- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06076018
Вклад интратекального введения морфина в послеоперационную удовлетворенность пациенток во время кесарева сечения (ITM)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У всех пациентов, согласие которых было получено, в операционной контролировали стандартное неинвазивное артериальное давление, частоту сердечных сокращений (ЧСС), показатели электрокардиограммы (ЭКГ) и периферическую сатурацию кислорода (SpO2).
Пациентов оценивали на предмет побочных эффектов, таких как боль, тошнота-рвота, зуд, оценка седации и угнетение дыхания (определяемое как частота дыхания <10/мин или SpO2<93%) в течение 24 часов после операции. Оценки проводились через 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после операции. Оценка боли проводилась с помощью «Числовой рейтинговой шкалы» (NRS) (0–10, 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить), оценка седации проводилась с помощью «Шкалы седации Рэмси». Тошнота оценивалась как присутствующая или отсутствующая (0: отсутствие, 1: присутствует) и зуд по «Вербальной описательной шкале» (0: отсутствие зуда, 1: оценивалось с использованием (легкая степень, 2: умеренная, 3: сильная, 4: очень тяжелая). .
На 24-й послеоперационный час всех пациентов посетили в палате и заполняли шкалу качества удовлетворенности пациентов QoR-40 (Quality of Recovery-40), оцениваемую от 40 до 200 баллов. Опросник QoR-40 представляет собой опросник самооценки, используемый для оценки качества послеоперационного восстановления и состояния здоровья пациентов на ранних послеоперационных этапах. Впервые Майлз и др. () в 2000 году, и Караман С. и др. доказали свою эффективность в Турции. в 2014. QoR-40 использовался для оценки уровня боли, физического и эмоционального статуса пациентов; эмоциональное состояние (n = 9), комфорт (состоит из пяти разделов и 40 вопросов: n = 12), поддержка пациента (n = 7), физическая независимость (n = 5) и боль (n = 7). Каждый вопрос оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Общий балл варьируется от 40 (худшее качество сборки) до 200 (лучшее качество сборки).
Это широко используемое исследование было успешно применено к группам населения с культурными и физическими различиями во многих странах. Исследования QoR-40, проведенные после применения различных анестезиологических и хирургических методик, показывают, насколько широка область применения теста. В результате всего этого исследователи сообщили, что тест безопасен и применим.
Были записаны материнские характеристики, такие как возраст, вес, рост, гестационный возраст, беременность, паритет, количество предыдущих кесаревых сечений и время процедуры, а также перевязка маточных труб. Были собраны характеристики новорожденных, включая вес и оценки по шкале Апгар.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 40 лет,
- Физический статус ASA 2
- Пациентки, которые будут рожать путем планового кесарева сечения
Критерий исключения:
- Те, кто не приемлет регионарную анестезию,
- Беременные женщины, у которых есть проблемы, при которых спинальная анестезия противопоказана, такие как инфекция в месте инъекции, коагулопатия, геморрагический диатез, тяжелая гиповолемия, повышение внутричерепного давления, тяжелый аортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз,
- Пациенты с аллергией на любой препарат, включенный в протокол исследования, в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: интратекально морфин
При спинальной анестезии интратекально вводят 12 мг гипербарического бупивакаина, 20 мкг фентанила и 120 мкг интратекального морфина (ИТМ).
|
Спинальная анестезия будет применяться к пациентам в положении сидя, срединным доступом, после достижения асептических условий.
Спинальная игла диаметром 25 калибра будет введена в пространство L3-4 или L4-5.
После аспирации прозрачной спинномозговой жидкости (СМЖ) 12 мг гипербарического бупивакаина и 20 мкг фентанила будут вводиться интратекально, а группе морфина будет вводиться 120 мкг интратекально морфина (ИТМ).
На 24-й послеоперационный час все пациенты будут посещены в палате и заполнена шкала качества восстановления удовлетворенности пациентов QoR-40 (Качество восстановления-40) с баллами от 40 до 200.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: интратекально фентанил
Интратекально 12 мг гипербарического бупивакаина и 20 мкг фентанила при спинальной анестезии, ИТМ не будет применяться.
|
Спинальная анестезия будет применяться к пациентам в положении сидя, срединным доступом, после достижения асептических условий.
Спинальная игла диаметром 25 калибра будет введена в пространство L3-4 или L4-5.
После аспирации прозрачной спинномозговой жидкости (СМЖ) интратекально вводят 12 мг гипербарического бупивакаина и 20 мкг фентанила. На 24-й послеоперационный час все пациенты будут посещены в палате и заполнена шкала качества восстановления удовлетворенности пациентов QoR-40 (Качество восстановления-40) с баллами от 40 до 200.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в показателе QoR-40 на 24-м часу после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Оценка вклада интратекального применения морфина в послеоперационную удовлетворенность пациентов во время кесарева сечения с помощью шкалы качества компиляции удовлетворенности пациентов QoR-40 (Качество восстановления 40), набранной в диапазоне 40–200, и разницы в общем балле QoR-40.
|
Послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная острая боль
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Болевой статус в покое и при активности (кашель и ходьба) оценивали по шкале NRS через 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после операции.
NRS представляет собой 11-балльную числовую шкалу, которая варьируется от 0 до 10 в состоянии покоя и во время активности.
|
Послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Karaman S, Arici S, Dogru S, Karaman T, Tapar H, Kaya Z, Suren M, Gurler Balta M. Validation of the Turkish version of the Quality of Recovery-40 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jan 15;12:8. doi: 10.1186/1477-7525-12-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- drilketamdogan
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .