- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06076018
Wpływ dokanałowego podania morfiny na pooperacyjną satysfakcję pacjentki podczas cięcia cesarskiego (ITM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, których uzyskano zgodę, byli monitorowani na sali operacyjnej pod kątem standardowego nieinwazyjnego ciśnienia krwi, częstości akcji serca (HR), elektrokardiogramu (EKG) i obwodowego nasycenia tlenem (SpO2).
Pacjentów oceniano pod kątem działań niepożądanych, takich jak ból, nudności i wymioty, swędzenie, stopień sedacji i depresja oddechowa (zdefiniowana jako częstość oddechów <10/min lub SpO2 <93%) przez 24 godziny po operacji. Oceny dokonano w 2., 4., 6., 8., 12. i 24. godzinie po operacji. Oceny bólu dokonano za pomocą „Numerycznej Skali Oceny” (NRS) (0–10, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból), oceny sedacji dokonano za pomocą „Skali Sedacji Ramseya”. Nudności oceniano jako obecne lub nieobecne (0: brak, 1: obecne), a swędzenie w „werbalnej skali opisowej” (0: brak świądu, 1: oceniano za pomocą (łagodny, 2: umiarkowany, 3: ciężki, 4: bardzo ciężki) .
W 24. godzinie pooperacyjnej wszystkich pacjentów odwiedziono na oddziale i wypełniono skalę jakości zestawienia satysfakcji pacjenta QoR-40 (Quality of Recovery-40), ocenianą w przedziale 40-200. Kwestionariusz QoR-40 jest kwestionariuszem samooceny, służącym do oceny jakości rekonwalescencji pooperacyjnej i stanu zdrowia pacjentów we wczesnych stadiach pooperacyjnych. Po raz pierwszy Myles i wsp. () w 2000 r. i został uznany za ważny test w Turcji przez Karamana S. i in. w 2014 roku. Do oceny poziomu bólu oraz stanu fizycznego i emocjonalnego pacjentów wykorzystano QoR-40; stan emocjonalny (n = 9), komfort (składa się z pięciu części i 40 pytań: n = 12), wsparcie pacjenta (n = 7), niezależność fizyczna (n = 5) i ból (n = 7). Każde pytanie jest oceniane w pięciopunktowej skali Likerta od 1 do 5. Całkowity wynik waha się od 40 (najgorsza jakość wykonania) do 200 (najlepsza jakość wykonania).
To szeroko stosowane badanie zostało z powodzeniem zastosowane w populacjach różniących się kulturowo i fizycznie w wielu różnych krajach. Badania QoR-40 przeprowadzone po zastosowaniu szerokiego zakresu znieczuleń i technik chirurgicznych pokazują, jak szerokie jest pole zastosowania testu. W rezultacie naukowcy stwierdzili, że test jest bezpieczny i ma zastosowanie.
Rejestrowano cechy matki, takie jak wiek, masa ciała, wzrost, wiek ciążowy, ciąża, liczba porodów, liczba poprzednich porodów poprzez cesarskie cięcie i czas zabiegu oraz podwiązanie jajowodów. Zebrano charakterystykę noworodków, w tym masę ciała i liczbę punktów w skali Apgar
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: İlke Tamdoğan
- Numer telefonu: 905062916678
- E-mail: drilkeipek@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- ilke tamdoğan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-40 lat,
- Stan fizyczny ASA 2
- Pacjentki, które będą rodzić poprzez planowe cięcie cesarskie
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie akceptują znieczulenia przewodowego,
- Kobiety w ciąży, u których występują problemy, w przypadku których znieczulenie rdzeniowe jest przeciwwskazane, takie jak infekcja w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatia, skaza krwotoczna, ciężka hipowolemia, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, ciężkie zwężenie aorty, ciężkie zwężenie zastawki mitralnej,
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowała alergia na którykolwiek lek objęty protokołem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: dokanałowo morfina
W znieczuleniu podpajęczynówkowym dooponowo podaje się 12 mg bupiwakainy hiperbarycznej i 20 mcg fentanylu, 120 mcg dokanałowej morfiny (ITM).
|
Znieczulenie rdzeniowe zostanie zastosowane u pacjentów w pozycji siedzącej, z podejścia w linii pośrodkowej, po osiągnięciu warunków aseptycznych.
Igła ołówkowa o rozmiarze 25 zostanie umieszczona w przestrzeni L3-4 lub L4-5.
Po aspiracji klarownego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) grupie otrzymującej morfinę podaje się dooponowo 12 mg bupiwakainy hiperbarycznej i 20 mcg fentanylu, a grupie morfiny podaje się dooponowo 120 mcg morfiny (ITM).
w 24. godzinie pooperacyjnej wszyscy pacjenci zostaną odwiedzeni na oddziale i wypełniona zostanie skala jakości powrotu do zadowolenia pacjenta QoR-40 (Quality of Recovery-40), punktowana w przedziale 40-200.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: dokanałowy fentanyl
Dooponowo 12 mg bupiwakainy hiperbarycznej i 20 mcg fentanylu w znieczuleniu rdzeniowym, ITM nie będzie stosowana
|
Znieczulenie rdzeniowe zostanie zastosowane u pacjentów w pozycji siedzącej, z podejścia w linii pośrodkowej, po osiągnięciu warunków aseptycznych.
Igła ołówkowa o rozmiarze 25 zostanie umieszczona w przestrzeni L3-4 lub L4-5.
Po aspiracji klarownego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) podaje się dooponowo 12 mg bupiwakainy hiperbarycznej i 20 mcg fentanylu. w 24. godzinie pooperacyjnej wszyscy pacjenci zostaną odwiedzeni na oddziale i wypełniona zostanie skala jakości powrotu do zadowolenia pacjenta QoR-40 (Quality of Recovery-40), punktowana w przedziale 40-200.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w wyniku QoR-40 w 24. godzinie po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Ocena wpływu dooponowego podania morfiny na pooperacyjną satysfakcję pacjentki podczas cięcia cesarskiego za pomocą skali jakości zestawienia satysfakcji pacjentki QoR-40 (Quality of Recovery 40) z punktacją od 40 do 200 i różnicą w globalnym wyniku QoR-40
|
Dzień pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Stan bólu w spoczynku i podczas aktywności (kaszel i chodzenie) oceniano za pomocą skali NRS po 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji.
NRS to 11-punktowa skala numeryczna, która waha się od 0 do 10 w spoczynku i podczas aktywności.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Karaman S, Arici S, Dogru S, Karaman T, Tapar H, Kaya Z, Suren M, Gurler Balta M. Validation of the Turkish version of the Quality of Recovery-40 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jan 15;12:8. doi: 10.1186/1477-7525-12-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- drilketamdogan
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Morfina grupowa
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Soroka University Medical CenterNieznanyDysregulacja emocjonalna | Dialektyczna terapia behawioralnaIzrael