Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytomegalovirus (CMV) -rokote ortotooppisille maksansiirtoehdokkaille (COLT)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sytomegalovirus (CMV) -rokote ortotooppisille maksansiirtoehdokkaille (CTOT-44)

Tämä on monen keskuksen kliininen tutkimus sytomegalovirus (CMV) -seronegatiivisilla mahdollisilla maksansiirron saajilla, joilla määritetään kahden sytomegaloviruksella modifioidun Vaccinia Ankara (CMV-MVA) Triplex CMV -rokotteen annoksen tehokkuus ennen siirtoa. Ensisijainen tavoite on arvioida siirtoa edeltävän (Tx) Triplex-rokotteen vaikutusta CMV-antiviraalisen hoidon (AVT) kestoon ensimmäisten 100 päivän aikana Tx:n jälkeen CMV-seronegatiivissa (R-) ja seropositiivisessa luovuttajassa (D+) (D+). R-) maksansiirron saajat (LTxRs). Protokollan edellyttämää ennaltaehkäisevää hoitoa (PET) käytetään CMV-taudin ehkäisyyn D+R-LTxR:issä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

416

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Peruutettu
        • University of Alabama at Birmingham, School of Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063-3126
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0000
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1003
        • Rekrytointi
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-0000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-0000
        • Rekrytointi
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205-0000
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-1274
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic, Rochester - College of Medicine and Science
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7835
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-1000
        • Rekrytointi
        • Duke University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Sciences University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5127
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-0000
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fernanda Silveira, MD, MS
          • Puhelinnumero: 412-648-6512
          • Sähköposti: silvfd@upmc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-0000
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center: Transplantation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cindy P. Fisher, MD
          • Puhelinnumero: 206-598-9149
          • Sähköposti: celaine@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus;
  2. Negatiivinen sytomegaloviruksen (CMV) vasta-aineelle, joka on arvioitu Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidussa laboratoriossa 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, eikä aiempaa positiivista CMV-serologiaa (IgG-vasta-aine)
  3. Negatiivinen seulontatesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta, eikä kliinistä epäilyä HIV-infektiosta
  4. Listattu ensimmäiselle elävälle tai kuolleelle luovuttajalle maksansiirrolle
  5. Maksansiirron odotetaan saavan 1-12 kuukauden sisällä
  6. Lisääntymiskykyisille henkilöille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista. HUOMAA: Lisääntymiskykyiset yksilöt määritellään henkilöiksi, jotka ovat saavuttaneet kuukautiset ja jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauteen peräkkäin ja joilla on follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) >=40 IU/ml tai 24 peräkkäistä kuukautta, jos FSH on ei saatavilla, eli joilla on ollut kuukautiset edellisten 24 kuukauden aikana ja joille ei ole tehty sterilointimenettelyä (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai salpingektomia)
  7. Osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi tai tulla raskaaksi (eli lisääntymiskykyisiä) ja osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään ehkäisyä/ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä) tai suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen yritys tulla raskaaksi tai raskautua, siittiöiden luovutus, koeputkihedelmöitys) vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen rokote-/plasebo-annoksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jotka ovat yli 80 prosenttia tehokkaita, katso Food and Drug Administration (FDA) Office of Women's Health (http://www.fda.gov/birthcontrol)
  8. Jos vasta-aiheita ei ole, hänen on täytynyt saada aikuisten rokotukset tai dokumentoitu immuniteetti, kuten nykyisessä National Allergy and Infectious Diseases Institute of Allergy, Immunology ja Transplantation Division (NIAID DAIT) ohjeissa transplantaatiotutkimuksissa käyville potilaille on kuvattu
  9. Viimeisin verihiutaleiden määrä kolmen kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä mihinkään CLIA-sertifioituun tai vastaavaan laboratorioon, joka oli >= 20 000 solua/mm^3 ennen rekisteröintiä, ja tutkijan mielestä ei ole laskenut < 20 000 solua/mm^3 IP-hallinnon yhteydessä.

Vaaditut kelpoisuusvaatimukset: Annos 2:

  1. Viimeisin verihiutaleiden määrä >= 20 000 solua/mm^3 ja tutkijan mielestä se ei ole laskenut < 20 000 solua/mm^3 edellisen tuloksen jälkeen.
  2. Aiemmin määritellyn lisääntymiskyvyn omaaville naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (suoritetaan 72 tunnin sisällä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat imetystä
  2. Aiempi sytomegalovirusrokotus (CMV).
  3. Immunoglobuliinin tai CMV-spesifisen immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana (tämä sisältää koronavirustaudin (COVID) toipilasplasman)
  4. Tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuden ja/tai rokotteen vaikutusten tulosten arviointiin
  5. Kantasolusiirron (PBSC), luuytimen, napanuoraveren jne.

  6. Immunosuppression vastaanotto:

    1. Systeeminen kemoterapia tai syövän immunoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana (hepatosellulaarisen karsinooman [HCC] paikallinen hoito, kuten kemoembolisaatio, Y-90 ei pidetä "systeemisenä kemoterapiana" eikä sitä suljeta pois)
    2. Systeemiset immunosuppressiiviset aineet (esim. syklofosfamidi, metotreksaatti, mykofenolaatti, atsatiopriini, kalsineuriini-inhibiittorit, mTOR-estäjät, TNF-alfa-estäjät) ja/tai immunosuppressiiviset yhdistelmälääkkeet mihin tahansa autoimmuuni- tai muihin sairauksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana, paitsi kortikosteroidit, kuten alla
    3. Keskimääräinen päivittäinen kortikosteroidihoito annoksella >=20 mg prednisonia ekvivalenttia viimeisten 28 päivän aikana ennen satunnaistamista
    4. T- tai B-soluja tuhoavien aineiden (esim. ATG, alemtutsumabi, rituksimabi) vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  7. Transplantaattistatus 1A tai tutkijan näkemyksen mukaan saatetaan todennäköisesti siirto seuraavan 2 kuukauden sisällä
  8. Satunnaistamisen ajankohtana joko lueteltu tai tutkijan mielestä todennäköisesti saatava maksan ulkopuolinen elin samanaikaisesti maksansiirron kanssa
  9. Satunnaistamisen ajankohtana, joka on lueteltu tai tutkijan mielestä todennäköisesti saatava maksan ulkopuolinen elin samanaikaisesti maksansiirron kanssa

  10. Vastaanotto tai suunniteltu hallinnointi:

    1. Elävä, heikennetty rokote 14 päivän sisällä tutkimusaineesta
    2. Alayksikkö tai inaktivoitu rokote 14 päivän kuluessa tutkimusaineesta
  11. Tunnettu allergia jollekin tutkimusaineen komponentille
  12. Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tarkastuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan

Vaaditut poissulkemiskriteerit: Annos 2:

  1. Anafylaksia tai muu vakava reaktio (luokka 4), jonka katsotaan kuuluvan ehdottomasti tai todennäköisesti annokseen 1
  2. Maksansiirron vastaanotto ennen annosta 2
  3. Tutkittavalla ei saa olla vakavaa akuuttia sairautta tai muuta tekijää, joka tutkijan mielestä edellyttää annoksen 2 siirtämistä turvallisuussyistä. Osallistujan kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen koko annoksen 2 kelpoisuusikkunan ajan, kun sairaus tai muu tekijä on parantunut tai parantunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokote Arm
Tämän haaran osallistujat saavat kaksi annosta sytomegaloviruksella modifioitua Vaccinia Ankara (CMV-MVA) Triplex CMV -rokotetta
Lääke: CMV-MVA Triplex
Käytetty annos on 5,0 x 10^8 pfu annettuna steriileissä olosuhteissa lihakseen. CMV-MVA Triplex -rokoteerien titteri on 5,0 - 9,0 x 10^8 pfu/ml toimitetussa 1,0 ml:n tilavuudessa
Placebo Comparator: Placebo Arm
Osallistujat saavat kaksi annosta vastaavaa lumelääkettä sytomegaloviruksella modifioitua Vaccinia Ankara (CMV-MVA) Triplex CMV -rokotetta
Lääke: Placebo CMV-MVA Triplexille
Käsivarren 2 osallistujat saavat kaksi annosta vastaavaa lumelääkettä CMV-MVA Triplex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli pyydettyjä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
Koostuu paikallisista reaktioista, mukaan lukien: pistoskohdan kipu, turvotus, eryteema (punoitus); systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, lihassärky, väsymys)
7 päivän sisällä jokaisesta annoksesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ennen siirtoa hoitoa ilmenneiden vakavien haittatapahtumien (TESAE) vuoksi
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa aloitusannoksesta
100 päivän kuluessa aloitusannoksesta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ennen siirtoa hoitoa ilmenneiden vakavien haittatapahtumien (TESAE) vuoksi
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ennen siirtoa hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
Vakavuusaste >=3 tai perustason poikkeavuuden vakavuuden lisääntyminen, joka johtaa vakavuusasteeseen >=3
28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Vakavuusaste >= 4
Koko tutkimuksen ajan
Sytomegaloviruksen (CMV) aktiivisen antiviraalisen hoidon (AVT) päivien kokonaismäärä CMV-seropositiivisilla luovuttajilla (D+) ja seronegatiivisilla (R-) ja (D+R-) maksansiirron saajilla
Aikaikkuna: Ensimmäisen 100 päivän sisällä siirron jälkeen
Ensimmäisen 100 päivän sisällä siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika tutkijan ilmoittaman sytomegalovirustaudin (CMV) puhkeamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen (Tx)
6 kuukautta siirron jälkeen (Tx)
Seropositiivisten luovuttajien (D+) ja seronegatiivisten (R-) maksansiirron saajien (D+R-LTxR:t) prosenttiosuus, joille kehittyy päätepistekomitean arvioima sytomegalovirus (CMV) -tauti
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen (Tx)
6 kuukautta siirron jälkeen (Tx)
Seropositiivisten luovuttajien (D+) ja seronegatiivisten (R-) maksansiirron saajien (D+R-LTxR:t) prosenttiosuus, joille kehittyy tutkijan ilmoittama sytomegalovirustauti (CMV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen (Tx)
6 kuukautta siirron jälkeen (Tx)
Aika päätepistekomitean arvioiman sytomegalovirustaudin (CMV) puhkeamiseen seropositiivisilla luovuttajilla (D+) ja seronegatiivisilla (R-) (D+R-) maksansiirron saajilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen (Tx)
6 kuukautta siirron jälkeen (Tx)
Aika päätepistekomitean arvioiman sytomegaloviruksen (CMV) puhkeamiseen seropositiivisilla luovuttajilla (D+) ja seronegatiivisilla (R-) (D+R-) maksansiirron saajilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen (Tx)
6 kuukautta siirron jälkeen (Tx)
Seropositiivisten luovuttajien (D+) ja seronegatiivisten (R-) maksansiirron saajien (D+R-LTxR:t) prosenttiosuus, joille kehittyy CMV-DNAemia >= 1000 IU/ml
Aikaikkuna: Ensimmäisen 100 päivän sisällä siirrosta (Tx)
Ensimmäisen 100 päivän sisällä siirrosta (Tx)
Seropositiivisten luovuttajien (D+) ja seronegatiivisten (R-) maksansiirron saajien (D+R-LTxR) prosenttiosuus, joille kehittyy päätepistekomitean arvioima CMV-sairaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 100 päivän sisällä siirrosta (Tx)
Ensimmäisen 100 päivän sisällä siirrosta (Tx)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cindy Fisher, M.D., University of Washington Medical Center: Transplantation
  • Opintojen puheenjohtaja: Ajit P Limaye, MD, University of California, San Francisco: Transplantation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT CTOT-44

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa tiedot tutkimuksen päätyttyä: Immunology Database and Analysis Portal -portaalissa (ImmPort), joka on DAITin rahoittamien apurahojen ja sopimusten kliinisen ja mekaanisen tiedon pitkän aikavälin arkisto.

IPD-jaon aikakehys

Keskimäärin 24 kuukauden sisällä tietokannan lukitsemisesta kokeilua varten

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa