Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek intratekálního podávání morfinu k pooperační spokojenosti pacientek během porodu císařským řezem (ITM)

16. května 2024 aktualizováno: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University
Hodnocení příspěvku intratekálního podání morfinu k pooperační spokojenosti pacientek během porodu císařským řezem pomocí kompilační škály kvality spokojenosti pacientky QoR-40 (Quality of Recovery 40), skórované mezi 40-200, a prokázání rozdílu v globálním skóre QoR-40.

Přehled studie

Detailní popis

U všech pacientů, jejichž souhlas byl získán, byl na operačním sále sledován standardní neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence (HR), nálezy na elektrokardiogramu (EKG) a periferní saturace kyslíkem (SpO2).

U pacientů byly hodnoceny vedlejší účinky, jako je bolest, nauzea-zvracení, svědění, skóre sedace a respirační deprese (definovaná jako dechová frekvence <10/min nebo SpO2<93 %) po dobu 24 hodin po operaci. Vyhodnocení bylo provedeno 2., 4., 6., 8., 12. a 24. hodinu po operaci. Hodnocení bolesti bylo provedeno pomocí „Numeric Rating Scale“ (NRS) (0-10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest), hodnocení sedace bylo provedeno pomocí „Ramsey Sedation Scale“. Nevolnost byla hodnocena jako přítomná nebo nepřítomná (0: nepřítomná, 1: přítomná) a svědění „Verbal Descriptive Scale“ (0: žádné svědění, 1: bylo hodnoceno pomocí (mírná, 2: střední, 3: závažná, 4: velmi závažná) .

Ve 24. pooperační hodině byli všichni pacienti navštíveni na oddělení a byla vyplněna kompilace kvality spokojenosti pacientů QoR-40 (Quality of Recovery-40), skórovaná mezi 40-200. Dotazník QoR-40 je sebehodnotící dotazník sloužící k hodnocení kvality pooperační rekonvalescence a zdravotního stavu pacientů v časných pooperačních stadiích. Poprvé Myles a spol. () v roce 2000 a byl prokázán jako platný test v Turecku Karamanem S. et al. v roce 2014. QoR-40 byl použit k hodnocení úrovně bolesti, fyzického a emocionálního stavu pacientů; emoční stav (n = 9), pohodlí (Skládá se z pěti částí a 40 otázek: n = 12), podpora pacienta (n = 7), fyzická nezávislost (n = 5) a bolest (n = 7). Každá otázka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 40 (nejhorší kvalita sestavení) do 200 (nejlepší kvalita sestavení).

Tento široce používaný průzkum byl úspěšně aplikován na populace s kulturními a fyzickými rozdíly v mnoha různých zemích. Studie QoR-40 provedené po široké škále anestezií a chirurgických technik odhalují, jak široké je pole použití testu. Výsledkem toho všeho bylo, že výzkumníci uvedli, že test byl bezpečný a použitelný.

Zaznamenávaly se mateřské charakteristiky jako věk, hmotnost, výška, gestační věk, gravidita, parita, počet předchozích císařských porodů a doba zákroku a podvázání vejcovodů. Byly shromážděny charakteristiky novorozence, včetně hmotnosti a Apgar skóre

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Samsun, Krocan
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18-40 lety,
  • Fyzický stav ASA 2
  • Pacientky, které budou rodit elektivním císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří neakceptují regionální anestezii,
  • Těhotné ženy, které mají problémy, kde je kontraindikována spinální anestezie, jako je infekce v místě vpichu, koagulopatie, krvácivá diatéza, těžká hypovolémie, zvýšení intrakraniálního tlaku, závažná aortální stenóza, závažná mitrální stenóza,
  • Pacienti s anamnézou alergie na jakýkoli lék zahrnutý do protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intratekální morfin
Při spinální anestezii bude intratekálně podáno 12 mg hyperbarického bupivakainu a 20 mcg fentanylu, 120 mcg intratekálního morfinu (ITM).
Spinální anestezie bude aplikována pacientům vsedě se středním přístupem po dosažení aseptických podmínek. Do prostoru L3-4 nebo L4-5 se umístí tužková páteřová jehla ráže 25. Po odsátí čirého mozkomíšního moku (CSF) bude intratekálně podáno 12 mg hyperbarického bupivakainu a 20 mcg fentanylu a morfinové skupině bude podáno 120 mcg intratekálního morfinu (ITM). 24. pooperační hodina budou všichni pacienti navštíveni na oddělení a bude vyplněna škála kvality zotavení spokojenosti pacientů QoR-40 (Quality of Recovery-40), bodovaná mezi 40-200.
Ostatní jména:
  • intratekální morfin
Komparátor placeba: intratekální fentanyl
Intratekálně 12 mg hyperbarického bupivakainu a 20 mcg fentanylu ve spinální anestezii, ITM nebude aplikováno
Spinální anestezie bude aplikována pacientům vsedě se středním přístupem po dosažení aseptických podmínek. Do prostoru L3-4 nebo L4-5 se umístí tužková páteřová jehla ráže 25. Po aspiraci čirého mozkomíšního moku (CSF) bude intratekálně podáno 12 mg hyperbarického bupivakainu a 20 mcg fentanylu. 24. pooperační hodina budou všichni pacienti navštíveni na oddělení a bude vyplněna škála kvality zotavení spokojenosti pacientů QoR-40 (Quality of Recovery-40), bodovaná mezi 40-200.
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre QoR-40 ve 24. pooperační hodině
Časové okno: Pooperační den 1
Hodnocení příspěvku intratekální aplikace morfinu k pooperační spokojenosti pacientek při porodu císařským řezem pomocí kompilační škály kvality spokojenosti pacientky QoR-40 (Quality of Recovery 40) skórované mezi 40-200 a rozdílu v globálním skóre QoR-40
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační akutní bolest
Časové okno: Pooperační den 1
Stav bolesti v klidu a při aktivitě (kašel a chůze) byl hodnocen pomocí skóre NRS 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci. NRS je 11bodová číselná stupnice, která se pohybuje od 0 do 10 v klidu a během aktivity.
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinový morfin

Předplatit