Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il contributo della somministrazione intratecale di morfina alla soddisfazione postoperatoria del paziente durante il parto cesareo (ITM)

16 maggio 2024 aggiornato da: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University
Valutazione del contributo della somministrazione di morfina intratecale alla soddisfazione postoperatoria del paziente durante il parto cesareo con la scala di qualità della compilazione della soddisfazione del paziente QoR-40 (Quality of Recovery 40), con un punteggio compreso tra 40 e 200, e dimostrazione della differenza nel punteggio globale QoR-40.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti, di cui è stato ottenuto il consenso, sono stati monitorati per la pressione sanguigna standard non invasiva, la frequenza cardiaca (HR), i risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) e la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) in sala operatoria.

I pazienti sono stati valutati per effetti collaterali quali dolore, nausea-vomito, prurito, punteggio di sedazione e depressione respiratoria (definita come frequenza respiratoria <10/min o SpO2 <93%) per 24 ore dopo l'intervento. Le valutazioni sono state effettuate alla 2a, 4a, 6a, 8a, 12a e 24a ora dopo l'intervento. La valutazione del dolore è stata effettuata con la 'Numeric Rating Scale' (NRS) (0-10, 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile), la valutazione della sedazione è stata effettuata con la 'Ramsey Sedation Scale'. La nausea è stata valutata come presente o assente (0: assente, 1: presente) e il prurito "Scala descrittiva verbale" (0: nessun prurito, 1: è stato valutato utilizzando (lieve, 2: moderato, 3: grave, 4: molto grave) .

Alla 24a ora postoperatoria, tutti i pazienti sono stati visitati in reparto ed è stata compilata la scala di qualità della compilazione della soddisfazione del paziente QoR-40 (Quality of Recovery-40), con un punteggio compreso tra 40 e 200. Il questionario QoR-40 è un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare la qualità del recupero postoperatorio e lo stato di salute dei pazienti nelle prime fasi postoperatorie. Per la prima volta, Myles et al. () nel 2000 e si è rivelato un test valido in Turchia da Karaman S. et al. nel 2014. QoR-40 è stato utilizzato per valutare i livelli di dolore, lo stato fisico ed emotivo dei pazienti; stato emotivo (n = 9), comfort (si compone di cinque sezioni e 40 domande: n = 12), supporto del paziente (n = 7), indipendenza fisica (n = 5) e dolore (n = 7). A ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala Likert a cinque punti che va da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 40 (peggiore qualità costruttiva) a 200 (migliore qualità costruttiva).

Questa indagine ampiamente utilizzata è stata applicata con successo a popolazioni con differenze culturali e fisiche in molti paesi diversi. Gli studi QoR-40 condotti dopo un'ampia varietà di tecniche anestetiche e chirurgiche rivelano quanto sia ampio il campo di utilizzo del test. Come risultato di tutto ciò, i ricercatori hanno riferito che il test era sicuro e applicabile.

Sono state registrate le caratteristiche materne quali età, peso, altezza, età gestazionale, gravidità, parità, numero di precedenti parti cesarei, durata della procedura e legatura delle tube. Sono state raccolte le caratteristiche del neonato, inclusi il peso e i punteggi di Apgar

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Samsun, Tacchino
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 40 anni,
  • Stato fisico ASA 2
  • Pazienti che partoriranno con taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non accettano l'anestesia regionale,
  • Donne in gravidanza che presentano problemi per i quali l'anestesia spinale è controindicata, come infezione nel sito di iniezione, coagulopatia, diatesi emorragica, grave ipovolemia, aumento della pressione intracranica, grave stenosi aortica, grave stenosi mitralica,
  • Pazienti con storia di allergia a qualsiasi farmaco incluso nel protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: morfina intratecale
Nell'anestesia spinale, 12 mg di bupivacaina iperbarica e 20 mcg di fentanil, 120 mcg di morfina intratecale (ITM) verranno somministrati per via intratecale.
L'anestesia spinale verrà applicata ai pazienti in posizione seduta, con un approccio mediano, dopo che sono state raggiunte condizioni asettiche. Un ago spinale con punta a matita calibro 25 verrà posizionato nello spazio L3-4 o L4-5. Dopo l'aspirazione del liquido cerebrospinale limpido (CSF), verranno somministrati per via intratecale 12 mg di bupivacaina iperbarica e 20 mcg di fentanil e al gruppo morfina verranno somministrati 120 mcg di morfina intratecale (ITM). la 24a ora postoperatoria, tutti i pazienti verranno visitati in reparto e verrà compilata la scala di qualità del recupero della soddisfazione del paziente QoR-40 (Quality of Recovery-40), con un punteggio compreso tra 40 e 200.
Altri nomi:
  • morfina intratecale
Comparatore placebo: fentanil intratecale
Bupivacaina iperbarica 12 mg intratecale e fentanil 20 mcg in anestesia spinale, l'ITM non verrà applicato
L'anestesia spinale verrà applicata ai pazienti in posizione seduta, con un approccio mediano, dopo che sono state raggiunte condizioni asettiche. Un ago spinale con punta a matita calibro 25 verrà posizionato nello spazio L3-4 o L4-5. Dopo l'aspirazione del liquido cerebrospinale limpido (CSF), verranno somministrati per via intratecale 12 mg di bupivacaina iperbarica e 20 mcg di fentanil. la 24a ora postoperatoria, tutti i pazienti verranno visitati in reparto e verrà compilata la scala di qualità del recupero della soddisfazione del paziente QoR-40 (Quality of Recovery-40), con un punteggio compreso tra 40 e 200.
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio QoR-40 alla 24a ora postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Valutazione del contributo dell'applicazione intratecale di morfina alla soddisfazione postoperatoria del paziente durante il parto cesareo con la scala di qualità della compilazione della soddisfazione del paziente QoR-40 (Quality of Recovery) con un punteggio compreso tra 40 e 200 e la differenza nel punteggio globale QoR-40
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Lo stato del dolore a riposo e durante l'attività (tosse e camminata) è stato valutato mediante punteggi NRS a 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento. La NRS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10 a riposo e durante l'attività.
Giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morfina di gruppo

Sottoscrivi