Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-omics-database for integrerende mikrobiomanalyse i en kohort av koreanske pasienter med ankyloserende spondylitt

21. november 2023 oppdatert av: Tae-Hwan Kim

Multicentar, prospektiv menneskelig avledet materialeforskning for togruppekohort (ankyloserende spondylittpasient og pasientfamilie)

Multicenter Human Derivatives Prospective Cohort Study: Klinisk informasjon vil bli samlet inn fra pasienter med ankyloserende spondylitt og deres familier som har gitt forskningssamtykke. Og kliniske prøver inkludert blod, spytt, avføring og slimhinnebiopsivev (fra pasienter som er planlagt for sigmoidkoloskopi eller rutinemessige koloskopiundersøkelser) vil bli samlet inn. Multi-omics dataproduksjon og laboratorieanalyse vil bli utført ved å bruke de innsamlede prøvene, etterfulgt av integrert bioinformatisk analyse ved å bruke de produserte dataene."

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Registrering av pasienter med ankyloserende spondylitt og familiekontroller som oppfyller eksklusjonskriteriene 2) Innsamling av standard kliniske informasjonselementer 3) Samle biologiske prøver i henhold til standardiserte protokoller 4) Produser mikrobiom og multi-omics-data fra bioprøver 5) Utfør klinisk forskning ved bruk av kliniske informasjonselementer og mikrobiom og multi-omics data

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyungheedae-ro 23
      • Seoul, Kyungheedae-ro 23, Korea, Republikken, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yeon-Ah Lee, MD.PhD
    • Wangsimni-ro222-1
      • Seoul, Wangsimni-ro222-1, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tae Hwan Kim, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avhengig av innholdet i Helse- og velferdsdepartementets sykehusbaserte forsknings- og utviklingsprosjekt for menneskelig mikrobiom, kan analysemetoden endres i fremtiden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ankyloserende spondylitt
  • Alder mellom 19 og 60 på tidspunktet for samtykke
  • Diagnostisering av ankyloserende spondylitt basert på de modifiserte New York-kriteriene og 2010-diagnosen for spondyloartritt
  • Vilje til å delta frivillig etter å ha forstått studien grundig og godtatt å følge de spesifiserte forholdsreglene

Familiemedlemmer til pasienter med ankyloserende spondylitt

  • Alder mellom 19 og 65
  • Må være et primært nærmeste familiemedlem (forelder, bror eller søster) til pasienten, som er i slekt med pasienten og aldri har blitt diagnostisert med ankyloserende spondylitt, og som for tiden bor hos pasienten
  • Vilje til å delta frivillig etter å ha lyttet nøye til studiens forklaring, fullt ut forstått detaljene og godtatt å følge de spesifiserte forholdsreglene

Eksklusjonskriterier for pasienter med ankyloserende spondylitt:

  1. Personer som har tatt antibiotika (oral/injisert) i løpet av de siste 3 månedene.
  2. Personer som har inntatt melkesyrebakterier (helsefunksjonell mat) i løpet av de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier for familiemedlemmer til pasienter med ankyloserende spondylitt:

Innenfor en forhåndsplanlagt periode fra datoen for innsamling av mikrobiom:

  1. Personer med en historie med medisinbruk oppført i "narkotikabruk".
  2. Personer som har mottatt en vaksine i løpet av den siste 1 måneden (4 uker) fra datoen for innsamling av mikrobiom.
  3. Personer som har brukt aktuelle antibiotika eller aktuelle steroider i ansikt, hodebunn, nakke, armer, underarmer og hender innen 24 timer etter datoen for innsamling av mikrobiom.
  4. Personer som har brukt vaginale/vulva medisiner, inkludert soppdrepende legemidler, innen 24 timer fra datoen for innsamling av mikrobiom.
  5. Pasienter med akutt sykdom (f.eks. moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber, men prøvetaking kan utsettes til forsøkspersonen blir frisk).
  6. Pasienter med kroniske og klinisk signifikante medisinske tilstander som påvirker leveren, fordøyelsessystemet, sirkulasjonssystemet, nyrene, nervesystemet, luftveiene, det endokrine systemet, immunsystemet, blodsystemet, ondartede svulster, psykiatrisk historie eller historie med rusmisbruk.
  7. Personer som har gjort drastiske endringer i kostholdet for rask vektøkning og -tap innen 4 uker fra datoen for innsamling av mikrobiom.
  8. Personer med gastrointestinale lidelser som kan påvirke mikrobiomanalysen og som for tiden ikke er medisinsk kontrollert, eller som behandles for symptomer som tilsvarer følgende sykdommer: Inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), irritabel tarmsyndrom (medikamentkrevende), sår, akutt eller kronisk pankreatitt, etc.
  9. Personer som trenger å bruke bleier for urininkontinens.
  10. Personer som mistenkes, basert på medisinsk vurdering, for å ha tilstander som kan påvirke innsamlingen av prøver på tidspunktet for innsamling av mikrobiomprøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter med ankyloserende spondylitt
Ankyloserende spondylitt-kohort består av personer i alderen 19 til 60 år som på tidspunktet for samtykket har mottatt en diagnose Bekhterevs sykdom i henhold til de modifiserte New York-kriteriene og oppfyller 2010-diagnosen spondyloartritt. Disse personene har frivillig valgt å delta i studien, etter å ha fullt ut forstått detaljene, og har gått med på å følge de nødvendige forholdsreglene.
ankyloserende spondylitt-pasienter deres familier
De som er mellom 19 og 65 år Et primært nærmeste familiemedlem (foreldre/bror/søster) som er i slekt med pasienten og aldri har utviklet ankyloserende spondylitt, og som bor sammen med pasienten 3) De som etter å ha lyttet til forklaring av denne studien og full forståelse for den, bestemte seg frivillig for å delta og gikk med på å overholde forholdsreglene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle inn klinisk informasjonsdata for pasienter med ankyloserende spondylitt og deres familier
Tidsramme: Besøk 1 (0uke)
"Klinisk informasjonsdata vil bli samlet inn fra både pasienter med ankyloserende spondylitt og deres familier. Bioprøver samlet inn fra disse individene vil bli brukt til å etablere en multi-omics analyseplattform, inkludert undersøkelse av tarmmikrobiomet. Med denne plattformen vil sammenlignende kliniske studier bli utført for å avdekke sykdommens patofysiologi og identifisere potensielle biomarkører."
Besøk 1 (0uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multi-omics-data for pasienter med ankyloserende spondylitt og deres familier med samtykke.
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk (24 uker)

Mangfoldsanalyse: Alfa- og beta-diversitetsanalyser utføres for å bestemme forskjeller i sammensetningen av tarmmikrobiota mellom friske individer og pasienter.

Viktig funksjonsvalg: Differensiell overflodsanalyse (f.eks. ved hjelp av metoder som LEfSe eller ANCOM) eller maskinlæring (f.eks. tilfeldig skog, støttevektormaskin) brukes for å identifisere mikrobiota.

Funksjonell profilprediksjon: I tilfeller der metagenomisk analyse ikke er mulig, brukes PICRUST2-programmet til å forutsi og analysere funksjonelle profiler basert på fylogenien til mikrobiotaen som er tilstede hos friske individer og pasienter.
Oppfølgingsbesøk (24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tae-Hwan Kim

Samarbeidspartnere

Kyunghee University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae-Hwan Kim, MD,PhD, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HI23C0661-MB-AS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere