- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06076083
Multi-omics-database voor integratieve microbioomanalyse in een cohort van Koreaanse patiënten met spondylitis ankylopoetica
Multicentrisch, toekomstig menselijk materiaalonderzoek voor cohorten van twee groepen (patiënten en patiëntenfamilie bij spondylitis ankylopoetica)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tae-Hwan Kim, MD,PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2290-9245
- E-mail: thkim@hanyang.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ji-Hui Shin, MS
- Telefoonnummer: 82-2-2290-9252
- E-mail: sjihui@hanyang.ac.kr
Studie Locaties
-
-
Kyungheedae-ro 23
-
Seoul, Kyungheedae-ro 23, Korea, republiek van, 02447
- Werving
- Kyung Hee University Medical Center
-
Contact:
- Yeon-Ah Lee, MD.PhD
- Telefoonnummer: 82-2-958-8239
- E-mail: aprildaum@hanmail.net
-
Contact:
- Se-Hyeon Oh
- Telefoonnummer: 82-2-958-2886
- E-mail: osh5280@naver.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yeon-Ah Lee, MD.PhD
-
-
Wangsimni-ro222-1
-
Seoul, Wangsimni-ro222-1, Korea, republiek van, 04763
- Werving
- Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
-
Contact:
- Tae Hwan Kim, MD,PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2290-9245
- E-mail: thkim@hanyang.ac.kr
-
Contact:
- Ji Hui Shin, MS
- Telefoonnummer: 82-2-2290-9252
- E-mail: sjihui@hanyang.ac.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Tae Hwan Kim, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spondylitis ankylopoetica
- Leeftijd tussen 19 en 60 jaar op het moment van toestemming
- Diagnose van spondylitis ankylopoetica op basis van de Modified New York-criteria en de diagnose van spondyloartritis uit 2010
- Bereidheid om vrijwillig deel te nemen nadat u het onderzoek volledig heeft begrepen en akkoord gaat met het naleven van de gespecificeerde voorzorgsmaatregelen
Familieleden van patiënten met spondylitis ankylopoetica
- Leeftijd tussen 19 en 65 jaar
- Moet een primair direct familielid (ouder, broer of zus) van de patiënt zijn, die verwant is aan de patiënt en bij wie nooit de diagnose spondylitis ankylopoetica is gesteld, en die momenteel bij de patiënt woont
- Bereidheid om vrijwillig deel te nemen na aandachtig te hebben geluisterd naar de uitleg van het onderzoek, de details ervan volledig te hebben begrepen en akkoord te gaan met het naleven van de gespecificeerde voorzorgsmaatregelen
Uitsluitingscriteria voor patiënten met spondylitis ankylopoetica:
- Personen die in de afgelopen 3 maanden antibiotica (oraal/geïnjecteerd) hebben gebruikt.
- Personen die de afgelopen 3 maanden melkzuurbacteriën (functionele voeding voor de gezondheid) hebben geconsumeerd.
Uitsluitingscriteria voor familieleden van patiënten met spondylitis ankylopoetica:
Binnen een vooraf geplande periode vanaf de datum waarop het microbioom is verzameld:
- Personen met een voorgeschiedenis van medicijngebruik, vermeld onder ‘drugsgebruik’.
- Personen die in de afgelopen 1 maand (4 weken) vanaf de datum waarop het microbioom is verzameld een vaccin hebben gekregen.
- Personen die plaatselijke antibiotica of plaatselijke steroïden op het gezicht, de hoofdhuid, de nek, de armen, de onderarmen en de handen hebben gebruikt binnen 24 uur na de datum waarop het microbioom is verzameld.
- Personen die vaginale/vulvaire medicijnen hebben gebruikt, inclusief antischimmelmedicijnen, binnen 24 uur vanaf de datum waarop het microbioom is verzameld.
- Patiënten met een acute ziekte (bijvoorbeeld een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts, maar de monstername kan worden uitgesteld totdat de patiënt hersteld is).
- Patiënten met chronische en klinisch significante medische aandoeningen die de lever, het spijsverteringsstelsel, de bloedsomloop, de nieren, het zenuwstelsel, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem, het immuunsysteem, het bloedsysteem, kwaadaardige tumoren, een psychiatrische geschiedenis of een geschiedenis van middelenmisbruik beïnvloeden.
- Individuen die drastische veranderingen in hun dieet hebben aangebracht met het oog op snelle gewichtstoename en -verlies binnen vier weken vanaf de datum waarop het microbioom is verzameld.
- Personen met gastro-intestinale stoornissen die de analyse van het microbioom kunnen beïnvloeden en die momenteel niet medisch gecontroleerd worden, of die behandeld worden voor symptomen die overeenkomen met de volgende ziekten: Inflammatoire darmziekte (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), Prikkelbare darmsyndroom (waarvoor medicatie nodig is), zweren, acute of chronische pancreatitis, enz.
- Personen die luiers moeten gebruiken vanwege urine-incontinentie.
- Individuen bij wie op basis van medisch advies wordt vermoed dat ze aandoeningen hebben die van invloed kunnen zijn op het verzamelen van monsters op het moment dat het microbioommonster wordt afgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
patiënten met spondylitis ankylopoetica
Spondylitis ankylopoetica Cohort bestaat uit personen in de leeftijd van 19 tot 60 jaar die op het moment van het verlenen van toestemming de diagnose spondylitis ankylopoetica hebben gekregen in overeenstemming met de Modified New York-criteria en voldoen aan de diagnose spondyloartritis uit 2010.
Deze personen hebben er vrijwillig voor gekozen om aan het onderzoek deel te nemen, nadat ze de details ervan volledig hadden begrepen, en hebben ermee ingestemd de vereiste voorzorgsmaatregelen in acht te nemen.
|
patiënten met spondylitis ankylopoetica en hun families
Degenen die tussen de 19 en 65 jaar oud zijn Een primair direct familielid (ouder/broer/zus) dat verwant is aan de patiënt en nooit spondylitis ankylopoetica heeft ontwikkeld, en die bij de patiënt woont. 3) Degenen die, na het luisteren naar de uitleg over dit onderzoek en het volledig begrijpen ervan, besloot vrijwillig deel te nemen en stemde ermee in de voorzorgsmaatregelen in acht te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verzamel klinische informatiegegevens voor patiënten met spondylitis ankylopoetica en hun families
Tijdsspanne: Bezoek 1 (0week)
|
"Klinische informatiegegevens zullen worden verzameld van zowel patiënten met spondylitis ankylopoetica als hun families.
Biomonsters verzameld van deze individuen zullen worden gebruikt om een multi-omics analyseplatform op te zetten, inclusief het onderzoek van het darmmicrobioom.
Met dit platform zullen vergelijkende klinische onderzoeken worden uitgevoerd om de pathofysiologie van de ziekte bloot te leggen en potentiële biomarkers te identificeren."
|
Bezoek 1 (0week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Multi-omics-gegevens voor patiënten met spondylitis ankylopoetica en hun families met toestemming.
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (24 weken)
|
Diversiteitsanalyse: Alfa- en bèta-diversiteitsanalyses worden uitgevoerd om verschillen in de samenstelling van de darmmicrobiota tussen gezonde individuen en patiënten te bepalen. Selectie van belangrijke kenmerken: Differentiële overvloedanalyse (bijvoorbeeld met behulp van methoden als LEfSe of ANCOM) of machinaal leren (bijvoorbeeld willekeurig bos, ondersteunende vectormachine) wordt gebruikt om microbiota te identificeren. Functionele profielvoorspelling: In gevallen waarin metagenomische analyse niet haalbaar is, wordt het PICRUSt2-programma gebruikt om functionele profielen te voorspellen en analyseren op basis van de fylogenie van de microbiota die aanwezig is bij gezonde individuen en patiënten. |
Vervolgbezoek (24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tae-Hwan Kim, MD,PhD, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HI23C0661-MB-AS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHWervingActieve spondylitis ankylopoeticaChina
-
AbbVieBoehringer IngelheimVoltooidBI 655066 (Risankizumab) Proof of Concept dosisbepalingsonderzoek bij spondylitis ankylopoetica (AS)Spondylitis ankylopoetica (AS)
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidSpondylitis anklyoseDuitsland, Oostenrijk, Spanje, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Singapore, Russische Federatie, Nederland, Italië, Finland, Tsjechië, Canada
-
AbbVieVoltooidSpondylitis ankylopoetica (AS)Verenigde Staten, Australië, België, Canada, Kroatië, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Japan, Korea, republiek van, Nederland, Nieuw-Zeeland, Polen, Portugal, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
AbbVieVoltooid
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineWervingSpondylitis ankylopoetica (AS)China
-
Chinese University of Hong KongVoltooidSpondylitis ankylopoetica (AS)China
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdVoltooidActieve spondylitis ankylopoeticaChina
-
Ankara City Hospital BilkentWervingAxiale spondyloartritis en spondylitis ankylopoeticaKalkoen
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDWervingActieve spondylitis ankylopoeticaChina