Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidraget fra intratekal morfinadministrasjon til postoperativ pasienttilfredshet under keisersnitt (ITM)

20. april 2024 oppdatert av: Ilke Tamdogan, Ondokuz Mayıs University
Evaluering av bidraget fra intratekal morfinadministrasjon til postoperativ pasienttilfredshet under keisersnitt med QoR-40 (Quality of Recovery 40) kvalitetsskala for pasienttilfredshet, skåret mellom 40-200, og demonstrerer forskjellen i den globale QoR-40-skåren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter, hvis samtykke ble innhentet, ble overvåket for standard ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens (HR), elektrokardiogram (EKG) funn og perifer oksygenmetning (SpO2) på operasjonssalen.

Pasientene ble evaluert for bivirkninger som smerte, kvalme-oppkast, kløe, sedasjonsscore og respirasjonsdepresjon (definert som respirasjonsfrekvens <10/min eller SpO2<93%) i 24 timer postoperativt. Evalueringer ble gjort på 2., 4., 6., 8., 12. og 24. time postoperativt. Smertevurdering ble gjort med 'Numeric Rating Scale' (NRS) (0-10, 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte), sedasjonsvurdering ble gjort med 'Ramsey Sedation Scale'. Kvalme ble evaluert som tilstede eller fraværende (0:fraværende, 1:tilstede) og kløe 'Verbal beskrivende skala' (0: ingen kløe, 1: ble evaluert med (mild, 2: moderat, 3: alvorlig, 4: svært alvorlig) .

Den 24. postoperative timen ble alle pasientene besøkt i avdelingen og QoR-40 (Quality of Recovery-40) kvalitetsskala for pasienttilfredshet, skår mellom 40-200, ble fylt ut. QoR-40 spørreskjemaet er et selvvurderingsskjema som brukes til å evaluere kvaliteten på postoperativ utvinning og helsestatus til pasienter i de tidlige postoperative stadiene. For første gang har Myles et al. () i 2000 og ble bevist å være en gyldig test i Tyrkia av Karaman S. et al. i 2014. QoR-40 ble brukt til å evaluere smertenivået, fysisk og følelsesmessig status til pasienter; emosjonell tilstand (n = 9), komfort ( Den består av fem seksjoner og 40 spørsmål: n = 12), pasientstøtte (n = 7), fysisk uavhengighet (n = 5) og smerte (n = 7). Hvert spørsmål scores på en fempunkts Likert-skala fra 1 til 5. Den totale poengsummen varierer fra 40 (dårlig byggekvalitet) til 200 (beste byggekvalitet).

Denne mye brukte undersøkelsen har blitt brukt på populasjoner med kulturelle og fysiske forskjeller i mange forskjellige land. QoR-40-studier utført etter en lang rekke anestesi- og kirurgiske teknikker avslører hvor bredt bruksområdet for testen er. Som et resultat av alt dette rapporterte forskerne at testen var trygg og anvendelig.

Morskarakteristikker som alder, vekt, høyde, svangerskapsalder, graviditet, paritet, antall tidligere keisersnittsfødsler og prosedyretid og tubal ligering ble registrert. Nyfødtkarakteristika ble samlet inn, inkludert vekt og Apgar-skåre

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Samsun, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • ilke tamdoğan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-40 år,
  • ASA fysisk status 2
  • Pasienter som skal føde ved elektivt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke aksepterer regional anestesi,
  • Gravide kvinner som har problemer der spinalbedøvelse er kontraindisert, slik som infeksjon på injeksjonsstedet, koagulopati, blødende diatese, alvorlig hypovolemi, økt intrakranielt trykk, alvorlig aortastenose, alvorlig mitralstenose,
  • Pasienter med en historie med allergi mot ethvert medikament som er inkludert i studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intratekal morfin
Ved spinal anestesi vil 12 mg hyperbar bupivakain og 20 mcg fentanyl, 120 mcg intratekal morfin (ITM) gis intratekalt.
Legemiddel: Gruppemorfin
Spinal anestesi vil bli påført pasienter i sittende stilling, med en midtlinjetilnærming, etter at aseptiske forhold er oppnådd. En 25 gauge blyantspiss spinal nål vil bli plassert i L3-4 eller L4-5 området. Ved aspirasjon av klar cerebrospinalvæske (CSF), vil 12 mg hyperbar bupivakain og 20 mcg fentanyl bli administrert intratekalt, og 120 mcg intratekal morfin (ITM) vil bli administrert til morfingruppen. den 24. postoperative timen vil alle pasienter bli besøkt i avdelingen og kvalitetsskalaen QoR-40 (Quality of Recovery-40) for gjenoppretting av pasienttilfredshet, skårer mellom 40-200, vil bli fylt ut.
Andre navn:
  • intratekal morfin
Placebo komparator: intratekal fentanyl
Intratekal 12 mg hyperbar bupivakain og 20 mcg fentanyl i spinal anestesi, ITM vil ikke bli brukt
Annen: Gruppe placebo
Spinal anestesi vil bli påført pasienter i sittende stilling, med en midtlinjetilnærming, etter at aseptiske forhold er oppnådd. En 25 gauge blyantspiss spinal nål vil bli plassert i L3-4 eller L4-5 området. Ved aspirasjon av klar cerebrospinalvæske (CSF), vil 12 mg hyperbar bupivakain og 20 mcg fentanyl administreres intratekalt. den 24. postoperative timen vil alle pasienter bli besøkt i avdelingen og kvalitetsskalaen QoR-40 (Quality of Recovery-40) for gjenoppretting av pasienttilfredshet, skårer mellom 40-200, vil bli fylt ut.
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i QoR-40 poengsum ved 24. postoperativ time
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Evaluering av bidraget fra intratekal morfintilførsel til postoperativ pasienttilfredshet under keisersnitt med QoR-40 (Quality of Recovery 40) kvalitetsskala for pasienttilfredshet, skåret mellom 40-200 og forskjellen i den globale QoR-40-skåren
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative akutte smerter
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smertestatus i hvile og under aktivitet (hosting og gange) ble vurdert av NRS-skåre 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen. NRS er en 11-punkts numerisk skala som varierer fra 0 til 10 i hvile og under aktivitet.
Postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • drilketamdogan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppemorfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere