- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06076018
La contribution de l'administration intrathécale de morphine à la satisfaction postopératoire des patientes lors d'un accouchement par césarienne (ITM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients, dont le consentement a été obtenu, ont été surveillés pour la pression artérielle non invasive standard, la fréquence cardiaque (FC), les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) et la saturation périphérique en oxygène (SpO2) dans la salle d'opération.
Les patients ont été évalués pour les effets secondaires tels que la douleur, les nausées-vomissements, les démangeaisons, le score de sédation et la dépression respiratoire (définie comme une fréquence respiratoire < 10/min ou une SpO2 < 93 %) pendant 24 heures après l'opération. Des évaluations ont été effectuées aux 2ème, 4ème, 6ème, 8ème, 12ème et 24ème heures postopératoires. L'évaluation de la douleur a été réalisée avec « l'échelle d'évaluation numérique » (NRS) (0-10, 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable), l'évaluation de la sédation a été réalisée avec « l'échelle de sédation de Ramsey ». Les nausées ont été évaluées comme étant présentes ou absentes (0 : absentes, 1 : présentes) et les démangeaisons selon l'échelle de description verbale (0 : pas de démangeaisons, 1 : ont été évaluées à l'aide de (légères, 2 : modérées, 3 : sévères, 4 : très sévères) .
À la 24ème heure postopératoire, tous les patients ont été visités dans le service et l'échelle de qualité de compilation de la satisfaction des patients QoR-40 (Quality of Recovery-40), notée entre 40 et 200, a été remplie. Le questionnaire QoR-40 est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la qualité de la récupération postopératoire et l'état de santé des patients dans les premiers stades postopératoires. Pour la première fois, Myles et al. () en 2000 et s'est avéré être un test valide en Turquie par Karaman S. et al. en 2014. QoR-40 a été utilisé pour évaluer les niveaux de douleur, l'état physique et émotionnel des patients ; état émotionnel (n = 9), confort (il se compose de cinq sections et 40 questions : n = 12), soutien du patient (n = 7), indépendance physique (n = 5) et douleur (n = 7). Chaque question est notée sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 à 5. Le score total varie de 40 (pire qualité de construction) à 200 (meilleure qualité de construction).
Cette enquête largement utilisée a été appliquée avec succès à des populations présentant des différences culturelles et physiques dans de nombreux pays. Les études QoR-40 menées après une grande variété de techniques d'anesthésie et chirurgicales révèlent l'étendue du champ d'utilisation du test. À la suite de tout cela, les chercheurs ont indiqué que le test était sûr et applicable.
Les caractéristiques maternelles telles que l'âge, le poids, la taille, l'âge gestationnel, la gravidité, la parité, le nombre de césariennes antérieures et la durée de l'intervention, ainsi que la ligature des trompes, ont été enregistrées. Les caractéristiques des nouveau-nés ont été recueillies, notamment le poids et les scores d'Apgar.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 40 ans,
- Statut physique ASA 2
- Patientes qui accoucheront par césarienne élective
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n'acceptent pas l'anesthésie régionale,
- Les femmes enceintes qui ont des problèmes pour lesquels la rachianesthésie est contre-indiquée, tels qu'une infection au site d'injection, une coagulopathie, une diathèse hémorragique, une hypovolémie sévère, une augmentation de la pression intracrânienne, une sténose aortique sévère, une sténose mitrale sévère,
- Patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des médicaments inclus dans le protocole de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: morphine intrathécale
En anesthésie rachidienne, 12 mg de bupivacaïne hyperbare et 20 mcg de fentanyl, 120 mcg de morphine intrathécale (ITM) seront administrés par voie intrathécale.
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La rachianesthésie sera appliquée aux patients en position assise, avec une approche médiane, une fois les conditions aseptiques atteintes.
Une aiguille vertébrale à pointe de crayon de calibre 25 sera placée dans l'espace L3-4 ou L4-5.
Lors de l'aspiration de liquide céphalo-rachidien clair (LCR), 12 mg de bupivacaïne hyperbare et 20 mcg de fentanyl seront administrés par voie intrathécale, et 120 mcg de morphine intrathécale (ITM) seront administrés au groupe morphine.
la 24e heure postopératoire, tous les patients seront visités dans le service et l'échelle de qualité de récupération de la satisfaction des patients QoR-40 (Quality of Recovery-40), notée entre 40 et 200, sera remplie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: fentanyl intrathécal
Intrathécale 12 mg de bupivacaïne hyperbare et 20 mcg de fentanyl en anesthésie rachidienne, l'ITM ne sera pas appliqué
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La rachianesthésie sera appliquée aux patients en position assise, avec une approche médiane, une fois les conditions aseptiques atteintes.
Une aiguille vertébrale à pointe de crayon de calibre 25 sera placée dans l'espace L3-4 ou L4-5.
Lors de l'aspiration de liquide céphalorachidien clair (LCR), 12 mg de bupivacaïne hyperbare et 20 mcg de fentanyl seront administrés par voie intrathécale. la 24e heure postopératoire, tous les patients seront visités dans le service et l'échelle de qualité de récupération de la satisfaction des patients QoR-40 (Quality of Recovery-40), notée entre 40 et 200, sera remplie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence du score QoR-40 à la 24ème heure postopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire
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Évaluation de la contribution de l'application intrathécale de morphine à la satisfaction postopératoire des patientes lors d'un accouchement par césarienne avec l'échelle de qualité de compilation de la satisfaction des patients QoR-40 (Quality of Recovery 40) notée entre 40 et 200 et la différence du score global QoR-40
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Jour 1 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur aiguë postopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire
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L'état de la douleur au repos et pendant l'activité (toux et marche) a été évalué par les scores NRS à 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie.
Le NRS est une échelle numérique à 11 points qui va de 0 à 10 au repos et pendant l'activité.
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Jour 1 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Karaman S, Arici S, Dogru S, Karaman T, Tapar H, Kaya Z, Suren M, Gurler Balta M. Validation of the Turkish version of the Quality of Recovery-40 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jan 15;12:8. doi: 10.1186/1477-7525-12-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- drilketamdogan
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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