帝王切開時の術後患者満足度に対する髄腔内モルヒネ投与の貢献 (ITM)
調査の概要
詳細な説明
同意が得られたすべての患者は、手術室で標準的な非観血的血圧、心拍数 (HR)、心電図 (ECG) 所見、および末梢酸素飽和度 (SpO2) についてモニタリングされました。
患者は、術後 24 時間、痛み、悪心嘔吐、かゆみ、鎮静スコア、呼吸抑制(呼吸数 <10/分または SpO2 <93% と定義)などの副作用について評価されました。 評価は術後 2、4、6、8、12、および 24 時間目に行われました。 痛みの評価は「数値評価スケール」(NRS) (0-10、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で行われ、鎮静の評価は「ラムゼー鎮静スケール」で行われました。 吐き気は、有無(0:なし、1:あり)として評価され、かゆみの「言語記述スケール」(0:かゆみなし、1:(軽度、2:中等度、3:重度、4:非常に重度)を使用して評価されました) 。
術後 24 時間目に、すべての患者が病棟を訪問し、40 ~ 200 点でスコア付けされた QoR-40 (回復の質-40) 患者満足度コンパイル品質スケールが記入されました。 QoR-40 アンケートは、術後早期の患者の術後の回復の質と健康状態を評価するために使用される自己評価アンケートです。 初めて、マイルズら。 () 2000 年に、Karaman S. らによってトルコで有効なテストであることが証明されました。 2014年に。 QoR-40 は、患者の痛みのレベル、身体的および感情的な状態を評価するために使用されました。感情的状態 (n = 9)、快適さ (5 つのセクションと 40 の質問で構成されます: n = 12)、患者サポート (n = 7)、身体的自立 (n = 5)、および痛み (n = 7)。 各質問は 1 ~ 5 の 5 段階リッカート スケールで採点されます。合計スコアの範囲は 40 (最低のビルド品質) ~ 200 (最高のビルド品質) です。
この広く使用されている調査は、多くの国で文化的および身体的差異のある集団に適用され、成功しています。 さまざまな麻酔や外科手術の後に行われた QoR-40 研究は、この検査の利用範囲がいかに広いかを明らかにしています。 これらすべての結果として、研究者らは、このテストは安全で適用可能であると報告しました。
年齢、体重、身長、在胎週数、出産数、経産数、前回の帝王切開の回数と手術時間、卵管結紮などの母体の特徴を記録した。 体重やアプガースコアなどの新生児の特徴が収集されました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Samsun、七面鳥
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの間で、
- ASA の物理ステータス 2
- 予定帝王切開で出産予定の患者さん
除外基準:
- 局所麻酔が受けられない方、
- 注射部位の感染、凝固障害、出血性素因、重度の血液量減少、頭蓋内圧の上昇、重度の大動脈弁狭窄症、重度の僧帽弁狭窄症など、脊椎麻酔が禁忌である問題を抱えている妊婦。
- -治験計画に含まれる薬物に対するアレルギー歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:くも膜下腔内モルヒネ
脊椎麻酔では、12 mgの高圧ブピバカインおよび20 mcgのフェンタニル、120 mcgのくも膜下腔内モルヒネ(ITM)がくも膜下腔内に投与されます。
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無菌状態に達した後、正中アプローチで座位の患者に脊椎麻酔が適用されます。
25 ゲージのペンシルポイント脊椎針を L3-4 または L4-5 スペースに配置します。
透明な脳脊髄液(CSF)を吸引すると、モルヒネ群には12 mgの高圧ブピバカインと20 mcgのフェンタニルがくも膜下腔内に投与され、120 mcgのくも膜下腔内モルヒネ(ITM)が投与されます。
術後 24 時間目に、すべての患者が病棟を訪問され、40 ~ 200 点で採点される QoR-40 (回復の質-40) 患者満足度回復の質の尺度が記入されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:くも膜下腔内フェンタニル
脊椎麻酔下での髄腔内 12 mg 高圧ブピバカインおよび 20 mcg フェンタニル、ITM は適用されない
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無菌状態に達した後、正中アプローチで座位の患者に脊椎麻酔が適用されます。
25 ゲージのペンシルポイント脊椎針を L3-4 または L4-5 スペースに配置します。
透明な脳脊髄液 (CSF) を吸引すると、12 mg の高圧ブピバカインと 20 mcg のフェンタニルがくも膜下腔内に投与されます。術後 24 時間目に、すべての患者が病棟を訪問され、40 ~ 200 点で採点される QoR-40 (回復の質-40) 患者満足度回復の質の尺度が記入されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間目のQoR-40スコアの差
時間枠:術後1日目
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QoR-40(回復の質40)患者満足度編集品質スケールスコア40~200とグローバルQoR-40スコアの差による、帝王切開時の術後患者満足度に対するくも膜下腔内モルヒネ塗布の寄与の評価
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の激痛
時間枠:術後1日目
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安静時および活動中(咳および歩行)の痛みの状態を、手術後 2、4、6、8、12、および 24 時間の NRS スコアによって評価しました。
NRS は、安静時および活動時の 0 から 10 の範囲の 11 ポイントの数値スケールです。
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術後1日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Karaman S, Arici S, Dogru S, Karaman T, Tapar H, Kaya Z, Suren M, Gurler Balta M. Validation of the Turkish version of the Quality of Recovery-40 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jan 15;12:8. doi: 10.1186/1477-7525-12-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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