Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytomegalovirus (CMV) vaksine i ortotopiske levertransplantasjonskandidater (COLT)

14. september 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Cytomegalovirus (CMV) vaksine i ortotopiske levertransplantasjonskandidater (CTOT-44)

Dette er en multisenter klinisk studie i Cytomegalovirus (CMV) seronegative potensielle levertransplantasjonsmottakere for å bestemme effekten av to doser Cytomegalovirus-modifisert Vaccinia Ankara (CMV-MVA) Triplex CMV-vaksine før transplantasjon. Hovedmålet er å vurdere effekten av tripleksvaksinasjon før transplantasjon (Tx) på varigheten av CMV antiviral terapi (AVT) innen de første 100 dagene etter Tx hos CMV seronegativ (R-) og seropositiv donor (D+) (D+) R-) levertransplanterte mottakere (LTxRs). En protokollpålagt forebyggende terapi (PET) strategi vil bli brukt for CMV sykdomsforebygging i D+R-LTxRs

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

416

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Tilbaketrukket
        • University of Alabama at Birmingham, School of Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063-3126
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0000
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1003
        • Rekruttering
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-0000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-0000
        • Rekruttering
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205-0000
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-1274
        • Rekruttering
        • University of Michigan Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic, Rochester - College of Medicine and Science
        • Ta kontakt med:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7835
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-1000
        • Rekruttering
        • Duke University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Sciences University
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5127
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-0000
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Fernanda Silveira, MD, MS
          • Telefonnummer: 412-648-6512
          • E-post: silvfd@upmc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-0000
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center: Transplantation
        • Ta kontakt med:
          • Cindy P. Fisher, MD
          • Telefonnummer: 206-598-9149
          • E-post: celaine@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet må kunne forstå og gi informert samtykke;
  2. Negativt for antistoff mot Cytomegalovirus (CMV) vurdert i et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert laboratorium innen 6 måneder etter påmelding, og ingen historie med tidligere positiv CMV-serologi (IgG-antistoff)
  3. Negativ screeningtest for humant immunsviktvirus (HIV) og ingen klinisk mistanke om HIV-infeksjon
  4. Oppført for en første levende eller avdød donor levertransplantasjon
  5. Forventet å få en levertransplantasjon innen 1-12 måneder
  6. For personer med reproduksjonspotensial, en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før innmelding. MERK: Individer med reproduksjonspotensial er definert som individer som har nådd menarche og som ikke har vært postmenopausale i minst 12 påfølgende måneder med follikkelstimulerende hormon (FSH) >=40 IE/ml eller 24 påfølgende måneder hvis en FSH er ikke tilgjengelig, dvs. som har hatt mens i løpet av de foregående 24 månedene og ikke har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller salpingektomi)
  7. Deltakere som er i stand til å impregnere eller bli gravide (dvs. med reproduksjonspotensial) og som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må godta å praktisere prevensjon/prevensjon (hormonell eller barrieremetode) eller godta å ikke delta i en unnfangelsesprosess (f.eks. aktivt forsøk på å bli gravid eller impregnere, sæddonasjon, in vitro fertilisering) i minst 1 måned etter siste vaksine/placebodose. For akseptable prevensjonsmetoder som er mer enn 80 prosent effektive, se Food and Drug Administration (FDA) Office of Women's Health (http://www.fda.gov/birthcontrol)
  8. I fravær av kontraindikasjoner, må ha mottatt voksenvaksinasjoner eller ha dokumentert immunitet som beskrevet i gjeldende National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology, and Transplantation (NIAID DAIT) veiledning for pasienter i transplantasjonsforsøk
  9. Det siste blodplatetallet innen 3 måneder før registrering av ethvert laboratorium med CLIA-sertifisering eller tilsvarende >= 20 000 celler/mm^3 før registreringen, og etter etterforskerens mening, har ikke sunket < 20 000 celler/mm^3 på tidspunktet for IP-administrasjon.

Kvalifikasjonskriterier som kreves: Dose 2:

  1. Det siste antallet blodplater >= 20 000 celler/mm^3 og etter utrederens oppfatning har ikke gått ned < 20 000 celler/mm^3 siden siste resultat.
  2. For kvinner med reproduksjonspotensial som definert tidligere, en negativ serum- eller uringraviditetstest (utført innen 72 timer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som ammer eller planlegger å amme
  2. Tidligere vaksinasjon mot cytomegalovirus (CMV).
  3. Mottak av immunglobulin eller CMV-spesifikt immunglobulin i løpet av de siste 3 månedene (dette inkluderer rekonvalesent plasma av koronavirussykdom (COVID))
  4. For tiden registrert i en annen intervensjonsstudie som, etter etterforskerens mening, kan påvirke evalueringen av sikkerhet og/eller vaksineeffektutfall
  5. Tidligere (noen gang) mottak av en stamcelletransplantasjon (Perifer blodstamcelle (PBSC), marg, navlestrengsblod, etc.)

  6. Mottak av immunsuppresjon:

    1. Systemisk kjemoterapi eller immunterapi for kreft de siste 3 månedene (lokalisert terapi for hepatocellulært karsinom [HCC] som kjemoembolisering, Y-90 regnes ikke som "systemisk kjemoterapi" og er ikke ekskludert)
    2. Systemiske immunsuppressive midler (f.eks. cyklofosfamid, metotreksat, mykofenolat, azatioprin, kalsineurinhemmere, mTOR-hemmere, TNF-alfa-hemmere) og/eller kombinasjonsimmunsuppressive legemidler for alle autoimmune eller andre tilstander de siste 3 månedene, bortsett fra kortikosteroider som nedenfor
    3. Gjennomsnittlig daglig kortikosteroidbehandling i en dose >=20 mg prednisonekvivalent i de siste 28 dagene før randomisering
    4. Mottak av T- eller B-celledepleterende midler (f.eks. ATG, Alemtuzumab, Rituximab) i løpet av de siste 6 månedene før randomisering
  7. Transplantasjonsstatus 1A eller etter etterforskerens mening vil sannsynligvis motta en transplantasjon i løpet av de neste 2 månedene
  8. På tidspunktet for randomisering, enten oppført for, eller, etter etterforskerens oppfatning, sannsynlig å motta et ikke-leverorgan samtidig med levertransplantasjon
  9. På tidspunktet for randomisering oppført for eller, etter etterforskerens oppfatning, sannsynlig å motta et ikke-leverorgan samtidig med levertransplantasjon

  10. Mottak av eller planlagt administrasjon av:

    1. Levende, svekket vaksine innen 14 dager etter studiemiddel
    2. Underenhet eller inaktivert vaksine innen 14 dager etter studiemiddel
  11. Kjent allergi mot enhver komponent av studiemiddelet
  12. Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien

Eksklusjonskriterier som kreves: Dose 2:

  1. Anafylaksi eller andre alvorlige reaksjoner (grad 4) anses definitivt eller sannsynligvis skyldes dose 1
  2. Mottak av levertransplantasjon før dose 2
  3. Forsøkspersonen må ikke ha noen alvorlig akutt sykdom eller annen faktor som, etter utrederens oppfatning, krever utsettelse av dose 2 på grunn av sikkerhetshensyn. Deltakeren kan revurderes for kvalifisering gjennom hele vinduet for kvalifisering for dose 2, når sykdommen eller andre faktorer har blitt bedre eller løst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksinearm
Deltakere i denne armen vil motta to doser Cytomegalovirus-modifisert Vaccinia Ankara (CMV-MVA) Triplex CMV-vaksine
Legemiddel: CMV-MVA Triplex
Doseringen som brukes vil være 5,0 x 10^8 pfu, administrert under sterile forhold intramuskulært. CMV-MVA Triplex-vaksinepartiene varierer i titer fra 5,0 til 9,0 x 10^8 pfu/mL i et tilført volum på 1,0 mL
Placebo komparator: Placebo arm
Deltakerne vil motta to doser med matchende placebo av Cytomegalovirus-Modified Vaccinia Ankara (CMV-MVA) Triplex CMV-vaksine
Legemiddel: Placebo for CMV-MVA Triplex
Deltakere i arm 2 får to doser med matchende placebo CMV-MVA Triplex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakerne med etterspurte bivirkninger
Tidsramme: Innen 7 dager etter hver dose
Består av lokale reaksjoner inkludert: smerte på injeksjonsstedet, hevelse, erytem (rødhet); systemiske reaksjoner: feber, hodepine, muskelverk, tretthet)
Innen 7 dager etter hver dose
Prosent av deltakere med alvorlige bivirkninger før transplantasjon (TESAE)
Tidsramme: Innen 100 dager etter første dose
Innen 100 dager etter første dose
Prosent av deltakere med alvorlige bivirkninger før transplantasjon (TESAE)
Tidsramme: Innen 28 dager etter hver dose
Innen 28 dager etter hver dose
Prosent av deltakere med uønskede hendelser før transplantasjon (TEAE)
Tidsramme: Innen 28 dager etter hver dose
Grad >=3 alvorlighetsgrad eller økning i alvorlighetsgrad av baseline abnormitet som resulterer i grad >= 3 alvorlighetsgrad
Innen 28 dager etter hver dose
Prosent av deltakere med behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Grad >= 4 alvorlighetsgrad
Gjennom hele studiet
Totalt antall dager med Cytomegalovirus (CMV) aktiv antiviral terapi (AVT) hos CMV seropositive donorer (D+) og seronegative (R-) og (D+R-) levertransplanterte mottakere
Tidsramme: Innen de første 100 dagene etter transplantasjon
Innen de første 100 dagene etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til utbruddet av etterforsker-rapportert Cytomegalovirus (CMV) sykdom
Tidsramme: Innen 6 måneder etter transplantasjon (Tx)
Innen 6 måneder etter transplantasjon (Tx)
Prosent av seropositive donorer (D+) og seronegative (R-) levertransplanterte mottakere (D+R-LTxRs) som utvikler Endpoint-Committee-bedømt Cytomegalovirus (CMV) sykdom
Tidsramme: Innen 6 måneder etter transplantasjon (Tx)
Innen 6 måneder etter transplantasjon (Tx)
Prosent av seropositive donorer (D+) og seronegative (R-) levertransplanterte (D+R-LTxRs) som utvikler etterforskerrapportert Cytomegalovirus (CMV) sykdom
Tidsramme: Innen 6 måneder etter transplantasjon (Tx)
Innen 6 måneder etter transplantasjon (Tx)
Tid til utbruddet av Endpoint-Committee-bedømt Cytomegalovirus (CMV) sykdom hos seropositive donorer (D+) og seronegative (R-) (D+R-) levertransplantasjonsmottakere
Tidsramme: Innen 6 måneder etter transplantasjon (Tx)
Innen 6 måneder etter transplantasjon (Tx)
Tid til utbruddet av Endpoint-Committee-bedømt Cytomegalovirus (CMV) hos seropositive donorer (D+) og seronegative (R-) (D+R-) levertransplantasjonsmottakere
Tidsramme: Innen 6 måneder etter transplantasjon (Tx)
Innen 6 måneder etter transplantasjon (Tx)
Prosent av seropositive donorer (D+) og seronegative (R-) levertransplanterte mottakere (D+R-LTxRs) som utvikler CMV DNAemi >= 1000 IE/mL
Tidsramme: Innen de første 100 dagene etter transplantasjon (Tx)
Innen de første 100 dagene etter transplantasjon (Tx)
Prosent av seropositive donorer (D+) og seronegative (R-) levertransplanterte mottakere (D+R-LTxRs) som utvikler Endpoint Committee-bedømt CMV-sykdom
Tidsramme: Innen de første 100 dagene etter transplantasjon (Tx)
Innen de første 100 dagene etter transplantasjon (Tx)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Cindy Fisher, M.D., University of Washington Medical Center: Transplantation
  • Studiestol: Ajit P Limaye, MD, University of California, San Francisco: Transplantation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT CTOT-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er å dele data etter fullføring av studien i: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

I gjennomsnitt innen 24 måneder etter databaselåsing for prøveperioden

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere