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A contribuição da administração intratecal de morfina para a satisfação pós-operatória da paciente durante o parto cesáreo (ITM)

16 de maio de 2024 atualizado por: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University
Avaliar a contribuição da administração intratecal de morfina para a satisfação pós-operatória do paciente durante o parto cesáreo com a escala de qualidade de compilação de satisfação do paciente QoR-40 (Quality of Recovery 40), pontuada entre 40-200, e demonstrar a diferença na pontuação global do QoR-40.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes, cujo consentimento foi obtido, foram monitorados quanto à pressão arterial não invasiva padrão, frequência cardíaca (FC), achados de eletrocardiograma (ECG) e saturação periférica de oxigênio (SpO2) na sala de cirurgia.

Os pacientes foram avaliados quanto a efeitos colaterais como dor, náuseas-vômitos, prurido, índice de sedação e depressão respiratória (definida como frequência respiratória <10/min ou SpO2<93%) durante 24 horas de pós-operatório. As avaliações foram feitas na 2ª, 4ª, 6ª, 8ª, 12ª e 24 horas de pós-operatório. A avaliação da dor foi feita com a 'Escala de Avaliação Numérica' (NRS) (0-10, 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável), a avaliação da sedação foi feita com a 'Escala de Sedação de Ramsey'. A náusea foi avaliada como presente ou ausente (0:ausente, 1:presente) e prurido 'Escala Descritiva Verbal' (0: sem prurido, 1: foi avaliado usando (leve, 2: moderado, 3: grave, 4: muito grave) .

Na 24ª hora de pós-operatório, todos os pacientes foram visitados na enfermaria e a escala de qualidade de compilação de satisfação do paciente QoR-40 (Quality of Recovery-40), pontuada entre 40-200, foi preenchida. O questionário QoR-40 é um questionário de autoavaliação utilizado para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória e o estado de saúde de pacientes nos estágios pós-operatórios iniciais. Pela primeira vez, Myles et al. () em 2000 e foi comprovado como um teste válido na Turquia por Karaman S. et al. em 2014. O QoR-40 foi utilizado para avaliar os níveis de dor, estado físico e emocional dos pacientes; estado emocional (n = 9), conforto (consiste em cinco seções e 40 questões: n = 12), suporte ao paciente (n = 7), independência física (n = 5) e dor (n = 7). Cada questão é pontuada em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 a 5. A pontuação total varia de 40 (pior qualidade de construção) a 200 (melhor qualidade de construção).

Este inquérito amplamente utilizado foi aplicado com sucesso a populações com diferenças culturais e físicas em muitos países diferentes. Estudos QoR-40 realizados após uma ampla variedade de técnicas anestésicas e cirúrgicas revelam quão amplo é o campo de utilização do teste. Como resultado de tudo isso, os pesquisadores relataram que o teste era seguro e aplicável.

Foram registradas características maternas como idade, peso, altura, idade gestacional, gravidez, paridade, número de cesáreas anteriores e tempo de procedimento e laqueadura tubária. Foram coletadas características do recém-nascido, incluindo peso e índice de Apgar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Samsun, Peru
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 40 anos,
  • Estado físico ASA 2
  • Pacientes que darão à luz por cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não aceitam anestesia regional,
  • Gestantes que apresentam problemas onde a raquianestesia é contraindicada, como infecção no local da injeção, coagulopatia, diátese hemorrágica, hipovolemia grave, aumento da pressão intracraniana, estenose aórtica grave, estenose mitral grave,
  • Pacientes com histórico de alergia a algum medicamento incluído no protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: morfina intratecal
Na raquianestesia, 12 mg de bupivacaína hiperbárica e 20 mcg de fentanil, 120 mcg de morfina intratecal (ITM) serão administrados por via intratecal.
A raquianestesia será aplicada aos pacientes na posição sentada, com abordagem na linha média, após a obtenção das condições assépticas. Uma agulha espinhal com ponta de lápis de calibre 25 será colocada no espaço L3-4 ou L4-5. Após aspiração de líquido cefalorraquidiano (LCR) claro, 12 mg de bupivacaína hiperbárica e 20 mcg de fentanil serão administrados por via intratecal, e 120 mcg de morfina intratecal (ITM) serão administrados ao grupo de morfina. na 24ª hora de pós-operatório, todos os pacientes serão visitados na enfermaria e a escala de qualidade de recuperação de satisfação do paciente QoR-40 (Quality of Recovery-40), pontuada entre 40-200, será preenchida.
Outros nomes:
  • morfina intratecal
Comparador de Placebo: fentanil intratecal
Bupivacaína hiperbárica 12 mg intratecal e fentanil 20 mcg em raquianestesia, ITM não será aplicado
A raquianestesia será aplicada aos pacientes na posição sentada, com abordagem na linha média, após a obtenção das condições assépticas. Uma agulha espinhal com ponta de lápis de calibre 25 será colocada no espaço L3-4 ou L4-5. Após aspiração de líquido cefalorraquidiano (LCR) claro, 12 mg de bupivacaína hiperbárica e 20 mcg de fentanil serão administrados por via intratecal. na 24ª hora de pós-operatório, todos os pacientes serão visitados na enfermaria e a escala de qualidade de recuperação de satisfação do paciente QoR-40 (Quality of Recovery-40), pontuada entre 40-200, será preenchida.
Outros nomes:
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no escore QoR-40 na 24ª hora de pós-operatório
Prazo: Dia Pós-operatório 1
Avaliação da contribuição da aplicação intratecal de morfina para a satisfação pós-operatória do paciente durante o parto cesáreo com a escala de qualidade de compilação da satisfação do paciente QoR-40 (Quality of Recovery 40) pontuada entre 40-200 e a diferença na pontuação global QoR-40
Dia Pós-operatório 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor aguda pós-operatória
Prazo: Dia Pós-operatório 1
O estado de dor em repouso e durante a atividade (tosse e caminhada) foi avaliado pelos escores NRS às 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia. A NRS é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 a 10 em repouso e durante a atividade.
Dia Pós-operatório 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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