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Der Beitrag der intrathekalen Morphinverabreichung zur postoperativen Patientenzufriedenheit während der Kaiserschnittgeburt (ITM)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University
Bewertung des Beitrags der intrathekalen Morphinverabreichung zur postoperativen Patientenzufriedenheit während der Kaiserschnittentbindung anhand der QoR-40 (Quality of Recovery 40)-Qualitätsskala für die Patientenzufriedenheitszusammenstellung mit einem Wert zwischen 40 und 200 und Demonstration des Unterschieds im globalen QoR-40-Score.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, deren Einwilligung eingeholt wurde, wurden im Operationssaal auf standardmäßigen nichtinvasiven Blutdruck, Herzfrequenz (HF), Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) überwacht.

Die Patienten wurden 24 Stunden nach der Operation auf Nebenwirkungen wie Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierungsscore und Atemdepression (definiert als Atemfrequenz < 10/min oder SpO2 < 93 %) untersucht. Die Auswertungen erfolgten in der 2., 4., 6., 8., 12. und 24. Stunde postoperativ. Die Schmerzbeurteilung erfolgte mit der „Numeric Rating Scale“ (NRS) (0-10, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), die Sedierungsbeurteilung erfolgte mit der „Ramsey Sedation Scale“. Übelkeit wurde als vorhanden oder nicht vorhanden (0: nicht vorhanden, 1: vorhanden) und Juckreiz anhand der „Verbal Descriptive Scale“ (0: kein Juckreiz, 1: wurde anhand von (leicht, 2: mäßig, 3: stark, 4: sehr stark) bewertet) bewertet. .

In der 24. postoperativen Stunde wurden alle Patienten auf der Station besucht und die Qualitätsskala zur Patientenzufriedenheitszusammenstellung QoR-40 (Quality of Recovery-40) mit einem Wert zwischen 40 und 200 wurde ausgefüllt. Der QoR-40-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung, mit dem die Qualität der postoperativen Genesung und der Gesundheitszustand von Patienten in den frühen postoperativen Stadien bewertet werden. Zum ersten Mal haben Myles et al. () im Jahr 2000 und wurde von Karaman S. et al. in der Türkei als gültiger Test erwiesen. im Jahr 2014. QoR-40 wurde verwendet, um das Schmerzniveau sowie den körperlichen und emotionalen Zustand der Patienten zu bewerten. emotionaler Zustand (n = 9), Komfort (es besteht aus fünf Abschnitten und 40 Fragen: n = 12), Patientenunterstützung (n = 7), körperliche Unabhängigkeit (n = 5) und Schmerz (n = 7). Jede Frage wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 40 (schlechteste Verarbeitungsqualität) bis 200 (beste Verarbeitungsqualität).

Diese weit verbreitete Umfrage wurde in vielen verschiedenen Ländern erfolgreich auf Bevölkerungsgruppen mit kulturellen und physischen Unterschieden angewendet. QoR-40-Studien, die nach unterschiedlichsten Anästhesie- und Operationstechniken durchgeführt wurden, zeigen, wie breit das Einsatzgebiet des Tests ist. Aufgrund all dessen berichteten die Forscher, dass der Test sicher und anwendbar sei.

Mütterliche Merkmale wie Alter, Gewicht, Größe, Gestationsalter, Gravidität, Parität, Anzahl früherer Kaiserschnittgeburten und Eingriffszeit sowie Tubenligatur wurden erfasst. Es wurden Merkmale des Neugeborenen erfasst, darunter Gewicht und Apgar-Werte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Samsun, Truthahn
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 40 Jahren,
  • ASA-Physikstatus 2
  • Patienten, die per elektivem Kaiserschnitt entbinden

Ausschlusskriterien:

  • Wer keine Regionalanästhesie akzeptiert,
  • Schwangere Frauen, die Probleme haben, bei denen eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist, wie z. B. Infektionen an der Injektionsstelle, Koagulopathie, Blutungsdiathese, schwere Hypovolämie, Anstieg des Hirndrucks, schwere Aortenstenose, schwere Mitralstenose,
  • Patienten mit einer Allergie gegen eines der im Studienprotokoll aufgeführten Arzneimittel in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intrathekales Morphin
Bei Spinalanästhesie werden 12 mg hyperbares Bupivacain und 20 µg Fentanyl sowie 120 µg intrathekales Morphin (ITM) intrathekal verabreicht.
Eine Spinalanästhesie wird bei Patienten in sitzender Position mit Mittellinienanästhesie angewendet, nachdem aseptische Bedingungen erreicht wurden. Eine Spinalnadel mit Bleistiftspitze der Stärke 25 wird im Raum L3-4 oder L4-5 platziert. Nach Aspiration von klarer Liquor cerebrospinalis (CSF) werden 12 mg hyperbares Bupivacain und 20 µg Fentanyl intrathekal verabreicht, und der Morphingruppe werden 120 µg intrathekales Morphin (ITM) verabreicht. In der 24. postoperativen Stunde werden alle Patienten auf der Station besucht und die Qualitätsskala für die Genesung der Patientenzufriedenheit QoR-40 (Quality of Recovery-40) mit einem Wert zwischen 40 und 200 wird ausgefüllt.
Andere Namen:
  • intrathekales Morphin
Placebo-Komparator: intrathekales Fentanyl
Intrathekal 12 mg hyperbares Bupivacain und 20 µg Fentanyl in Spinalanästhesie, ITM wird nicht angewendet
Eine Spinalanästhesie wird bei Patienten in sitzender Position mit Mittellinienanästhesie angewendet, nachdem aseptische Bedingungen erreicht wurden. Eine Spinalnadel mit Bleistiftspitze der Stärke 25 wird im Raum L3-4 oder L4-5 platziert. Nach Aspiration von klarer Liquor cerebrospinalis (CSF) werden 12 mg hyperbares Bupivacain und 20 µg Fentanyl intrathekal verabreicht. In der 24. postoperativen Stunde werden alle Patienten auf der Station besucht und die Qualitätsskala für die Genesung der Patientenzufriedenheit QoR-40 (Quality of Recovery-40) mit einem Wert zwischen 40 und 200 wird ausgefüllt.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im QoR-40-Score zur 24. postoperativen Stunde
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Bewertung des Beitrags der intrathekalen Morphinanwendung zur postoperativen Patientenzufriedenheit während der Kaiserschnittentbindung anhand der QoR-40 (Quality of Recovery 40)-Qualitätsskala für die Zusammenstellung der Patientenzufriedenheit mit einem Wert zwischen 40 und 200 und der Differenz im globalen QoR-40-Score
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer akuter Schmerz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Schmerzstatus in Ruhe und bei Aktivität (Husten und Gehen) wurde anhand von NRS-Scores 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Der NRS ist eine 11-stufige numerische Skala, die in Ruhe und bei Aktivität von 0 bis 10 reicht.
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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