Multi-omická databáze pro integrativní analýzu mikrobiomů u kohorty korejských pacientů s ankylozující spondylitidou
21. listopadu 2023 aktualizováno: Tae-Hwan Kim
Multicentrický, prospektivní výzkum materiálu odvozeného od člověka pro dvě skupiny (pacient s ankylozující spondylitidou a rodina pacientů)
Prospektivní kohortová studie multicentrických lidských derivátů: Klinické informace budou shromažďovány od pacientů s ankylozující spondylitidou a jejich rodin, kteří poskytli souhlas s výzkumem.
A budou odebrány klinické vzorky včetně krve, slin, stolice a tkáně slizniční biopsie (od pacientů naplánovaných na sigmoidální kolonoskopii nebo rutinní kolonoskopická vyšetření).
Produkce multi-omických dat a laboratorní analýza budou prováděny za použití odebraných vzorků, po nichž bude následovat integrovaná bioinformatická analýza s využitím získaných dat."
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Zařazení pacientů s ankylozující spondylitidou a rodinných kontrol, kteří splňují kritéria vyloučení 2) Sběr standardních položek klinických informací 3) Odebírání biologických vzorků podle standardizovaných protokolů 4) Produkce mikrobiomů a multi-omických dat z biologických vzorků 5) Provádění klinického výzkumu pomocí položek klinických informací a mikrobiomová a multi-omická data
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tae-Hwan Kim, MD,PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2290-9245
- E-mail: thkim@hanyang.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ji-Hui Shin, MS
- Telefonní číslo: 82-2-2290-9252
- E-mail: sjihui@hanyang.ac.kr
Studijní místa
-
-
Kyungheedae-ro 23
-
Seoul, Kyungheedae-ro 23, Korejská republika, 02447
- Nábor
- Kyung Hee University Medical Center
-
Kontakt:
- Yeon-Ah Lee, MD.PhD
- Telefonní číslo: 82-2-958-8239
- E-mail: aprildaum@hanmail.net
-
Kontakt:
- Se-Hyeon Oh
- Telefonní číslo: 82-2-958-2886
- E-mail: osh5280@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yeon-Ah Lee, MD.PhD
-
-
Wangsimni-ro222-1
-
Seoul, Wangsimni-ro222-1, Korejská republika, 04763
- Nábor
- Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
-
Kontakt:
- Tae Hwan Kim, MD,PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2290-9245
- E-mail: thkim@hanyang.ac.kr
-
Kontakt:
- Ji Hui Shin, MS
- Telefonní číslo: 82-2-2290-9252
- E-mail: sjihui@hanyang.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tae Hwan Kim, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V závislosti na obsahu nemocničního projektu výzkumu a vývoje lidského mikrobiomu Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí se může metoda analýzy v budoucnu změnit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ankylozující spondylitida
- Věk mezi 19 a 60 lety v době udělení souhlasu
- Diagnóza ankylozující spondylitidy na základě Modifikovaných newyorských kritérií a diagnózy spondyloartrózy z roku 2010
- Ochota zúčastnit se dobrovolně po úplném pochopení studie a souhlasu s dodržováním specifikovaných opatření
Rodinní příslušníci pacientů s ankylozující spondylitidou
- Věk mezi 19 a 65 lety
- Musí to být primární přímý rodinný příslušník (rodič, bratr nebo sestra) pacienta, který je s pacientem příbuzný a nikdy u něj nebyla diagnostikována ankylozující spondylitida a v současné době s pacientem bydlí
- Ochota zúčastnit se dobrovolně poté, co pozorně vyslechnete vysvětlení studie, plně pochopíte její podrobnosti a souhlasíte s dodržováním specifikovaných preventivních opatření
Kritéria pro vyloučení pacientů s ankylozující spondylitidou:
- Jedinci, kteří během posledních 3 měsíců užívali antibiotika (perorální/injekce).
- Jedinci, kteří během posledních 3 měsíců konzumovali bakterie mléčného kvašení (zdravotně funkční potraviny).
Kritéria vyloučení pro rodinné příslušníky pacientů s ankylozující spondylitidou:
V předem plánovaném období od data sběru mikrobiomu:
- Jednotlivci s anamnézou užívání léků uvedených v "užívání drog".
- Jedinci, kteří dostali vakcínu během posledního 1 měsíce (4 týdnů) od data odběru mikrobiomu.
- Jednotlivci, kteří použili lokální antibiotika nebo topické steroidy na obličej, pokožku hlavy, krk, paže, předloktí a ruce do 24 hodin od data odběru mikrobiomu.
- Jedinci, kteří užili vaginální/vulvální léky, včetně antimykotik, do 24 hodin od data odběru mikrobiomu.
- Pacienti s akutním onemocněním (např. se středně závažným nebo závažným onemocněním s horečkou nebo bez ní, ale odběr vzorků může být odložen, dokud se subjekt neuzdraví).
- Pacienti s chronickými a klinicky významnými zdravotními stavy postihujícími játra, trávicí systém, oběhový systém, ledviny, nervový systém, dýchací systém, endokrinní systém, imunitní systém, krevní systém, zhoubné nádory, psychiatrickou anamnézu nebo zneužívání návykových látek v anamnéze.
- Jedinci, kteří provedli drastické změny ve svém jídelníčku za účelem rychlého přibírání a hubnutí do 4 týdnů od data odběru mikrobiomu.
- Jedinci s gastrointestinálními poruchami, které mohou ovlivnit analýzu mikrobiomů a nejsou v současné době lékařsky kontrolováni, nebo kteří jsou léčeni pro příznaky odpovídající následujícím onemocněním: zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), syndrom dráždivého tračníku (vyžadující léky), vředy, akutní nebo chronická pankreatitida atd.
- Jedinci, kteří potřebují používat plenky pro inkontinenci moči.
- Jedinci, u kterých je na základě lékařského posudku podezření, že mají stavy, které mohou ovlivnit odběr vzorků v době odběru vzorku mikrobiomu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s ankylozující spondylitidou
Skupina ankylozující spondylitida se skládá z jedinců ve věku 19 až 60 let, kteří v době poskytnutí souhlasu obdrželi diagnózu ankylozující spondylitida v souladu s kritérii Modified New York a splňují diagnózu spondyloartrózy z roku 2010.
Tito jedinci se dobrovolně rozhodli zúčastnit se studie, plně pochopili její podrobnosti a souhlasili s dodržováním požadovaných opatření.
|
|
pacientů s ankylozující spondylitidou jejich rodin
Osoby ve věku od 19 do 65 let Primární nejbližší rodinný příslušník (rodič/bratr/sestra), který je příbuzný s pacientem a nikdy se u něj nevyvinula ankylozující spondylitida, a který žije s pacientem 3) Osoby, které po poslechu vysvětlení této studie a plně jí porozuměli, dobrovolně se rozhodli zúčastnit a souhlasili s dodržováním opatření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírejte údaje o klinických informacích pro pacienty s ankylozující spondylitidou a jejich rodiny
Časové okno: Návštěva 1 (0týden)
|
„Klinická informační data budou sbírána jak od pacientů s ankylozující spondylitidou, tak od jejich rodin.
Biovzorky odebrané od těchto jedinců budou použity k vytvoření platformy multi-omické analýzy, včetně vyšetření střevního mikrobiomu.
S touto platformou budou provedeny srovnávací klinické studie, které odhalí patofyziologii onemocnění a identifikují potenciální biomarkery."
|
Návštěva 1 (0týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multi-omická data pro pacienty s ankylozující spondylitidou a jejich rodiny se souhlasem.
Časové okno: Následná návštěva (24 týdnů)
|
Analýza diverzity: Analýzy diverzity alfa a beta se provádějí za účelem stanovení rozdílů ve složení střevní mikroflóry mezi zdravými jedinci a pacienty. Výběr důležitých funkcí: K identifikaci mikroflóry se používá diferenciální analýza abundance (např. pomocí metod jako LEfSe nebo ANCOM) nebo strojové učení (např. náhodný les, podpůrný vektorový stroj). Predikce funkčního profilu: V případech, kdy metagenomická analýza není proveditelná, se k predikci a analýze funkčních profilů na základě fylogeneze mikrobioty přítomné u zdravých jedinců a pacientů používá program PICRUST2. |
Následná návštěva (24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae-Hwan Kim, MD,PhD, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HI23C0661-MB-AS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .