Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-omics-database voor integratieve microbioomanalyse in een cohort van Koreaanse patiënten met spondylitis ankylopoetica

21 november 2023 bijgewerkt door: Tae-Hwan Kim

Multicentrisch, toekomstig menselijk materiaalonderzoek voor cohorten van twee groepen (patiënten en patiëntenfamilie bij spondylitis ankylopoetica)

Multicenter prospectieve cohortstudie met menselijke derivaten: Klinische informatie zal worden verzameld van patiënten met spondylitis ankylopoetica en hun families die toestemming hebben gegeven voor het onderzoek. En er zullen klinische monsters worden verzameld, waaronder bloed, speeksel, ontlasting en slijmvliesbiopsieweefsel (van patiënten die zijn ingepland voor sigmoïde colonoscopie of routinematige colonoscopie-onderzoeken). Multi-omics dataproductie en laboratoriumanalyse zullen worden uitgevoerd met behulp van de verzamelde monsters, gevolgd door geïntegreerde bio-informatica-analyse met behulp van de geproduceerde gegevens."

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving van patiënten met spondylitis ankylopoetica en controlefamilies die voldoen aan de uitsluitingscriteria 2) Verzameling van standaard klinische informatie-items 3) Verzamel biologische monsters volgens gestandaardiseerde protocollen 4) Produceer microbioom- en multi-omics-gegevens uit biomonsters 5) Voer klinisch onderzoek uit met behulp van klinische informatie-items en microbioom- en multi-omics-gegevens

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Kyungheedae-ro 23
      • Seoul, Kyungheedae-ro 23, Korea, republiek van, 02447
        • Werving
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yeon-Ah Lee, MD.PhD
    • Wangsimni-ro222-1
      • Seoul, Wangsimni-ro222-1, Korea, republiek van, 04763
        • Werving
        • Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tae Hwan Kim, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Afhankelijk van de inhoud van het ziekenhuisgebaseerde onderzoeks- en ontwikkelingsproject voor het menselijke microbioom van het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn, kan de analysemethode in de toekomst veranderen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spondylitis ankylopoetica
  • Leeftijd tussen 19 en 60 jaar op het moment van toestemming
  • Diagnose van spondylitis ankylopoetica op basis van de Modified New York-criteria en de diagnose van spondyloartritis uit 2010
  • Bereidheid om vrijwillig deel te nemen nadat u het onderzoek volledig heeft begrepen en akkoord gaat met het naleven van de gespecificeerde voorzorgsmaatregelen

Familieleden van patiënten met spondylitis ankylopoetica

  • Leeftijd tussen 19 en 65 jaar
  • Moet een primair direct familielid (ouder, broer of zus) van de patiënt zijn, die verwant is aan de patiënt en bij wie nooit de diagnose spondylitis ankylopoetica is gesteld, en die momenteel bij de patiënt woont
  • Bereidheid om vrijwillig deel te nemen na aandachtig te hebben geluisterd naar de uitleg van het onderzoek, de details ervan volledig te hebben begrepen en akkoord te gaan met het naleven van de gespecificeerde voorzorgsmaatregelen

Uitsluitingscriteria voor patiënten met spondylitis ankylopoetica:

  1. Personen die in de afgelopen 3 maanden antibiotica (oraal/geïnjecteerd) hebben gebruikt.
  2. Personen die de afgelopen 3 maanden melkzuurbacteriën (functionele voeding voor de gezondheid) hebben geconsumeerd.

Uitsluitingscriteria voor familieleden van patiënten met spondylitis ankylopoetica:

Binnen een vooraf geplande periode vanaf de datum waarop het microbioom is verzameld:

  1. Personen met een voorgeschiedenis van medicijngebruik, vermeld onder ‘drugsgebruik’.
  2. Personen die in de afgelopen 1 maand (4 weken) vanaf de datum waarop het microbioom is verzameld een vaccin hebben gekregen.
  3. Personen die plaatselijke antibiotica of plaatselijke steroïden op het gezicht, de hoofdhuid, de nek, de armen, de onderarmen en de handen hebben gebruikt binnen 24 uur na de datum waarop het microbioom is verzameld.
  4. Personen die vaginale/vulvaire medicijnen hebben gebruikt, inclusief antischimmelmedicijnen, binnen 24 uur vanaf de datum waarop het microbioom is verzameld.
  5. Patiënten met een acute ziekte (bijvoorbeeld een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts, maar de monstername kan worden uitgesteld totdat de patiënt hersteld is).
  6. Patiënten met chronische en klinisch significante medische aandoeningen die de lever, het spijsverteringsstelsel, de bloedsomloop, de nieren, het zenuwstelsel, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem, het immuunsysteem, het bloedsysteem, kwaadaardige tumoren, een psychiatrische geschiedenis of een geschiedenis van middelenmisbruik beïnvloeden.
  7. Individuen die drastische veranderingen in hun dieet hebben aangebracht met het oog op snelle gewichtstoename en -verlies binnen vier weken vanaf de datum waarop het microbioom is verzameld.
  8. Personen met gastro-intestinale stoornissen die de analyse van het microbioom kunnen beïnvloeden en die momenteel niet medisch gecontroleerd worden, of die behandeld worden voor symptomen die overeenkomen met de volgende ziekten: Inflammatoire darmziekte (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), Prikkelbare darmsyndroom (waarvoor medicatie nodig is), zweren, acute of chronische pancreatitis, enz.
  9. Personen die luiers moeten gebruiken vanwege urine-incontinentie.
  10. Individuen bij wie op basis van medisch advies wordt vermoed dat ze aandoeningen hebben die van invloed kunnen zijn op het verzamelen van monsters op het moment dat het microbioommonster wordt afgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten met spondylitis ankylopoetica
Spondylitis ankylopoetica Cohort bestaat uit personen in de leeftijd van 19 tot 60 jaar die op het moment van het verlenen van toestemming de diagnose spondylitis ankylopoetica hebben gekregen in overeenstemming met de Modified New York-criteria en voldoen aan de diagnose spondyloartritis uit 2010. Deze personen hebben er vrijwillig voor gekozen om aan het onderzoek deel te nemen, nadat ze de details ervan volledig hadden begrepen, en hebben ermee ingestemd de vereiste voorzorgsmaatregelen in acht te nemen.
patiënten met spondylitis ankylopoetica en hun families
Degenen die tussen de 19 en 65 jaar oud zijn Een primair direct familielid (ouder/broer/zus) dat verwant is aan de patiënt en nooit spondylitis ankylopoetica heeft ontwikkeld, en die bij de patiënt woont. 3) Degenen die, na het luisteren naar de uitleg over dit onderzoek en het volledig begrijpen ervan, besloot vrijwillig deel te nemen en stemde ermee in de voorzorgsmaatregelen in acht te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel klinische informatiegegevens voor patiënten met spondylitis ankylopoetica en hun families
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0week)
"Klinische informatiegegevens zullen worden verzameld van zowel patiënten met spondylitis ankylopoetica als hun families. Biomonsters verzameld van deze individuen zullen worden gebruikt om een ​​multi-omics analyseplatform op te zetten, inclusief het onderzoek van het darmmicrobioom. Met dit platform zullen vergelijkende klinische onderzoeken worden uitgevoerd om de pathofysiologie van de ziekte bloot te leggen en potentiële biomarkers te identificeren."
Bezoek 1 (0week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multi-omics-gegevens voor patiënten met spondylitis ankylopoetica en hun families met toestemming.
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (24 weken)

Diversiteitsanalyse: Alfa- en bèta-diversiteitsanalyses worden uitgevoerd om verschillen in de samenstelling van de darmmicrobiota tussen gezonde individuen en patiënten te bepalen.

Selectie van belangrijke kenmerken: Differentiële overvloedanalyse (bijvoorbeeld met behulp van methoden als LEfSe of ANCOM) of machinaal leren (bijvoorbeeld willekeurig bos, ondersteunende vectormachine) wordt gebruikt om microbiota te identificeren.

Functionele profielvoorspelling: In gevallen waarin metagenomische analyse niet haalbaar is, wordt het PICRUSt2-programma gebruikt om functionele profielen te voorspellen en analyseren op basis van de fylogenie van de microbiota die aanwezig is bij gezonde individuen en patiënten.

Vervolgbezoek (24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae-Hwan Kim, MD,PhD, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

3
Abonneren