- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06076018
Il contributo della somministrazione intratecale di morfina alla soddisfazione postoperatoria del paziente durante il parto cesareo (ITM)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti, di cui è stato ottenuto il consenso, sono stati monitorati per la pressione sanguigna standard non invasiva, la frequenza cardiaca (HR), i risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) e la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) in sala operatoria.
I pazienti sono stati valutati per effetti collaterali quali dolore, nausea-vomito, prurito, punteggio di sedazione e depressione respiratoria (definita come frequenza respiratoria <10/min o SpO2 <93%) per 24 ore dopo l'intervento. Le valutazioni sono state effettuate alla 2a, 4a, 6a, 8a, 12a e 24a ora dopo l'intervento. La valutazione del dolore è stata effettuata con la 'Numeric Rating Scale' (NRS) (0-10, 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile), la valutazione della sedazione è stata effettuata con la 'Ramsey Sedation Scale'. La nausea è stata valutata come presente o assente (0: assente, 1: presente) e il prurito "Scala descrittiva verbale" (0: nessun prurito, 1: è stato valutato utilizzando (lieve, 2: moderato, 3: grave, 4: molto grave) .
Alla 24a ora postoperatoria, tutti i pazienti sono stati visitati in reparto ed è stata compilata la scala di qualità della compilazione della soddisfazione del paziente QoR-40 (Quality of Recovery-40), con un punteggio compreso tra 40 e 200. Il questionario QoR-40 è un questionario di autovalutazione utilizzato per valutare la qualità del recupero postoperatorio e lo stato di salute dei pazienti nelle prime fasi postoperatorie. Per la prima volta, Myles et al. () nel 2000 e si è rivelato un test valido in Turchia da Karaman S. et al. nel 2014. QoR-40 è stato utilizzato per valutare i livelli di dolore, lo stato fisico ed emotivo dei pazienti; stato emotivo (n = 9), comfort (si compone di cinque sezioni e 40 domande: n = 12), supporto del paziente (n = 7), indipendenza fisica (n = 5) e dolore (n = 7). A ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala Likert a cinque punti che va da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 40 (peggiore qualità costruttiva) a 200 (migliore qualità costruttiva).
Questa indagine ampiamente utilizzata è stata applicata con successo a popolazioni con differenze culturali e fisiche in molti paesi diversi. Gli studi QoR-40 condotti dopo un'ampia varietà di tecniche anestetiche e chirurgiche rivelano quanto sia ampio il campo di utilizzo del test. Come risultato di tutto ciò, i ricercatori hanno riferito che il test era sicuro e applicabile.
Sono state registrate le caratteristiche materne quali età, peso, altezza, età gestazionale, gravidità, parità, numero di precedenti parti cesarei, durata della procedura e legatura delle tube. Sono state raccolte le caratteristiche del neonato, inclusi il peso e i punteggi di Apgar
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Samsun, Tacchino
- Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 40 anni,
- Stato fisico ASA 2
- Pazienti che partoriranno con taglio cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- Coloro che non accettano l'anestesia regionale,
- Donne in gravidanza che presentano problemi per i quali l'anestesia spinale è controindicata, come infezione nel sito di iniezione, coagulopatia, diatesi emorragica, grave ipovolemia, aumento della pressione intracranica, grave stenosi aortica, grave stenosi mitralica,
- Pazienti con storia di allergia a qualsiasi farmaco incluso nel protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: morfina intratecale
Nell'anestesia spinale, 12 mg di bupivacaina iperbarica e 20 mcg di fentanil, 120 mcg di morfina intratecale (ITM) verranno somministrati per via intratecale.
|
L'anestesia spinale verrà applicata ai pazienti in posizione seduta, con un approccio mediano, dopo che sono state raggiunte condizioni asettiche.
Un ago spinale con punta a matita calibro 25 verrà posizionato nello spazio L3-4 o L4-5.
Dopo l'aspirazione del liquido cerebrospinale limpido (CSF), verranno somministrati per via intratecale 12 mg di bupivacaina iperbarica e 20 mcg di fentanil e al gruppo morfina verranno somministrati 120 mcg di morfina intratecale (ITM).
la 24a ora postoperatoria, tutti i pazienti verranno visitati in reparto e verrà compilata la scala di qualità del recupero della soddisfazione del paziente QoR-40 (Quality of Recovery-40), con un punteggio compreso tra 40 e 200.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: fentanil intratecale
Bupivacaina iperbarica 12 mg intratecale e fentanil 20 mcg in anestesia spinale, l'ITM non verrà applicato
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L'anestesia spinale verrà applicata ai pazienti in posizione seduta, con un approccio mediano, dopo che sono state raggiunte condizioni asettiche.
Un ago spinale con punta a matita calibro 25 verrà posizionato nello spazio L3-4 o L4-5.
Dopo l'aspirazione del liquido cerebrospinale limpido (CSF), verranno somministrati per via intratecale 12 mg di bupivacaina iperbarica e 20 mcg di fentanil. la 24a ora postoperatoria, tutti i pazienti verranno visitati in reparto e verrà compilata la scala di qualità del recupero della soddisfazione del paziente QoR-40 (Quality of Recovery-40), con un punteggio compreso tra 40 e 200.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel punteggio QoR-40 alla 24a ora postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Valutazione del contributo dell'applicazione intratecale di morfina alla soddisfazione postoperatoria del paziente durante il parto cesareo con la scala di qualità della compilazione della soddisfazione del paziente QoR-40 (Quality of Recovery) con un punteggio compreso tra 40 e 200 e la differenza nel punteggio globale QoR-40
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Giorno postoperatorio 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Lo stato del dolore a riposo e durante l'attività (tosse e camminata) è stato valutato mediante punteggi NRS a 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
La NRS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10 a riposo e durante l'attività.
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Giorno postoperatorio 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Karaman S, Arici S, Dogru S, Karaman T, Tapar H, Kaya Z, Suren M, Gurler Balta M. Validation of the Turkish version of the Quality of Recovery-40 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jan 15;12:8. doi: 10.1186/1477-7525-12-8.
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