- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06076018
제왕절개 중 수술 후 환자 만족도에 대한 척수강내 모르핀 투여의 기여 (ITM)
연구 개요
상세 설명
동의를 얻은 모든 환자는 수술실에서 표준 비침습적 혈압, 심박수(HR), 심전도(ECG) 소견 및 말초 산소 포화도(SpO2)를 모니터링했습니다.
환자들은 수술 후 24시간 동안 통증, 메스꺼움-구토, 가려움증, 진정 점수, 호흡 억제(호흡률 <10/min 또는 SpO2<93%로 정의)와 같은 부작용을 평가했습니다. 평가는 수술 후 2, 4, 6, 8, 12, 24시간에 이루어졌습니다. 통증 평가는 'Numeric Rating Scale'(NRS)(0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)을 사용하여 이루어졌으며, 진정 평가는 'Ramsey Sedation Scale'을 사용하여 이루어졌습니다. 메스꺼움은 있음 또는 없음(0:없음, 1:있음)으로 평가하였고, 가려움증은 '언어적 표현 척도'(0:가려움증 없음, 1:(약함, 2:중등도, 3:심함, 4:매우 심함)로 평가함) .
수술 후 24시간째에 병동의 모든 환자를 방문하여 QoR-40(Quality of Recovery-40) 환자 만족도 편집 품질 척도(40~200점)를 작성했습니다. QoR-40 설문지는 수술 후 초기 단계에서 환자의 수술 후 회복의 질과 건강 상태를 평가하는 데 사용되는 자가 평가 설문지입니다. 처음으로 Myles et al. ()는 2000년에 Karaman S. et al.에 의해 터키에서 유효한 테스트임이 입증되었습니다. 2014년에. QoR-40은 환자의 통증 수준, 신체적, 정서적 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 정서적 상태(n=9), 편안함(5개 섹션, 40개 질문으로 구성: n=12), 환자 지원(n=7), 신체적 독립(n=5), 통증(n=7). 각 질문은 1부터 5까지의 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 40(최악의 빌드 품질)부터 200(최고의 빌드 품질)까지입니다.
널리 사용되는 이 설문조사는 다양한 국가에서 문화적, 신체적 차이가 있는 인구 집단에 성공적으로 적용되었습니다. 다양한 마취 및 수술 기법을 적용한 후 실시된 QoR-40 연구를 통해 이 검사의 사용 범위가 얼마나 넓은지 알 수 있습니다. 이 모든 결과로 연구진은 해당 테스트가 안전하고 적용 가능하다고 보고했습니다.
연령, 체중, 키, 재태 연령, 중력, 분만력, 이전 제왕절개 횟수 및 시술 시간, 난관 결찰과 같은 산모의 특성을 기록했습니다. 체중 및 Apgar 점수를 포함한 신생아 특성이 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Samsun, 칠면조
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세 사이,
- ASA 물리적 상태 2
- 선택적 제왕절개로 출산할 환자
제외 기준:
- 국소마취를 받아들이지 않는 분,
- 주사부위 감염, 응고장애, 출혈체질, 심한 혈액량저하증, 두개내압 상승, 심한 대동맥 협착증, 심한 승모판 협착증 등 척추마취가 금기인 문제가 있는 임산부,
- 연구 프로토콜에 포함된 모든 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척수강 내 모르핀
척추마취에서는 고압부피바카인 12mg과 펜타닐 20mcg, 척수강내 모르핀(ITM) 120mcg을 척수강내로 투여합니다.
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척추 마취는 무균 상태가 달성된 후 정중선 접근법을 사용하여 앉은 자세로 환자에게 적용됩니다.
25게이지 연필 포인트 척추 바늘이 L3-4 또는 L4-5 공간에 배치됩니다.
맑은 뇌척수액(CSF) 흡인 시 고압부피바카인 12mg과 펜타닐 20mcg을 척수강내로 투여하고, 모르핀군에는 척수강내 모르핀(ITM) 120mcg을 투여한다.
수술 후 24시간째에는 병동의 모든 환자를 방문하고 QoR-40(Quality of Recovery-40) 환자 만족도 회복 품질 척도(40~200점)를 작성합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 척수강 내 펜타닐
척수마취 시 척수강내 12mg 고압부피바카인 및 20mcg 펜타닐, ITM은 적용되지 않습니다.
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척추 마취는 무균 상태가 달성된 후 정중선 접근법을 사용하여 앉은 자세로 환자에게 적용됩니다.
25게이지 연필 포인트 척추 바늘이 L3-4 또는 L4-5 공간에 배치됩니다.
맑은 뇌척수액(CSF)을 흡인하면 고압산 부피바카인 12mg과 펜타닐 20mcg이 척추강내로 투여됩니다. 수술 후 24시간째에는 병동의 모든 환자를 방문하고 QoR-40(Quality of Recovery-40) 환자 만족도 회복 품질 척도(40~200점)를 작성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간째 QoR-40 점수 차이
기간: 수술 후 1일차
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QoR-40(Quality of Recovery 40) 환자 만족도 편집 품질 척도를 사용하여 제왕절개 중 수술 후 환자 만족도에 대한 척수강내 모르핀 적용의 기여도 평가 40-200점과 전체 QoR-40 점수 차이
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수술 후 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 급성 통증
기간: 수술 후 1일차
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휴식 중 및 활동 중(기침 및 걷기) 통증 상태는 수술 후 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 NRS 점수로 평가되었습니다.
NRS는 휴식 시와 활동 시 0~10 범위의 11점 숫자 척도입니다.
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수술 후 1일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Karaman S, Arici S, Dogru S, Karaman T, Tapar H, Kaya Z, Suren M, Gurler Balta M. Validation of the Turkish version of the Quality of Recovery-40 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jan 15;12:8. doi: 10.1186/1477-7525-12-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- drilketamdogan
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