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La contribución de la administración intratecal de morfina a la satisfacción posoperatoria del paciente durante el parto por cesárea (ITM)

16 de mayo de 2024 actualizado por: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University
Evaluar la contribución de la administración de morfina intratecal a la satisfacción posoperatoria del paciente durante el parto por cesárea con la escala de calidad de compilación de satisfacción del paciente QoR-40 (Quality of Recovery 40), con una puntuación de entre 40 y 200, y demostrar la diferencia en la puntuación global QoR-40.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A todos los pacientes, cuyo consentimiento se obtuvo, se les monitorizó la presión arterial estándar no invasiva, la frecuencia cardíaca (FC), los hallazgos del electrocardiograma (ECG) y la saturación periférica de oxígeno (SpO2) en el quirófano.

Se evaluó a los pacientes para detectar efectos secundarios como dolor, náuseas y vómitos, picazón, puntuación de sedación y depresión respiratoria (definida como frecuencia respiratoria <10/min o SpO2 <93%) durante las 24 horas posteriores a la operación. Las evaluaciones se realizaron a las 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas del postoperatorio. La evaluación del dolor se realizó con la "Escala de calificación numérica" ​​(NRS) (0-10, 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable), la evaluación de la sedación se realizó con la "Escala de sedación de Ramsey". Las náuseas se evaluaron como presentes o ausentes (0: ausentes, 1: presentes) y la picazón en la 'Escala Descriptiva Verbal' (0: sin picazón, 1: se evaluó usando (leve, 2: moderada, 3: severa, 4: muy severa) .

A las 24 horas del postoperatorio, todos los pacientes fueron visitados en la sala y se completó la escala de calidad de recopilación de satisfacción del paciente QoR-40 (Quality of Recovery-40), con una puntuación entre 40 y 200. El cuestionario QoR-40 es un cuestionario de autoevaluación que se utiliza para evaluar la calidad de la recuperación posoperatoria y el estado de salud de los pacientes en las primeras etapas posoperatorias. Por primera vez, Myles et al. () en 2000 y Karaman S. et al. demostró ser una prueba válida en Turquía. en 2014. Se utilizó QoR-40 para evaluar los niveles de dolor, el estado físico y emocional de los pacientes; estado emocional (n = 9), comodidad (consta de cinco secciones y 40 preguntas: n = 12), apoyo al paciente (n = 7), independencia física (n = 5) y dolor (n = 7). Cada pregunta se califica en una escala Likert de cinco puntos que va del 1 al 5. La puntuación total oscila entre 40 (peor calidad de construcción) y 200 (mejor calidad de construcción).

Esta encuesta ampliamente utilizada se ha aplicado con éxito a poblaciones con diferencias culturales y físicas en muchos países diferentes. Los estudios QoR-40 realizados después de una amplia variedad de técnicas anestésicas y quirúrgicas revelan cuán amplio es el campo de uso de la prueba. Como resultado de todo esto, los investigadores informaron que la prueba era segura y aplicable.

Se registraron características maternas como edad, peso, talla, edad gestacional, gravidez, paridad, número de cesáreas previas y tiempo del procedimiento y ligadura de trompas. Se recogieron las características de los recién nacidos, incluido el peso y las puntuaciones de Apgar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Samsun, Pavo
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18 y 40 años,
  • Estado físico ASA 2
  • Pacientes que darán a luz por cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no aceptan anestesia regional,
  • Mujeres embarazadas que tienen problemas en los que la anestesia espinal está contraindicada, como infección en el lugar de la inyección, coagulopatía, diátesis hemorrágica, hipovolemia grave, aumento de la presión intracraneal, estenosis aórtica grave, estenosis mitral grave,
  • Pacientes con antecedentes de alergia a algún fármaco incluido en el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: morfina intratecal
En anestesia espinal, se administrarán por vía intratecal 12 mg de bupivacaína hiperbárica y 20 mcg de fentanilo, 120 mcg de morfina intratecal (ITM).
La anestesia espinal se aplicará a los pacientes en posición sentada, con un abordaje en la línea media, después de que se hayan logrado condiciones asépticas. Se colocará una aguja espinal con punta de lápiz de calibre 25 en el espacio L3-4 o L4-5. Tras la aspiración de líquido cefalorraquídeo (LCR) claro, se administrarán por vía intratecal 12 mg de bupivacaína hiperbárica y 20 mcg de fentanilo, y se administrarán 120 mcg de morfina intratecal (ITM) al grupo de morfina. A las 24 horas del postoperatorio, todos los pacientes serán visitados en la sala y se completará la escala de calidad de recuperación de satisfacción del paciente QoR-40 (Quality of Recovery-40), con una puntuación de entre 40 y 200.
Otros nombres:
  • morfina intratecal
Comparador de placebos: fentanilo intratecal
Intratecal 12 mg de bupivacaína hiperbárica y 20 mcg de fentanilo en anestesia espinal, no se aplicará ITM
La anestesia espinal se aplicará a los pacientes en posición sentada, con un abordaje en la línea media, después de que se hayan logrado condiciones asépticas. Se colocará una aguja espinal con punta de lápiz de calibre 25 en el espacio L3-4 o L4-5. Tras la aspiración de líquido cefalorraquídeo (LCR) claro, se administrarán por vía intratecal 12 mg de bupivacaína hiperbárica y 20 mcg de fentanilo. A las 24 horas del postoperatorio, todos los pacientes serán visitados en la sala y se completará la escala de calidad de recuperación de satisfacción del paciente QoR-40 (Quality of Recovery-40), con una puntuación de entre 40 y 200.
Otros nombres:
  • control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación QoR-40 a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Evaluación de la contribución de la aplicación de morfina intratecal a la satisfacción posoperatoria del paciente durante el parto por cesárea con la escala de calidad de compilación de satisfacción del paciente QoR-40 (Quality of Recovery 40) con una puntuación de entre 40 y 200 y la diferencia en la puntuación global QoR-40
Día postoperatorio 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor agudo postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
El estado del dolor en reposo y durante la actividad (toser y caminar) se evaluó mediante puntuaciones NRS a las 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía. La NRS es una escala numérica de 11 puntos que va del 0 al 10 en reposo y durante la actividad.
Día postoperatorio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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