Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisen morfiinin antamisen vaikutus leikkauksen jälkeiseen potilaan tyytyväisyyteen keisarinleikkauksen aikana (ITM)

lauantai 20. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University
Arvioidaan intratekaalisen morfiinin antamisen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen potilastyytyväisyyteen keisarinleikkauksen aikana QoR-40 (Quality of Recovery 40) -potilastyytyväisyyden kokoamislaatuasteikolla, joka pisteytettiin välillä 40-200, ja osoitetaan ero maailmanlaajuisessa QoR-40-pisteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilta potilailta, joiden suostumus saatiin, seurattiin normaalia noninvasiivista verenpainetta, sykettä (HR), EKG-löydöksiä ja perifeeristä happisaturaatiota (SpO2) leikkaussalissa.

Potilaiden sivuvaikutuksia, kuten kipua, pahoinvointia-oksentelua, kutinaa, sedaatiota ja hengityslamaa (määritelty hengitystiheydeksi <10/min tai SpO2<93 %) arvioitiin 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Arvioinnit tehtiin 2., 4., 6., 8., 12. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen. Kivun arviointi tehtiin "Numeric Rating Scale" (NRS) -asteikolla (0-10, 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), sedaatioarvio tehtiin "Ramsey Sedation Scale" -asteikolla. Pahoinvointi arvioitiin esiintyvän tai puuttuvana (0:poissa, 1:läsnä) ja kutinaa "sanallinen kuvaava asteikko" (0: ei kutinaa, 1: arvioitiin käyttämällä (lievä, 2: kohtalainen, 3: vaikea, 4: erittäin vaikea) .

24. postoperatiivisella tunnilla kaikki potilaat käytiin osastolla ja täytettiin QoR-40 (Quality of Recovery-40) potilastyytyväisyyskokoelman laatuasteikko, joka pisteytettiin välillä 40-200. QoR-40-kysely on itsearviointikysely, jolla arvioidaan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua ja potilaiden terveydentilaa varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa. Ensimmäistä kertaa Myles et ai. () vuonna 2000, ja Karaman S. et al. totesi sen olevan pätevä testi Turkissa. vuonna 2014. QoR-40:tä käytettiin arvioimaan potilaiden kiputasoja, fyysistä ja emotionaalista tilaa; tunnetila (n = 9), mukavuus (Se koostuu viidestä osiosta ja 40 kysymyksestä: n = 12), potilaan tuki (n = 7), fyysinen itsenäisyys (n = 5) ja kipu (n = 7). Jokainen kysymys pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla 1–5. Kokonaispistemäärä vaihtelee 40:stä (huonoin rakennuslaatu) 200:een (paras rakennuslaatu).

Tätä laajalti käytettyä kyselyä on sovellettu menestyksekkäästi väestöryhmiin, joilla on kulttuurisia ja fyysisiä eroja monissa eri maissa. Laajan anestesian ja kirurgisten tekniikoiden jälkeen tehdyt QoR-40-tutkimukset paljastavat testin laajan käyttöalueen. Kaiken tämän seurauksena tutkijat ilmoittivat, että testi oli turvallinen ja käyttökelpoinen.

Äidin ominaisuudet, kuten ikä, paino, pituus, raskausaika, painovoima, pariteetti, aikaisempien keisarileikkausten lukumäärä ja toimenpideaika sekä munanjohtimien sidonta, kirjattiin. Vastasyntyneen ominaisuudet kerättiin, mukaan lukien paino ja Apgar-pisteet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Samsun, Turkki
        • Rekrytointi
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • ilke tamdoğan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-40 vuoden iässä,
  • ASA fyysinen tila 2
  • Potilaat, jotka synnyttävät elektiivisellä keisarinleikkauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka eivät hyväksy aluepuudutusta,
  • Raskaana olevat naiset, joilla on ongelmia, joissa spinaalipuudutus on vasta-aiheinen, kuten infektio pistoskohdassa, koagulopatia, verenvuotodiateesi, vaikea hypovolemia, kallonsisäisen paineen nousu, vaikea aorttastenoosi, vaikea mitraalisen ahtauma,
  • Potilaat, jotka ovat olleet allergisia jollekin tutkimusprotokollaan sisältyvälle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: intratekaalinen morfiini
Spinaalipuudutuksessa 12 mg hyperbarista bupivakaiinia ja 20 mcg fentanyyliä sekä 120 mcg intratekaalista morfiinia (ITM) annetaan intratekaalisesti.
Lääke: Ryhmämorfiini
Spinaalipuudutusta sovelletaan istuma-asennossa oleviin potilaisiin keskiviivalla sen jälkeen, kun aseptiset olosuhteet on saavutettu. 25 gaugen kynäkärkinen selkäydinneula asetetaan L3-4- tai L4-5-tilaan. Kun kirkasta aivo-selkäydinnestettä (CSF) imetään, 12 mg hyperbarista bupivakaiinia ja 20 mcg fentanyyliä annetaan intratekaalisesti ja 120 mcg intratekaalista morfiinia (ITM) morfiiniryhmälle. 24. postoperatiivisella tunnilla kaikki potilaat käydään osastolla ja täytetään QoR-40 (Quality of Recovery-40) potilastyytyväisyyden toipumisen laatuasteikko, joka pisteytetään välillä 40-200.
Muut nimet:
  • intratekaalinen morfiini
Placebo Comparator: intratekaalinen fentanyyli
Intratekaalinen 12 mg hyperbarinen bupivakaiini ja 20 mcg fentanyyli spinaalipuudutuksessa, ITM:ää ei käytetä
Muut: Ryhmä lumelääkettä
Spinaalipuudutusta sovelletaan istuma-asennossa oleviin potilaisiin keskiviivalla sen jälkeen, kun aseptiset olosuhteet on saavutettu. 25 gaugen kynäkärkinen selkäydinneula asetetaan L3-4- tai L4-5-tilaan. Kirkkaan aivo-selkäydinnesteen (CSF) aspiraation jälkeen 12 mg hyperbarista bupivakaiinia ja 20 mikrogrammaa fentanyyliä annetaan intratekaalisesti. 24. postoperatiivisella tunnilla kaikki potilaat käydään osastolla ja täytetään QoR-40 (Quality of Recovery-40) potilastyytyväisyyden toipumisen laatuasteikko, joka pisteytetään välillä 40-200.
Muut nimet:
  • ohjata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero QoR-40-pisteissä 24. postoperatiivisen tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Arviointi intratekaalisen morfiinin vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen potilastyytyväisyyteen keisarinleikkauksen aikana QoR-40 (Quality of Recovery 40) -potilastyytyväisyyden kokoamislaatuasteikolla, joka pisteytettiin välillä 40-200 ja ero globaalissa QoR-40-pisteessä
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen akuutti kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Kivun tila levossa ja aktiivisuuden aikana (yskiminen ja kävely) arvioitiin NRS-pisteillä 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. NRS on 11-pisteinen numeerinen asteikko, joka vaihtelee 0–10 levossa ja toiminnan aikana.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ondokuz Mayıs University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • drilketamdogan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmämorfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa