Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dokanałowego podania morfiny na pooperacyjną satysfakcję pacjentki podczas cięcia cesarskiego (ITM)

20 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University
Ocena wpływu dokanałowego podania morfiny na pooperacyjną satysfakcję pacjentki podczas cięcia cesarskiego za pomocą skali jakości zestawienia satysfakcji pacjentki QoR-40 (Quality of Recovery 40), punktowanej w zakresie 40-200 i wykazującej różnicę w globalnym wyniku QoR-40.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, których uzyskano zgodę, byli monitorowani na sali operacyjnej pod kątem standardowego nieinwazyjnego ciśnienia krwi, częstości akcji serca (HR), elektrokardiogramu (EKG) i obwodowego nasycenia tlenem (SpO2).

Pacjentów oceniano pod kątem działań niepożądanych, takich jak ból, nudności i wymioty, swędzenie, stopień sedacji i depresja oddechowa (zdefiniowana jako częstość oddechów <10/min lub SpO2 <93%) przez 24 godziny po operacji. Oceny dokonano w 2., 4., 6., 8., 12. i 24. godzinie po operacji. Oceny bólu dokonano za pomocą „Numerycznej Skali Oceny” (NRS) (0–10, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból), oceny sedacji dokonano za pomocą „Skali Sedacji Ramseya”. Nudności oceniano jako obecne lub nieobecne (0: brak, 1: obecne), a swędzenie w „werbalnej skali opisowej” (0: brak świądu, 1: oceniano za pomocą (łagodny, 2: umiarkowany, 3: ciężki, 4: bardzo ciężki) .

W 24. godzinie pooperacyjnej wszystkich pacjentów odwiedziono na oddziale i wypełniono skalę jakości zestawienia satysfakcji pacjenta QoR-40 (Quality of Recovery-40), ocenianą w przedziale 40-200. Kwestionariusz QoR-40 jest kwestionariuszem samooceny, służącym do oceny jakości rekonwalescencji pooperacyjnej i stanu zdrowia pacjentów we wczesnych stadiach pooperacyjnych. Po raz pierwszy Myles i wsp. () w 2000 r. i został uznany za ważny test w Turcji przez Karamana S. i in. w 2014 roku. Do oceny poziomu bólu oraz stanu fizycznego i emocjonalnego pacjentów wykorzystano QoR-40; stan emocjonalny (n = 9), komfort (składa się z pięciu części i 40 pytań: n = 12), wsparcie pacjenta (n = 7), niezależność fizyczna (n = 5) i ból (n = 7). Każde pytanie jest oceniane w pięciopunktowej skali Likerta od 1 do 5. Całkowity wynik waha się od 40 (najgorsza jakość wykonania) do 200 (najlepsza jakość wykonania).

To szeroko stosowane badanie zostało z powodzeniem zastosowane w populacjach różniących się kulturowo i fizycznie w wielu różnych krajach. Badania QoR-40 przeprowadzone po zastosowaniu szerokiego zakresu znieczuleń i technik chirurgicznych pokazują, jak szerokie jest pole zastosowania testu. W rezultacie naukowcy stwierdzili, że test jest bezpieczny i ma zastosowanie.

Rejestrowano cechy matki, takie jak wiek, masa ciała, wzrost, wiek ciążowy, ciąża, liczba porodów, liczba poprzednich porodów poprzez cesarskie cięcie i czas zabiegu oraz podwiązanie jajowodów. Zebrano charakterystykę noworodków, w tym masę ciała i liczbę punktów w skali Apgar

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Samsun, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • ilke tamdoğan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-40 lat,
  • Stan fizyczny ASA 2
  • Pacjentki, które będą rodzić poprzez planowe cięcie cesarskie

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie akceptują znieczulenia przewodowego,
  • Kobiety w ciąży, u których występują problemy, w przypadku których znieczulenie rdzeniowe jest przeciwwskazane, takie jak infekcja w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatia, skaza krwotoczna, ciężka hipowolemia, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, ciężkie zwężenie aorty, ciężkie zwężenie zastawki mitralnej,
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała alergia na którykolwiek lek objęty protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dokanałowo morfina
W znieczuleniu podpajęczynówkowym dooponowo podaje się 12 mg bupiwakainy hiperbarycznej i 20 mcg fentanylu, 120 mcg dokanałowej morfiny (ITM).
Znieczulenie rdzeniowe zostanie zastosowane u pacjentów w pozycji siedzącej, z podejścia w linii pośrodkowej, po osiągnięciu warunków aseptycznych. Igła ołówkowa o rozmiarze 25 zostanie umieszczona w przestrzeni L3-4 lub L4-5. Po aspiracji klarownego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) grupie otrzymującej morfinę podaje się dooponowo 12 mg bupiwakainy hiperbarycznej i 20 mcg fentanylu, a grupie morfiny podaje się dooponowo 120 mcg morfiny (ITM). w 24. godzinie pooperacyjnej wszyscy pacjenci zostaną odwiedzeni na oddziale i wypełniona zostanie skala jakości powrotu do zadowolenia pacjenta QoR-40 (Quality of Recovery-40), punktowana w przedziale 40-200.
Inne nazwy:
  • morfina dooponowa
Komparator placebo: dokanałowy fentanyl
Dooponowo 12 mg bupiwakainy hiperbarycznej i 20 mcg fentanylu w znieczuleniu rdzeniowym, ITM nie będzie stosowana
Znieczulenie rdzeniowe zostanie zastosowane u pacjentów w pozycji siedzącej, z podejścia w linii pośrodkowej, po osiągnięciu warunków aseptycznych. Igła ołówkowa o rozmiarze 25 zostanie umieszczona w przestrzeni L3-4 lub L4-5. Po aspiracji klarownego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) podaje się dooponowo 12 mg bupiwakainy hiperbarycznej i 20 mcg fentanylu. w 24. godzinie pooperacyjnej wszyscy pacjenci zostaną odwiedzeni na oddziale i wypełniona zostanie skala jakości powrotu do zadowolenia pacjenta QoR-40 (Quality of Recovery-40), punktowana w przedziale 40-200.
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wyniku QoR-40 w 24. godzinie po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Ocena wpływu dooponowego podania morfiny na pooperacyjną satysfakcję pacjentki podczas cięcia cesarskiego za pomocą skali jakości zestawienia satysfakcji pacjentki QoR-40 (Quality of Recovery 40) z punktacją od 40 do 200 i różnicą w globalnym wyniku QoR-40
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Stan bólu w spoczynku i podczas aktywności (kaszel i chodzenie) oceniano za pomocą skali NRS po 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po operacji. NRS to 11-punktowa skala numeryczna, która waha się od 0 do 10 w spoczynku i podczas aktywności.
Dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina grupowa

3
Subskrybuj