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Vaccino contro il citomegalovirus (CMV) nei candidati al trapianto di fegato ortotopico (COLT)

27 marzo 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaccino contro il citomegalovirus (CMV) nei candidati al trapianto di fegato ortotopico (CTOT-44)

Si tratta di uno studio clinico multicentrico condotto su potenziali destinatari di trapianto di fegato sieronegativi per il citomegalovirus (CMV) per determinare l'efficacia di due dosi di vaccino Triplex CMV pre-trapianto per il vaccino Ankara modificato dal citomegalovirus (CMV-MVA). L'obiettivo primario è valutare l'effetto della vaccinazione Triplex pre-trapianto (Tx) sulla durata della terapia antivirale per CMV (AVT) entro i primi 100 giorni post-Tx in donatori CMV sieronegativi (R-) e sieropositivi (D+) (D+ R-) riceventi di trapianto di fegato (LTxR). Una strategia di terapia preventiva (PET) prevista dal protocollo verrà utilizzata per la prevenzione della malattia da CMV nei pazienti D+R-LTxR

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

416

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Ritirato
        • University of Alabama at Birmingham, School of Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego School of Medicine
        • Contatto:
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063-3126
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0000
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1003
        • Reclutamento
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-0000
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-0000
        • Reclutamento
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205-0000
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-1274
        • Reclutamento
        • University of Michigan Medical Center
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic, Rochester - College of Medicine and Science
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7835
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-1000
        • Reclutamento
        • Duke University School of Medicine
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Attivo, non reclutante
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5127
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania School of Medicine
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-0000
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
          • Fernanda Silveira, MD, MS
          • Numero di telefono: 412-648-6512
          • Email: silvfd@upmc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-0000
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center: Transplantation
        • Contatto:
          • Cindy P. Fisher, MD
          • Numero di telefono: 206-598-9149
          • Email: celaine@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato;
  2. Negativo per gli anticorpi contro il citomegalovirus (CMV) valutato in un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) entro 6 mesi dall'arruolamento e nessuna storia di precedente sierologia CMV positiva (anticorpo IgG)
  3. Test di screening negativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e nessun sospetto clinico di infezione da HIV
  4. In lista per un primo trapianto di fegato da donatore vivente o deceduto
  5. Si prevede di ricevere un trapianto di fegato entro 1-12 mesi
  6. Per gli individui con potenziale riproduttivo, un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'arruolamento. NOTA: Gli individui con potenziale riproduttivo sono definiti come individui che hanno raggiunto il menarca e che non sono stati in post-menopausa per almeno 12 mesi consecutivi con ormone follicolo-stimolante (FSH) >=40 UI/mL o 24 mesi consecutivi se un FSH è non disponibile, vale a dire, che hanno avuto mestruazioni nei 24 mesi precedenti e non sono state sottoposte a una procedura di sterilizzazione (ad esempio, isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia)
  7. I partecipanti che sono in grado di rimanere incinta o rimanere incinti (ovvero, con potenziale riproduttivo) e che partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza devono accettare di praticare la contraccezione/controllo delle nascite (metodo ormonale o di barriera) o accettare di non partecipare a un processo di concepimento (ad esempio, tentativo attivo di rimanere incinta o di fecondare, donazione di sperma, fecondazione in vitro) per almeno 1 mese dopo l'ultima dose di vaccino/placebo. Per i metodi contraccettivi accettabili con un'efficacia superiore all'80%, consultare l'Ufficio per la salute delle donne della Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/birthcontrol)
  8. In assenza di controindicazioni, deve aver ricevuto vaccinazioni per adulti o avere un'immunità documentata come indicato nell'attuale Guida per i pazienti nelle sperimentazioni di trapianto del National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology, and Transplantation (NIAID DAIT)
  9. La conta piastrinica più recente effettuata nei 3 mesi precedenti l'arruolamento da qualsiasi laboratorio con certificazione CLIA o equivalente >= 20.000 cellule/mm^3 prima dell'arruolamento e, a giudizio dello sperimentatore, non è diminuita di < 20.000 cellule/mm^3 al momento dell'amministrazione IP.

Criteri di ammissibilità richiesti: Dose 2:

  1. La conta piastrinica più recente è >= 20.000 cellule/mm^3 e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è diminuita di < 20.000 cellule/mm^3 dall'ultimo risultato.
  2. Per le donne con potenziale riproduttivo come definito in precedenza, test di gravidanza su siero o urine negativo (eseguito entro 72 ore)

Criteri di esclusione:

  1. Donne che stanno allattando o pianificando di allattare
  2. Precedente vaccinazione contro il citomegalovirus (CMV).
  3. Ricezione di immunoglobuline o immunoglobuline specifiche per CMV negli ultimi 3 mesi (incluso plasma convalescente per la malattia da coronavirus (COVID))
  4. Attualmente arruolato in un altro studio interventistico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la valutazione della sicurezza e/o dei risultati dell'effetto del vaccino
  5. Precedente (mai) ricevimento di un trapianto di cellule staminali (cellule staminali del sangue periferico (PBSC), midollo, sangue cordonale, ecc.)

  6. Ricezione dell'immunosoppressione:

    1. Chemioterapia sistemica o immunoterapia per il cancro negli ultimi 3 mesi (le terapie localizzate per il carcinoma epatocellulare [HCC] come la chemioembolizzazione, l'Y-90 non sono considerate "chemioterapia sistemica" e non sono escluse)
    2. Agenti immunosoppressori sistemici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato, micofenolato, azatioprina, inibitori della calcineurina, inibitori di mTOR, inibitori del TNF-alfa) e/o combinazioni di farmaci immunosoppressori per qualsiasi condizione autoimmune o di altro tipo negli ultimi 3 mesi, ad eccezione dei corticosteroidi come di seguito
    3. Terapia media giornaliera di corticosteroidi a una dose >=20 mg di prednisone equivalente negli ultimi 28 giorni prima della randomizzazione
    4. Ricezione di agenti che depletano le cellule T o B (ad es. ATG, Alemtuzumab, Rituximab) negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
  7. Lo stato del trapianto 1A o, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riceva un trapianto entro i prossimi 2 mesi
  8. Al momento della randomizzazione, era elencato o, a giudizio dello sperimentatore, probabile che ricevesse qualsiasi organo non epatico in concomitanza con il trapianto di fegato
  9. Al momento della randomizzazione era indicato o, a giudizio dello sperimentatore, era probabile che ricevesse qualsiasi organo non epatico in concomitanza con il trapianto di fegato

  10. Ricezione o somministrazione pianificata di:

    1. Vaccino vivo attenuato entro 14 giorni dall'agente in studio
    2. Subunità o vaccino inattivato entro 14 giorni dall'agente in studio
  11. Allergia nota a qualsiasi componente dell'agente in studio
  12. Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, a giudizio dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi derivanti dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti dello studio o che potrebbero influenzare la qualità o l’interpretazione dei dati ottenuti dallo studio

Criteri di esclusione richiesti: Dose 2:

  1. Anafilassi o altra reazione grave (Grado 4) considerata sicuramente o probabilmente attribuibile alla dose 1
  2. Ricezione del trapianto di fegato prima della dose 2
  3. Il soggetto non deve avere alcuna malattia acuta grave o altro fattore che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richieda il rinvio della dose 2 per motivi di sicurezza. Il partecipante può essere rivalutato per l'idoneità durante l'intero periodo di idoneità per la dose 2, una volta che la malattia o altro fattore è migliorato o risolto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio vaccinale
I partecipanti a questo braccio riceveranno due dosi di vaccino Triplex CMV vaccino modificato dal citomegalovirus Ankara (CMV-MVA)
Droga: Triplex CMV-MVA
Il dosaggio utilizzato sarà 5,0 x 10^8 pfu, somministrato in condizioni sterili per via intramuscolare. Il titolo dei lotti di vaccino CMV-MVA Triplex varia da 5,0 a 9,0 x 10^8 pfu/mL in un volume fornito di 1,0 mL
Comparatore placebo: Braccio placebo
I partecipanti riceveranno due dosi di placebo corrispondente del vaccino Triplex CMV modificato dal citomegalovirus Vaccinia Ankara (CMV-MVA)
Droga: Placebo per CMV-MVA Triplex
I partecipanti al braccio 2 ricevono due dosi di placebo corrispondente CMV-MVA Triplex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse sollecitate
Lasso di tempo: Entro 7 giorni da ciascuna dose
Composte da reazioni locali tra cui: dolore al sito di iniezione, gonfiore, eritema (arrossamento); reazioni sistemiche: febbre, mal di testa, dolori muscolari, affaticamento)
Entro 7 giorni da ciascuna dose
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento pre-trapianto (TESAE)
Lasso di tempo: Entro 100 giorni dalla dose iniziale
Entro 100 giorni dalla dose iniziale
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento pre-trapianto (TESAE)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo ciascuna dose
Entro 28 giorni dopo ciascuna dose
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento pre-trapianto (TEAE)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dopo ciascuna dose
Gravità di grado >= 3 o aumento della gravità dell'anomalia al basale che risulta in una gravità di grado >= 3
Entro 28 giorni dopo ciascuna dose
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Grado >= 4 gravità
Durante lo studio
Giorni totali di terapia antivirale attiva (AVT) con citomegalovirus (CMV) in donatori sieropositivi per CMV (D+) e riceventi sieronegativi (R-) e (D+R-) per trapianto di fegato
Lasso di tempo: Entro i primi 100 giorni post-trapianto
Entro i primi 100 giorni post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza della malattia da citomegalovirus (CMV) segnalata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal trapianto (Tx)
Entro 6 mesi dal trapianto (Tx)
Percentuale di donatori sieropositivi (D+) e riceventi sieronegativi (R-) di trapianto di fegato (D+R- LTxR) che sviluppano la malattia da citomegalovirus (CMV) giudicata dal comitato degli endpoint
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal trapianto (Tx)
Entro 6 mesi dal trapianto (Tx)
Percentuale di donatori sieropositivi (D+) e riceventi sieronegativi (R-) di trapianto di fegato (D+R- LTxR) che sviluppano malattia da citomegalovirus (CMV) segnalata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal trapianto (Tx)
Entro 6 mesi dal trapianto (Tx)
Tempo di insorgenza della malattia da citomegalovirus (CMV) giudicata dal Comitato Endpoint nei donatori sieropositivi (D+) e nei riceventi sieronegativi (R-) (D+R-) per trapianto di fegato
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal trapianto (Tx)
Entro 6 mesi dal trapianto (Tx)
Tempo di insorgenza del citomegalovirus (CMV) giudicato dal Comitato Endpoint nei donatori sieropositivi (D+) e nei riceventi sieronegativi (R-) (D+R-) per trapianto di fegato
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal trapianto (Tx)
Entro 6 mesi dal trapianto (Tx)
Percentuale di donatori sieropositivi (D+) e riceventi sieronegativi (R-) di trapianto di fegato (D+R- LTxR) che sviluppano DNAemia da CMV >= 1000 UI/mL
Lasso di tempo: Entro i primi 100 giorni post-trapianto (Tx)
Entro i primi 100 giorni post-trapianto (Tx)
Percentuale di donatori sieropositivi (D+) e riceventi sieronegativi (R-) di trapianto di fegato (D+R- LTxR) che sviluppano la malattia da CMV giudicata dal comitato degli endpoint
Lasso di tempo: Entro i primi 100 giorni post-trapianto (Tx)
Entro i primi 100 giorni post-trapianto (Tx)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cindy Fisher, M.D., University of Washington Medical Center: Transplantation
  • Cattedra di studio: Ajit P Limaye, MD, University of California, San Francisco: Transplantation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT CTOT-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano è quello di condividere i dati al completamento dello studio in: Database e portale di analisi dell'immunologia (ImmPort), un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici derivanti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.

Periodo di condivisione IPD

In media, entro 24 mesi dal blocco del database per la prova

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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