- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06076018
A contribuição da administração intratecal de morfina para a satisfação pós-operatória da paciente durante o parto cesáreo (ITM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes, cujo consentimento foi obtido, foram monitorados quanto à pressão arterial não invasiva padrão, frequência cardíaca (FC), achados de eletrocardiograma (ECG) e saturação periférica de oxigênio (SpO2) na sala de cirurgia.
Os pacientes foram avaliados quanto a efeitos colaterais como dor, náuseas-vômitos, prurido, índice de sedação e depressão respiratória (definida como frequência respiratória <10/min ou SpO2<93%) durante 24 horas de pós-operatório. As avaliações foram feitas na 2ª, 4ª, 6ª, 8ª, 12ª e 24 horas de pós-operatório. A avaliação da dor foi feita com a 'Escala de Avaliação Numérica' (NRS) (0-10, 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável), a avaliação da sedação foi feita com a 'Escala de Sedação de Ramsey'. A náusea foi avaliada como presente ou ausente (0:ausente, 1:presente) e prurido 'Escala Descritiva Verbal' (0: sem prurido, 1: foi avaliado usando (leve, 2: moderado, 3: grave, 4: muito grave) .
Na 24ª hora de pós-operatório, todos os pacientes foram visitados na enfermaria e a escala de qualidade de compilação de satisfação do paciente QoR-40 (Quality of Recovery-40), pontuada entre 40-200, foi preenchida. O questionário QoR-40 é um questionário de autoavaliação utilizado para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória e o estado de saúde de pacientes nos estágios pós-operatórios iniciais. Pela primeira vez, Myles et al. () em 2000 e foi comprovado como um teste válido na Turquia por Karaman S. et al. em 2014. O QoR-40 foi utilizado para avaliar os níveis de dor, estado físico e emocional dos pacientes; estado emocional (n = 9), conforto (consiste em cinco seções e 40 questões: n = 12), suporte ao paciente (n = 7), independência física (n = 5) e dor (n = 7). Cada questão é pontuada em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 a 5. A pontuação total varia de 40 (pior qualidade de construção) a 200 (melhor qualidade de construção).
Este inquérito amplamente utilizado foi aplicado com sucesso a populações com diferenças culturais e físicas em muitos países diferentes. Estudos QoR-40 realizados após uma ampla variedade de técnicas anestésicas e cirúrgicas revelam quão amplo é o campo de utilização do teste. Como resultado de tudo isso, os pesquisadores relataram que o teste era seguro e aplicável.
Foram registradas características maternas como idade, peso, altura, idade gestacional, gravidez, paridade, número de cesáreas anteriores e tempo de procedimento e laqueadura tubária. Foram coletadas características do recém-nascido, incluindo peso e índice de Apgar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 40 anos,
- Estado físico ASA 2
- Pacientes que darão à luz por cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- Aqueles que não aceitam anestesia regional,
- Gestantes que apresentam problemas onde a raquianestesia é contraindicada, como infecção no local da injeção, coagulopatia, diátese hemorrágica, hipovolemia grave, aumento da pressão intracraniana, estenose aórtica grave, estenose mitral grave,
- Pacientes com histórico de alergia a algum medicamento incluído no protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: morfina intratecal
Na raquianestesia, 12 mg de bupivacaína hiperbárica e 20 mcg de fentanil, 120 mcg de morfina intratecal (ITM) serão administrados por via intratecal.
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A raquianestesia será aplicada aos pacientes na posição sentada, com abordagem na linha média, após a obtenção das condições assépticas.
Uma agulha espinhal com ponta de lápis de calibre 25 será colocada no espaço L3-4 ou L4-5.
Após aspiração de líquido cefalorraquidiano (LCR) claro, 12 mg de bupivacaína hiperbárica e 20 mcg de fentanil serão administrados por via intratecal, e 120 mcg de morfina intratecal (ITM) serão administrados ao grupo de morfina.
na 24ª hora de pós-operatório, todos os pacientes serão visitados na enfermaria e a escala de qualidade de recuperação de satisfação do paciente QoR-40 (Quality of Recovery-40), pontuada entre 40-200, será preenchida.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: fentanil intratecal
Bupivacaína hiperbárica 12 mg intratecal e fentanil 20 mcg em raquianestesia, ITM não será aplicado
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A raquianestesia será aplicada aos pacientes na posição sentada, com abordagem na linha média, após a obtenção das condições assépticas.
Uma agulha espinhal com ponta de lápis de calibre 25 será colocada no espaço L3-4 ou L4-5.
Após aspiração de líquido cefalorraquidiano (LCR) claro, 12 mg de bupivacaína hiperbárica e 20 mcg de fentanil serão administrados por via intratecal. na 24ª hora de pós-operatório, todos os pacientes serão visitados na enfermaria e a escala de qualidade de recuperação de satisfação do paciente QoR-40 (Quality of Recovery-40), pontuada entre 40-200, será preenchida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no escore QoR-40 na 24ª hora de pós-operatório
Prazo: Dia Pós-operatório 1
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Avaliação da contribuição da aplicação intratecal de morfina para a satisfação pós-operatória do paciente durante o parto cesáreo com a escala de qualidade de compilação da satisfação do paciente QoR-40 (Quality of Recovery 40) pontuada entre 40-200 e a diferença na pontuação global QoR-40
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Dia Pós-operatório 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor aguda pós-operatória
Prazo: Dia Pós-operatório 1
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O estado de dor em repouso e durante a atividade (tosse e caminhada) foi avaliado pelos escores NRS às 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
A NRS é uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 a 10 em repouso e durante a atividade.
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Dia Pós-operatório 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Karaman S, Arici S, Dogru S, Karaman T, Tapar H, Kaya Z, Suren M, Gurler Balta M. Validation of the Turkish version of the Quality of Recovery-40 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jan 15;12:8. doi: 10.1186/1477-7525-12-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- drilketamdogan
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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