此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于韩国强直性脊柱炎患者队列综合微生物组分析的多组学数据库

2023年11月21日 更新者：Tae-Hwan Kim

针对两组队列（强直性脊柱炎患者和患者家属）的多中心前瞻性人源材料研究

多中心人类衍生物前瞻性队列研究：将从已提供研究同意的强直性脊柱炎患者及其家人收集临床信息。 将收集临床样本，包括血液、唾液、粪便和粘膜活检组织（来自计划进行乙状结肠镜检查或常规结肠镜检查的患者）。 将使用收集的样本进行多组学数据生产和实验室分析，然后使用产生的数据进行综合生物信息分析。”

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

纳入符合排除标准的强直性脊柱炎患者和家庭对照 2) 收集标准临床信息项目 3) 根据标准化方案收集生物样本 4) 从生物样本中产生微生物组和多组学数据 5) 使用临床信息项目进行临床研究以及微生物组和多组学数据

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
    • Kyungheedae-ro 23
      • Seoul、Kyungheedae-ro 23、大韩民国、02447
        • 招聘中
        • Kyung Hee University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yeon-Ah Lee, MD.PhD
    • Wangsimni-ro222-1
      • Seoul、Wangsimni-ro222-1、大韩民国、04763
        • 招聘中
        • Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tae Hwan Kim, MD,PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据厚生省医院人体微生物组研究开发项目的内容，分析方法未来可能会发生变化。

描述

纳入标准：

  • 强直性脊柱炎
  • 同意时年龄在 19 岁至 60 岁之间
  • 基于改良纽约标准和 2010 年脊柱关节炎诊断的强直性脊柱炎诊断
  • 全面了解本研究并同意遵守规定的注意事项后自愿参与的意愿

强直性脊柱炎患者家属

  • 年龄在19岁至65岁之间
  • 必须是患者的主要直系亲属（父母、兄弟或姐妹），与患者有亲属关系且从未被诊断出患有强直性脊柱炎，并且目前与患者住在一起
  • 认真听取研究说明、充分理解研究内容并同意遵守规定的注意事项后自愿参与的意愿

强直性脊柱炎患者的排除标准：

  1. 过去 3 个月内服用过抗生素（口服/注射）的个人。
  2. 近3个月内食用过乳酸菌（保健功能食品）的人士。

强直性脊柱炎患者家庭成员的排除标准：

自微生物组收集之日起的预先计划期内：

  1. 有“药物使用”中列出的药物使用史的个人。
  2. 自微生物组收集之日起过去 1 个月（4 周）内接受过疫苗的个人。
  3. 在微生物组采集之日起 24 小时内曾在面部、头皮、颈部、手臂、前臂和手上使用过局部抗生素或局部类固醇的个人。
  4. 自微生物组收集之日起 24 小时内使用过阴道/外阴药物（包括抗真菌药物）的个人。
  5. 患有急性疾病的患者（例如，伴有或不伴有发烧的中度或重度疾病，但采样可以推迟到受试者康复）。
  6. 患有影响肝脏、消化系统、循环系统、肾脏、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、免疫系统、血液系统、恶性肿瘤、精神病史或药物滥用史的慢性和临床上重大疾病的患者。
  7. 自微生物组收集之日起 4 周内，为了快速增加和减少体重而对饮食进行大幅改变的个人。
  8. 患有可能影响微生物组分析且目前未接受药物控制的胃肠道疾病的个体，或正在接受与以下疾病相对应的症状治疗的个体：炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）、肠易激综合征（需要药物治疗）、溃疡、急性或慢性胰腺炎等。
  9. 因尿失禁需要使用纸尿裤的人士。
  10. 根据医学意见怀疑在微生物组样本采集时患有可能影响样本采集的状况的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
强直性脊柱炎患者
强直性脊柱炎队列由 19 至 60 岁的个体组成，他们在提供同意时已根据修订的纽约标准接受了强直性脊柱炎的诊断，并符合 2010 年脊柱关节炎的诊断。 这些人在充分理解其细节后自愿选择参与该研究，并同意遵守所需的预防措施。
强直性脊柱炎患者及其家人
年龄在 19 岁至 65 岁之间的人 与患者有亲属关系且从未患过强直性脊柱炎且与患者住在一起的主要直系亲属（父母/兄弟/姐妹） 3) 听完患者的建议后，解释并充分理解本研究，自愿决定参加并同意遵守注意事项

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收集强直性脊柱炎患者及其家属的临床信息数据
大体时间：访问 1（0 周）
“将从强直性脊柱炎患者及其家人收集临床信息数据。 从这些人身上收集的生物样本将用于建立多组学分析平台，包括肠道微生物组的检查。 通过这个平台，将进行比较临床研究，以揭示该疾病的病理生理学并确定潜在的生物标志物。”
访问 1（0 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经同意的强直性脊柱炎患者及其家属的多组学数据。
大体时间：随访（24周）

多样性分析：进行α和β多样性分析以确定健康个体和患者之间肠道微生物群组成的差异。

重要特征选择：采用差异丰度分析（例如使用 LEfSe 或 ANCOM 等方法）或机器学习（例如随机森林、支持向量机）来识别微生物群。

功能概况预测：在宏基因组分析不可行的情况下，PICRUSt2 程序用于根据健康个体和患者中存在的微生物群的系统发育来预测和分析功能概况。
随访（24周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tae-Hwan Kim

合作者

Kyunghee University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Tae-Hwan Kim, MD,PhD、Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月6日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月7日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月21日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HI23C0661-MB-AS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅