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帝王切開時の術後患者満足度に対する髄腔内モルヒネ投与の貢献 (ITM)

2024年5月16日 更新者:Ilke Tamdogan、Ondokuz Mayıs University
帝王切開時の術後患者満足度に対するくも膜下腔内モルヒネ投与の寄与を、QoR-40 (Quality of Recovery 40) 患者満足度編集品質スケール (スコア 40 ~ 200) で評価し、全体的な QoR-40 スコアの違いを実証します。

調査の概要

詳細な説明

同意が得られたすべての患者は、手術室で標準的な非観血的血圧、心拍数 (HR)、心電図 (ECG) 所見、および末梢酸素飽和度 (SpO2) についてモニタリングされました。

患者は、術後 24 時間、痛み、悪心嘔吐、かゆみ、鎮静スコア、呼吸抑制(呼吸数 <10/分または SpO2 <93% と定義)などの副作用について評価されました。 評価は術後 2、4、6、8、12、および 24 時間目に行われました。 痛みの評価は「数値評価スケール」(NRS) (0-10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で行われ、鎮静の評価は「ラムゼー鎮静スケール」で行われました。 吐き気は、有無(0:なし、1:あり)として評価され、かゆみの「言語記述スケール」(0:かゆみなし、1:(軽度、2:中等度、3:重度、4:非常に重度)を使用して評価されました) 。

術後 24 時間目に、すべての患者が病棟を訪問し、40 ~ 200 点でスコア付けされた QoR-40 (回復の質-40) 患者満足度コンパイル品質スケールが記入されました。 QoR-40 アンケートは、術後早期の患者の術後の回復の質と健康状態を評価するために使用される自己評価アンケートです。 初めて、マイルズら。 () 2000 年に、Karaman S. らによってトルコで有効なテストであることが証明されました。 2014年に。 QoR-40 は、患者の痛みのレベル、身体的および感情的な状態を評価するために使用されました。感情的状態 (n = 9)、快適さ (5 つのセクションと 40 の質問で構成されます: n = 12)、患者サポート (n = 7)、身体的自立 (n = 5)、および痛み (n = 7)。 各質問は 1 ~ 5 の 5 段階リッカート スケールで採点されます。合計スコアの範囲は 40 (最低のビルド品質) ~ 200 (最高のビルド品質) です。

この広く使用されている調査は、多くの国で文化的および身体的差異のある集団に適用され、成功しています。 さまざまな麻酔や外科手術の後に行われた QoR-40 研究は、この検査の利用範囲がいかに広いかを明らかにしています。 これらすべての結果として、研究者らは、このテストは安全で適用可能であると報告しました。

年齢、体重、身長、在胎週数、出産数、経産数、前回の帝王切開の回数と手術時間、卵管結紮などの母体の特徴を記録した。 体重やアプガースコアなどの新生児の特徴が収集されました

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Samsun、七面鳥
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳までの間で、
  • ASA の物理ステータス 2
  • 予定帝王切開で出産予定の患者さん

除外基準:

  • 局所麻酔が受けられない方、
  • 注射部位の感染、凝固障害、出血性素因、重度の血液量減少、頭蓋内圧の上昇、重度の大動脈弁狭窄症、重度の僧帽弁狭窄症など、脊椎麻酔が禁忌である問題を抱えている妊婦。
  • -治験計画に含まれる薬物に対するアレルギー歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:くも膜下腔内モルヒネ
脊椎麻酔では、12 mgの高圧ブピバカインおよび20 mcgのフェンタニル、120 mcgのくも膜下腔内モルヒネ(ITM)がくも膜下腔内に投与されます。
無菌状態に達した後、正中アプローチで座位の患者に脊椎麻酔が適用されます。 25 ゲージのペンシルポイント脊椎針を L3-4 または L4-5 スペースに配置します。 透明な脳脊髄液(CSF)を吸引すると、モルヒネ群には12 mgの高圧ブピバカインと20 mcgのフェンタニルがくも膜下腔内に投与され、120 mcgのくも膜下腔内モルヒネ(ITM)が投与されます。 術後 24 時間目に、すべての患者が病棟を訪問され、40 ~ 200 点で採点される QoR-40 (回復の質-40) 患者満足度回復の質の尺度が記入されます。
他の名前:
  • 髄腔内モルヒネ
プラセボコンパレーター:くも膜下腔内フェンタニル
脊椎麻酔下での髄腔内 12 mg 高圧ブピバカインおよび 20 mcg フェンタニル、ITM は適用されない
無菌状態に達した後、正中アプローチで座位の患者に脊椎麻酔が適用されます。 25 ゲージのペンシルポイント脊椎針を L3-4 または L4-5 スペースに配置します。 透明な脳脊髄液 (CSF) を吸引すると、12 mg の高圧ブピバカインと 20 mcg のフェンタニルがくも膜下腔内に投与されます。術後 24 時間目に、すべての患者が病棟を訪問され、40 ~ 200 点で採点される QoR-40 (回復の質-40) 患者満足度回復の質の尺度が記入されます。
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間目のQoR-40スコアの差
時間枠:術後1日目
QoR-40(回復の質40)患者満足度編集品質スケールスコア40~200とグローバルQoR-40スコアの差による、帝王切開時の術後患者満足度に対するくも膜下腔内モルヒネ塗布の寄与の評価
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の激痛
時間枠:術後1日目
安静時および活動中(咳および歩行)の痛みの状態を、手術後 2、4、6、8、12、および 24 時間の NRS スコアによって評価しました。 NRS は、安静時および活動時の 0 から 10 の範囲の 11 ポイントの数値スケールです。
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月6日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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