez devem concordar em praticar contracepção/controle de natalidade (método hormonal ou de barreira) ou concordar em não participar de um processo de concepção (por exemplo, tentativa ativa de engravidar ou engravidar, doação de esperma, fertilização in vitro) durante pelo menos 1 mês após a última dose de vacina/placebo. Para métodos contraceptivos aceitáveis ​​que são mais de 80% eficazes, consulte o Escritório de Saúde da Mulher da Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/birthcontrol)
  8. Na ausência de contra-indicações, deve ter recebido vacinas de adultos ou ter imunidade documentada, conforme descrito na atual Orientação para Pacientes em Ensaios de Transplante do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, Divisão de Alergia, Imunologia e Transplante (NIAID DAIT).
  9. A contagem de plaquetas mais recente dentro de 3 meses antes da inscrição por qualquer laboratório com certificação CLIA ou equivalente de >= 20.000 células/mm^3 antes da inscrição, e na opinião do investigador, não diminuiu < 20.000 células/mm^3 no momento da administração da PI.

Critérios de elegibilidade necessários: Dose 2:

  1. A contagem de plaquetas mais recente >= 20.000 células/mm^3 e, na opinião do investigador, não diminuiu < 20.000 células/mm^3 desde o último resultado.
  2. Para mulheres com potencial reprodutivo conforme definido anteriormente, um teste de gravidez negativo no soro ou na urina (realizado dentro de 72 horas)

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão amamentando ou planejando amamentar
  2. Vacinação prévia contra citomegalovírus (CMV)
  3. Recebimento de imunoglobulina ou imunoglobulina específica para CMV nos últimos 3 meses (isso inclui plasma convalescente de doença por coronavírus (COVID))
  4. Atualmente inscrito em outro estudo de intervenção que, na opinião do investigador, poderia afetar a avaliação dos resultados de segurança e/ou efeito da vacina
  5. Recebimento prévio (sempre) de um transplante de células-tronco (células-tronco do sangue periférico (PBSC), medula, sangue do cordão umbilical, etc.)

  6. Recebimento de imunossupressão:

    1. Quimioterapia ou imunoterapia sistêmica para câncer nos últimos 3 meses (terapia localizada para carcinoma hepatocelular [CHC], como quimioembolização, Y-90 não são consideradas "quimioterapia sistêmica" e não são excluídas)
    2. Agentes imunossupressores sistémicos (por ex. ciclofosfamida, metotrexato, micofenolato, azatioprina, inibidores de calcineurina, inibidores de mTOR, inibidores de TNF-alfa) e/ou combinação de medicamentos imunossupressores para qualquer condição autoimune ou outras condições nos últimos 3 meses, exceto corticosteróides conforme abaixo
    3. Média diária de corticoterapia em dose >=20 mg de prednisona equivalente nos últimos 28 dias antes da randomização
    4. Recebimento de agentes depletores de células T ou B (por exemplo, ATG, Alemtuzumab, Rituximab) nos últimos 6 meses antes da randomização
  7. Status do transplante 1A ou, na opinião do investigador, provavelmente receberá um transplante nos próximos 2 meses
  8. No momento da randomização, listado ou, na opinião do investigador, com probabilidade de receber qualquer órgão que não seja o fígado concomitantemente ao transplante de fígado
  9. No momento da randomização listado ou, na opinião do investigador, com probabilidade de receber qualquer órgão que não seja o fígado concomitantemente com o transplante de fígado

  10. Recebimento ou administração planejada de:

    1. Vacina viva atenuada dentro de 14 dias após o agente do estudo
    2. Vacina de subunidade ou inativada dentro de 14 dias após o agente do estudo
  11. Alergia conhecida a qualquer componente do agente do estudo
  12. Problemas médicos passados ​​ou atuais ou resultados de exames físicos ou testes laboratoriais que não estejam listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais de participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que pode impactar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo

Critérios de exclusão necessários: Dose 2:

  1. Anafilaxia ou outra reação grave (Grau 4) considerada definitivamente ou provavelmente atribuível à dose 1
  2. Recebimento de transplante de fígado antes da dose 2
  3. O sujeito não deve ter nenhuma doença aguda grave ou outro fator que, na opinião do investigador, exija o adiamento da dose 2 por questões de segurança. O participante pode ser reavaliado para elegibilidade ao longo da janela de elegibilidade para a dose 2, assim que a doença ou outro fator tiver melhorado ou resolvido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Vacina
Os participantes deste braço receberão duas doses da vacina Triplex CMV modificada por citomegalovírus Vaccinia Ankara (CMV-MVA)
Medicamento: CMV-MVA Triplex
A dosagem utilizada será de 5,0 x 10 ^ 8 pfu, administrada em condições estéreis por via intramuscular. Os lotes da vacina CMV-MVA Triplex variam em título de 5,0 a 9,0 x 10^8 pfu/mL em um volume fornecido de 1,0 mL
Comparador de Placebo: Braço Placebo
Os participantes receberão duas doses de placebo correspondente da vacina Triplex CMV modificada por citomegalovírus Vaccinia Ankara (CMV-MVA)
Medicamento: Placebo para CMV-MVA Triplex
Os participantes do braço 2 recebem duas doses de placebo CMV-MVA Triplex correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com reações adversas solicitadas
Prazo: Dentro de 7 dias após cada dose
Consistindo em reações locais incluindo: dor no local da injeção, inchaço, eritema (vermelhidão); reações sistêmicas: febre, dor de cabeça, dor muscular, fadiga)
Dentro de 7 dias após cada dose
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento pré-transplante (TESAE)
Prazo: Dentro de 100 dias após a dose inicial
Dentro de 100 dias após a dose inicial
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento pré-transplante (TESAE)
Prazo: Dentro de 28 dias após cada dose
Dentro de 28 dias após cada dose
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento pré-transplante (TEAE)
Prazo: Dentro de 28 dias após cada dose
Grau >=3 de gravidade ou aumento da gravidade da anormalidade basal que resulta em grau >=3 de gravidade
Dentro de 28 dias após cada dose
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAE)
Prazo: Ao longo do estudo
Grau >= 4 gravidade
Ao longo do estudo
Total de dias de terapia antiviral ativa (AVT) para citomegalovírus (CMV) em doadores soropositivos (D+) e receptores de transplante de fígado soronegativos (R-) e (D+R-) para CMV
Prazo: Nos primeiros 100 dias após o transplante
Nos primeiros 100 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até o início da doença por Citomegalovírus (CMV) relatada pelo investigador
Prazo: Até 6 meses após o transplante (Tx)
Até 6 meses após o transplante (Tx)
Porcentagem de doadores soropositivos (D+) e receptores de transplante de fígado soronegativos (R-) (D+R- LTxRs) que desenvolvem doença por citomegalovírus (CMV) julgada pelo Endpoint Committee
Prazo: Até 6 meses após o transplante (Tx)
Até 6 meses após o transplante (Tx)
Porcentagem de doadores soropositivos (D+) e receptores de transplante de fígado soronegativos (R-) (D+R- LTxRs) que desenvolvem doença por Citomegalovírus (CMV) relatada pelo investigador
Prazo: Até 6 meses após o transplante (Tx)
Até 6 meses após o transplante (Tx)
Tempo até o início da doença por citomegalovírus (CMV) julgada pelo Endpoint-Committe em doadores soropositivos (D+) e receptores de transplante de fígado soronegativos (R-) (D+R-)
Prazo: Até 6 meses após o transplante (Tx)
Até 6 meses após o transplante (Tx)
Tempo para início do citomegalovírus (CMV) adjudicado pelo Endpoint-Committe em doadores soropositivos (D+) e receptores de transplante de fígado soronegativos (R-) (D+R-)
Prazo: Até 6 meses após o transplante (Tx)
Até 6 meses após o transplante (Tx)
Porcentagem de doadores soropositivos (D+) e receptores de transplante de fígado soronegativos (R-) (D+R- LTxRs) que desenvolvem DNAemia por CMV >= 1000 UI/mL
Prazo: Nos primeiros 100 dias após o transplante (Tx)
Nos primeiros 100 dias após o transplante (Tx)
Porcentagem de doadores soropositivos (D+) e receptores de transplante de fígado soronegativos (R-) (D+R- LTxRs) que desenvolvem doença por CMV julgada pelo Comitê de Endpoint
Prazo: Nos primeiros 100 dias após o transplante (Tx)
Nos primeiros 100 dias após o transplante (Tx)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cindy Fisher, M.D., University of Washington Medical Center: Transplantation
  • Cadeira de estudo: Ajit P Limaye, MD, University of California, San Francisco: Transplantation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT CTOT-44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano é compartilhar dados após a conclusão do estudo em: Banco de Dados de Imunologia e Portal de Análise (ImmPort), um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de subvenções e contratos financiados pelo DAIT.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em média, dentro de 24 meses após o bloqueio do banco de dados para o teste

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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