Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidraget från administrering av intratekal morfin till postoperativ patienttillfredsställelse under kejsarsnitt (ITM)

20 april 2024 uppdaterad av: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University
Utvärdering av bidraget från intratekal morfinadministrering till postoperativ patienttillfredsställelse under kejsarsnitt med QoR-40 (Quality of Recovery 40) kvalitetsskalan för patienttillfredsställelse, poängsatt mellan 40-200, och visar skillnaden i den globala QoR-40-poängen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter, vars samtycke erhölls, övervakades för icke-invasivt standardblodtryck, hjärtfrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG) fynd och perifer syremättnad (SpO2) i operationssalen.

Patienterna utvärderades med avseende på biverkningar som smärta, illamående-kräkningar, klåda, sederingspoäng och andningsdepression (definierad som andningsfrekvens <10/min eller SpO2<93%) under 24 timmar postoperativt. Utvärderingar gjordes vid 2:a, 4:e, 6:e, 8:e, 12:e och 24:e timmarna postoperativt. Smärtbedömning gjordes med 'Numeric Rating Scale' (NRS) (0-10, 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta), sedationsbedömning gjordes med 'Ramsey Sedation Scale'. Illamående utvärderades som närvarande eller frånvarande (0:frånvarande, 1:närvarande) och klåda 'Verbal deskriptiv skala' (0: ingen klåda, 1: utvärderades med (lindrig, 2: måttlig, 3: svår, 4: mycket svår) .

Vid den 24:e postoperativa timmen besöktes alla patienter på avdelningen och kvalitetsskalan QoR-40 (Quality of Recovery-40) för patienttillfredsställelse, med poäng mellan 40-200, fylldes i. QoR-40-frågeformuläret är ett självskattningsformulär som används för att utvärdera kvaliteten på postoperativ återhämtning och hälsotillstånd hos patienter i de tidiga postoperativa stadierna. För första gången har Myles et al. () år 2000 och bevisades vara ett giltigt test i Turkiet av Karaman S. et al. under 2014. QoR-40 användes för att utvärdera smärtnivåer, fysiska och känslomässiga status hos patienter; känslomässigt tillstånd (n = 9), komfort ( Det består av fem avsnitt och 40 frågor: n = 12), patientstöd (n = 7), fysiskt oberoende (n = 5) och smärta (n = 7). Varje fråga bedöms på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5. Den totala poängen varierar från 40 (sämsta byggkvalitet) till 200 (bästa byggkvalitet).

Denna allmänt använda undersökning har framgångsrikt tillämpats på befolkningar med kulturella och fysiska skillnader i många olika länder. QoR-40-studier utförda efter en mängd olika anestesi- och kirurgiska tekniker visar hur brett användningsområdet för testet är. Som ett resultat av allt detta rapporterade forskarna att testet var säkert och tillämpligt.

Moderns egenskaper såsom ålder, vikt, längd, graviditetsålder, graviditet, paritet, antal tidigare födslar med kejsarsnitt och ingreppstid och tubal ligering registrerades. Nyfödda egenskaper samlades in, inklusive vikt och Apgar-poäng

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Samsun, Kalkon
        • Rekrytering
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • ilke tamdoğan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18-40 år,
  • ASA fysisk status 2
  • Patienter som ska föda med elektivt kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • De som inte accepterar regionalbedövning,
  • Gravida kvinnor som har problem där spinalbedövning är kontraindicerat, såsom infektion på injektionsstället, koagulopati, blödande diates, svår hypovolemi, ökat intrakraniellt tryck, svår aortastenos, svår mitralisstenos,
  • Patienter med en historia av allergi mot något läkemedel som ingår i studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intratekalt morfin
Vid spinalbedövning kommer 12 mg hyperbar bupivakain och 20 mcg fentanyl, 120 mcg intratekalt morfin (ITM) att administreras intratekalt.
Läkemedel: Gruppmorfin
Spinalbedövning kommer att appliceras på patienter i sittande läge, med en mittlinje, efter att aseptiska tillstånd har uppnåtts. En 25 gauge penna spets spinal nål kommer att placeras i L3-4 eller L4-5 utrymmet. Vid aspiration av klar cerebrospinalvätska (CSF), kommer 12 mg hyperbar bupivakain och 20 mcg fentanyl att administreras intratekalt och 120 mcg intratekalt morfin (ITM) kommer att administreras till morfingruppen. den 24:e postoperativa timmen kommer alla patienter att besökas på avdelningen och kvalitetsskalan QoR-40 (Quality of Recovery-40) för återhämtning av patienttillfredsställelse, med poäng mellan 40-200, kommer att fyllas i.
Andra namn:
  • intratekalt morfin
Placebo-jämförare: intratekal fentanyl
Intratekal 12 mg hyperbar bupivakain och 20 mcg fentanyl i spinalbedövning, ITM kommer inte att tillämpas
Övrig: Gruppplacebo
Spinalbedövning kommer att appliceras på patienter i sittande läge, med en mittlinje, efter att aseptiska tillstånd har uppnåtts. En 25 gauge penna spets spinal nål kommer att placeras i L3-4 eller L4-5 utrymmet. Vid aspiration av klar cerebrospinalvätska (CSF), kommer 12 mg hyperbar bupivakain och 20 mikrogram fentanyl att administreras intratekalt. den 24:e postoperativa timmen kommer alla patienter att besökas på avdelningen och kvalitetsskalan QoR-40 (Quality of Recovery-40) för återhämtning av patienttillfredsställelse, med poäng mellan 40-200, kommer att fyllas i.
Andra namn:
  • kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i QoR-40 poäng vid 24:e postoperativa timmen
Tidsram: Postoperativ dag 1
Utvärdering av bidraget från intratekal morfintillförsel till postoperativ patienttillfredsställelse under kejsarsnitt med QoR-40 (Quality of Recovery 40) kvalitetsskalan för patienttillfredsställelse sammanställd mellan 40-200 och skillnaden i den globala QoR-40-poängen
Postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ akut smärta
Tidsram: Postoperativ dag 1
Smärtstatus i vila och under aktivitet (hosta och gång) bedömdes med NRS-poäng 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter operationen. NRS är en 11-gradig numerisk skala som sträcker sig från 0 till 10 i vila och under aktivitet.
Postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • drilketamdogan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Gruppmorfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera