- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06076018
Der Beitrag der intrathekalen Morphinverabreichung zur postoperativen Patientenzufriedenheit während der Kaiserschnittgeburt (ITM)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, deren Einwilligung eingeholt wurde, wurden im Operationssaal auf standardmäßigen nichtinvasiven Blutdruck, Herzfrequenz (HF), Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde und periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) überwacht.
Die Patienten wurden 24 Stunden nach der Operation auf Nebenwirkungen wie Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Sedierungsscore und Atemdepression (definiert als Atemfrequenz < 10/min oder SpO2 < 93 %) untersucht. Die Auswertungen erfolgten in der 2., 4., 6., 8., 12. und 24. Stunde postoperativ. Die Schmerzbeurteilung erfolgte mit der „Numeric Rating Scale“ (NRS) (0-10, 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz), die Sedierungsbeurteilung erfolgte mit der „Ramsey Sedation Scale“. Übelkeit wurde als vorhanden oder nicht vorhanden (0: nicht vorhanden, 1: vorhanden) und Juckreiz anhand der „Verbal Descriptive Scale“ (0: kein Juckreiz, 1: wurde anhand von (leicht, 2: mäßig, 3: stark, 4: sehr stark) bewertet) bewertet. .
In der 24. postoperativen Stunde wurden alle Patienten auf der Station besucht und die Qualitätsskala zur Patientenzufriedenheitszusammenstellung QoR-40 (Quality of Recovery-40) mit einem Wert zwischen 40 und 200 wurde ausgefüllt. Der QoR-40-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Selbstbewertung, mit dem die Qualität der postoperativen Genesung und der Gesundheitszustand von Patienten in den frühen postoperativen Stadien bewertet werden. Zum ersten Mal haben Myles et al. () im Jahr 2000 und wurde von Karaman S. et al. in der Türkei als gültiger Test erwiesen. im Jahr 2014. QoR-40 wurde verwendet, um das Schmerzniveau sowie den körperlichen und emotionalen Zustand der Patienten zu bewerten. emotionaler Zustand (n = 9), Komfort (es besteht aus fünf Abschnitten und 40 Fragen: n = 12), Patientenunterstützung (n = 7), körperliche Unabhängigkeit (n = 5) und Schmerz (n = 7). Jede Frage wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 40 (schlechteste Verarbeitungsqualität) bis 200 (beste Verarbeitungsqualität).
Diese weit verbreitete Umfrage wurde in vielen verschiedenen Ländern erfolgreich auf Bevölkerungsgruppen mit kulturellen und physischen Unterschieden angewendet. QoR-40-Studien, die nach unterschiedlichsten Anästhesie- und Operationstechniken durchgeführt wurden, zeigen, wie breit das Einsatzgebiet des Tests ist. Aufgrund all dessen berichteten die Forscher, dass der Test sicher und anwendbar sei.
Mütterliche Merkmale wie Alter, Gewicht, Größe, Gestationsalter, Gravidität, Parität, Anzahl früherer Kaiserschnittgeburten und Eingriffszeit sowie Tubenligatur wurden erfasst. Es wurden Merkmale des Neugeborenen erfasst, darunter Gewicht und Apgar-Werte
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Samsun, Truthahn
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 40 Jahren,
- ASA-Physikstatus 2
- Patienten, die per elektivem Kaiserschnitt entbinden
Ausschlusskriterien:
- Wer keine Regionalanästhesie akzeptiert,
- Schwangere Frauen, die Probleme haben, bei denen eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist, wie z. B. Infektionen an der Injektionsstelle, Koagulopathie, Blutungsdiathese, schwere Hypovolämie, Anstieg des Hirndrucks, schwere Aortenstenose, schwere Mitralstenose,
- Patienten mit einer Allergie gegen eines der im Studienprotokoll aufgeführten Arzneimittel in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: intrathekales Morphin
Bei Spinalanästhesie werden 12 mg hyperbares Bupivacain und 20 µg Fentanyl sowie 120 µg intrathekales Morphin (ITM) intrathekal verabreicht.
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Eine Spinalanästhesie wird bei Patienten in sitzender Position mit Mittellinienanästhesie angewendet, nachdem aseptische Bedingungen erreicht wurden.
Eine Spinalnadel mit Bleistiftspitze der Stärke 25 wird im Raum L3-4 oder L4-5 platziert.
Nach Aspiration von klarer Liquor cerebrospinalis (CSF) werden 12 mg hyperbares Bupivacain und 20 µg Fentanyl intrathekal verabreicht, und der Morphingruppe werden 120 µg intrathekales Morphin (ITM) verabreicht.
In der 24. postoperativen Stunde werden alle Patienten auf der Station besucht und die Qualitätsskala für die Genesung der Patientenzufriedenheit QoR-40 (Quality of Recovery-40) mit einem Wert zwischen 40 und 200 wird ausgefüllt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: intrathekales Fentanyl
Intrathekal 12 mg hyperbares Bupivacain und 20 µg Fentanyl in Spinalanästhesie, ITM wird nicht angewendet
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Eine Spinalanästhesie wird bei Patienten in sitzender Position mit Mittellinienanästhesie angewendet, nachdem aseptische Bedingungen erreicht wurden.
Eine Spinalnadel mit Bleistiftspitze der Stärke 25 wird im Raum L3-4 oder L4-5 platziert.
Nach Aspiration von klarer Liquor cerebrospinalis (CSF) werden 12 mg hyperbares Bupivacain und 20 µg Fentanyl intrathekal verabreicht. In der 24. postoperativen Stunde werden alle Patienten auf der Station besucht und die Qualitätsskala für die Genesung der Patientenzufriedenheit QoR-40 (Quality of Recovery-40) mit einem Wert zwischen 40 und 200 wird ausgefüllt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im QoR-40-Score zur 24. postoperativen Stunde
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Bewertung des Beitrags der intrathekalen Morphinanwendung zur postoperativen Patientenzufriedenheit während der Kaiserschnittentbindung anhand der QoR-40 (Quality of Recovery 40)-Qualitätsskala für die Zusammenstellung der Patientenzufriedenheit mit einem Wert zwischen 40 und 200 und der Differenz im globalen QoR-40-Score
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Postoperativer Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer akuter Schmerz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Der Schmerzstatus in Ruhe und bei Aktivität (Husten und Gehen) wurde anhand von NRS-Scores 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt.
Der NRS ist eine 11-stufige numerische Skala, die in Ruhe und bei Aktivität von 0 bis 10 reicht.
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Postoperativer Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Karaman S, Arici S, Dogru S, Karaman T, Tapar H, Kaya Z, Suren M, Gurler Balta M. Validation of the Turkish version of the Quality of Recovery-40 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jan 15;12:8. doi: 10.1186/1477-7525-12-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- drilketamdogan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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