- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06076018
Příspěvek intratekálního podávání morfinu k pooperační spokojenosti pacientek během porodu císařským řezem (ITM)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U všech pacientů, jejichž souhlas byl získán, byl na operačním sále sledován standardní neinvazivní krevní tlak, srdeční frekvence (HR), nálezy na elektrokardiogramu (EKG) a periferní saturace kyslíkem (SpO2).
U pacientů byly hodnoceny vedlejší účinky, jako je bolest, nauzea-zvracení, svědění, skóre sedace a respirační deprese (definovaná jako dechová frekvence <10/min nebo SpO2<93 %) po dobu 24 hodin po operaci. Vyhodnocení bylo provedeno 2., 4., 6., 8., 12. a 24. hodinu po operaci. Hodnocení bolesti bylo provedeno pomocí „Numeric Rating Scale“ (NRS) (0-10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest), hodnocení sedace bylo provedeno pomocí „Ramsey Sedation Scale“. Nevolnost byla hodnocena jako přítomná nebo nepřítomná (0: nepřítomná, 1: přítomná) a svědění „Verbal Descriptive Scale“ (0: žádné svědění, 1: bylo hodnoceno pomocí (mírná, 2: střední, 3: závažná, 4: velmi závažná) .
Ve 24. pooperační hodině byli všichni pacienti navštíveni na oddělení a byla vyplněna kompilace kvality spokojenosti pacientů QoR-40 (Quality of Recovery-40), skórovaná mezi 40-200. Dotazník QoR-40 je sebehodnotící dotazník sloužící k hodnocení kvality pooperační rekonvalescence a zdravotního stavu pacientů v časných pooperačních stadiích. Poprvé Myles a spol. () v roce 2000 a byl prokázán jako platný test v Turecku Karamanem S. et al. v roce 2014. QoR-40 byl použit k hodnocení úrovně bolesti, fyzického a emocionálního stavu pacientů; emoční stav (n = 9), pohodlí (Skládá se z pěti částí a 40 otázek: n = 12), podpora pacienta (n = 7), fyzická nezávislost (n = 5) a bolest (n = 7). Každá otázka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 40 (nejhorší kvalita sestavení) do 200 (nejlepší kvalita sestavení).
Tento široce používaný průzkum byl úspěšně aplikován na populace s kulturními a fyzickými rozdíly v mnoha různých zemích. Studie QoR-40 provedené po široké škále anestezií a chirurgických technik odhalují, jak široké je pole použití testu. Výsledkem toho všeho bylo, že výzkumníci uvedli, že test byl bezpečný a použitelný.
Zaznamenávaly se mateřské charakteristiky jako věk, hmotnost, výška, gestační věk, gravidita, parita, počet předchozích císařských porodů a doba zákroku a podvázání vejcovodů. Byly shromážděny charakteristiky novorozence, včetně hmotnosti a Apgar skóre
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-40 lety,
- Fyzický stav ASA 2
- Pacientky, které budou rodit elektivním císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří neakceptují regionální anestezii,
- Těhotné ženy, které mají problémy, kde je kontraindikována spinální anestezie, jako je infekce v místě vpichu, koagulopatie, krvácivá diatéza, těžká hypovolémie, zvýšení intrakraniálního tlaku, závažná aortální stenóza, závažná mitrální stenóza,
- Pacienti s anamnézou alergie na jakýkoli lék zahrnutý do protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intratekální morfin
Při spinální anestezii bude intratekálně podáno 12 mg hyperbarického bupivakainu a 20 mcg fentanylu, 120 mcg intratekálního morfinu (ITM).
|
Spinální anestezie bude aplikována pacientům vsedě se středním přístupem po dosažení aseptických podmínek.
Do prostoru L3-4 nebo L4-5 se umístí tužková páteřová jehla ráže 25.
Po odsátí čirého mozkomíšního moku (CSF) bude intratekálně podáno 12 mg hyperbarického bupivakainu a 20 mcg fentanylu a morfinové skupině bude podáno 120 mcg intratekálního morfinu (ITM).
24. pooperační hodina budou všichni pacienti navštíveni na oddělení a bude vyplněna škála kvality zotavení spokojenosti pacientů QoR-40 (Quality of Recovery-40), bodovaná mezi 40-200.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: intratekální fentanyl
Intratekálně 12 mg hyperbarického bupivakainu a 20 mcg fentanylu ve spinální anestezii, ITM nebude aplikováno
|
Spinální anestezie bude aplikována pacientům vsedě se středním přístupem po dosažení aseptických podmínek.
Do prostoru L3-4 nebo L4-5 se umístí tužková páteřová jehla ráže 25.
Po aspiraci čirého mozkomíšního moku (CSF) bude intratekálně podáno 12 mg hyperbarického bupivakainu a 20 mcg fentanylu. 24. pooperační hodina budou všichni pacienti navštíveni na oddělení a bude vyplněna škála kvality zotavení spokojenosti pacientů QoR-40 (Quality of Recovery-40), bodovaná mezi 40-200.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre QoR-40 ve 24. pooperační hodině
Časové okno: Pooperační den 1
|
Hodnocení příspěvku intratekální aplikace morfinu k pooperační spokojenosti pacientek při porodu císařským řezem pomocí kompilační škály kvality spokojenosti pacientky QoR-40 (Quality of Recovery 40) skórované mezi 40-200 a rozdílu v globálním skóre QoR-40
|
Pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační akutní bolest
Časové okno: Pooperační den 1
|
Stav bolesti v klidu a při aktivitě (kašel a chůze) byl hodnocen pomocí skóre NRS 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
NRS je 11bodová číselná stupnice, která se pohybuje od 0 do 10 v klidu a během aktivity.
|
Pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Karaman S, Arici S, Dogru S, Karaman T, Tapar H, Kaya Z, Suren M, Gurler Balta M. Validation of the Turkish version of the Quality of Recovery-40 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jan 15;12:8. doi: 10.1186/1477-7525-12-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- drilketamdogan
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinový morfin
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Wake Forest UniversityDuke University; National Institute on Aging (NIA); Wake Forest University Health...NáborOsteoartróza | Chronická bolest | Nečinnost | Obezita a nadváhaSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan