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La contribution de l'administration intrathécale de morphine à la satisfaction postopératoire des patientes lors d'un accouchement par césarienne (ITM)

16 mai 2024 mis à jour par: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University
Évaluer la contribution de l'administration intrathécale de morphine à la satisfaction postopératoire des patientes lors d'un accouchement par césarienne avec l'échelle de qualité de compilation de la satisfaction des patients QoR-40 (Quality of Recovery 40), notée entre 40 et 200, et démontrant la différence dans le score global QoR-40.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients, dont le consentement a été obtenu, ont été surveillés pour la pression artérielle non invasive standard, la fréquence cardiaque (FC), les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) et la saturation périphérique en oxygène (SpO2) dans la salle d'opération.

Les patients ont été évalués pour les effets secondaires tels que la douleur, les nausées-vomissements, les démangeaisons, le score de sédation et la dépression respiratoire (définie comme une fréquence respiratoire < 10/min ou une SpO2 < 93 %) pendant 24 heures après l'opération. Des évaluations ont été effectuées aux 2ème, 4ème, 6ème, 8ème, 12ème et 24ème heures postopératoires. L'évaluation de la douleur a été réalisée avec « l'échelle d'évaluation numérique » (NRS) (0-10, 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable), l'évaluation de la sédation a été réalisée avec « l'échelle de sédation de Ramsey ». Les nausées ont été évaluées comme étant présentes ou absentes (0 : absentes, 1 : présentes) et les démangeaisons selon l'échelle de description verbale (0 : pas de démangeaisons, 1 : ont été évaluées à l'aide de (légères, 2 : modérées, 3 : sévères, 4 : très sévères) .

À la 24ème heure postopératoire, tous les patients ont été visités dans le service et l'échelle de qualité de compilation de la satisfaction des patients QoR-40 (Quality of Recovery-40), notée entre 40 et 200, a été remplie. Le questionnaire QoR-40 est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la qualité de la récupération postopératoire et l'état de santé des patients dans les premiers stades postopératoires. Pour la première fois, Myles et al. () en 2000 et s'est avéré être un test valide en Turquie par Karaman S. et al. en 2014. QoR-40 a été utilisé pour évaluer les niveaux de douleur, l'état physique et émotionnel des patients ; état émotionnel (n = 9), confort (il se compose de cinq sections et 40 questions : n = 12), soutien du patient (n = 7), indépendance physique (n = 5) et douleur (n = 7). Chaque question est notée sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 à 5. Le score total varie de 40 (pire qualité de construction) à 200 (meilleure qualité de construction).

Cette enquête largement utilisée a été appliquée avec succès à des populations présentant des différences culturelles et physiques dans de nombreux pays. Les études QoR-40 menées après une grande variété de techniques d'anesthésie et chirurgicales révèlent l'étendue du champ d'utilisation du test. À la suite de tout cela, les chercheurs ont indiqué que le test était sûr et applicable.

Les caractéristiques maternelles telles que l'âge, le poids, la taille, l'âge gestationnel, la gravidité, la parité, le nombre de césariennes antérieures et la durée de l'intervention, ainsi que la ligature des trompes, ont été enregistrées. Les caractéristiques des nouveau-nés ont été recueillies, notamment le poids et les scores d'Apgar.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Samsun, Turquie
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 40 ans,
  • Statut physique ASA 2
  • Patientes qui accoucheront par césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui n'acceptent pas l'anesthésie régionale,
  • Les femmes enceintes qui ont des problèmes pour lesquels la rachianesthésie est contre-indiquée, tels qu'une infection au site d'injection, une coagulopathie, une diathèse hémorragique, une hypovolémie sévère, une augmentation de la pression intracrânienne, une sténose aortique sévère, une sténose mitrale sévère,
  • Patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des médicaments inclus dans le protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: morphine intrathécale
En anesthésie rachidienne, 12 mg de bupivacaïne hyperbare et 20 mcg de fentanyl, 120 mcg de morphine intrathécale (ITM) seront administrés par voie intrathécale.
La rachianesthésie sera appliquée aux patients en position assise, avec une approche médiane, une fois les conditions aseptiques atteintes. Une aiguille vertébrale à pointe de crayon de calibre 25 sera placée dans l'espace L3-4 ou L4-5. Lors de l'aspiration de liquide céphalo-rachidien clair (LCR), 12 mg de bupivacaïne hyperbare et 20 mcg de fentanyl seront administrés par voie intrathécale, et 120 mcg de morphine intrathécale (ITM) seront administrés au groupe morphine. la 24e heure postopératoire, tous les patients seront visités dans le service et l'échelle de qualité de récupération de la satisfaction des patients QoR-40 (Quality of Recovery-40), notée entre 40 et 200, sera remplie.
Autres noms:
  • morphine intrathécale
Comparateur placebo: fentanyl intrathécal
Intrathécale 12 mg de bupivacaïne hyperbare et 20 mcg de fentanyl en anesthésie rachidienne, l'ITM ne sera pas appliqué
La rachianesthésie sera appliquée aux patients en position assise, avec une approche médiane, une fois les conditions aseptiques atteintes. Une aiguille vertébrale à pointe de crayon de calibre 25 sera placée dans l'espace L3-4 ou L4-5. Lors de l'aspiration de liquide céphalorachidien clair (LCR), 12 mg de bupivacaïne hyperbare et 20 mcg de fentanyl seront administrés par voie intrathécale. la 24e heure postopératoire, tous les patients seront visités dans le service et l'échelle de qualité de récupération de la satisfaction des patients QoR-40 (Quality of Recovery-40), notée entre 40 et 200, sera remplie.
Autres noms:
  • contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du score QoR-40 à la 24ème heure postopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire
Évaluation de la contribution de l'application intrathécale de morphine à la satisfaction postopératoire des patientes lors d'un accouchement par césarienne avec l'échelle de qualité de compilation de la satisfaction des patients QoR-40 (Quality of Recovery 40) notée entre 40 et 200 et la différence du score global QoR-40
Jour 1 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur aiguë postopératoire
Délai: Jour 1 postopératoire
L'état de la douleur au repos et pendant l'activité (toux et marche) a été évalué par les scores NRS à 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie. Le NRS est une échelle numérique à 11 points qui va de 0 à 10 au repos et pendant l'activité.
Jour 1 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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