韓国の強直性脊椎炎患者コホートにおける統合的マイクロバイオーム解析のためのマルチオミクスデータベース
2023年11月21日 更新者：Tae-Hwan Kim
2つのグループコホート（強直性脊椎炎患者および患者家族）を対象とした多中心の前向きヒト由来材料研究
多施設共同ヒト誘導体前向きコホート研究: 臨床情報は、研究に同意した強直性脊椎炎患者およびその家族から収集されます。
また、血液、唾液、糞便、粘膜生検組織（S 状結腸内視鏡検査または定期的な結腸内視鏡検査を予定している患者から）を含む臨床サンプルが収集されます。
収集されたサンプルを使用してマルチオミクスデータの作成と実験室分析が行われ、その後、作成されたデータを使用して統合的なバイオインフォマティクス分析が行われます。」
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
除外基準を満たす強直性脊椎炎患者および家族対照の登録 2) 標準的な臨床情報項目の収集 3) 標準化されたプロトコルに従って生体サンプルを収集 4) 生体サンプルからマイクロバイオームおよびマルチオミクスデータを作成 5) 臨床情報項目を使用して臨床研究を実施マイクロバイオームとマルチオミクスデータ
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tae-Hwan Kim, MD,PhD
- 電話番号：82-2-2290-9245
- メール：thkim@hanyang.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ji-Hui Shin, MS
- 電話番号：82-2-2290-9252
- メール：sjihui@hanyang.ac.kr
研究場所
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Kyungheedae-ro 23
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Seoul、Kyungheedae-ro 23、大韓民国、02447
- 募集
- Kyung Hee University Medical Center
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コンタクト：
- Yeon-Ah Lee, MD.PhD
- 電話番号：82-2-958-8239
- メール：aprildaum@hanmail.net
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コンタクト：
- Se-Hyeon Oh
- 電話番号：82-2-958-2886
- メール：osh5280@naver.com
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主任研究者：
- Yeon-Ah Lee, MD.PhD
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Wangsimni-ro222-1
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Seoul、Wangsimni-ro222-1、大韓民国、04763
- 募集
- Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
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コンタクト：
- Tae Hwan Kim, MD,PhD
- 電話番号：82-2-2290-9245
- メール：thkim@hanyang.ac.kr
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コンタクト：
- Ji Hui Shin, MS
- 電話番号：82-2-2290-9252
- メール：sjihui@hanyang.ac.kr
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主任研究者：
- Tae Hwan Kim, MD,PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
厚生省の病院内ヒトマイクロバイオーム研究開発事業の内容によっては、今後解析方法が変更される可能性があります。
説明
包含基準:
- 強直性脊椎炎
- 同意時の年齢が19歳以上60歳以下であること
- 修正ニューヨーク基準と 2010 年の脊椎関節炎の診断に基づく強直性脊椎炎の診断
- 研究を包括的に理解し、指定された注意事項を遵守することに同意した上で、自発的に参加する意欲があること
強直性脊椎炎患者の家族
- 19歳から65歳までの年齢
- 患者の主要な近親者（親、兄弟、姉妹）でなければならず、患者と血縁関係にあり、強直性脊椎炎と診断されたことがなく、現在患者と同居している必要があります。
- 研究の説明を注意深く聞き、内容を十分に理解し、指定された注意事項を遵守することに同意した上で、自発的に参加する意欲があること
強直性脊椎炎患者の除外基準:
- 過去3ヶ月以内に抗生物質（経口・注射）を服用した方。
- 過去3ヶ月以内に乳酸菌（健康機能食品）を摂取された方。
強直性脊椎炎患者の家族の除外基準:
マイクロバイオーム収集日から事前に計画された期間内:
- 「薬物使用」欄に記載されている薬物使用歴のある方。
- マイクロバイオーム収集日から過去1か月（4週間）以内にワクチン接種を受けた人。
- マイクロバイオーム収集日から24時間以内に、顔、頭皮、首、腕、前腕、手に局所抗生物質または局所ステロイドを使用した人。
- マイクロバイオーム収集日から24時間以内に、抗真菌薬を含む膣/外陰薬を使用した人。
- 急性疾患の患者（例、発熱の有無にかかわらず中等度または重度の疾患があるが、対象が回復するまでサンプリングを延期することができる）。
- 肝臓、消化器系、循環系、腎臓、神経系、呼吸器系、内分泌系、免疫系、血液系、悪性腫瘍、精神病歴、または薬物乱用歴に影響を与える慢性かつ臨床的に重大な病状を有する患者。
- マイクロバイオーム収集日から4週間以内に、急激な体重の増減を目的として食生活を大幅に変更した人。
- マイクロバイオーム分析に影響を与える可能性があり、現在医学的に管理されていない胃腸疾患を患っている人、または次の疾患に該当する症状の治療を受けている人：炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）、過敏性腸症候群（投薬が必要）、潰瘍、急性または慢性膵炎など。
- 尿失禁のためにおむつを使用する必要がある人。
- 医学的意見に基づいて、マイクロバイオームのサンプル収集時にサンプルの収集に影響を与える可能性のある状態にあると疑われる個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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強直性脊椎炎患者
強直性脊椎炎コホートは、同意を提供した時点で、修正ニューヨーク基準に従って強直性脊椎炎の診断を受けており、脊椎関節炎の 2010 年の診断を満たす 19 ～ 60 歳の個人で構成されます。
これらの個人は、研究の詳細を十分に理解し、必要な予防措置を遵守することに同意した上で、自発的に研究への参加を選択しました。
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強直性脊椎炎患者とその家族
19歳から65歳までの方 患者と同居しており、血縁関係にある強直性脊椎炎を発症したことのない主な近親者（親・兄弟・姉妹） 3）患者と同居している者本研究について説明し、十分に理解し、自発的に参加を決定し、注意事項を遵守することに同意した方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強直性脊椎炎患者とその家族の臨床情報データを収集する
時間枠：訪問 1 (0 週間)
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「臨床情報データは、強直性脊椎炎患者とその家族の両方から収集されます。
これらの個人から収集された生体サンプルは、腸内マイクロバイオームの検査を含むマルチオミックス分析プラットフォームを確立するために使用されます。
このプラットフォームを使用すると、病気の病態生理学を明らかにし、潜在的なバイオマーカーを特定するために比較臨床研究が実施されます。」
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訪問 1 (0 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意を得た強直性脊椎炎患者とその家族のマルチオミクスデータ。
時間枠：フォローアップ訪問（24週間）
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多様性分析: アルファおよびベータ多様性分析は、健康な個人と患者の間の腸内細菌叢の構成の違いを判断するために実施されます。 重要な特徴の選択: 微分存在量分析 (例: LEfSe や ANCOM などの方法を使用) または機械学習 (例: ランダム フォレスト、サポート ベクター マシン) を使用して微生物叢を特定します。 機能プロファイルの予測: メタゲノム解析が実行できない場合、PICRUSt2 プログラムを利用して、健康な個人や患者に存在する微生物叢の系統に基づいて機能プロファイルを予測および分析します。 |
フォローアップ訪問（24週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tae-Hwan Kim, MD,PhD、Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月6日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月7日
最初の投稿 (実際)
2023年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。