Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De bijdrage van intrathecale toediening van morfine aan de postoperatieve patiënttevredenheid tijdens een keizersnede (ITM)

16 mei 2024 bijgewerkt door: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University
Het evalueren van de bijdrage van intrathecale toediening van morfine aan de postoperatieve patiënttevredenheid tijdens een keizersnede met de QoR-40 (Quality of Recovery 40) kwaliteitsschaal voor patiënttevredenheidscompilatie, gescoord tussen 40-200, en het aantonen van het verschil in de globale QoR-40-score.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten van wie toestemming was verkregen, werden in de operatiekamer gecontroleerd op standaard niet-invasieve bloeddruk, hartslag (HR), elektrocardiogram (ECG) en perifere zuurstofsaturatie (SpO2).

Patiënten werden gedurende 24 uur postoperatief beoordeeld op bijwerkingen zoals pijn, misselijkheid en braken, jeuk, sedatiescore en ademhalingsdepressie (gedefinieerd als ademhalingsfrequentie <10/min of SpO2<93%). Evaluaties werden uitgevoerd op het 2e, 4e, 6e, 8e, 12e en 24e uur postoperatief. Pijnbeoordeling werd uitgevoerd met de 'Numeric Rating Scale' (NRS) (0-10, 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn), sedatiebeoordeling werd uitgevoerd met de 'Ramsey Sedation Scale'. Misselijkheid werd geëvalueerd als aanwezig of afwezig (0:afwezig, 1:aanwezig) en jeuk 'Verbal Descriptive Scale' (0: geen jeuk, 1: werd geëvalueerd met behulp van (mild, 2: matig, 3: ernstig, 4: zeer ernstig) .

Op het 24e postoperatieve uur werden alle patiënten op de afdeling bezocht en werd de QoR-40 (Quality of Recovery-40) patiënttevredenheidscompilatiekwaliteitsschaal, gescoord tussen 40-200, ingevuld. De QoR-40-vragenlijst is een zelfbeoordelingsvragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van het postoperatieve herstel en de gezondheidsstatus van patiënten in de vroege postoperatieve stadia te evalueren. Voor het eerst hebben Myles et al. () in 2000 en het bleek een geldige test te zijn in Turkije door Karaman S. et al. in 2014. QoR-40 werd gebruikt om de pijnniveaus en de fysieke en emotionele status van patiënten te evalueren; emotionele toestand (n = 9), comfort (het bestaat uit vijf secties en 40 vragen: n = 12), ondersteuning van de patiënt (n = 7), fysieke onafhankelijkheid (n = 5) en pijn (n = 7). Elke vraag wordt gescoord op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 1 tot 5. De totale score varieert van 40 (slechtste bouwkwaliteit) tot 200 (beste bouwkwaliteit).

Dit veelgebruikte onderzoek is met succes toegepast op bevolkingsgroepen met culturele en fysieke verschillen in veel verschillende landen. QoR-40-onderzoeken uitgevoerd na een grote verscheidenheid aan anesthesie- en chirurgische technieken laten zien hoe breed het toepassingsgebied van de test is. Als resultaat van dit alles rapporteerden de onderzoekers dat de test veilig en toepasbaar was.

Maternale kenmerken zoals leeftijd, gewicht, lengte, zwangerschapsduur, zwaartekracht, pariteit, aantal eerdere keizersneden en proceduretijd, en afbinden van de eileiders werden geregistreerd. Kenmerken van pasgeborenen werden verzameld, waaronder gewicht en Apgar-scores

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Samsun, Kalkoen
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 40 jaar oud,
  • Fysieke status van ASA 2
  • Patiënten die zullen bevallen via een electieve keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die geen regionale anesthesie accepteren,
  • Zwangere vrouwen die problemen hebben waarbij spinale anesthesie gecontra-indiceerd is, zoals infectie op de injectieplaats, coagulopathie, bloedingsdiathese, ernstige hypovolemie, verhoging van de intracraniale druk, ernstige aortastenose, ernstige mitralisstenose,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor een geneesmiddel dat in het onderzoeksprotocol is opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intrathecale morfine
Bij spinale anesthesie zullen 12 mg hyperbare bupivacaïne en 20 mcg fentanyl, 120 mcg intrathecale morfine (ITM) intrathecaal worden toegediend.
Geneesmiddel: Groeps morfine
Spinale anesthesie zal worden toegepast bij patiënten in een zittende positie, met een middellijnbenadering, nadat aseptische omstandigheden zijn bereikt. Een 25 gauge potloodpunt-spinale naald wordt in de L3-4- of L4-5-ruimte geplaatst. Na aspiratie van helder hersenvocht (CSF) zullen 12 mg hyperbare bupivacaïne en 20 mcg fentanyl intrathecaal worden toegediend, en 120 mcg intrathecale morfine (ITM) zal worden toegediend aan de morfinegroep. het 24e postoperatieve uur worden alle patiënten op de afdeling bezocht en wordt de QoR-40 (Quality of Recovery-40) patiënttevredenheidsschaal voor herstelkwaliteit, gescoord tussen 40-200, ingevuld.
Andere namen:
  • intrathecale morfine
Placebo-vergelijker: intrathecaal fentanyl
Intrathecaal 12 mg hyperbare bupivacaïne en 20 mcg fentanyl bij spinale anesthesie, ITG wordt niet toegepast
Ander: Groepsplacebo
Spinale anesthesie zal worden toegepast bij patiënten in een zittende positie, met een middellijnbenadering, nadat aseptische omstandigheden zijn bereikt. Een 25 gauge potloodpunt-spinale naald wordt in de L3-4- of L4-5-ruimte geplaatst. Na aspiratie van helder hersenvocht (CSF) zullen 12 mg hyperbare bupivacaïne en 20 mcg fentanyl intrathecaal worden toegediend. het 24e postoperatieve uur worden alle patiënten op de afdeling bezocht en wordt de QoR-40 (Quality of Recovery-40) patiënttevredenheidsschaal voor herstelkwaliteit, gescoord tussen 40-200, ingevuld.
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in QoR-40-score op het 24e postoperatieve uur
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Evaluatie van de bijdrage van intrathecale toediening van morfine aan de postoperatieve patiënttevredenheid tijdens een keizersnede met de QoR-40 (Quality of Recovery 40) kwaliteitsschaal voor patiënttevredenheidscompilatie, gescoord tussen 40-200 en het verschil in de globale QoR-40-score
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve acute pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De pijnstatus in rust en tijdens activiteit (hoesten en lopen) werd beoordeeld aan de hand van NRS-scores 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de operatie. De NRS is een numerieke schaal van 11 punten die loopt van 0 tot 10 in rust en tijdens activiteit.
Postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • drilketamdogan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren